Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамические параметры контроля уровня глюкозы в зависимости от биомаркеров в сыворотке и внутриглазной жидкости у больных сахарным диабетом

6 июля 2023 г. обновлено: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic

Динамические параметры контроля уровня глюкозы в зависимости от биомаркеров в сыворотке и внутриглазной жидкости у больных сахарным диабетом с глазными осложнениями

Наш проект исследует новые характеристики диабетической ретинопатии с использованием жидкой биопсии глаза в сочетании с новыми параметрами контроля уровня глюкозы, полученными при непрерывном мониторинге уровня глюкозы. Этот подход принесет новые знания и последствия для будущих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия является одной из наиболее частых причин слепоты в развитых странах. Краткосрочные колебания уровня глюкозы были предложены в качестве фактора, способствующего риску диабетических осложнений, в том числе глазных осложнений. Мы предполагаем, что модуляторные и другие биологические способности микроРНК и воспалительных хемокинов/цитокинов оказывают значительное влияние на развитие и прогрессирование диабетической ретинопатии. Наша главная цель — определить биомаркеры, которые со временем будут использоваться для новых стратегий скрининга, диагностики и лечения пациентов с диабетической ретинопатией, обеспечить им лучшую профилактику и раннее лечение и, таким образом, улучшить качество их жизни при одновременном снижении связанных с этим затрат. при запущенных формах ретинопатии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

213

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Prázný, Prof.
  • Номер телефона: +420737122570
  • Электронная почта: mpra@lf1.cuni.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Petra Svozílková, Prof.
  • Номер телефона: +420604801153
  • Электронная почта: petra.svozilkova@lf1.cuni.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • General University Hospital in Prague
        • Контакт:
          • Martin Prázný, Prof.
          • Номер телефона: +420737122570
          • Электронная почта: mpra@lf1.cuni.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с СД1 или СД2, получающие инсулин, с любой формой диабетической ретинопатии или без нее, и соответствующие контроли, которым в качестве стандарта лечения показано хирургическое вмешательство на глазах.

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • ≥ 18 лет
  • лечение инсулином в течение по крайней мере 5 лет до исходного уровня
  • любые формы диабетической ретинопатии и макулярного отека
  • HbA1c < 10%
  • письменное информированное согласие до начала деятельности, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • любое активное внутриглазное или периокулярное инфекционное или неинфекционное воспаление в исследуемом глазу
  • неконтролируемая глаукома
  • история внутриглазного воспаления или травмы в исследуемом глазу
  • интравитреальная терапия анти-VEGF в исследуемом глазу в течение 3-месячного перидота до исходного уровня
  • использование кортикостероидного интравитреального имплантата в исследуемом глазу в любое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ДР
Взрослым пациентам с СД1 или СД2 с любой формой диабетической ретинопатии и диабетическим макулярным отеком показана офтальмологическая хирургия в качестве стандарта лечения. Образцы крови и образцы внутриглазной жидкости будут взяты во время операции на глазах.
Процедура: Внутриглазная хирургия
Витрэктомия или операция по удалению катаракты.
Пациенты без ДР
Взрослые пациенты с СД1 или СД2 без каких-либо признаков диабетической ретинопатии, которым показано хирургическое вмешательство на глазах по другим причинам в качестве стандарта лечения. Образцы крови и образцы внутриглазной жидкости будут взяты во время операции на глазах.
Процедура: Внутриглазная хирургия
Витрэктомия или операция по удалению катаракты.
Контрольная группа
Субъектам без сахарного диабета показана глазная хирургия по другим причинам (катаракта, отслойка сетчатки, макулярная дыра, идиопатическая эпиретинальная мембрана) в качестве стандарта лечения. Образцы крови и образцы внутриглазной жидкости будут взяты во время операции на глазах.
Процедура: Внутриглазная хирургия
Витрэктомия или операция по удалению катаракты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микроРНК
Временное ограничение: 2025 год
Измеритель экспрессии микроРНК методом ПЦР в реальном времени в образцах плазмы и стекловидного тела (единицы: пороговый цикл)
2025 год
МДП
Временное ограничение: 2025 год
Процент времени в целевых диапазонах
2025 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в экспрессии микроРНК
Временное ограничение: 2025 год
Анализ различий в экспрессии микроРНК у пациентов с диабетом с диабетической ретинопатией и без нее (единицы: кратное изменение)
2025 год
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 2025 год
Выражается как стандартное отклонение
2025 год
Средняя концентрация глюкозы сенсора
Временное ограничение: 2025 год
Измерено rtCGM
2025 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

Czech Health Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU22-01-00077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться