Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamiska parametrar för glukoskontroll i relation till biomarkörer i serum och intraokulär vätska hos patienter med diabetes

6 juli 2023 uppdaterad av: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic

Dynamiska parametrar för glukoskontroll i relation till biomarkörer i serum och intraokulär vätska hos diabetespatienter med okulära komplikationer

Vårt projekt undersöker de nya egenskaperna hos diabetisk retinopati med hjälp av flytande ögonbiopsi i kombination med nya parametrar för glukoskontroll erhållna med kontinuerlig glukosövervakning. Detta tillvägagångssätt kommer att medföra ny kunskap och implikationer för framtida terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati är en av de vanligaste orsakerna till blindhet i utvecklade länder. De kortvariga glukosfluktuationerna har föreslagits som en faktor som bidrar till risken för diabetiska komplikationer inklusive ögonkomplikationer. Vi antar att modulerande och andra biologiska förmågor hos miRNA och inflammatoriska kemokiner/cytokiner har en betydande inverkan på utvecklingen och progressionen av diabetisk retinopati. Vårt huvudmål är att identifiera de biomarkörer som med tiden kommer att användas för nya screening-, diagnostiska och behandlingsstrategier för patienter med diabetisk retinopati, ge dem bättre förebyggande och tidig behandling och på så sätt förbättra deras livskvalitet samtidigt som de sparar kostnaderna förknippade med detta. med avancerade former av retinopati.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Martin Prázný, Prof.
  • Telefonnummer: +420737122570
  • E-post: mpra@lf1.cuni.cz

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med T1DM eller T2DM behandlade med insulin med eller utan någon form av diabetisk retinopati och de matchade kontrollerna, som är indicerade för ögonkirurgi som standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 1 eller typ 2 diabetes
  • ≥ 18 år gammal
  • behandling med insulin i minst 5 år före baslinjen
  • någon form av diabetisk retinopati och makulaödem
  • HbA1c < 10 %
  • skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas

Exklusions kriterier:

  • någon aktiv intraokulär eller periokulär infektiös eller icke-infektiös inflammation i studieögat
  • okontrollerad glaukom
  • historia av intraokulär inflammation eller trauma i studieögat
  • intravitreal anti-VEGF-terapi i studieögat under en 3-månaders perido före baslinjen
  • användning av intravitrealt kortikosteroidimplantat i studieögat när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med DR
Vuxna patienter med T1DM eller T2DM med någon form av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem, indicerade för ögonkirurgi som standardvård. Blodprover och prover av intraokulära vätskor kommer att tas under ögonoperationen.
Procedur: Intraokulär kirurgi
Pars plana vitrektomi eller kataraktoperation.
Patienter utan DR
Vuxna patienter med T1DM eller T2DM utan några tecken på diabetisk retinopati, indicerade för ögonkirurgi av andra skäl som standardvård. Blodprover och prover av intraokulära vätskor kommer att tas under ögonoperationen.
Procedur: Intraokulär kirurgi
Pars plana vitrektomi eller kataraktoperation.
Kontrollgrupp
Försökspersoner utan diabetes mellitus indicerade för ögonkirurgi av andra skäl (starr, näthinneavlossning, makulahål, idiopatisk epiretinal membran) som standardvård. Blodprover och prover av intraokulära vätskor kommer att tas under ögonoperationen.
Procedur: Intraokulär kirurgi
Pars plana vitrektomi eller kataraktoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
miRNA
Tidsram: År 2025
miRNA uttrycksmätare med realtids-PCR-metod i plasma- och glaskroppsprover (enheter: tröskelcykel)
År 2025
TIR
Tidsram: År 2025
Procent av tiden i målintervall
År 2025

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnader i miRNA-uttryck
Tidsram: År 2025
analys av skillnader i miRNA-uttryck mellan diabetespatienter med och utan diabetisk retinopati (enheter: veckförändring)
År 2025
Glykemisk variabilitet
Tidsram: År 2025
Uttryckt som standardavvikelsen
År 2025
Genomsnittlig sensorglukoskoncentration
Tidsram: År 2025
Mätt med rtCGM
År 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbetspartners

Czech Health Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU22-01-00077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera