Stosowanie urządzeń do ciągłego monitorowania poziomu glukozy wśród osób żyjących z cukrzycą typu 1 w RPA (ACCEDE)

3 Projekt badania Ponieważ to badanie jest PrCT, aspekty badania będą wbudowane w normalną opiekę kliniczną nad cukrzycą w wybranych klinikach (patrz część 3.2, Naukowe uzasadnienie wyboru projektu badania). Wprowadzenie tylko 1 dodatkowej wizyty w klinice i 1 dodatkowej wizyty jakościowej w celu przeprowadzenia procedur związanych z badaniem. Podstawowa miara wyniku, HbA1c, zostanie oceniona za pomocą testów HbA1c, które są już stosowane w tych klinikach. Należy zauważyć, że rodzaj testu HbA1c (tj.: laboratoryjny czy przyłóżkowy) na uczestnika musi pozostać stały podczas badania, jest to spowodowane zmiennością wyników różnych platform testowych HbA1c.

3.1 Ogólny projekt Jest to trójramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolne. Przewidywany czas zaangażowania uczestników badania w badanie to 15 miesięcy, na co składa się 9 miesięcy interwencji z wizytą kontrolną 6 miesięcy po ostatniej interwencyjnej wizycie studyjnej. Łącznie dla wszystkich uczestników odbędzie się 6 wizyt studyjnych.

• Ramię 1 to uczestnicy losowo przydzieleni do korzystania z CGM w sposób ciągły; Stosowanie CGM przez okres 9 miesięcy.
• Ramię 2 to uczestnicy przydzieleni losowo do przerywanego stosowania CGM; Korzystanie z CGM przez 4 punkty czasowe składające się z 2 tygodni stosowania CGM przez okres 9 miesięcy.
• Ramię 3 to ci uczestnicy losowo przydzieleni do standardowej opieki; regularne stosowanie samokontroli glikemii (SMBG) przez okres 9 miesięcy.

Dla wszystkich uczestników pierwsza wizyta studyjna będzie składać się z:

1. Rejestracja, w tym ICF,
2. Ankiety podstawowe, w tym dane demograficzne, ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS-T1D), ankiety HRQOL i ankieta oceny stresu związanego z cukrzycą.
3. Randomizowany przydział do grupy badawczej,
4. Pobranie krwi do badania HbA1c (jeśli nie zostało to zrobione w ciągu poprzedniego 1 miesiąca).

Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 1 i Grupy 2 wezmą udział w sesji edukacyjnej na temat CGM, otrzymają CGM i zostaną poinstruowani, jak samodzielnie zastosować CGM podczas wizyty rejestracyjnej.

Podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu uczestnicy będą mieli pobieraną krew do badania HbA1c, wypełnią krótką ankietę, aby uchwycić wszelkie hospitalizacje i/lub zdarzenia hipoglikemii związane z powikłaniami cukrzycy, które wystąpiły między wizytami w ramach badania.

Dodatkowo, podczas wizyty kontrolnej w badaniu C uczestnicy wypełnią Ankietę satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS-T1D), ankietę oceny stresu związanego z cukrzycą oraz ankietę akceptacji. Podczas wizyty kontrolnej w badaniu D uczestnicy wypełnią kwestionariusze HRQOL i kwestionariusz oceny dystresu związanego z cukrzycą. Podczas wizyty kontrolnej w badaniu uczestnicy E wypełnią Ankietę satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS-T1D), ankietę dotyczącą oceny stresu związanego z cukrzycą oraz ankiety HRQOL.

Szczegółowe wyjaśnienie wizyt studyjnych w poszczególnych grupach przedstawiono poniżej w sekcji 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3

Metody jakościowe stosowane we wszystkich ramionach będą polegały na dyskusjach w grupach fokusowych (FGD) wśród uczestników i opiekunów uczestników. Z każdej grupy zostanie wybranych około 15 uczestników w wieku powyżej 18 lat (n=45, łącznie 3 FGD), a z każdej grupy zostanie wybranych około 15 uczestników w wieku od 11 do 17 lat (n=45, 3 łącznie FGD) do udziału w FGD specyficznej dla grupy, która odbędzie się 30 do 35 tygodni po rozpoczęciu włączenia do badania. Te FGD będą koncentrować się na zrozumieniu postrzegania przez uczestników ich aktualnych urządzeń do monitorowania glukozy i jakości życia. Aby uchwycić punkt widzenia opiekunów dzieci i młodzieży żyjących z cukrzycą T1, z każdego ramienia (n=45, łącznie 3 FGD) zostanie wybranych 15 opiekunów, którzy wezmą udział w FGD specyficznych dla grupy, które odbędą się 30 do 35 tygodni po rozpoczęciu włączenia do badania . Te FGD będą koncentrować się na zrozumieniu perspektywy opiekunów w stosunku do urządzeń do monitorowania glukozy ich nieletnich i jakości życia z perspektywy opiekuna, a także ich postrzeganiu jakości życia ich nieletnich.

