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Parametri dinamici del controllo del glucosio in relazione ai biomarcatori nel siero e nel liquido intraoculare nei pazienti con diabete

6 luglio 2023 aggiornato da: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic

Parametri dinamici del controllo del glucosio in relazione ai biomarcatori nel siero e nel liquido intraoculare nei pazienti diabetici con complicanze oculari

Il nostro progetto indaga le nuove caratteristiche della retinopatia diabetica utilizzando la biopsia dell'occhio liquido in combinazione con nuovi parametri di controllo del glucosio ottenuti con il monitoraggio continuo del glucosio. Questo approccio porterà nuove conoscenze e implicazioni per le terapie future.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è una delle cause più comuni di cecità nei paesi sviluppati. Le fluttuazioni glicemiche a breve termine sono state suggerite come un fattore che contribuisce al rischio di complicanze diabetiche, comprese le complicanze oculari. Ipotizziamo che le capacità modulatorie e biologiche di miRNA e chemochine/citochine infiammatorie abbiano un impatto significativo sullo sviluppo e sulla progressione della retinopatia diabetica. Il nostro obiettivo principale è identificare i biomarcatori che nel tempo verranno utilizzati per nuove strategie di screening, diagnosi e trattamento per i pazienti con retinopatia diabetica, offrire loro una migliore prevenzione e un trattamento precoce e quindi migliorare la loro qualità di vita risparmiando i costi associati con forme avanzate di retinopatia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin Prázný, Prof.
  • Numero di telefono: +420737122570
  • Email: mpra@lf1.cuni.cz

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contatto:
          • Martin Prázný, Prof.
          • Numero di telefono: +420737122570
          • Email: mpra@lf1.cuni.cz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con T1DM o T2DM trattati con insulina con o senza alcuna forma di retinopatia diabetica e controlli abbinati, che sono indicati per la procedura di chirurgia oculare come standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • ≥ 18 anni
  • trattamento con insulina per almeno 5 anni prima del basale
  • qualsiasi forma di retinopatia diabetica ed edema maculare
  • HbA1c < 10%
  • consenso informato scritto prima di iniziare l'attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi infiammazione attiva intraoculare o perioculare infettiva o non infettiva nell'occhio dello studio
  • glaucoma non controllato
  • storia di infiammazione intraoculare o trauma nell'occhio dello studio
  • terapia anti-VEGF intravitreale nell'occhio dello studio durante un perido di 3 mesi prima del basale
  • uso di impianto intravitreale di corticosteroidi nell'occhio dello studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con DR
Pazienti adulti con T1DM o T2DM con qualsiasi forma di retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico, indicati per la procedura chirurgica oculare come standard di cura. Durante la chirurgia oculare verranno prelevati campioni di sangue e campioni di fluidi intraoculari.
Procedura: Chirurgia intraoculare
Vitrectomia di pars plana o chirurgia della cataratta.
Pazienti senza DR
Pazienti adulti con T1DM o T2DM senza alcun segno di retinopatia diabetica, indicati per procedura chirurgica oculare da altri motivi come standard di cura. Durante la chirurgia oculare verranno prelevati campioni di sangue e campioni di fluidi intraoculari.
Procedura: Chirurgia intraoculare
Vitrectomia di pars plana o chirurgia della cataratta.
Gruppo di controllo
Soggetti senza diabete mellito indicati per chirurgia oculare per altri motivi (cataratta, distacco di retina, foro maculare, membrana epiretinica idiopatica) come standard di cura. Durante la chirurgia oculare verranno prelevati campioni di sangue e campioni di fluidi intraoculari.
Procedura: Chirurgia intraoculare
Vitrectomia di pars plana o chirurgia della cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miRNA
Lasso di tempo: Anno 2025
Misuratore dell'espressione di miRNA con metodo PCR in tempo reale in campioni di plasma e vitreo (unità: ciclo di soglia)
Anno 2025
TIR
Lasso di tempo: Anno 2025
Percentuale di tempo negli intervalli target
Anno 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di espressione dei miRNA
Lasso di tempo: Anno 2025
Analisi delle differenze di espressione di miRNA tra pazienti diabetici con e senza retinopatia diabetica (unità: cambiamento di piega)
Anno 2025
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Anno 2025
Espressa come deviazione standard
Anno 2025
Concentrazione media di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Anno 2025
Misurato da rtCGM
Anno 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Czech Health Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU22-01-00077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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