南アフリカの1型糖尿病患者における持続血糖測定装置の使用 (ACCEDE)

3 研究デザイン この研究は PrCT であるため、研究の側面は、選択された診療所における糖尿病ケアの通常の臨床ケアの提供に組み込まれます (セクション 3.2、研究デザインの選択の科学的合理性を参照)。 研究関連手順のための追加のクリニック訪問と追加の定性的訪問は 1 回のみ導入されます。 主要評価項目である HbA1c は、これらの診療所ですでに使用されている HbA1c 検査を通じて評価されます。 参加者ごとの HbA1c 検査の種類 (つまり、検査室ベースかポイントオブケア) は研究中一定に保つ必要があることに注意することが重要です。これは、さまざまな HbA1c 検査プラットフォーム間でパフォーマンスが異なるためです。

3.1 一般的なデザイン これは 3 群の実用的なランダム化対照研究です。 研究参加者の研究参加の予想期間は 15 か月で、これは 9 か月の介入と、最後の介入研究訪問の 6 か月後のフォローアップ訪問で構成されます。 参加者全員が合計 6 回の研究訪問を行います。

• アーム 1 は、継続的に CGM を使用するようランダム化された参加者です。 CGM の使用期間は 9 か月間です。
• アーム 2 は、CGM を断続的に使用するようランダム化された参加者です。 9 か月間、それぞれ 2 週間の CGM 使用で構成される 4 つの時点での CGM の使用。
• アーム 3 は、標準治療にランダムに割り当てられた参加者です。 9か月間の定期的な血糖自己モニタリング（SMBG）の使用。

すべての参加者にとって、最初の研究訪問は次の内容で構成されます。

1. ICFを含む登録、
2. ベースライン調査には、人口統計、グルコースモニタリング満足度調査 (GMSS-T1D)、HRQOL 調査、および糖尿病苦痛スコア調査が含まれます。
3. 研究腕へのランダムな割り当て、
4. HbA1c 検査のための採血（過去 1 か月以内に行われていない場合）。

アーム 1 とアーム 2 にランダムに割り当てられた参加者は、CGM に関する教育セッションを受け、CGM が提供され、登録訪問時に CGM を自己適用する方法について指導されます。

すべての研究フォローアップ訪問中に、参加者はHbA1c検査のために採血され、研究訪問の間に発生した糖尿病合併症に関連する入院および/または低血糖イベントを記録するための簡単な調査に回答します。

さらに、研究フォローアップ訪問中に、C 参加者はグルコースモニタリング満足度調査 (GMSS-T1D)、糖尿病苦痛スコア調査、および受容性調査に回答します。 研究フォローアップ訪問 D 中に、参加者は HRQOL 調査と糖尿病苦痛スコア調査に回答します。 研究フォローアップ訪問中に、E 参加者は血糖モニタリング満足度調査 (GMSS-T1D)、糖尿病苦痛スコア調査、および HRQOL 調査に回答します。

アームごとの治験訪問の詳細な説明は、以下のセクション 3.1.1 でアームごとに概説されています。 3.1.2、 3.1.3

すべての部門で使用される定性的手法は、参加者と参加者の介護者の間でのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) で構成されます。 18 歳以上の約 15 人の参加者が各部門から選択され (n=45、合計 3 人の FGD)、11 歳から 17 歳までの年齢範囲の約 15 人の参加者が各部門から選択されます (n=45、3 人)。合計の FGD）、研究登録開始後 30 ～ 35 週間後に行われるアーム別の FGD に参加します。 これらの FGD は、現在の血糖監視デバイスと生活の質に対する参加者の認識を理解することに重点を置きます。 T1 糖尿病とともに生きる小児および青少年の介護者の視点を捉えるため、各群から 15 人の介護者 (n=45、合計 3 人の FGD) が選出され、研究登録開始後 30 ～ 35 週間後に行われる群別の FGD に参加します。 。 これらの FGD は、未成年者の血糖測定装置と生活の質に対する介護者の視点と、未成年者の生活の質に対する介護者の認識を理解することに重点を置きます。

また、医療現場での CGM の使用の実現可能性と受け入れ可能性に関する認識について、医療提供者からの認識を収集するために定性的手法も使用されます。 これは、研究登録開始後 36 週後に実施される、選択された医療従事者 (合計 n=10) の半構造化面接 (SSI) で構成されます。

3.1.1 アーム 1 CGM の継続使用 アーム 1 の参加者には、参加者全員が 6 回の研究訪問を行います。 参加者のサブセットによる FGD のために追加の訪問が行われます。

1. 登録訪問: アーム 1 にランダムに割り当てられた人は、CGM に関する教育セッションを受け、CGM が提供され、HbA1c 検査 (これが標準治療である場合) のために採血され、CGM を自己適用する方法について指導されます。登録訪問中。
2. 研究フォローアップ A: 2 回目の研究訪問は登録訪問の 1 週間後に行われます。 この 2 回目の訪問中に、参加者は臨床医に会い、最初の週の CGM データを確認します。 アーム 1 の参加者には、登録後 12 週間に行われる 3 回目の治験訪問 (治験フォローアップ B) まで継続的に CGM デバイスを使用できるように、6 個の追加 CGM が提供されます。
3. 研究フォローアップ B: 3 回目の研究訪問で、参加者は臨床医に会い、2 回目の研究訪問と現在の間の期間の CGM データを確認します。HbA1c 検査のために採血され、参加者には追加の 6 回の検査が提供されます。 CGMS では、登録後 24 週間で行われる 4 回目の研究訪問 (研究フォローアップ C) まで CGM デバイスを継続的に使用します。
4. 研究フォローアップ C: 4 回目の研究訪問で、参加者は臨床医に会い、3 回目の研究訪問と現在の間の期間の CGM データを確認します。HbA1c 検査のために採血され、参加者には追加の 6 回の検査が提供されます。 CGMS では、登録後 36 週間で行われる 5 回目の研究訪問 (研究フォローアップ D) まで CGM デバイスを継続的に使用します。
5. 研究フォローアップ D: 5 回目の研究訪問で、参加者は臨床医に会い、4 回目の研究訪問と現在の間の期間の CGM データを確認します。HbA1c 検査のために採血され、参加者には使用する追加の CGM が 1 つ提供されます。研究フォローアップの次の 1 週間 C.
6. 研究フォローアップ E: 登録後 58 週目に行われる 6 回目の最後の研究来院時に、研究参加者は臨床医の診察を受け、HbA1c について採血されます。

3.1.2 アーム 2 CGM の断続的な使用 アーム 2 の場合、参加者全員に対して 6 回の研究訪問が行われます。 参加者のサブセットによる FGD のために追加の訪問が行われます。

1. 登録訪問: アーム 2 にランダムに割り当てられた人は、CGM に関する教育セッションを受け、CGM が提供され、HbA1c 検査のために採血され、登録訪問中に CGM を自分で適用する方法について指導されます。
2. 研究フォローアップ A: 2 回目の研究訪問は登録訪問の 1 週間後に行われます。 この 2 回目の訪問中に、参加者は臨床医に会い、最初の週の CGM データを確認します。 研究フォローアップ A の間、アーム 2 の参加者には、登録後 12 週間で行われる 3 回目の研究訪問 (研究フォローアップ B) の 1 週間前から使用する 1 つの CGM が提供されます。
3. 研究フォローアップ B: 3 回目の研究訪問で、参加者は臨床医に会い、研究フォローアップ A の前に前週の CGM データを確認します。HbA1c 検査のために採血され、参加者には次のような追加の CGM が 1 回提供されます。参加者は、研究フォローアップ A の直後の 1 週間と、登録後 24 週間で行われる 4 回目の研究訪問 (研究フォローアップ C) の 1 週間前に CGM を使用します。
4. 研究フォローアップ C: 4 回目の研究訪問で、参加者は臨床医に会い、研究フォローアップ B の前に前週の CGM データを確認します。HbA1c 検査のために採血され、参加者には次のような追加の CGM が 1 回提供されます。参加者は、研究フォローアップ A の直後の 1 週間、および登録後 36 週間後に行われる 5 回目の研究訪問 (研究フォローアップ D) の 1 週間前に CGM を使用します。
5. 研究フォローアップ D: 5 回目の研究訪問で、参加者は臨床医に会い、研究フォローアップ D の前週の CGM データを確認します。HbA1c 検査のために採血され、参加者には、HbA1c 検査に使用する追加の CGM が 1 つ提供されます。研究の追跡調査の 1 週間後 D.
6. 研究フォローアップ E: 登録後 58 週目に行われる 6 回目の最後の研究訪問で、研究参加者は臨床検査を受け、HbA1c について採血されます。

3.1.3 アーム 3 の標準治療 アーム 3 の患者については、参加者全員に対して 6 回の研究訪問が行われます。 参加者のサブセットによる FGD のために追加の訪問が行われます。 参加者は各クリニックの標準治療に従います。

1. 登録訪問: アーム 3 にランダムに割り当てられた参加者は、HbA1c 検査のために採血を受けます。
2. 研究フォローアップ A: 2 回目の訪問は登録訪問の 1 週間後に行われます。 参加者は、SoC に従って登録訪問時に担当医師の診察を受けることになります。
3. 研究フォローアップ B: 3 回目の研究訪問は登録後 12 週間で行われ、参加者は SoC に従って臨床医の診察を受けます。 HbA1c検査のため採血させていただきます。
4. 研究フォローアップ C: 4 回目の研究訪問は登録後 24 週間で行われます。 参加者は SoC に従って臨床医の診察を受けることになります。 HbA1c検査のため採血させていただきます。
5. 研究フォローアップ D: 5 回目の研究訪問は登録後 35 週間の終わりに行われます。 参加者は SoC に従って臨床医の診察を受けることになります。 HbA1cを調べるために採血されます。
6. 研究のフォローアップ E: 6 回目で最後の研究訪問は、登録後 58 週目に行われます。 参加者は SoC に従って臨床医の診察を受けることになります。 HbA1cを調べるために採血されます。 研究参加完了後、Arm 3 の参加者には CGM を 1 つ提供され、CGM の使用を体験できます。 CGM の利用を承諾された参加者には、お申込み前に CGM の利用に関する教育セッションが提供されます。

3.2 研究デザインの科学的根拠 この研究は、南アフリカにおける CGM 使用の潜在的な利点について政策決定者や意思決定者に情報を提供するための証拠を生成することを目的としていたため、説明的ではなく実際的なランダム化対照研究デザインが選択されました [9]。 この研究は、可能な限り現実世界の設定に近い環境での CGM 使用の影響を理解することを目的としており、PrCT デザインが選択されました。 過度に厳格な研究基準とプロセスを持つ古典的に設計されたランダム化対照試験は、現実世界の経験に直接変換できない結果をもたらす可能性がありますが、古典的な RCT は強力な内部妥当性を備えている可能性があります。RCT は外部妥当性の欠如で批判されることが多いため、PrCT 設計は内部的有効性と外部的有効性のバランスを取るために選択されました [12]。 PrCT デザインは、「より現実的な効果量の推定を提供し、研究結果の臨床実践への変換を強化する」可能性があります。