Metody jakościowe zostaną również wykorzystane do zebrania opinii świadczeniodawców na temat ich opinii na temat wykonalności i dopuszczalności stosowania CGM w ich warunkach. Będzie się to składać z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (SSI) wybranych pracowników służby zdrowia (łącznie n=10), które zostaną przeprowadzone po 36 tygodniach od rozpoczęcia rejestracji do badania.

3.1.1 Ramię 1 Ciągłe korzystanie z CGM Dla osób w Ramie 1 odbędzie się 6 wizyt studyjnych dla wszystkich uczestników. W podzbiorze uczestników odbędzie się dodatkowa wizyta w celu przeprowadzenia FGD.

1. Wizyta rejestracyjna: Osoby przydzielone losowo do Grupy 1 otrzymają sesję edukacyjną na temat CGM, otrzymają CGM, zostanie pobrana krew do badania HbA1c (gdzie jest to standardowa opieka) i zostaną poinstruowani, jak samodzielnie zastosować CGM podczas wizyty rejestracyjnej.
2. Badanie kontrolne A: Druga wizyta studyjna odbędzie się 1 tydzień po wizycie rekrutacyjnej. Podczas tej drugiej wizyty uczestnik spotka się z klinicystą i przejrzy dane CGM z pierwszego tygodnia. Uczestnicy Grupy 1 otrzymają 6 dodatkowych CGM w celu ciągłego korzystania z urządzeń CGM do czasu trzeciej wizyty studyjnej (Kontynuacja badania B), która ma się odbyć 12 tygodni po włączeniu.
3. Badanie uzupełniające B: Podczas trzeciej wizyty w badaniu uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z okresu pomiędzy drugą wizytą w badaniu a bieżącą, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 6 dodatkowych CGMS w taki sposób, aby nieprzerwanie korzystali z urządzeń CGM aż do czwartej wizyty studyjnej (kontynuacja badania C), która ma się odbyć po 24 tygodniach od rejestracji.
4. Badanie kontrolne C: Podczas czwartej wizyty w badaniu uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z okresu pomiędzy trzecią wizytą w badaniu a bieżącą, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 6 dodatkowych CGMS w taki sposób, aby nieprzerwanie korzystali z urządzeń CGM do piątej wizyty studyjnej (kontynuacja badania D), która ma się odbyć po 36 tygodniach od rejestracji.
5. Badanie kontrolne D: Podczas piątej wizyty w badaniu uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z okresu pomiędzy czwartą wizytą w badaniu a bieżącą, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 1 dodatkowy CGM do wykorzystania przez tydzień następujący po zakończeniu badania C.
6. Badanie kontrolne E: Podczas szóstej i ostatniej wizyty w ramach badania, która ma miejsce 58 tygodni po włączeniu, uczestnicy badania spotkają się z klinicystą i zostanie pobrana krew na oznaczenie HbA1c.

3.1.2 Ramię 2 Przerywane stosowanie CGM Dla osób w Ramie 2 odbędzie się 6 wizyt studyjnych dla wszystkich uczestników. W podzbiorze uczestników odbędzie się dodatkowa wizyta w celu przeprowadzenia FGD.

1. Wizyta rejestracyjna: Osoby przydzielone losowo do Grupy 2 otrzymają sesję edukacyjną na temat CGM, otrzymają CGM, zostanie pobrana krew do badania HbA1c oraz zostaną poinstruowane, jak samodzielnie stosować CGM podczas wizyty rejestracyjnej.
2. Badanie kontrolne A: Druga wizyta studyjna odbędzie się 1 tydzień po wizycie rekrutacyjnej. Podczas tej drugiej wizyty uczestnik spotka się z klinicystą i przejrzy dane CGM z pierwszego tygodnia. Podczas wizyty kontrolnej w badaniu A uczestnicy Grupy 2 otrzymają 1 CGM do wykorzystania, począwszy od 1 tygodnia przed trzecią wizytą w badaniu (kontynuacja badania B), która odbędzie się 12 tygodni po włączeniu.
3. Badanie uzupełniające B: Podczas trzeciej wizyty w ramach badania uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z poprzedniego tygodnia poprzedzającego badanie uzupełniające A, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 1 dodatkowy CGM, tak aby uczestnik korzysta z CGM przez tydzień bezpośrednio po zakończeniu badania A i 1 tydzień przed czwartą wizytą w ramach badania (kontynuacja badania C), która ma się odbyć 24 tygodnie po włączeniu.
4. Badanie kontrolne C: Podczas czwartej wizyty w badaniu uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z poprzedniego tygodnia przed Kontynuacją badania B, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 1 dodatkowy CGM, tak aby uczestnik korzysta z CGM przez tydzień bezpośrednio po zakończeniu badania A i 1 tydzień przed piątą wizytą w ramach badania (kontynuacja badania D), która ma się odbyć 36 tygodni po włączeniu.
5. Badanie kontrolne D: Podczas piątej wizyty w ramach badania uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z tygodnia poprzedzającego Badanie kontrolne D, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 1 dodatkowy CGM do wykorzystania tydzień po Kontynuacja badania D.
6. Badanie kontrolne E: Podczas szóstej i ostatniej wizyty w ramach badania, która ma miejsce 58 tygodni po włączeniu do badania, uczestnicy zobaczą stan kliniczny i zostanie pobrana krew na oznaczenie HbA1c.

3.1.3 Ramię 3 Standard opieki Dla osób w Ramie 3 odbędzie się 6 wizyt studyjnych dla wszystkich uczestników. W podzbiorze uczestników odbędzie się dodatkowa wizyta w celu przeprowadzenia FGD. Uczestnicy będą przestrzegać standardu opieki w każdej klinice.

1. Wizyta rejestracyjna: Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 3 zostaną poddani pobraniu krwi do badania HbA1c.
2. Badanie kontrolne A: Druga wizyta odbędzie się 1 tydzień po wizycie rekrutacyjnej. Uczestnicy zobaczą swojego lekarza podczas wizyty rejestracyjnej zgodnie z SoC
3. Kontynuacja badania B: Trzecia wizyta w ramach badania odbędzie się 12 tygodni po włączeniu, uczestnicy spotkają się z klinicystą zgodnie z SoC. Zostanie pobrana krew do badania HbA1c.
4. Badanie kontrolne C: Czwarta wizyta studyjna odbędzie się 24 tygodnie po rejestracji. uczestnicy spotkają się z klinicystą zgodnie z SoC. Zostanie pobrana krew do badania HbA1c.
5. Kontynuacja badania D: Piąta wizyta studyjna odbędzie się pod koniec 35 tygodni po rejestracji. Uczestnicy spotkają się z klinicystą zgodnie z SoC. Krew zostanie pobrana na HbA1c.
6. Badanie kontrolne E: Szósta i ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 58 tygodni po rejestracji. uczestnicy spotkają się z klinicystą zgodnie z SoC. Krew zostanie pobrana na HbA1c. Po zakończeniu udziału w badaniu, osoby w Ramie 3 otrzymają 1 CGM do wykorzystania, tak aby mogły doświadczyć korzystania z CGM. Uczestnicy, którzy zaakceptują CGM, zostaną objęci sesją edukacyjną na temat korzystania z CGM przed złożeniem wniosku.

3.2 Naukowe uzasadnienie projektu badania Ponieważ celem tego badania było zebranie dowodów w celu poinformowania decydentów politycznych i decydentów o potencjalnych korzyściach wynikających ze stosowania CGM w RPA, wybrano pragmatyczny, a nie wyjaśniający, randomizowany projekt badania kontrolnego [9]. Wybrano projekt PrCT, ponieważ badanie ma na celu zrozumienie wpływu stosowania CGM w warunkach jak najbardziej zbliżonych do rzeczywistych. Klasycznie zaprojektowane randomizowane badanie kontrolne ze zbyt surowymi kryteriami i procesami badawczymi może prowadzić do wyników, których nie da się bezpośrednio przełożyć na rzeczywiste doświadczenia, podczas gdy klasyczne RCT mogą mieć silną trafność wewnętrzną, często RCT są krytykowane za brak trafności zewnętrznej, dlatego projekt PrCT został wybrany w celu zrównoważenia trafności wewnętrznej i zewnętrznej [12]. Projekt PrCT może „dostarczać bardziej realistycznych szacunków wielkości efektu i poprawiać przełożenie wyników badań na praktykę kliniczną”.