Parâmetros Dinâmicos do Controle Glicêmico em Relação a Biomarcadores em Soro e Líquido Intraocular em Pacientes com Diabetes
6 de julho de 2023 atualizado por: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic
Parâmetros Dinâmicos do Controle Glicêmico em Relação a Biomarcadores no Soro e Líquido Intraocular em Pacientes Diabéticos com Complicações Oculares
Nosso projeto investiga as novas características da retinopatia diabética usando biópsia ocular líquida em combinação com novos parâmetros de controle da glicose obtidos com monitoramento contínuo da glicose.
Esta abordagem trará novos conhecimentos e implicações para futuras terapias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética é uma das causas mais comuns de cegueira nos países desenvolvidos.
As flutuações de glicose a curto prazo foram sugeridas como um fator que contribui para o risco de complicações diabéticas, incluindo complicações oculares.
Nossa hipótese é que as habilidades modulatórias e outras biológicas de miRNAs e quimiocinas/citocinas inflamatórias têm um impacto significativo no desenvolvimento e na progressão da retinopatia diabética.
O nosso principal objetivo é identificar os biomarcadores que serão, a seu tempo, utilizados para novas estratégias de rastreio, diagnóstico e tratamento de doentes com retinopatia diabética, trazer-lhes uma melhor prevenção e tratamento precoce e assim melhorar a sua qualidade de vida ao mesmo tempo que poupa nos custos associados com formas avançadas de retinopatia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
213
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Prázný, Prof.
- Número de telefone: +420737122570
- E-mail: mpra@lf1.cuni.cz
Estude backup de contato
- Nome: Petra Svozílková, Prof.
- Número de telefone: +420604801153
- E-mail: petra.svozilkova@lf1.cuni.cz
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- General University Hospital in Prague
-
Contato:
- Martin Prázný, Prof.
- Número de telefone: +420737122570
- E-mail: mpra@lf1.cuni.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com DM1 ou DM2 tratados com insulina com ou sem qualquer forma de retinopatia diabética e os controles pareados, indicados para procedimento de cirurgia ocular como tratamento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1 ou tipo 2
- ≥ 18 anos
- tratamento com insulina por pelo menos 5 anos antes da linha de base
- qualquer forma de retinopatia diabética e edema macular
- HbA1c < 10%
- consentimento informado por escrito antes de iniciar a atividade relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- qualquer inflamação ativa intraocular ou periocular infecciosa ou não infecciosa no olho do estudo
- glaucoma descontrolado
- história de inflamação intraocular ou trauma no olho do estudo
- terapia intravítrea anti-VEGF no olho do estudo durante um período de 3 meses antes da linha de base
- uso de implante intravítreo de corticosteroide no olho do estudo a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com RD
Pacientes adultos com DM1 ou DM2 com qualquer forma de retinopatia diabética e edema macular diabético, indicados para procedimento cirúrgico ocular como padrão de atendimento.
Amostras de sangue e amostras de fluidos intraoculares serão coletadas durante a cirurgia ocular.
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Vitrectomia pars plana ou cirurgia de catarata.
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Pacientes sem RD
Pacientes adultos com DM1 ou DM2 sem quaisquer sinais de retinopatia diabética, indicados para procedimento cirúrgico ocular por outros motivos como padrão de atendimento.
Amostras de sangue e amostras de fluidos intraoculares serão coletadas durante a cirurgia ocular.
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Vitrectomia pars plana ou cirurgia de catarata.
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Grupo de controle
Indivíduos sem diabetes mellitus indicados para cirurgia ocular por outros motivos (catarata, descolamento de retina, buraco macular, membrana epirretiniana idiopática) como padrão de atendimento.
Amostras de sangue e amostras de fluidos intraoculares serão coletadas durante a cirurgia ocular.
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Vitrectomia pars plana ou cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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miRNA
Prazo: Ano 2025
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Medição da expressão de miRNA pelo método de PCR em tempo real em amostras de plasma e vítreo (unidades: ciclo limite)
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Ano 2025
|
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TIR
Prazo: Ano 2025
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Porcentagem de tempo em intervalos de destino
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Ano 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças de expressão de miRNA
Prazo: Ano 2025
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Análise das diferenças de expressão de miRNA entre pacientes diabéticos com e sem retinopatia diabética (unidades: mudança de dobra)
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Ano 2025
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Ano 2025
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Expresso como o desvio padrão
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Ano 2025
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Concentração média de glicose do sensor
Prazo: Ano 2025
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Medido por rtCGM
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Ano 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Soupal J, Skrha J Jr, Fajmon M, Horova E, Mraz M, Skrha J, Prazny M. Glycemic variability is higher in type 1 diabetes patients with microvascular complications irrespective of glycemic control. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):198-203. doi: 10.1089/dia.2013.0205. Epub 2014 Jan 8.
- Zoppini G, Verlato G, Targher G, Casati S, Gusson E, Biasi V, Perrone F, Bonora E, Muggeo M. Is fasting glucose variability a risk factor for retinopathy in people with type 2 diabetes? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):334-9. doi: 10.1016/j.numecd.2008.02.007. Epub 2008 Jun 20.
- Takao T, Ide T, Yanagisawa H, Kikuchi M, Kawazu S, Matsuyama Y. The effects of fasting plasma glucose variability and time-dependent glycemic control on the long-term risk of retinopathy in type 2 diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Feb;91(2):e40-2. doi: 10.1016/j.diabres.2010.10.009. Epub 2010 Oct 29.
- Vujosevic S, Aldington SJ, Silva P, Hernandez C, Scanlon P, Peto T, Simo R. Screening for diabetic retinopathy: new perspectives and challenges. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):337-347. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30411-5. Epub 2020 Feb 27.
- Meister G, Landthaler M, Dorsett Y, Tuschl T. Sequence-specific inhibition of microRNA- and siRNA-induced RNA silencing. RNA. 2004 Mar;10(3):544-50. doi: 10.1261/rna.5235104.
- Martinez B, Peplow PV. MicroRNAs as biomarkers of diabetic retinopathy and disease progression. Neural Regen Res. 2019 Nov;14(11):1858-1869. doi: 10.4103/1673-5374.259602.
- Boss JD, Singh PK, Pandya HK, Tosi J, Kim C, Tewari A, Juzych MS, Abrams GW, Kumar A. Assessment of Neurotrophins and Inflammatory Mediators in Vitreous of Patients With Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5594-5603. doi: 10.1167/iovs.17-21973.
- Mastropasqua R, D'Aloisio R, Di Nicola M, Di Martino G, Lamolinara A, Di Antonio L, Tognetto D, Toto L. Relationship between aqueous humor cytokine level changes and retinal vascular changes after intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16548. doi: 10.1038/s41598-018-35036-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU22-01-00077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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