Gebruik van apparaten voor continue glucosebewaking bij mensen met diabetes type 1 in Zuid-Afrika (ACCEDE)

3 Studieopzet Aangezien deze studie een PrCT is, zullen de studieaspecten worden ingebed in de normale klinische zorgverlening van diabeteszorg in de geselecteerde klinieken (zie paragraaf 3.2, Wetenschappelijke onderbouwing voor selectie van onderzoeksopzet). Introductie van slechts 1 extra bezoek aan de kliniek en 1 extra kwalitatief bezoek voor studiegerelateerde procedures. De primaire uitkomstmaat, HbA1c, zal worden beoordeeld door middel van de HbA1c-testen die al in deze klinieken worden gebruikt. Het is belangrijk op te merken dat het type HbA1c-test (d.w.z.: laboratoriumgebaseerd versus point-of-care) per deelnemer constant moet blijven tijdens het onderzoek, dit komt door de variabiliteit van de prestaties tussen verschillende HbA1c-testplatforms.

3.1 Algemeen ontwerp Dit is een pragmatisch, gerandomiseerd controleonderzoek met drie armen. De verwachte duur van de deelname van studiedeelnemers aan de studie is 15 maanden, dit bestaat uit 9 maanden interventie met een vervolgbezoek 6 maanden na het laatste interventionele studiebezoek. Er zullen in totaal 6 studiebezoeken zijn voor alle deelnemers.

• Groep 1 bestaat uit de deelnemers die gerandomiseerd zijn om continu CGM te gebruiken; CGM-gebruik voor de duur van 9 maanden.
• Arm 2 bestaat uit de deelnemers die gerandomiseerd zijn voor intermitterend gebruik van CGM; CGM-gebruik gedurende 4 tijdspunten bestaande uit elk 2 weken CGM-gebruik, voor de duur van 9 maanden.
• Arm 3 is die deelnemers gerandomiseerd naar zorgstandaard; regelmatig gebruik van zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) gedurende 9 maanden.

Voor alle deelnemers bestaat het eerste studiebezoek uit:

1. Inschrijving inclusief ICF,
2. Baseline-enquêtes inclusief demografische gegevens, de Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS-T1D), HRQOL-enquêtes en diabetes distress score-enquête.
3. Gerandomiseerde opdracht om arm te bestuderen,
4. Bloedafname voor HbA1c-testen (indien nog niet gedaan in de afgelopen 1 maand).

De deelnemers die zijn gerandomiseerd naar arm 1 en arm 2, krijgen een voorlichtingssessie over de CGM, krijgen de CGM en worden begeleid bij het zelf toepassen van de CGM tijdens het inschrijvingsbezoek.

Tijdens alle follow-upbezoeken van de studie zullen de deelnemers bloed laten afnemen voor HbA1c-testen, een korte enquête invullen om ziekenhuisopnames en/of hypoglykemische gebeurtenissen in verband met diabetescomplicaties vast te leggen die zich tussen studiebezoeken hebben voorgedaan.

Bovendien zullen deelnemers tijdens studievervolgbezoek C de Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS-T1D), diabetes distress score survey en een aanvaardbaarheidsenquête invullen. Tijdens studievervolgbezoek D vullen de deelnemers de HRQOL-enquêtes en de diabetes-distressscore-enquête in. Tijdens het follow-upbezoek van de studie zullen E-deelnemers de Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS-T1D), de diabetes distress score-enquête en de HRQOL-enquêtes invullen.

Gedetailleerde uitleg van de studiebezoeken per tak wordt hieronder per tak beschreven in paragraaf 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3

Kwalitatieve methoden die in alle takken worden gebruikt, zullen bestaan ​​uit focusgroepdiscussies (FGD's) tussen de deelnemers en verzorgers van deelnemers. Ongeveer 15 deelnemers ouder dan 18 jaar zullen worden geselecteerd uit elke arm (n=45, 3 FGD in totaal) en ongeveer 15 deelnemers in de leeftijdscategorie van 11 tot 17 jaar zullen worden geselecteerd uit elke arm (n=45, 3 FGD in totaal) om deel te nemen aan armspecifieke FGD die 30 tot 35 weken na aanvang van de studie-inschrijving zal plaatsvinden. Deze FGD's zullen zich richten op het begrijpen van de percepties van deelnemers ten aanzien van hun huidige glucosemeters en kwaliteit van leven. Om de perspectieven van zorgverleners van kinderen en adolescenten met T1-diabetes vast te leggen, zullen 15 zorgverleners uit elke arm worden geselecteerd (n=45, 3 FGD in totaal) om deel te nemen aan armspecifieke FGD's die 30 tot 35 weken na aanvang van de studie-inschrijving zullen plaatsvinden . Deze FGD's zullen zich richten op het begrijpen van de perspectieven van zorgverleners ten aanzien van de glucosemeters van hun minderjarige en de kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de zorgverlener, evenals hun percepties van de kwaliteit van leven van hun minderjarige.

Kwalitatieve methoden zullen ook worden gebruikt om percepties van de zorgverleners te verzamelen met betrekking tot hun percepties over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van CGM's in hun omgeving. Dit zal bestaan ​​uit semi-gestructureerde interviews (SSI) van geselecteerde HCW (n=10 in totaal) die worden afgenomen na week 36 nadat de studie-inschrijving is gestart.

3.1.1 Arm 1 Continu gebruik van CGM Voor degenen in arm 1 zijn er 6 studiebezoeken voor alle deelnemers. Er komt een extra bezoek voor een FGD onder een subset van deelnemers.

1. Inschrijvingsbezoek: voor degenen die zijn gerandomiseerd naar arm 1, krijgen ze een voorlichtingssessie over de CGM, krijgen ze de CGM, wordt er bloed afgenomen voor HbA1c-testen (waar dit de standaardzorg is) en wordt begeleid hoe ze zelf de CGM kunnen toepassen tijdens het inschrijvingsbezoek.
2. Studievervolging A: Het tweede studiebezoek vindt plaats 1 week na het inschrijvingsbezoek. Tijdens dit tweede bezoek zal de deelnemer de clinicus zien en de CGM-gegevens van de eerste week bekijken. Deelnemers in arm 1 krijgen 6 extra CGM's om de CGM-apparaten continu te gebruiken tot hun derde studiebezoek (onderzoeksopvolging B) dat 12 weken na inschrijving plaatsvindt.
3. Onderzoeksopvolging B: Bij het derde studiebezoek zullen de deelnemers de clinicus zien en de CGM-gegevens bekijken van de periode tussen het tweede studiebezoek en de huidige, er zal bloed worden afgenomen voor HbA1c-testen en de deelnemer krijgt 6 extra CGMS zodat ze de CGM-apparaten continu gebruiken tot hun vierde studiebezoek (Studie Follow-up C) 24 weken na inschrijving.
4. Onderzoeksopvolging C: Bij het vierde studiebezoek zullen de deelnemers de clinicus zien en de CGM-gegevens bekijken van de periode tussen het derde studiebezoek en het huidige, er zal bloed worden afgenomen voor HbA1c-testen en de deelnemer krijgt 6 extra CGMS zodanig dat ze de CGM-apparaten continu gebruiken tot hun vijfde studiebezoek (Studie Follow-up D) 36 weken na inschrijving.
5. Onderzoeksopvolging D: Bij het vijfde studiebezoek zien de deelnemers de arts en bekijken de CGM-gegevens van de periode tussen het vierde studiebezoek en het huidige, er wordt bloed afgenomen voor HbA1c-testen en de deelnemer krijgt 1 extra CGM om te gebruiken voor de week volgend op Onderzoeksopvolging C.
6. Onderzoeksopvolging E: Bij het zesde en laatste studiebezoek, dat 58 weken na inschrijving plaatsvindt, zullen de studiedeelnemers de clinicus zien en zal er bloed worden afgenomen voor HbA1c.

3.1.2 Arm 2 Intermitterend gebruik van CGM Voor degenen in Arm 2 zijn er 6 studiebezoeken voor alle deelnemers. Er komt een extra bezoek voor een FGD onder een subset van deelnemers.

1. Inschrijvingsbezoek: Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar arm 2, krijgen ze een voorlichtingssessie over de CGM, krijgen ze de CGM, wordt er bloed afgenomen voor HbA1c-testen en krijgen ze begeleiding bij het zelf aanbrengen van de CGM tijdens het inschrijvingsbezoek.
2. Studievervolging A: Het tweede studiebezoek vindt plaats 1 week na het inschrijvingsbezoek. Tijdens dit tweede bezoek zal de deelnemer de clinicus zien en de CGM-gegevens van de eerste week bekijken. Tijdens Studiefollow-up A krijgen deelnemers in groep 2 1 CGM om te gebruiken vanaf 1 week voor hun derde studiebezoek (Studiefollow-up B) dat 12 weken na inschrijving plaatsvindt.
3. Onderzoeksopvolging B: Bij het derde studiebezoek zullen de deelnemers de clinicus zien en de CGM-gegevens van de voorgaande week bekijken vóór Onderzoeksopvolging A, er wordt bloed afgenomen voor HbA1c-testen en de deelnemer krijgt 1 extra CGM zodat de deelnemer gebruikt de CGM voor de week direct volgend op Studieopvolging A en 1 week voor hun vierde studiebezoek (Studieopvolging C) om 24 weken na inschrijving plaats te vinden.
4. Onderzoeksopvolging C: Bij het vierde studiebezoek zullen de deelnemers de clinicus zien en de CGM-gegevens van de voorgaande week bekijken vóór Studieopvolging B, er wordt bloed afgenomen voor HbA1c-testen en de deelnemer krijgt 1 extra CGM zodat de deelnemer gebruikt de CGM voor de week direct volgend op Studieopvolging A, en 1 week voor hun vijfde studiebezoek (Studieopvolging D) om plaats te vinden 36 weken na inschrijving.
5. Onderzoeksopvolging D: Bij het vijfde studiebezoek zullen de deelnemers de arts zien en de CGM-gegevens bekijken van de week voorafgaand aan Onderzoeksopvolging D, er wordt bloed afgenomen voor HbA1c-testen en de deelnemer krijgt 1 extra CGM om te gebruiken voor de week na Studieopvolging D.
6. Onderzoeksopvolging E: Bij het zesde en laatste studiebezoek, dat plaatsvindt 58 weken na inschrijving, zullen de deelnemers aan het onderzoek de klinische gegevens zien en zal er bloed worden afgenomen voor HbA1c.

3.1.3 Arm 3 Zorgstandaard Voor degenen in Arm 3 zijn er 6 studiebezoeken voor alle deelnemers. Er komt een extra bezoek voor een FGD onder een subset van deelnemers. Deelnemers volgen de zorgstandaard in elke kliniek.

1. Inschrijvingsbezoek: De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar arm 3, ondergaan bloedafname voor HbA1c-testen.
2. Studievervolging A: Het tweede bezoek vindt plaats 1 week na het inschrijvingsbezoek. Deelnemers zullen hun clinicus zien tijdens het inschrijvingsbezoek volgens SoC
3. Studievervolging B: Het derde studiebezoek vindt plaats 12 weken na inschrijving, de deelnemers zullen de clinicus zien volgens de SoC. Er wordt bloed afgenomen voor het testen op HbA1c.
4. Studievervolg C: Het vierde studiebezoek vindt plaats 24 weken na inschrijving. deelnemers zullen de clinicus zien volgens SoC. Er wordt bloed afgenomen voor het testen op HbA1c.
5. Studievervolging D: Het vijfde studiebezoek vindt plaats na 35 weken na inschrijving. Deelnemers zullen de clinicus zien volgens SoC. Er wordt bloed afgenomen voor HbA1c.
6. Studievervolg E: Het zesde en laatste studiebezoek vindt plaats 58 weken na inschrijving. deelnemers zullen de clinicus zien volgens SoC. Er wordt bloed afgenomen voor HbA1c. Na voltooiing van de studiedeelname krijgen degenen in groep 3 1 CGM aangeboden om te gebruiken, zodat ze het gebruik van CGM kunnen ervaren. De deelnemers die de CGM accepteren, krijgen voorafgaand aan de aanvraag een voorlichtingssessie over het gebruik van CGM.

3.2 Wetenschappelijke grondgedachte voor onderzoeksopzet Aangezien deze studie bedoeld is om bewijsmateriaal te genereren om beleidsmakers en besluitvormers te informeren over de potentiële voordelen van het gebruik van CGM in Zuid-Afrika, werd een pragmatische, in plaats van een verklarende, gerandomiseerde controlestudieopzet gekozen [9]. Er werd gekozen voor een PrCT-ontwerp omdat het doel van de studie is om de impact van CGM-gebruik te begrijpen in een omgeving die de werkelijkheid zo dicht mogelijk benadert. Een klassiek ontworpen gerandomiseerde controlestudie met overdreven strikte studiecriteria en -processen kan resultaten opleveren die niet direct te vertalen zijn naar ervaringen uit de echte wereld, terwijl een klassieke RCT een sterke interne validiteit kan hebben, vaak worden RCT's bekritiseerd vanwege een gebrek aan externe validiteit, daarom is een PrCT-ontwerp werd geselecteerd om interne en externe validiteit in evenwicht te brengen [12]. Een PrCT-ontwerp kan "realistischere schattingen van de effectgrootte opleveren en de vertaling van onderzoeksresultaten naar de klinische praktijk verbeteren".