Parámetros Dinámicos de Control de Glucosa en Relación con Biomarcadores en Suero y Líquido Intraocular en Pacientes con Diabetes
6 de julio de 2023 actualizado por: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic
Parámetros Dinámicos de Control de Glucosa en Relación con Biomarcadores en Suero y Líquido Intraocular en Pacientes Diabéticos con Complicaciones Oculares
Nuestro proyecto investiga las nuevas características de la retinopatía diabética utilizando biopsia ocular líquida en combinación con parámetros novedosos de control de glucosa obtenidos con monitorización continua de glucosa.
Este enfoque traerá nuevos conocimientos e implicaciones para futuras terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética es una de las causas más comunes de ceguera en los países desarrollados.
Las fluctuaciones de glucosa a corto plazo se han sugerido como un factor que contribuye al riesgo de complicaciones diabéticas, incluidas las complicaciones oculares.
Presumimos que las capacidades moduladoras y biológicas de los miARN y las quimiocinas/citocinas inflamatorias tienen un impacto significativo en el desarrollo y la progresión de la retinopatía diabética.
Nuestro principal objetivo es identificar los biomarcadores que con el tiempo se utilizarán para nuevas estrategias de detección, diagnóstico y tratamiento para pacientes con retinopatía diabética, brindarles una mejor prevención y un tratamiento temprano y así mejorar su calidad de vida y ahorrar los costos asociados. con formas avanzadas de retinopatía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
213
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Prázný, Prof.
- Número de teléfono: +420737122570
- Correo electrónico: mpra@lf1.cuni.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Petra Svozílková, Prof.
- Número de teléfono: +420604801153
- Correo electrónico: petra.svozilkova@lf1.cuni.cz
Ubicaciones de estudio
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-
Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- General University Hospital in Prague
-
Contacto:
- Martin Prázný, Prof.
- Número de teléfono: +420737122570
- Correo electrónico: mpra@lf1.cuni.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con DM1 o DM2 tratados con insulina con o sin cualquier forma de retinopatía diabética y los controles emparejados, que están indicados para un procedimiento de cirugía ocular como atención estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 o tipo 2
- ≥ 18 años
- tratamiento con insulina durante al menos 5 años antes del inicio
- cualquier forma de retinopatía diabética y edema macular
- HbA1c <10%
- consentimiento informado por escrito antes de comenzar la actividad relacionada con el estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier inflamación activa intraocular o periocular infecciosa o no infecciosa en el ojo del estudio
- glaucoma no controlado
- antecedentes de inflamación intraocular o traumatismo en el ojo del estudio
- terapia intravítrea anti-VEGF en el ojo del estudio durante un período de 3 meses antes del inicio
- uso de implante intravítreo de corticosteroides en el ojo del estudio en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con RD
Pacientes adultos con DM1 o DM2 con cualquier forma de retinopatía diabética y edema macular diabético, indicados para procedimiento quirúrgico ocular como atención estándar.
Se tomarán muestras de sangre y muestras de fluidos intraoculares durante la cirugía ocular.
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Vitrectomía pars plana o cirugía de cataratas.
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Pacientes sin RD
Pacientes adultos con DM1 o DM2 sin signos de retinopatía diabética, indicados para procedimiento quirúrgico ocular por otros motivos como estándar de atención.
Se tomarán muestras de sangre y muestras de fluidos intraoculares durante la cirugía ocular.
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Vitrectomía pars plana o cirugía de cataratas.
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Grupo de control
Sujetos sin diabetes mellitus indicados para cirugía ocular por otros motivos (cataratas, desprendimiento de retina, agujero macular, membrana epirretiniana idiopática) como tratamiento estándar.
Se tomarán muestras de sangre y muestras de fluidos intraoculares durante la cirugía ocular.
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Vitrectomía pars plana o cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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miARN
Periodo de tiempo: Año 2025
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Medidor de expresión de miARN por método PCR en tiempo real en muestras de plasma y vítreo (unidades: ciclo umbral)
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Año 2025
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TIR
Periodo de tiempo: Año 2025
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Porcentaje de tiempo en rangos objetivo
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Año 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias en la expresión de miARN
Periodo de tiempo: Año 2025
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Análisis de diferencias de expresión de miARN entre pacientes diabéticos con y sin retinopatía diabética (unidades: cambio de pliegue)
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Año 2025
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Año 2025
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Expresado como la desviación estándar
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Año 2025
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Concentración media de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Año 2025
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Medido por rtCGM
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Año 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
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- Soupal J, Skrha J Jr, Fajmon M, Horova E, Mraz M, Skrha J, Prazny M. Glycemic variability is higher in type 1 diabetes patients with microvascular complications irrespective of glycemic control. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):198-203. doi: 10.1089/dia.2013.0205. Epub 2014 Jan 8.
- Zoppini G, Verlato G, Targher G, Casati S, Gusson E, Biasi V, Perrone F, Bonora E, Muggeo M. Is fasting glucose variability a risk factor for retinopathy in people with type 2 diabetes? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):334-9. doi: 10.1016/j.numecd.2008.02.007. Epub 2008 Jun 20.
- Takao T, Ide T, Yanagisawa H, Kikuchi M, Kawazu S, Matsuyama Y. The effects of fasting plasma glucose variability and time-dependent glycemic control on the long-term risk of retinopathy in type 2 diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Feb;91(2):e40-2. doi: 10.1016/j.diabres.2010.10.009. Epub 2010 Oct 29.
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- Meister G, Landthaler M, Dorsett Y, Tuschl T. Sequence-specific inhibition of microRNA- and siRNA-induced RNA silencing. RNA. 2004 Mar;10(3):544-50. doi: 10.1261/rna.5235104.
- Martinez B, Peplow PV. MicroRNAs as biomarkers of diabetic retinopathy and disease progression. Neural Regen Res. 2019 Nov;14(11):1858-1869. doi: 10.4103/1673-5374.259602.
- Boss JD, Singh PK, Pandya HK, Tosi J, Kim C, Tewari A, Juzych MS, Abrams GW, Kumar A. Assessment of Neurotrophins and Inflammatory Mediators in Vitreous of Patients With Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5594-5603. doi: 10.1167/iovs.17-21973.
- Mastropasqua R, D'Aloisio R, Di Nicola M, Di Martino G, Lamolinara A, Di Antonio L, Tognetto D, Toto L. Relationship between aqueous humor cytokine level changes and retinal vascular changes after intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16548. doi: 10.1038/s41598-018-35036-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU22-01-00077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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