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Dynamische Parameter der Glukosekontrolle in Bezug auf Biomarker in Serum und Intraokularflüssigkeit bei Patienten mit Diabetes

6. Juli 2023 aktualisiert von: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic

Dynamische Parameter der Glukosekontrolle in Bezug auf Biomarker in Serum und Intraokularflüssigkeit bei Diabetikern mit Augenkomplikationen

Unser Projekt untersucht die neuen Merkmale der diabetischen Retinopathie mithilfe einer flüssigen Augenbiopsie in Kombination mit neuartigen Parametern der Glukosekontrolle, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung ermittelt werden. Dieser Ansatz wird neue Erkenntnisse und Implikationen für zukünftige Therapien bringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie ist eine der häufigsten Erblindungsursachen in Industrieländern. Die kurzfristigen Glukoseschwankungen gelten als Faktor, der zum Risiko diabetischer Komplikationen, einschließlich Augenkomplikationen, beiträgt. Wir gehen davon aus, dass modulatorische und andere biologische Fähigkeiten von miRNAs und entzündlichen Chemokinen/Zytokinen einen erheblichen Einfluss auf die Entwicklung und das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie haben. Unser Hauptziel besteht darin, die Biomarker zu identifizieren, die mit der Zeit für neue Screening-, Diagnose- und Behandlungsstrategien für Patienten mit diabetischer Retinopathie verwendet werden, ihnen eine bessere Prävention und frühzeitige Behandlung zu ermöglichen und so ihre Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig die damit verbundenen Kosten zu senken mit fortgeschrittenen Formen der Retinopathie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin Prázný, Prof.
  • Telefonnummer: +420737122570
  • E-Mail: mpra@lf1.cuni.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit T1DM oder T2DM, die mit Insulin behandelt wurden, mit oder ohne irgendeine Form von diabetischer Retinopathie, und die entsprechenden Kontrollpersonen, bei denen eine Augenoperation als Standardbehandlung indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Behandlung mit Insulin für mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn
  • jede Form von diabetischer Retinopathie und Makulaödem
  • HbA1c < 10 %
  • schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der studienbezogenen Tätigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive intraokulare oder periokulare infektiöse oder nichtinfektiöse Entzündung im Untersuchungsauge
  • unkontrolliertes Glaukom
  • Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung oder eines Traumas im Studienauge
  • intravitreale Anti-VEGF-Therapie im Studienauge während eines dreimonatigen Zeitraums vor Studienbeginn
  • Verwendung eines intravitrealen Kortikosteroidimplantats im Studienauge jederzeit möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit DR
Erwachsene Patienten mit T1DM oder T2DM mit jeglicher Form von diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem, bei denen standardmäßig ein augenchirurgischer Eingriff indiziert ist. Während der Augenoperation werden Blutproben und Proben intraokularer Flüssigkeiten entnommen.
Verfahren: Intraokulare Chirurgie
Pars-plana-Vitrektomie oder Kataraktoperation.
Patienten ohne DR
Erwachsene Patienten mit T1DM oder T2DM ohne Anzeichen einer diabetischen Retinopathie, bei denen aus anderen Gründen ein augenchirurgischer Eingriff als Standardbehandlung indiziert ist. Während der Augenoperation werden Blutproben und Proben intraokularer Flüssigkeiten entnommen.
Verfahren: Intraokulare Chirurgie
Pars-plana-Vitrektomie oder Kataraktoperation.
Kontrollgruppe
Bei Personen ohne Diabetes mellitus ist eine Augenoperation aus anderen Gründen (Katarakt, Netzhautablösung, Makulaloch, idiopathische epiretinale Membran) als Standardbehandlung indiziert. Während der Augenoperation werden Blutproben und Proben intraokularer Flüssigkeiten entnommen.
Verfahren: Intraokulare Chirurgie
Pars-plana-Vitrektomie oder Kataraktoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miRNA
Zeitfenster: Jahr 2025
Messung der miRNA-Expression mittels Echtzeit-PCR-Methode in Plasma- und Glaskörperproben (Einheiten: Schwellenwertzyklus)
Jahr 2025
TIR
Zeitfenster: Jahr 2025
Prozentsatz der Zeit in Zielbereichen
Jahr 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der miRNA-Expression
Zeitfenster: Jahr 2025
Analyse der miRNA-Expressionsunterschiede zwischen Diabetikern mit und ohne diabetischer Retinopathie (Einheiten: fache Änderung)
Jahr 2025
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Jahr 2025
Ausgedrückt als Standardabweichung
Jahr 2025
Mittlere Sensorglukosekonzentration
Zeitfenster: Jahr 2025
Gemessen mit rtCGM
Jahr 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Czech Health Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU22-01-00077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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