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Uso di dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio tra le persone affette da diabete di tipo 1 in Sud Africa (ACCEDE)

6 agosto 2025 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studio randomizzato pragmatico a tre bracci sull'efficacia, la fattibilità, l'accettabilità e il costo dell'uso di dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio tra le persone affette da diabete di tipo 1 in Sudafrica

Il diabete mellito (diabete) è una condizione cronica che rappresenta una delle principali preoccupazioni cliniche e di salute pubblica. L'automonitoraggio della glicemia (SMBG) è una parte fondamentale della cura delle persone con diabete. L'SMBG comporta il test della glicemia da polpastrello capillare più volte al giorno. Molte persone con diabete trovano questo test doloroso e ingombrante, spesso con conseguente scarsa conformità a un programma di automonitoraggio del glucosio. Inoltre, l'SMBG fornisce solo una visibilità limitata sui profili glicemici giornalieri e notturni, il che significa che gli episodi ipo e iperglicemici possono essere persi o rilevati con ritardo. L'uso di dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) minimamente invasivi nella gestione del diabete aggira queste sfide poiché i CGM misurano il glucosio ogni pochi minuti per un periodo di 1-2 settimane attraverso un sensore con un ago sottile che viene inserito una volta nel braccio o nell'addome di un utente . Ciò consente la misurazione periodica del glucosio senza punture ripetute del dito e fornisce all'utente un profilo glicemico dettagliato per l'intero periodo di utilizzo del sensore, consentendo così una migliore regolazione della terapia o del comportamento.

Nelle popolazioni in cui i CGM sono accessibili alle persone con diabete come standard di cura e senza costi aggiuntivi, molte persone con diabete di tipo 1 sono passate dall'SMBG tramite puntura del dito all'uso permanente dei CGM, utilizzando i dispositivi continuamente. Questo è raramente possibile per le persone con diabete di tipo 1 nel settore pubblico nei LMIC poiché i CGM non sono forniti come standard di cura. Sono disponibili pochi dati sull'efficacia, la fattibilità, l'accettabilità e il costo dell'uso dei CGM nelle popolazioni LMIC per informare i modelli clinici per l'integrazione dei CGM nella gestione del diabete. Inoltre, non è stato studiato se l'uso intermittente, al contrario dell'uso continuo di CGM, fornisca benefici clinici. L'uso intermittente potrebbe essere vantaggioso per le persone con diabete che non hanno i mezzi per pagare l'uso continuo di CGM.

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la fattibilità, l'accettabilità e il costo dell'uso intermittente e continuo del CGM tra le persone con diabete di tipo 1 in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3 Disegno dello studio Poiché questo studio è un PrCT, gli aspetti dello studio saranno integrati nella normale erogazione dell'assistenza clinica per il diabete nelle cliniche selezionate (vedere la sezione 3.2, Motivazione scientifica per la selezione del disegno dello studio). Presentazione di solo 1 visita clinica aggiuntiva e 1 visita qualitativa aggiuntiva per le procedure correlate allo studio. La misura dell'esito primario, HbA1c, sarà valutata attraverso il test HbA1c già utilizzato in queste cliniche. È importante notare che il tipo di test HbA1c (ovvero: in laboratorio vs point-of-care) per partecipante deve rimanere costante durante lo studio, questo a causa della variabilità delle prestazioni tra le varie piattaforme di test HbA1c.

3.1 Disegno generale Questo è uno studio pragmatico di controllo randomizzato a tre bracci. La durata prevista del coinvolgimento dei partecipanti allo studio nello studio è di 15 mesi, che consiste in 9 mesi di intervento con una visita di follow-up 6 mesi dopo l'ultima visita di studio interventistica. Ci saranno 6 visite di studio totali per tutti i partecipanti.

  • Il braccio 1 è quei partecipanti randomizzati all'uso di CGM in modo continuo; Uso CGM per la durata di 9 mesi.
  • Il braccio 2 è composto da quei partecipanti randomizzati all'uso intermittente di CGM; Uso di CGM per 4 punti temporali costituiti da 2 settimane di utilizzo di CGM ciascuno, per la durata di 9 mesi.
  • Il braccio 3 è quei partecipanti randomizzati allo standard di cura; uso regolare dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) per la durata di 9 mesi.

Per tutti i partecipanti la prima visita di studio consisterà in:

  1. Iscrizione comprensiva di ICF,
  2. Sondaggi di riferimento inclusi dati demografici, sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS-T1D), sondaggi HRQOL e sondaggio sul punteggio di stress del diabete.
  3. Assegnazione randomizzata al braccio dello studio,
  4. Prelievo di sangue per il test HbA1c (se non già effettuato nel mese precedente).

I partecipanti randomizzati al Braccio 1 e al Braccio 2 riceveranno una sessione di formazione sul CGM, riceveranno il CGM e saranno guidati su come applicare autonomamente il CGM durante la visita di iscrizione.

Durante tutte le visite di follow-up dello studio, i partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per il test HbA1c, completeranno un breve sondaggio per rilevare eventuali ricoveri e/o eventi ipoglicemici correlati a complicanze del diabete verificatesi tra le visite dello studio.

Inoltre, durante la visita C di follow-up dello studio, i partecipanti completeranno il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS-T1D), il sondaggio sul punteggio di stress del diabete e un sondaggio sull'accettabilità. Durante la visita di follow-up dello studio D, i partecipanti completeranno i sondaggi HRQOL e il sondaggio sul punteggio di stress del diabete. Durante la visita E di follow-up dello studio i partecipanti completeranno il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS-T1D), il sondaggio sul punteggio di stress del diabete e i sondaggi HRQOL.

La spiegazione dettagliata delle visite di studio per braccio è descritta di seguito per braccio nella sezione 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3

I metodi qualitativi utilizzati in tutti i bracci consisteranno in discussioni di focus group (FGD) tra i partecipanti e gli operatori sanitari dei partecipanti. Saranno selezionati circa 15 partecipanti di età superiore ai 18 anni da ciascun braccio (n=45, 3 FGD in totale) e circa 15 partecipanti di età compresa tra 11 e 17 anni saranno selezionati da ciascun braccio (n=45, 3 FGD in totale) per partecipare a un FGD specifico per il braccio che avrà luogo da 30 a 35 settimane dopo l'inizio dell'arruolamento nello studio. Questi FGD si concentreranno sulla comprensione delle percezioni dei partecipanti nei confronti dei loro attuali dispositivi di monitoraggio del glucosio e della qualità della vita. Per catturare le prospettive degli operatori sanitari di bambini e adolescenti che vivono con il diabete T1, verranno selezionati 15 operatori sanitari da ciascun braccio (n = 45, 3 FGD in totale) per partecipare a FGD specifici del braccio che si terranno da 30 a 35 settimane dopo l'inizio dell'arruolamento nello studio . Questi FGD si concentreranno sulla comprensione delle prospettive dell'operatore sanitario nei confronti dei dispositivi di monitoraggio del glucosio del minore e della qualità della vita dal punto di vista dell'operatore sanitario, nonché delle loro percezioni rispetto alla qualità della vita del minore.

Saranno utilizzati anche metodi qualitativi per raccogliere le percezioni degli operatori sanitari in merito alle loro percezioni sulla fattibilità e l'accettabilità dell'uso dei CGM nelle loro impostazioni. Ciò consisterà in interviste semi-strutturate (SSI) di operatori sanitari selezionati (n=10 in totale) da condurre dopo la settimana 36 dall'inizio dell'arruolamento nello studio.

3.1.1 Braccio 1 Uso continuo di CGM Per quelli nel braccio 1 ci saranno 6 visite di studio per tutti i partecipanti. Ci sarà una visita aggiuntiva per un FGD tra un sottogruppo di partecipanti.

  1. Visita di iscrizione: per coloro che sono stati randomizzati al Braccio 1 riceveranno una sessione di formazione sul CGM, riceveranno il CGM, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c (dove questo è lo standard di cura) e saranno guidati su come applicare autonomamente il CGM durante la visita di iscrizione.
  2. Follow-up dello studio A: la seconda visita di studio avrà luogo 1 settimana dopo la visita di iscrizione. Durante questa seconda visita il partecipante vedrà il medico e rivedrà i dati CGM dalla prima settimana. Ai partecipanti al braccio 1 verranno forniti 6 CGM aggiuntivi per utilizzare continuamente i dispositivi CGM fino alla loro terza visita di studio (studio di follow-up B) che avrà luogo 12 settimane dopo l'arruolamento.
  3. Follow-up dello studio B: alla terza visita dello studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM dal periodo di tempo compreso tra la seconda visita dello studio e l'attuale, il sangue verrà prelevato per il test HbA1c e al partecipante verranno forniti 6 ulteriori CGMS in modo tale che utilizzino continuamente i dispositivi CGM fino alla loro quarta visita di studio (Studio Follow-up C) che avrà luogo a 24 settimane dopo l'arruolamento.
  4. Follow-up dello studio C: alla quarta visita dello studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM dal periodo di tempo compreso tra la terza visita dello studio e l'attuale, il sangue verrà prelevato per il test HbA1c e al partecipante verranno forniti 6 ulteriori CGMS tale che utilizzino continuamente i dispositivi CGM fino alla loro quinta visita di studio (Studio Follow-up D) che avrà luogo a 36 settimane dopo l'arruolamento.
  5. Follow-up dello studio D: alla quinta visita dello studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM dal periodo compreso tra la quarta visita dello studio e l'attuale, il sangue verrà prelevato per il test HbA1c e al partecipante verrà fornito 1 CGM aggiuntivo da utilizzare per la settimana successiva al follow-up dello studio C.
  6. Follow-up dello studio E: alla sesta e ultima visita dello studio, che si svolge a 58 settimane dall'arruolamento, i partecipanti allo studio vedranno il medico e verrà prelevato il sangue per l'HbA1c.

3.1.2 Braccio 2 Uso intermittente di CGM Per quelli nel braccio 2 ci saranno 6 visite di studio per tutti i partecipanti. Ci sarà una visita aggiuntiva per un FGD tra un sottogruppo di partecipanti.

  1. Visita di iscrizione: per coloro che sono stati randomizzati al braccio 2, riceveranno una sessione di formazione sul CGM, riceveranno il CGM, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c e saranno guidati su come applicare autonomamente il CGM durante la visita di iscrizione.
  2. Follow-up dello studio A: la seconda visita di studio avrà luogo 1 settimana dopo la visita di iscrizione. Durante questa seconda visita il partecipante vedrà il medico e rivedrà i dati CGM dalla prima settimana. Durante il follow-up dello studio A, ai partecipanti del braccio 2 verrà fornito 1 CGM da utilizzare a partire da 1 settimana prima della terza visita di studio (follow-up dello studio B) che avrà luogo 12 settimane dopo l'arruolamento.
  3. Follow-up dello studio B: alla terza visita dello studio i partecipanti vedranno il medico ed esamineranno i dati CGM della settimana precedente prima del follow-up A dello studio, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c e al partecipante verrà fornito 1 CGM aggiuntivo in modo tale che il partecipante utilizza il CGM per la settimana immediatamente successiva al follow-up dello studio A e 1 settimana prima della quarta visita di studio (follow-up dello studio C) che avrà luogo 24 settimane dopo l'arruolamento.
  4. Follow-up dello studio C: alla quarta visita dello studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM della settimana precedente prima del follow-up B dello studio, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c e al partecipante verrà fornito 1 CGM aggiuntivo in modo tale che il partecipante utilizza il CGM per la settimana immediatamente successiva al follow-up dello studio A e 1 settimana prima della quinta visita di studio (follow-up dello studio D) che avrà luogo 36 settimane dopo l'arruolamento.
  5. Follow-up dello studio D: alla quinta visita dello studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM della settimana precedente al follow-up dello studio D, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c e al partecipante verrà fornito 1 CGM aggiuntivo da utilizzare per il settimana successiva al follow-up dello studio D.
  6. Follow-up dello studio E: alla sesta e ultima visita dello studio, che si svolge a 58 settimane dall'arruolamento, i partecipanti allo studio vedranno gli esami clinici e verrà prelevato il sangue per l'HbA1c.

3.1.3 Braccio 3 Standard di cura Per quelli nel braccio 3 ci saranno 6 visite di studio per tutti i partecipanti. Ci sarà una visita aggiuntiva per un FGD tra un sottogruppo di partecipanti. I partecipanti seguiranno lo standard di cura in ogni clinica.

  1. Visita di iscrizione: i partecipanti randomizzati al braccio 3 verranno sottoposti a prelievo di sangue per il test HbA1c.
  2. Follow-up dello studio A: la seconda visita avrà luogo 1 settimana dopo la visita di iscrizione. I partecipanti vedranno il loro medico alla visita di iscrizione come da SoC
  3. Follow-up dello studio B: la terza visita dello studio avrà luogo 12 settimane dopo l'arruolamento, i partecipanti vedranno il medico come da SoC. Il sangue verrà prelevato per il test HbA1c.
  4. Follow-up dello studio C: la quarta visita di studio avrà luogo 24 settimane dopo l'arruolamento. i partecipanti vedranno il medico come da SoC. Il sangue verrà prelevato per il test HbA1c.
  5. Follow-up dello studio D: la quinta visita di studio avrà luogo al termine delle 35 settimane successive all'arruolamento. I partecipanti vedranno il medico come da SoC. Il sangue verrà prelevato per HbA1c.
  6. Follow-up dello studio E: la sesta e ultima visita di studio avrà luogo 58 settimane dopo l'arruolamento. i partecipanti vedranno il medico come da SoC. Il sangue verrà prelevato per HbA1c. Dopo il completamento della partecipazione allo studio, a quelli del braccio 3 verrà offerto 1 CGM da utilizzare in modo tale che possano sperimentare l'uso di CGM. Ai partecipanti che accettano il CGM verrà fornita una sessione di formazione sull'uso del CGM prima dell'applicazione.

3.2 Razionale scientifico per il disegno dello studio Poiché questo studio intende generare prove per informare i responsabili politici e decisionali sui potenziali benefici dell'uso del CGM in Sud Africa, è stato selezionato un disegno di studio di controllo randomizzato pragmatico, piuttosto che esplicativo [9]. È stato selezionato un progetto PrCT poiché lo studio mira a comprendere l'impatto dell'uso del CGM il più vicino possibile alle impostazioni del mondo reale. Uno studio di controllo randomizzato dal design classico con criteri e processi di studio eccessivamente rigorosi può portare a risultati che non sono direttamente traducibili nell'esperienza del mondo reale, mentre un RCT classico può avere una forte validità interna, spesso gli RCT sono criticati per la mancanza di validità esterna, quindi un disegno PrCT è stato selezionato per bilanciare la validità interna ed esterna [12]. Un progetto PrCT può "fornire stime della dimensione dell'effetto più realistiche e migliorare la traduzione dei risultati della ricerca nella pratica clinica".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0007
        • Steve Biko Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Groote Schuur Hospital - Diabetes Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I destinatari delle cure possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri di inclusione:

Persone affette da diabete T1 con livelli attuali di HbA1c ≥10% negli ultimi 3 mesi (e almeno 2 HbA1c ≥10% negli ultimi 18 mesi prima dell'arruolamento nello studio) che si rivolgono per la cura del diabete presso le 3 cliniche dello studio.

  • Gli assistenti di bambini/adolescenti affetti da diabete T1 possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri di inclusione:

    • Il bambino/adolescente di cui la persona si prende cura è arruolato nello studio.

  • Gli operatori sanitari possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri di inclusione:

    • Operatore sanitario presso le sedi dello studio impegnato nella fornitura di cure per il diabete relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

    • Persone che vivono con diabete T1 di età inferiore a 4 anni poiché questa è l'età minima per l'uso di CGM secondo le istruzioni del produttore di CGM utilizzate in questo studio.
    • Persone con diagnosi di diabete T1 negli ultimi 2 anni.
    • Persone che hanno utilizzato un CGM negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione.
    • Persone che prevedono di avere accesso a un CGM attraverso mezzi al di fuori di questo studio durante la durata dello studio (15 mesi).
    • Le persone che vivono con il diabete di tipo 2.
    • Gravidanza nota al momento dell'iscrizione allo studio.
    • Persone che non sono disposte ad accettare i T&C di Freestyle Libre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Il braccio 1 è quei partecipanti randomizzati all'uso di CGM in modo continuo; Uso CGM per la durata di 9 mesi.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è una tecnologia utilizzata per misurare i livelli di glucosio nelle persone con diabete. A differenza del tradizionale automonitoraggio della glicemia (SMBG) con puntura del dito, i dispositivi CGM forniscono letture glicemiche continue e in tempo reale per tutto il giorno e la notte.

I sistemi CGM sono costituiti da un piccolo sensore che viene inserito sotto la pelle per misurare i livelli di glucosio nel fluido interstiziale, un trasmettitore che invia i dati del glucosio a un ricevitore o smartphone, che mostra le letture del glucosio. Il sensore misura automaticamente i livelli di glucosio a intervalli regolari, eliminando la necessità di punture frequenti delle dita.

I dispositivi CGM possono tenere traccia delle tendenze glicemiche, identificare livelli glicemici alti o bassi e fornire avvisi per ipo o iperglicemia. Questo può aiutare le persone a prendere decisioni più informate riguardo alla gestione del diabete, come l'adeguamento delle dosi di insulina, le scelte dietetiche o i livelli di attività fisica.

Altri nomi:
  • Freestyle Libero Abbott
Sperimentale: Braccio 2
Il braccio 2 è composto da quei partecipanti randomizzati all'uso intermittente di CGM; Uso di CGM per 4 punti temporali costituiti da 2 settimane di utilizzo di CGM ciascuno, per la durata di 9 mesi.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è una tecnologia utilizzata per misurare i livelli di glucosio nelle persone con diabete. A differenza del tradizionale automonitoraggio della glicemia (SMBG) con puntura del dito, i dispositivi CGM forniscono letture glicemiche continue e in tempo reale per tutto il giorno e la notte.

I sistemi CGM sono costituiti da un piccolo sensore che viene inserito sotto la pelle per misurare i livelli di glucosio nel fluido interstiziale, un trasmettitore che invia i dati del glucosio a un ricevitore o smartphone, che mostra le letture del glucosio. Il sensore misura automaticamente i livelli di glucosio a intervalli regolari, eliminando la necessità di punture frequenti delle dita.

I dispositivi CGM possono tenere traccia delle tendenze glicemiche, identificare livelli glicemici alti o bassi e fornire avvisi per ipo o iperglicemia. Questo può aiutare le persone a prendere decisioni più informate riguardo alla gestione del diabete, come l'adeguamento delle dosi di insulina, le scelte dietetiche o i livelli di attività fisica.

Altri nomi:
  • Freestyle Libero Abbott
Nessun intervento: Braccio 3
Il braccio 3 è quei partecipanti randomizzati allo standard di cura; uso regolare dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) per la durata di 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'uso continuo e intermittente di CGM sui livelli di glucosio nel sangue rispetto allo standard di cura nelle persone che vivono con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 15 mesi
Confronto dell'entità della variazione dei livelli di HbA1c prima e dopo il trattamento nei bracci CGM standard, continuo e intermittente
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1a. Impatto dell'uso continuo e intermittente di CGM sulla variabilità delle concentrazioni di glucosio nel sangue correlate al diabete.
Lasso di tempo: 15 mesi
Stime del coefficiente di variazione (CV) per le concentrazioni di glucosio con intervalli di confidenza del 95%, per i partecipanti che hanno ricevuto i trattamenti CGM.
15 mesi
1b. Impatto dell'uso continuo e intermittente di CGM sulla variabilità delle concentrazioni di glucosio nel sangue correlate al diabete.
Lasso di tempo: 15 mesi
Stima il tempo nell'intervallo (TIR) ​​con intervalli di confidenza del 95% per i partecipanti che hanno ricevuto i trattamenti CGM.
15 mesi
1c. Impatto dell'uso continuo e intermittente del CGM sulla variabilità delle concentrazioni di glucosio nel sangue correlate al diabete.
Lasso di tempo: 15 mesi
Stima il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) con intervalli di confidenza al 95% per i partecipanti che hanno ricevuto i trattamenti CGM.
15 mesi
1d. Impatto dell'uso continuo e intermittente di CGM sulla variabilità delle concentrazioni di glucosio nel sangue correlate al diabete.
Lasso di tempo: 15 mesi
Stima il tempo sopra l'intervallo (TAR) con intervalli di confidenza del 95% per i partecipanti che hanno ricevuto i trattamenti CGM.
15 mesi
2. Impatto dell'uso continuo e intermittente del CGM su visite non pianificate presso cliniche ambulatoriali e/o ospedali correlate a complicanze del diabete.
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di ricoveri correlati a complicanze del diabete per ciascun gruppo, rappresentato da medie e deviazioni standard.
15 mesi
3a. Impatto dell'uso continuo e intermittente del CGM sulla qualità della vita dei destinatari delle cure per il diabete e dei loro caregiver (ove applicabile)
Lasso di tempo: 15 mesi
Metodi misti QoL A: risultati del sondaggio inclusi EQ-5D-Y/EQ-5D e Diabetes distress scores al basale, al punto intermedio, al punto finale dell'intervento e al punto finale dello studio.
15 mesi
3b. Impatto dell'uso continuo e intermittente del CGM sulla qualità della vita dei destinatari delle cure per il diabete e dei loro caregiver (ove applicabile)
Lasso di tempo: 15 mesi
Metodi misti: Metodi qualitativi FGD tra i destinatari delle cure ei loro caregiver
15 mesi
4a. Accettabilità e fattibilità dell'uso continuo e intermittente del CGM dal punto di vista degli operatori sanitari, dei destinatari delle cure e degli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 15 mesi
Metodi misti: la fattibilità sarà valutata in base all'aderenza al protocollo del braccio 1 e del braccio 2 in termini di utilizzo del CGM.
15 mesi
4b. Accettabilità e fattibilità dell'uso continuo e intermittente del CGM dal punto di vista dell'operatore sanitario, dei destinatari delle cure e degli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 15 mesi
sondaggio dalla linea di base, mediana e finale tra i destinatari delle cure e i loro caregiver.
15 mesi
4c. Accettabilità e fattibilità dell'uso continuo e intermittente del CGM dal punto di vista degli operatori sanitari, dei destinatari delle cure e degli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 15 mesi
Metodi misti: Metodi qualitativi: SSI tra gli operatori sanitari coinvolti nell'assistenza clinica presso i centri di studio.
15 mesi
5. Costo dell'uso continuo e intermittente del CGM dal punto di vista dell'utente e del fornitore
Lasso di tempo: 15 mesi
Si possono esplorare sondaggi sui costi che catturano i costi diretti e indiretti ad ogni visita di follow-up tra i destinatari delle cure, i loro caregiver e gli operatori sanitari e, al punto finale dello studio, la modellazione sull'orizzonte temporale.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

University of Cape Town
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of Pretoria

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beatrice Vetter, Find

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

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