Dynamiske parametere for glukosekontroll i forhold til biomarkører i serum og intraokulær væske hos pasienter med diabetes
6. juli 2023 oppdatert av: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic
Dynamiske parametere for glukosekontroll i forhold til biomarkører i serum og intraokulær væske hos diabetespasienter med okulære komplikasjoner
Prosjektet vårt undersøker de nye egenskapene til diabetisk retinopati ved bruk av flytende øyebiopsi i kombinasjon med nye parametere for glukosekontroll oppnådd med kontinuerlig glukoseovervåking.
Denne tilnærmingen vil gi ny kunnskap og implikasjoner for fremtidige terapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati er en av de vanligste årsakene til blindhet i utviklede land.
De kortsiktige glukosesvingningene har blitt foreslått som en faktor som bidrar til risikoen for diabetiske komplikasjoner inkludert okulære komplikasjoner.
Vi antar at modulerende og andre biologiske evner til miRNA og inflammatoriske kjemokiner/cytokiner har en betydelig innvirkning på utviklingen og progresjonen av diabetisk retinopati.
Vårt hovedmål er å identifisere biomarkørene som med tiden vil bli brukt til nye screenings-, diagnostikk- og behandlingsstrategier for pasienter med diabetisk retinopati, gi dem en bedre forebygging og tidlig behandling og dermed forbedre deres livskvalitet samtidig som de sparer kostnadene forbundet med dette. med avanserte former for retinopati.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
213
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Prázný, Prof.
- Telefonnummer: +420737122570
- E-post: mpra@lf1.cuni.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Petra Svozílková, Prof.
- Telefonnummer: +420604801153
- E-post: petra.svozilkova@lf1.cuni.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- General University Hospital in Prague
-
Ta kontakt med:
- Martin Prázný, Prof.
- Telefonnummer: +420737122570
- E-post: mpra@lf1.cuni.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med T1DM eller T2DM behandlet med insulin med eller uten noen form for diabetisk retinopati og de matchede kontrollene, som er indisert for øyekirurgi som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 1 eller type 2
- ≥ 18 år gammel
- behandling med insulin i minst 5 år før baseline
- enhver form for diabetisk retinopati og makulaødem
- HbA1c < 10 %
- skriftlig informert samtykke før studierelatert aktivitet starter
Ekskluderingskriterier:
- enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksiøs eller ikke-infeksiøs betennelse i studieøyet
- ukontrollert glaukom
- historie med intraokulær betennelse eller traumer i studieøyet
- intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøye i løpet av en 3-måneders perido før baseline
- bruk av kortikosteroid intravitrealt implantat i studieøyet når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med DR
Voksne pasienter med T1DM eller T2DM med noen form for diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem, indisert for okulær kirurgi som standardbehandling.
Blodprøver og prøver av intraokulære væsker vil bli tatt under øyekirurgien.
|
Pars plana vitrektomi eller kataraktkirurgi.
|
|
Pasienter uten DR
Voksne pasienter med T1DM eller T2DM uten tegn på diabetisk retinopati, indisert for okulær kirurgi av andre grunner som standardbehandling.
Blodprøver og prøver av intraokulære væsker vil bli tatt under øyekirurgien.
|
Pars plana vitrektomi eller kataraktkirurgi.
|
|
Kontrollgruppe
Personer uten diabetes mellitus indisert for øyekirurgi av andre årsaker (katarakt, netthinneløsning, makulært hull, idiopatisk epiretinal membran) som standardbehandling.
Blodprøver og prøver av intraokulære væsker vil bli tatt under øyekirurgien.
|
Pars plana vitrektomi eller kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miRNA
Tidsramme: År 2025
|
miRNA ekspresjonsmåler ved sanntids PCR-metode i plasma- og glasslegemeprøver (enheter: terskelsyklus)
|
År 2025
|
|
TIR
Tidsramme: År 2025
|
Prosent av tid i målområder
|
År 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i miRNA-uttrykk
Tidsramme: År 2025
|
miRNA-ekspresjonsforskjellsanalyse mellom diabetespasienter med og uten diabetisk retinopati (enheter: foldendring)
|
År 2025
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: År 2025
|
Uttrykt som standardavviket
|
År 2025
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon
Tidsramme: År 2025
|
Målt ved rtCGM
|
År 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Soupal J, Skrha J Jr, Fajmon M, Horova E, Mraz M, Skrha J, Prazny M. Glycemic variability is higher in type 1 diabetes patients with microvascular complications irrespective of glycemic control. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):198-203. doi: 10.1089/dia.2013.0205. Epub 2014 Jan 8.
- Zoppini G, Verlato G, Targher G, Casati S, Gusson E, Biasi V, Perrone F, Bonora E, Muggeo M. Is fasting glucose variability a risk factor for retinopathy in people with type 2 diabetes? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):334-9. doi: 10.1016/j.numecd.2008.02.007. Epub 2008 Jun 20.
- Takao T, Ide T, Yanagisawa H, Kikuchi M, Kawazu S, Matsuyama Y. The effects of fasting plasma glucose variability and time-dependent glycemic control on the long-term risk of retinopathy in type 2 diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Feb;91(2):e40-2. doi: 10.1016/j.diabres.2010.10.009. Epub 2010 Oct 29.
- Vujosevic S, Aldington SJ, Silva P, Hernandez C, Scanlon P, Peto T, Simo R. Screening for diabetic retinopathy: new perspectives and challenges. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):337-347. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30411-5. Epub 2020 Feb 27.
- Meister G, Landthaler M, Dorsett Y, Tuschl T. Sequence-specific inhibition of microRNA- and siRNA-induced RNA silencing. RNA. 2004 Mar;10(3):544-50. doi: 10.1261/rna.5235104.
- Martinez B, Peplow PV. MicroRNAs as biomarkers of diabetic retinopathy and disease progression. Neural Regen Res. 2019 Nov;14(11):1858-1869. doi: 10.4103/1673-5374.259602.
- Boss JD, Singh PK, Pandya HK, Tosi J, Kim C, Tewari A, Juzych MS, Abrams GW, Kumar A. Assessment of Neurotrophins and Inflammatory Mediators in Vitreous of Patients With Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5594-5603. doi: 10.1167/iovs.17-21973.
- Mastropasqua R, D'Aloisio R, Di Nicola M, Di Martino G, Lamolinara A, Di Antonio L, Tognetto D, Toto L. Relationship between aqueous humor cytokine level changes and retinal vascular changes after intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16548. doi: 10.1038/s41598-018-35036-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU22-01-00077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .