Dynamiske parametre for glukosekontrol i relation til biomarkører i serum og intraokulær væske hos patienter med diabetes
6. juli 2023 opdateret af: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic
Dynamiske parametre for glukosekontrol i relation til biomarkører i serum og intraokulær væske hos diabetespatienter med okulære komplikationer
Vores projekt undersøger de nye karakteristika ved diabetisk retinopati ved hjælp af flydende øjenbiopsi i kombination med nye parametre for glukosekontrol opnået med kontinuerlig glukosemonitorering.
Denne tilgang vil bringe ny viden og implikationer for fremtidige terapier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati er en af de mest almindelige årsager til blindhed i udviklede lande.
De kortsigtede glukoseudsving er blevet foreslået som en faktor, der bidrager til risikoen for diabetiske komplikationer, herunder okulære komplikationer.
Vi antager, at modulerende og andre biologiske evner af miRNA'er og inflammatoriske kemokiner/cytokiner har en væsentlig indflydelse på udviklingen og progressionen af diabetisk retinopati.
Vores hovedmål er at identificere de biomarkører, der med tiden vil blive brugt til nye screenings-, diagnostiske og behandlingsstrategier for patienter med diabetisk retinopati, bringe en bedre forebyggelse og tidlig behandling til dem og dermed forbedre deres livskvalitet og samtidig spare omkostningerne forbundet med dette. med avancerede former for retinopati.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
213
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martin Prázný, Prof.
- Telefonnummer: +420737122570
- E-mail: mpra@lf1.cuni.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Petra Svozílková, Prof.
- Telefonnummer: +420604801153
- E-mail: petra.svozilkova@lf1.cuni.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- General University Hospital in Prague
-
Kontakt:
- Martin Prázný, Prof.
- Telefonnummer: +420737122570
- E-mail: mpra@lf1.cuni.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med T1DM eller T2DM behandlet med insulin med eller uden nogen form for diabetisk retinopati og de matchede kontroller, som er indiceret til øjenkirurgi som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 eller type 2 diabetes
- ≥ 18 år gammel
- behandling med insulin i mindst 5 år forud for baseline
- enhver form for diabetisk retinopati og makulaødem
- HbA1c < 10 %
- skriftligt informeret samtykke, inden studierelateret aktivitet påbegyndes
Ekskluderingskriterier:
- enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektiøs eller ikke-infektiøs inflammation i undersøgelsesøjet
- ukontrolleret glaukom
- anamnese med intraokulær inflammation eller traume i undersøgelsesøjet
- intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøje i løbet af en 3-måneders perido før baseline
- brug af kortikosteroid intravitrealt implantat i undersøgelsesøjet til enhver tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med DR
Voksne patienter med T1DM eller T2DM med enhver form for diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem, indiceret til okulær kirurgi som standardbehandling.
Blodprøver og prøver af intraokulære væsker vil blive taget under øjenoperationen.
|
Pars plana vitrektomi eller kataraktoperation.
|
|
Patienter uden DR
Voksne patienter med T1DM eller T2DM uden tegn på diabetisk retinopati, indiceret til øjenkirurgisk indgreb af andre årsager som standardbehandling.
Blodprøver og prøver af intraokulære væsker vil blive taget under øjenoperationen.
|
Pars plana vitrektomi eller kataraktoperation.
|
|
Kontrolgruppe
Personer uden diabetes mellitus indiceret til øjenkirurgi af andre årsager (katarakt, nethindeløsning, makulært hul, idiopatisk epiretinal membran) som standardbehandling.
Blodprøver og prøver af intraokulære væsker vil blive taget under øjenoperationen.
|
Pars plana vitrektomi eller kataraktoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miRNA
Tidsramme: År 2025
|
miRNA-ekspressionsmåler ved realtids-PCR-metode i plasma- og glaslegemeprøver (enheder: tærskelcyklus)
|
År 2025
|
|
TIR
Tidsramme: År 2025
|
Procentdel af tid i målområder
|
År 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miRNA-ekspressionsforskelle
Tidsramme: År 2025
|
miRNA-ekspressionsforskelle analyse mellem diabetespatienter med og uden diabetisk retinopati (enheder: foldændring)
|
År 2025
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: År 2025
|
Udtrykt som standardafvigelsen
|
År 2025
|
|
Gennemsnitlig sensorglukosekoncentration
Tidsramme: År 2025
|
Målt ved rtCGM
|
År 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Soupal J, Skrha J Jr, Fajmon M, Horova E, Mraz M, Skrha J, Prazny M. Glycemic variability is higher in type 1 diabetes patients with microvascular complications irrespective of glycemic control. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):198-203. doi: 10.1089/dia.2013.0205. Epub 2014 Jan 8.
- Zoppini G, Verlato G, Targher G, Casati S, Gusson E, Biasi V, Perrone F, Bonora E, Muggeo M. Is fasting glucose variability a risk factor for retinopathy in people with type 2 diabetes? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):334-9. doi: 10.1016/j.numecd.2008.02.007. Epub 2008 Jun 20.
- Takao T, Ide T, Yanagisawa H, Kikuchi M, Kawazu S, Matsuyama Y. The effects of fasting plasma glucose variability and time-dependent glycemic control on the long-term risk of retinopathy in type 2 diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Feb;91(2):e40-2. doi: 10.1016/j.diabres.2010.10.009. Epub 2010 Oct 29.
- Vujosevic S, Aldington SJ, Silva P, Hernandez C, Scanlon P, Peto T, Simo R. Screening for diabetic retinopathy: new perspectives and challenges. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):337-347. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30411-5. Epub 2020 Feb 27.
- Meister G, Landthaler M, Dorsett Y, Tuschl T. Sequence-specific inhibition of microRNA- and siRNA-induced RNA silencing. RNA. 2004 Mar;10(3):544-50. doi: 10.1261/rna.5235104.
- Martinez B, Peplow PV. MicroRNAs as biomarkers of diabetic retinopathy and disease progression. Neural Regen Res. 2019 Nov;14(11):1858-1869. doi: 10.4103/1673-5374.259602.
- Boss JD, Singh PK, Pandya HK, Tosi J, Kim C, Tewari A, Juzych MS, Abrams GW, Kumar A. Assessment of Neurotrophins and Inflammatory Mediators in Vitreous of Patients With Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5594-5603. doi: 10.1167/iovs.17-21973.
- Mastropasqua R, D'Aloisio R, Di Nicola M, Di Martino G, Lamolinara A, Di Antonio L, Tognetto D, Toto L. Relationship between aqueous humor cytokine level changes and retinal vascular changes after intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16548. doi: 10.1038/s41598-018-35036-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU22-01-00077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .