Uso de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose entre pessoas que vivem com diabetes tipo 1 na África do Sul (ACCEDE)
Estudo randomizado pragmático de três braços sobre a eficácia, viabilidade, aceitabilidade e custo do uso de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose entre pessoas que vivem com diabetes tipo 1 na África do Sul
O diabetes mellitus (diabetes) é uma condição crônica que representa uma grande preocupação clínica e de saúde pública. O automonitoramento da glicemia (SMBG) é uma parte crítica do cuidado de indivíduos com diabetes. O SMBG envolve o teste de glicose no sangue capilar por punção digital várias vezes ao dia. Muitas pessoas com diabetes acham este teste doloroso e complicado, muitas vezes resultando em baixa adesão a um cronograma de automonitoramento de glicose. Além disso, o SMBG fornece apenas visibilidade limitada nos perfis de glicose diários e noturnos, o que significa que os episódios de hipoglicemia e hiperglicemia podem ser perdidos ou detectados com atraso. O uso de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGMs) minimamente invasivos no controle do diabetes contorna esses desafios, pois os CGMs medem a glicose a cada poucos minutos durante um período de 1 a 2 semanas por meio de um sensor com uma agulha fina que é inserida uma vez no braço ou abdômen do usuário . Isso permite a medição periódica da glicose sem picadas repetidas no dedo e fornece ao usuário um perfil detalhado da glicose durante todo o tempo de uso do sensor, permitindo assim um melhor ajuste da terapia ou do comportamento.
Em populações onde os CGMs são acessíveis a pessoas com diabetes como padrão de cuidado e sem custo adicional, muitas pessoas com diabetes tipo 1 mudaram de SMBG por picada no dedo para o uso de CGMs permanentemente, usando os dispositivos continuamente. Isso raramente é possível para pessoas com diabetes tipo 1 no setor público em países de baixa e média renda, pois os CGMs não são fornecidos como padrão de atendimento. Poucos dados sobre eficácia, viabilidade, aceitabilidade e custo do uso de CGMs em populações de baixa e média renda estão disponíveis para informar modelos clínicos para a integração de CGMs no controle do diabetes. Além disso, não foi investigado se o uso intermitente, em oposição ao uso contínuo de CGMs, fornece benefício clínico. O uso intermitente pode ser benéfico para pessoas com diabetes que não têm meios para pagar pelo uso contínuo de CGMs.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, viabilidade, aceitabilidade e custo do uso intermitente e contínuo de CGM entre pessoas com diabetes tipo 1 na África do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3 Desenho do estudo Como este estudo é um PrCT, os aspectos do estudo serão incorporados na prestação de cuidados clínicos normais de diabetes nas clínicas selecionadas (consulte a seção 3.2, Justificativa científica para a seleção do desenho do estudo). Apresentando apenas 1 visita clínica adicional e 1 visita qualitativa adicional para procedimentos relacionados ao estudo. A medida de resultado primário, HbA1c, será avaliada por meio do teste de HbA1c que já é usado nessas clínicas. É importante observar que o tipo de teste de HbA1c (ou seja, baseado em laboratório versus local de atendimento) por participante deve permanecer constante durante o estudo, devido à variabilidade de desempenho entre várias plataformas de teste de HbA1c.
3.1 Desenho geral Este é um estudo de controle randomizado pragmático de três braços. A duração esperada do envolvimento dos participantes no estudo é de 15 meses, que consiste em 9 meses de intervenção com uma visita de acompanhamento 6 meses após a última visita de estudo intervencionista. Haverá um total de 6 visitas de estudo para todos os participantes.
- O braço 1 são os participantes randomizados para o uso de CGM de forma contínua; Uso de CGM durante 9 meses.
- Braço 2 são os participantes randomizados para uso intermitente de CGM; Uso de CGM por 4 pontos de tempo consistindo em 2 semanas de uso de CGM cada, com a duração de 9 meses.
- O braço 3 são os participantes randomizados para o tratamento padrão; uso regular de automonitoramento da glicemia (SMBG) durante 9 meses.
Para todos os participantes, a primeira visita de estudo consistirá em:
- Inscrição incluindo ICF,
- Pesquisas de linha de base, incluindo dados demográficos, a Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose (GMSS-T1D), pesquisas de QVRS e pesquisa de pontuação de angústia do diabetes.
- Atribuição aleatória para o braço do estudo,
- Coleta de sangue para teste de HbA1c (se ainda não tiver sido feita no mês anterior).
Os participantes randomizados para o Braço 1 e Braço 2 receberão uma sessão de educação sobre o CGM, receberão o CGM e serão orientados sobre como autoaplicar o CGM durante a visita de inscrição.
Durante todas as visitas de acompanhamento do estudo, os participantes terão sangue coletado para teste de HbA1c, preencherão uma breve pesquisa para capturar quaisquer hospitalizações e/ou eventos hipoglicêmicos relacionados a complicações do diabetes que ocorreram entre as visitas do estudo.
Além disso, durante a visita de acompanhamento do estudo C, os participantes preencherão a Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose (GMSS-T1D), a pesquisa de pontuação de angústia do diabetes e uma pesquisa de aceitabilidade. Durante a visita D de acompanhamento do estudo, os participantes preencherão as pesquisas de HRQOL e a pesquisa de pontuação de angústia do diabetes. Durante a visita de acompanhamento do estudo E, os participantes preencherão a Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose (GMSS-T1D), a pesquisa de pontuação de angústia do diabetes e as pesquisas de QVRS.
A explicação detalhada das visitas do estudo por braço está descrita abaixo por braço na seção 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3
Os métodos qualitativos usados em todos os braços consistirão em discussões de grupos focais (FGDs) entre os participantes e cuidadores dos participantes. Aproximadamente 15 participantes com idade acima de 18 anos serão selecionados de cada braço (n=45, 3 FGD no total) e aproximadamente 15 participantes na faixa etária de 11 a 17 anos serão selecionados de cada braço (n=45, 3 FGD no total) para participar de um grupo específico de FGD que ocorrerá 30 a 35 semanas após o início da inscrição no estudo. Esses FGDs se concentrarão na compreensão das percepções dos participantes em relação aos seus atuais dispositivos de monitoramento de glicose e qualidade de vida. Para capturar as perspectivas dos cuidadores de crianças e adolescentes que vivem com diabetes T1, 15 cuidadores serão selecionados de cada braço (n = 45, 3 FGD no total) para participar de FGDs específicos do braço, que ocorrerão 30 a 35 semanas após o início da inscrição no estudo . Esses FGDs se concentrarão na compreensão das perspectivas do cuidador em relação aos dispositivos de monitoramento de glicose de seus menores e à qualidade de vida da perspectiva do cuidador, bem como suas percepções em relação à qualidade de vida de seu menor.
Métodos qualitativos também serão usados para coletar percepções dos profissionais de saúde em relação às suas percepções sobre a viabilidade e aceitabilidade do uso de CGMs em seus ambientes. Isso consistirá em entrevistas semiestruturadas (SSI) de profissionais de saúde selecionados (n = 10 no total) a serem realizadas após a semana 36 após o início da inscrição no estudo.
3.1.1 Braço 1 Uso contínuo de CGM Para aqueles no Braço 1, haverá 6 visitas de estudo para todos os participantes. Haverá uma visita adicional para um FGD entre um subconjunto de participantes.
- Visita de inscrição: Para aqueles randomizados para o Braço 1, eles receberão uma sessão de educação sobre o CGM, receberão o CGM, sangue será coletado para teste de HbA1c (onde este é o padrão de atendimento) e serão orientados sobre como autoaplicar o CGM durante a visita de inscrição.
- Acompanhamento do estudo A: A segunda visita do estudo ocorrerá 1 semana após a visita de inscrição. Durante esta segunda visita, o participante verá o clínico e revisará os dados do CGM da primeira semana. Os participantes no Braço 1 receberão 6 CGMs adicionais para usar continuamente os dispositivos CGM até a terceira visita do estudo (Acompanhamento do Estudo B) a ocorrer 12 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo B: Na terceira visita do estudo, os participantes verão o médico e revisarão os dados CGM do período de tempo entre a segunda visita do estudo e a atual, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 6 exames adicionais CGMS de forma que eles usem continuamente os dispositivos CGM até a quarta visita do estudo (Acompanhamento do Estudo C) a ocorrer 24 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo C: Na quarta visita do estudo, os participantes verão o clínico e revisarão os dados CGM do período de tempo entre a terceira visita do estudo e a atual, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 6 exames adicionais CGMS de forma que usem continuamente os dispositivos CGM até a quinta visita do estudo (Acompanhamento do Estudo D) a ocorrer 36 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo D: Na quinta visita do estudo, os participantes verão o clínico e revisarão os dados CGM do período entre a quarta visita do estudo e a atual, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 1 CGM adicional para usar para a semana seguinte Acompanhamento do estudo C.
- Acompanhamento do estudo E: Na sexta e última visita do estudo, que ocorre 58 semanas após a inscrição, os participantes do estudo verão o médico e será coletado sangue para HbA1c.
3.1.2 Braço 2 Uso intermitente de CGM Para aqueles no Braço 2, haverá 6 visitas de estudo para todos os participantes. Haverá uma visita adicional para um FGD entre um subconjunto de participantes.
- Visita de inscrição: Para aqueles randomizados para o Braço 2, eles receberão uma sessão de educação sobre o CGM, receberão o CGM, sangue será coletado para teste de HbA1c e serão orientados sobre como autoaplicar o CGM durante a visita de inscrição.
- Acompanhamento do estudo A: A segunda visita do estudo ocorrerá 1 semana após a visita de inscrição. Durante esta segunda visita, o participante verá o clínico e revisará os dados do CGM da primeira semana. Durante o acompanhamento do Estudo A, os participantes do Braço 2 receberão 1 CGM para usar, começando 1 semana antes de sua terceira visita de estudo (Acompanhamento do Estudo B) a ocorrer 12 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo B: Na terceira visita do estudo, os participantes verão o médico e revisarão os dados CGM da semana anterior antes do acompanhamento A do estudo, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 1 CGM adicional de modo que o participante usa o CGM na semana imediatamente seguinte ao acompanhamento do estudo A e 1 semana antes de sua quarta visita do estudo (acompanhamento do estudo C), que ocorrerá 24 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo C: Na quarta visita do estudo, os participantes verão o clínico e revisarão os dados CGM da semana anterior antes do acompanhamento do estudo B, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 1 CGM adicional de modo que o participante usa o CGM na semana diretamente após o acompanhamento do estudo A e 1 semana antes de sua quinta visita do estudo (acompanhamento do estudo D), que ocorrerá 36 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do Estudo D: Na quinta visita do estudo, os participantes verão o médico e revisarão os dados CGM da semana anterior ao Acompanhamento D do Estudo, será coletado sangue para teste de HbA1c e o participante receberá 1 CGM adicional para usar no semana seguinte Acompanhamento do estudo D.
- Acompanhamento do estudo E: Na sexta e última visita do estudo, que ocorre 58 semanas após a inscrição, os participantes do estudo verão os exames clínicos e o sangue será coletado para HbA1c.
3.1.3 Padrão de atendimento do braço 3 Para aqueles no braço 3, haverá 6 visitas de estudo para todos os participantes. Haverá uma visita adicional para um FGD entre um subconjunto de participantes. Os participantes seguirão o padrão de atendimento em cada clínica.
- Visita de inscrição: Os participantes randomizados para o Grupo 3 serão submetidos a coleta de sangue para teste de HbA1c.
- Acompanhamento do estudo A: A segunda visita ocorrerá 1 semana após a visita de inscrição. Os participantes verão seu médico na visita de inscrição de acordo com o SoC
- Acompanhamento do estudo B: A terceira visita do estudo ocorrerá 12 semanas após a inscrição, os participantes consultarão o clínico de acordo com o SoC. Sangue será coletado para teste de HbA1c.
- Acompanhamento do estudo C: A quarta visita do estudo ocorrerá 24 semanas após a inscrição. os participantes verão o clínico de acordo com o SoC. Sangue será coletado para teste de HbA1c.
- Acompanhamento do estudo D: A quinta visita do estudo ocorrerá no final de 35 semanas após a inscrição. Os participantes verão o clínico de acordo com o SoC. Sangue será coletado para HbA1c.
- Acompanhamento do estudo E: A sexta e última visita do estudo ocorrerá 58 semanas após a inscrição. os participantes verão o clínico de acordo com o SoC. Sangue será coletado para HbA1c. Após a conclusão da participação no estudo, aqueles no braço 3 receberão 1 CGM para usar, de modo que possam experimentar o uso do CGM. Os participantes que aceitarem o CGM receberão uma sessão de educação sobre o uso do CGM antes da inscrição.
3.2 Justificativa científica para o desenho do estudo Como este estudo pretende gerar evidências para informar os formuladores de políticas e decisões sobre os benefícios potenciais do uso de CGM na África do Sul, foi selecionado um desenho de estudo randomizado, pragmático, em vez de explicativo [9]. Um projeto de PrCT foi selecionado, pois o estudo visa entender o impacto do uso de CGM o mais próximo possível das configurações do mundo real. Um estudo de controle randomizado de design clássico com critérios e processos de estudo excessivamente rígidos pode levar a resultados que não são diretamente traduzíveis para a experiência do mundo real, enquanto um RCT clássico pode ter forte validade interna; muitas vezes, os RCTs são criticados por falta de validade externa; portanto, um projeto de PrCT foi selecionado para equilibrar a validade interna e externa [12]. Um projeto de PrCT pode "fornecer estimativas de tamanho de efeito mais realistas e melhorar a tradução dos resultados da pesquisa na prática clínica".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0007
- Steve Biko Academic Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Groote Schuur Hospital - Diabetes Centre
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Red Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes beneficiários de cuidados são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:
Pessoas que vivem com diabetes T1 com níveis atuais de HbA1c ≥10% nos últimos 3 meses (e pelo menos 2 HbA1c ≥10% nos últimos 18 meses antes da inscrição no estudo) que estão atendendo diabetes nas 3 clínicas do estudo.
Os cuidadores de crianças/adolescentes que vivem com diabetes T1 são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:
• A criança/adolescente de quem a pessoa cuida está incluída no estudo.
Os profissionais de saúde são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:
- Prestador de cuidados de saúde nos centros de estudo envolvidos na prestação de cuidados de diabetes relacionados com o estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:
- Pessoas que vivem com diabetes T1 com menos de 4 anos de idade, pois esta é a idade mínima para uso de CGM de acordo com as instruções do fabricante dos CGMs usados neste estudo.
- Pessoas diagnosticadas com diabetes T1 nos últimos 2 anos.
- Pessoas que usaram um CGM nos últimos 6 meses antes da inscrição.
- Pessoas que antecipam que teriam acesso a um CGM por meios fora deste estudo durante a duração do estudo (15 meses).
- Pessoas que vivem com diabetes tipo 2.
- Gravidez conhecida no momento da inscrição no estudo.
- Pessoas que não estão dispostas a concordar com os T&Cs do Freestyle Libre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
O braço 1 são os participantes randomizados para o uso de CGM de forma contínua; Uso de CGM durante 9 meses.
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) é uma tecnologia usada para medir os níveis de glicose em pessoas com diabetes. Ao contrário do automonitoramento tradicional da glicose no sangue (SMBG) por picada no dedo, os dispositivos CGM fornecem leituras contínuas e em tempo real da glicose durante o dia e a noite. Os sistemas CGM consistem em um pequeno sensor que é inserido sob a pele para medir os níveis de glicose no líquido intersticial, um transmissor que envia os dados de glicose para um receptor ou smartphone, que mostra as leituras de glicose. O sensor mede os níveis de glicose automaticamente em intervalos regulares, eliminando a necessidade de picadas frequentes no dedo. Os dispositivos CGM podem rastrear tendências de glicose, identificar níveis altos ou baixos de glicose e fornecer alertas para hipo ou hiperglicemia. Isso pode ajudar os indivíduos a tomar decisões mais informadas sobre o controle do diabetes, como ajustar as doses de insulina, escolhas alimentares ou níveis de atividade física.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Braço 2 são os participantes randomizados para uso intermitente de CGM; Uso de CGM por 4 pontos de tempo consistindo em 2 semanas de uso de CGM cada, com a duração de 9 meses.
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) é uma tecnologia usada para medir os níveis de glicose em pessoas com diabetes. Ao contrário do automonitoramento tradicional da glicose no sangue (SMBG) por picada no dedo, os dispositivos CGM fornecem leituras contínuas e em tempo real da glicose durante o dia e a noite. Os sistemas CGM consistem em um pequeno sensor que é inserido sob a pele para medir os níveis de glicose no líquido intersticial, um transmissor que envia os dados de glicose para um receptor ou smartphone, que mostra as leituras de glicose. O sensor mede os níveis de glicose automaticamente em intervalos regulares, eliminando a necessidade de picadas frequentes no dedo. Os dispositivos CGM podem rastrear tendências de glicose, identificar níveis altos ou baixos de glicose e fornecer alertas para hipo ou hiperglicemia. Isso pode ajudar os indivíduos a tomar decisões mais informadas sobre o controle do diabetes, como ajustar as doses de insulina, escolhas alimentares ou níveis de atividade física.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço 3
O braço 3 são os participantes randomizados para o tratamento padrão; uso regular de automonitoramento da glicemia (SMBG) durante 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM nos níveis de glicose no sangue em comparação com o padrão de atendimento em pessoas que vivem com diabetes tipo 1
Prazo: 15 meses
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Comparação da magnitude da mudança nos níveis de HbA1c antes e depois do tratamento nos braços CGM padrão, contínuo e intermitente
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1a. Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM na variabilidade das concentrações de glicose no sangue relacionadas ao diabetes.
Prazo: 15 meses
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Estimativas do coeficiente de variação (CV) para concentrações de glicose com intervalos de confiança de 95%, para participantes que receberam os tratamentos CGM.
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15 meses
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1b. Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM na variabilidade das concentrações de glicose no sangue relacionadas ao diabetes.
Prazo: 15 meses
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Estima o tempo no intervalo (TIR) com intervalos de confiança de 95% para os participantes que receberam os tratamentos CGM.
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15 meses
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1c. Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM na variabilidade das concentrações de glicose no sangue relacionadas ao diabetes.
Prazo: 15 meses
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Estima o tempo abaixo do intervalo (TBR) com intervalos de confiança de 95% para os participantes que receberam os tratamentos CGM.
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15 meses
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1d. Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM na variabilidade das concentrações de glicose no sangue relacionadas ao diabetes.
Prazo: 15 meses
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Estima o tempo acima da faixa (TAR) com intervalos de confiança de 95% para os participantes que receberam os tratamentos CGM.
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15 meses
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2. Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM em visitas não planejadas a ambulatórios e/ou hospitais relacionados a complicações do diabetes.
Prazo: 15 meses
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Número de internações relacionadas às complicações do diabetes por grupo, representado por médias e desvios padrão.
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15 meses
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3a. Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM na qualidade de vida dos receptores de tratamento para diabetes e seus cuidadores (quando aplicável)
Prazo: 15 meses
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Métodos mistos QoL A: resultados da pesquisa, incluindo EQ-5D-Y/EQ-5D e pontuações de angústia do diabetes na linha de base, ponto médio, ponto final da intervenção e ponto final do estudo.
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15 meses
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3b. Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM na qualidade de vida dos receptores de tratamento para diabetes e seus cuidadores (quando aplicável)
Prazo: 15 meses
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Métodos mistos: métodos qualitativos FGD entre destinatários de cuidados e seus cuidadores
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15 meses
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4a. Aceitabilidade e viabilidade do uso contínuo e intermitente de CGM de um profissional de saúde, receptores de cuidados e perspectiva dos cuidadores.
Prazo: 15 meses
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Métodos mistos: A viabilidade será avaliada com base na adesão do Arm 1 e Arm 2 ao protocolo em termos de uso de CGM.
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15 meses
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4b. Aceitabilidade e viabilidade do uso contínuo e intermitente de CGM do ponto de vista de um profissional de saúde, destinatários de cuidados e cuidadores.
Prazo: 15 meses
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pesquisa inicial, intermediária e final entre os receptores de cuidados e seus cuidadores.
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15 meses
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4c. Aceitabilidade e viabilidade do uso contínuo e intermitente de CGM de um profissional de saúde, receptores de cuidados e perspectiva dos cuidadores.
Prazo: 15 meses
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Métodos mistos: Métodos qualitativos: SSI entre profissionais de saúde envolvidos em cuidados clínicos nos locais de estudo.
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15 meses
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5. Custo do uso contínuo e intermitente de CGM do ponto de vista do usuário e do provedor
Prazo: 15 meses
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Pesquisas de custos que capturam custos diretos e indiretos em cada visita de acompanhamento entre os destinatários dos cuidados, seus cuidadores e profissionais de saúde e, no ponto final do estudo, podem ser exploradas a modelagem ao longo do horizonte de tempo.
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15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Beatrice Vetter, Find
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Maiorino MI, Signoriello S, Maio A, Chiodini P, Bellastella G, Scappaticcio L, Longo M, Giugliano D, Esposito K. Effects of Continuous Glucose Monitoring on Metrics of Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review With Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1146-1156. doi: 10.2337/dc19-1459.
- Welsh JB, Gao P, Derdzinski M, Puhr S, Johnson TK, Walker TC, Graham C. Accuracy, Utilization, and Effectiveness Comparisons of Different Continuous Glucose Monitoring Systems. Diabetes Technol Ther. 2019 Mar;21(3):128-132. doi: 10.1089/dia.2018.0374. Epub 2019 Jan 25.
- Brown JVE, Ajjan R, Siddiqi N, Coventry PA. Acceptability and feasibility of continuous glucose monitoring in people with diabetes: protocol for a mixed-methods systematic review of quantitative and qualitative evidence. Syst Rev. 2022 Dec 9;11(1):263. doi: 10.1186/s13643-022-02126-9.
- Hohenschurz-Schmidt DJ, Cherkin D, Rice ASC, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Bair MJ, DeBar LL, Edwards RR, Farrar JT, Kerns RD, Markman JD, Rowbotham MC, Sherman KJ, Wasan AD, Cowan P, Desjardins P, Ferguson M, Freeman R, Gewandter JS, Gilron I, Grol-Prokopczyk H, Hertz SH, Iyengar S, Kamp C, Karp BI, Kleykamp BA, Loeser JD, Mackey S, Malamut R, McNicol E, Patel KV, Sandbrink F, Schmader K, Simon L, Steiner DJ, Veasley C, Vollert J. Research objectives and general considerations for pragmatic clinical trials of pain treatments: IMMPACT statement. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1457-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002888. Epub 2023 Mar 22.
- Distiller LA, Cranston I, Mazze R. First Clinical Experience with Retrospective Flash Glucose Monitoring (FGM) Analysis in South Africa: Characterizing Glycemic Control with Ambulatory Glucose Profile. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1;10(6):1294-1302. doi: 10.1177/1932296816648165. Print 2016 Nov.
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- Bowen, G.A., 2008. Naturalistic inquiry and the saturation concept: a research note. Qualitative research, 8(1), pp.137-152.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NC008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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