남아프리카 공화국에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 사람들의 지속적인 혈당 모니터링 장치 사용 (ACCEDE)

3 연구 설계 이 연구는 PrCT이므로 연구 측면은 선택된 클리닉에서 당뇨병 치료의 정상적인 임상 치료 전달에 포함됩니다(섹션 3.2, 연구 설계 선택을 위한 과학적 근거 참조). 연구 관련 절차에 대한 추가 클리닉 방문 1회와 질적 방문 1회만 추가로 도입합니다. 주요 결과 측정인 HbA1c는 이러한 클리닉에서 이미 사용되는 HbA1c 테스트를 통해 평가됩니다. 참가자당 HbA1c 테스트 유형(예: 실험실 기반 vs 현장 진료)이 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이는 다양한 HbA1c 테스트 플랫폼 간의 성능 변동성 때문입니다.

3.1 일반 디자인 이것은 3군 실용적인 무작위 통제 연구입니다. 연구 참가자가 연구에 참여하는 예상 기간은 15개월이며, 이는 마지막 개입 연구 방문 6개월 후 후속 방문과 함께 9개월의 개입으로 구성됩니다. 모든 참가자를 위한 총 6회의 연구 방문이 있을 것입니다.

• Arm 1은 CGM을 지속적으로 사용하도록 무작위로 배정된 참가자입니다. 9개월 동안 CGM 사용.
• 2군은 CGM을 간헐적으로 사용하도록 무작위 배정된 참가자입니다. 9개월 동안 각각 2주간의 CGM 사용으로 구성된 4가지 시점에 대한 CGM 사용.
• 3군은 치료 표준에 무작위로 배정된 참가자입니다. 9개월 동안 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 정기적으로 사용합니다.

모든 참가자의 첫 번째 연구 방문은 다음으로 구성됩니다.

1. ICF를 포함한 등록,
2. 인구 통계, 포도당 모니터링 만족도 조사(GMSS-T1D), HRQOL 조사 및 당뇨병 고통 점수 조사를 포함한 기본 조사.
3. 연구 부문에 대한 무작위 배정,
4. HbA1c 검사를 위한 채혈(이전 1개월 내에 아직 수행하지 않은 경우).

1군과 2군으로 무작위 배정된 참가자는 CGM에 대한 교육 세션을 받고 CGM을 제공받으며 등록 방문 중에 CGM을 자가 적용하는 방법을 안내받습니다.

모든 연구 후속 방문 중에 참가자는 HbA1c 테스트를 위해 혈액을 채취하고 간단한 설문 조사를 완료하여 연구 방문 사이에 발생한 당뇨병 합병증과 관련된 입원 및/또는 저혈당 사건을 파악합니다.

또한 연구 후속 방문 C 참가자는 혈당 모니터링 만족도 조사(GMSS-T1D), 당뇨병 고통 점수 조사 및 수용 가능성 조사를 완료합니다. 연구 후속 방문 D 동안 참가자는 HRQOL 설문 조사 및 당뇨병 고통 점수 설문 조사를 완료합니다. 연구 후속 방문 중에 E 참가자는 포도당 모니터링 만족도 조사(GMSS-T1D), 당뇨병 고통 점수 조사 및 HRQOL 조사를 완료합니다.

부문별 연구 방문에 대한 자세한 설명은 섹션 3.1.1에 부문별로 요약되어 있습니다. 3.1.2, 3.1.3

모든 부문에서 사용되는 질적 방법은 참가자와 참가자 간병인 간의 포커스 그룹 토론(FGD)으로 구성됩니다. 18세 이상의 참가자 약 15명이 각 부문(n=45, 총 3 FGD)에서 선택되고 11~17세 범위의 참가자 약 15명이 각 부문(n=45, 3 전체 FGD) 연구 등록이 시작된 후 30~35주 후에 실시되는 팔 특정 FGD에 참여합니다. 이러한 FGD는 현재 포도당 모니터링 장치 및 삶의 질에 대한 참가자의 인식을 이해하는 데 중점을 둘 것입니다. T1 당뇨병을 앓고 있는 아동 및 청소년의 간병인의 관점을 포착하기 위해 15명의 간병인이 연구 등록 시작 후 30~35주에 실시되는 특정 FGD에 참여하기 위해 각 군(n=45, 총 3 FGD)에서 선택됩니다. . 이러한 FGD는 미성년자의 삶의 질에 대한 인식뿐만 아니라 간병인의 관점에서 미성년자의 포도당 모니터링 장치 및 삶의 질에 대한 간병인의 관점을 이해하는 데 중점을 둘 것입니다.

질적 방법은 또한 해당 환경에서 CGM 사용의 타당성과 수용 가능성을 둘러싼 인식과 관련하여 의료 제공자로부터 인식을 수집하는 데 사용됩니다. 이것은 연구 등록이 시작된 후 36주 후에 수행되는 선택된 HCW(n=10 총)의 반구조화 인터뷰(SSI)로 구성됩니다.

3.1.1 1군 CGM의 지속적인 사용 1군 참가자의 경우 모든 참가자에 대해 6회의 연구 방문이 있습니다. 일부 참가자 중 FGD를 위한 추가 방문이 있을 것입니다.

1. 등록 방문: Arm 1에 무작위 배정된 사람들은 CGM에 대한 교육 세션을 받고 CGM을 제공받으며 HbA1c 검사를 위해 혈액을 채취하고(표준 치료인 경우) CGM을 자가 적용하는 방법을 안내받습니다. 등록 방문 중.
2. 연구 후속 조치 A: 두 번째 연구 방문은 등록 방문 후 1주일 후에 실시됩니다. 이 두 번째 방문 동안 참가자는 임상의를 만나 첫 주부터 CGM 데이터를 검토합니다. Arm 1의 참가자에게는 등록 후 12주가 되는 세 번째 연구 방문(연구 후속 조치 B)까지 CGM 장치를 계속 사용할 수 있도록 6개의 추가 CGM이 제공됩니다.
3. 연구 후속 조치 B: 세 번째 연구 방문에서 참가자는 임상의를 만나 두 번째 연구 방문과 현재 사이의 기간에서 CGM 데이터를 검토하고 HbA1c 테스트를 위해 혈액을 채취하며 참가자에게 6개의 추가 등록 후 24주에 실시되는 네 번째 연구 방문(연구 후속 조치 C)까지 CGM 장치를 계속 사용하도록 CGMS.
4. 연구 후속 조치 C: 네 번째 연구 방문에서 참가자는 임상의를 만나 세 번째 연구 방문과 현재 사이의 기간에서 CGM 데이터를 검토하고 HbA1c 테스트를 위해 혈액을 채취하며 참가자에게 6개의 추가 CGMS는 등록 후 36주에 실시되는 5차 연구 방문(연구 추적 D)까지 CGM 장치를 계속 사용하도록 합니다.
5. 연구 후속 조치 D: 다섯 번째 연구 방문에서 참가자는 임상의를 만나 네 번째 연구 방문과 현재 사이의 기간의 CGM 데이터를 검토하고 HbA1c 테스트를 위해 혈액을 채취하고 참가자에게 사용할 추가 CGM 1개를 제공합니다. 후속 연구 다음 주 동안 C.
6. 연구 후속 조치 E: 연구 등록 후 58주에 실시되는 여섯 번째 및 최종 연구 방문에서 참가자는 임상의를 만나 HbA1c에 대해 혈액을 채취할 것입니다.

3.1.2 2군 CGM의 간헐적 사용 2군에 있는 사람들의 경우 모든 참가자에 대해 6회의 연구 방문이 있을 것입니다. 일부 참가자 중 FGD를 위한 추가 방문이 있을 것입니다.

1. 등록 방문: Arm 2에 무작위 배정된 사람들은 CGM에 대한 교육 세션을 받고 CGM을 제공받으며 HbA1c 테스트를 위해 혈액을 채취하고 등록 방문 중에 CGM을 자가 적용하는 방법을 안내받습니다.
2. 연구 후속 조치 A: 두 번째 연구 방문은 등록 방문 후 1주일 후에 실시됩니다. 이 두 번째 방문 동안 참가자는 임상의를 만나 첫 주부터 CGM 데이터를 검토합니다. 연구 후속 조치 동안 Arm 2의 참가자는 등록 후 12주에 세 번째 연구 방문(연구 후속 조치 B) 1주 전에 사용할 CGM 1개를 제공받습니다.
3. 연구 후속 조치 B: 세 번째 연구 방문에서 참가자는 임상의를 만나 연구 후속 조치 A 이전 주부터 CGM 데이터를 검토하고 HbA1c 테스트를 위해 혈액을 채취하며 참가자에게 1개의 추가 CGM이 제공됩니다. 참가자는 등록 후 24주에 발생하는 연구 후속 조치 A 바로 다음 주와 네 번째 연구 방문(연구 후속 조치 C) 1주 전에 CGM을 사용합니다.
4. 연구 후속 조치 C: 네 번째 연구 방문에서 참가자는 임상의를 만나 연구 후속 조치 B 전 전주의 CGM 데이터를 검토하고, HbA1c 테스트를 위해 혈액을 채취하고, 참가자에게 1개의 추가 CGM을 제공합니다. 참가자는 연구 후속 조치 A 바로 다음 주와 등록 후 36주에 발생하는 다섯 번째 연구 방문(연구 후속 조치 D) 1주 전에 CGM을 사용합니다.
5. 연구 후속 조치 D: 다섯 번째 연구 방문에서 참가자는 임상의를 만나 연구 후속 조치 D 이전 주의 CGM 데이터를 검토하고, HbA1c 테스트를 위해 혈액을 채취하고 참가자에게 1개의 추가 CGM을 제공합니다. 연구 후속 조치 D.
6. 연구 후속 조치 E: 연구 등록 후 58주에 실시되는 여섯 번째 및 최종 연구 방문에서 연구 참가자는 임상을 보고 HbA1c에 대해 혈액을 채취합니다.

3.1.3 Arm 3 치료 표준 Arm 3의 경우 모든 참가자를 위한 6회의 연구 방문이 있습니다. 일부 참가자 중 FGD를 위한 추가 방문이 있을 것입니다. 참가자는 각 클리닉의 치료 표준을 따릅니다.

1. 등록 방문: Arm 3에 무작위 배정된 참가자는 HbA1c 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
2. 연구 후속 조치 A: 두 번째 방문은 등록 방문 후 1주일 후에 실시됩니다. 참가자는 SoC에 따라 등록 방문 시 임상의를 만나게 됩니다.
3. 연구 후속 조치 B: 세 번째 연구 방문은 등록 후 12주에 이루어지며 참가자는 SoC에 따라 임상의를 만나게 됩니다. HbA1c 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
4. 연구 후속 조치 C: 네 번째 연구 방문은 등록 후 24주에 실시됩니다. 참가자는 SoC에 따라 임상의를 보게 됩니다. HbA1c 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
5. 연구 후속 조치 D: 다섯 번째 연구 방문은 등록 후 35주 말에 실시됩니다. 참가자는 SoC에 따라 임상의를 보게 됩니다. HbA1c에 대해 혈액을 채취합니다.
6. 연구 후속 조치 E: 여섯 번째이자 최종 연구 방문은 등록 후 58주에 실시됩니다. 참가자는 SoC에 따라 임상의를 보게 됩니다. HbA1c에 대해 혈액을 채취합니다. 스터디 참여 완료 후 Arm 3 참여자에게는 CGM 사용 체험을 할 수 있도록 1개의 CGM을 제공합니다. CGM을 수락한 참가자에게는 신청 전 CGM 사용에 대한 교육이 제공됩니다.

3.2 연구 설계의 과학적 근거 이 연구는 남아공에서 CGM 사용의 잠재적 이점에 대해 정책 및 의사 결정자에게 알리기 위한 증거를 생성하기 위해 설명적이기보다는 실용적인 무작위 대조 연구 설계가 선택되었습니다[9]. 가능한 한 실제 환경에 가까운 CGM 사용의 영향을 이해하는 것을 목표로 하는 연구 목적으로 PrCT 설계가 선택되었습니다. 지나치게 엄격한 연구 기준 및 프로세스를 사용하여 고전적으로 설계된 무작위 통제 시험은 실제 경험으로 직접 변환할 수 없는 결과를 가져올 수 있는 반면, 고전적인 RCT는 강력한 내부 타당성을 가질 수 있으며 종종 RCT는 외부 타당성 부족으로 비판을 받습니다. 내부 유효성과 외부 유효성의 균형을 맞추기 위해 선택되었습니다[12]. PrCT 디자인은 "보다 현실적인 효과 크기 추정치를 제공하고 연구 결과를 임상 실습으로 변환하는 기능을 향상"할 수 있습니다.