Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükózkontroll dinamikus paraméterei a szérumban és az intraokuláris folyadékban lévő biomarkerekkel kapcsolatban cukorbeteg betegeknél

2023. július 6. frissítette: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic

A glükózkontroll dinamikus paraméterei a szérumban és az intraokuláris folyadékban lévő biomarkerekkel összefüggésben szemszövődményekkel küzdő cukorbetegeknél

Projektünk a diabéteszes retinopátia új jellegzetességeit vizsgálja folyékony szembiopsziával kombinálva a folyamatos glükózmonitorozással nyert glükózkontroll új paramétereivel. Ez a megközelítés új ismereteket és következményeket fog hozni a jövőbeli terápiák számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia a vakság egyik leggyakoribb oka a fejlett országokban. A rövid távú glükóz-ingadozások a diabéteszes szövődmények, köztük a szemészeti szövődmények kockázatát növelő tényezőként merültek fel. Feltételezzük, hogy a miRNS-ek és a gyulladásos kemokinek/citokinek moduláló és egyéb biológiai képességei jelentős hatással vannak a diabéteszes retinopátia kialakulására és progressziójára. Fő célunk, hogy azonosítsuk azokat a biomarkereket, amelyeket idővel új szűrési, diagnosztikai és kezelési stratégiákhoz használnak fel a diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek számára, jobb megelőzést és korai kezelést biztosítanak számukra, és ezáltal javítják életminőségüket, miközben megtakarítják a kapcsolódó költségeket. a retinopátia előrehaladott formáival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

213

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Martin Prázný, Prof.
  • Telefonszám: +420737122570
  • E-mail: mpra@lf1.cuni.cz

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 12808
        • Toborzás
        • General University Hospital in Prague
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T1DM-ben vagy T2DM-ben szenvedő felnőtt betegek, akiket inzulinnal kezeltek diabéteszes retinopátia bármely formájával vagy anélkül, és a megfelelő kontrollok, akiknél standard ellátásként szemsebészeti beavatkozást javasolnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • ≥ 18 éves
  • inzulinkezelésben részesült legalább 5 évig a kiindulási állapot előtt
  • a diabéteszes retinopátia és makulaödéma bármely formája
  • HbA1c < 10%
  • írásos beleegyezése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • bármely aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőző vagy nem fertőző gyulladás a vizsgált szemen
  • ellenőrizetlen glaukóma
  • intraokuláris gyulladás vagy trauma a kórelőzményben a vizsgált szemen
  • intravitrealis anti-VEGF terápia a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapos periódusban
  • kortikoszteroid intravitrealis implantátum alkalmazása a vizsgált szemben bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DR
T1DM-ben vagy T2DM-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél a diabéteszes retinopátia és a diabetikus makulaödéma bármilyen formája van, és standard ellátásként szemsebészeti beavatkozásra javallt. A szemműtét során vérmintákat és intraokuláris folyadékmintákat vesznek.
Eljárás: Intraokuláris műtét
Pars plana vitrectomia vagy szürkehályog műtét.
DR nélküli betegek
Felnőtt betegek T1DM-ben vagy T2DM-ben, a diabéteszes retinopátia jelei nélkül, egyéb okokból szemsebészeti beavatkozásra javallt standard ellátásként. A szemműtét során vérmintákat és intraokuláris folyadékmintákat vesznek.
Eljárás: Intraokuláris műtét
Pars plana vitrectomia vagy szürkehályog műtét.
Ellenőrző csoport
Cukorbetegségben nem szenvedő alanyok, akiknél egyéb okokból (hályog, retinaleválás, makulalyuk, idiopátiás epiretinális membrán) szemműtétet javasoltak standard ellátásként. A szemműtét során vérmintákat és intraokuláris folyadékmintákat vesznek.
Eljárás: Intraokuláris műtét
Pars plana vitrectomia vagy szürkehályog műtét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
miRNS
Időkeret: 2025-ös év
miRNS expressziós mérő valós idejű PCR módszerrel plazmában és üvegtestben (egységek: küszöbciklus)
2025-ös év
TIR
Időkeret: 2025-ös év
Az idő százalékos aránya a céltartományokban
2025-ös év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
miRNS expressziós különbségek
Időkeret: 2025-ös év
miRNS expressziós különbségek elemzése diabéteszes retinopátiában szenvedő és nem szenvedő cukorbetegek között (egységek: szorzós változás)
2025-ös év
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 2025-ös év
Szórásként kifejezve
2025-ös év
Átlagos szenzor glükózkoncentráció
Időkeret: 2025-ös év
RtCGM-mel mérve
2025-ös év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Együttműködők

Czech Health Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Prázný, Prof., Charles University And General University Hospital In Prague

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU22-01-00077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség szövődményei

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel