Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne parametry kontroli glikemii w odniesieniu do biomarkerów w surowicy i płynie wewnątrzgałkowym u pacjentów z cukrzycą

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic

Dynamiczne parametry kontroli glikemii w odniesieniu do biomarkerów w surowicy i płynie wewnątrzgałkowym u chorych na cukrzycę z powikłaniami ocznymi

Nasz projekt bada nowe cechy retinopatii cukrzycowej za pomocą płynnej biopsji oka w połączeniu z nowymi parametrami kontroli glikemii uzyskanymi dzięki ciągłemu monitorowaniu glikemii. Takie podejście przyniesie nową wiedzę i implikacje dla przyszłych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest jedną z najczęstszych przyczyn ślepoty w krajach rozwiniętych. Sugeruje się, że krótkotrwałe wahania glikemii są czynnikiem zwiększającym ryzyko powikłań cukrzycowych, w tym powikłań ocznych. Stawiamy hipotezę, że modulacyjne i inne zdolności biologiczne miRNA i zapalnych chemokin/cytokin mają znaczący wpływ na rozwój i postęp retinopatii cukrzycowej. Naszym głównym celem jest identyfikacja biomarkerów, które z czasem będą wykorzystywane w nowych strategiach badań przesiewowych, diagnostycznych i leczenia pacjentów z retinopatią cukrzycową, umożliwienie im lepszej profilaktyki i wczesnego leczenia, a tym samym poprawę jakości ich życia przy jednoczesnym obniżeniu kosztów związanych z zaawansowanymi postaciami retinopatii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin Prázný, Prof.
  • Numer telefonu: +420737122570
  • E-mail: mpra@lf1.cuni.cz

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z T1DM lub T2DM leczeni insuliną z jakąkolwiek postacią retinopatii cukrzycowej lub bez niej oraz dopasowana grupa kontrolna, którzy są wskazani do zabiegu chirurgii ocznej jako standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • ≥ 18 lat
  • leczenie insuliną przez co najmniej 5 lat przed punktem wyjściowym
  • dowolna postać retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki żółtej
  • HbA1c < 10%
  • pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem działalności związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek aktywne zakaźne lub niezakaźne zapalenie wewnątrzgałkowe lub okołooczne w badanym oku
  • niekontrolowana jaskra
  • historia zapalenia wewnątrzgałkowego lub urazu badanego oka
  • doszklistkowa terapia anty-VEGF w badanym oku podczas 3-miesięcznego perido przed punktem wyjściowym
  • stosowanie kortykosteroidowego implantu doszklistkowego w badanym oku w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z DR
Dorośli pacjenci z T1DM lub T2DM z jakąkolwiek postacią retinopatii cukrzycowej i cukrzycowym obrzękiem plamki, wskazani do zabiegu chirurgicznego ocznego jako standardowego postępowania. Próbki krwi i próbki płynów wewnątrzgałkowych będą pobierane podczas operacji oka.
Procedura: Chirurgia wewnątrzgałkowa
Pars plana witrektomia lub operacja zaćmy.
Pacjenci bez DR
Dorośli pacjenci z T1DM lub T2DM bez cech retinopatii cukrzycowej, wskazani do zabiegu chirurgicznego na oku z innych przyczyn jako standard postępowania. Próbki krwi i próbki płynów wewnątrzgałkowych będą pobierane podczas operacji oka.
Procedura: Chirurgia wewnątrzgałkowa
Pars plana witrektomia lub operacja zaćmy.
Grupa kontrolna
Pacjenci bez cukrzycy wskazani do operacji okulistycznych z innych przyczyn (zaćma, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, idiopatyczna błona nasiatkówkowa) jako standard postępowania. Próbki krwi i próbki płynów wewnątrzgałkowych będą pobierane podczas operacji oka.
Procedura: Chirurgia wewnątrzgałkowa
Pars plana witrektomia lub operacja zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miRNA
Ramy czasowe: Rok 2025
miernik ekspresji miRNA metodą real-time PCR w próbkach osocza i ciała szklistego (jednostki: cykl progowy)
Rok 2025
TIR
Ramy czasowe: Rok 2025
Procent czasu w zakresach docelowych
Rok 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w ekspresji miRNA
Ramy czasowe: Rok 2025
analiza różnic w ekspresji miRNA między pacjentami z cukrzycą z retinopatią cukrzycową i bez retinopatii cukrzycowej (jednostki: krotność zmiany)
Rok 2025
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Rok 2025
Wyrażone jako odchylenie standardowe
Rok 2025
Średnie stężenie glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Rok 2025
Mierzone przez rtCGM
Rok 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Czech Health Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Prázný, Prof., Charles University And General University Hospital In Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU22-01-00077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy

Badania kliniczne na Chirurgia wewnątrzgałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj