Utilisation d'appareils de surveillance continue du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 1 en Afrique du Sud (ACCEDE)

3 Conception de l'étude Comme cette étude est une PrCT, les aspects de l'étude seront intégrés dans la prestation normale des soins cliniques du diabète dans les cliniques sélectionnées (voir la section 3.2, Justification scientifique pour la sélection de la conception de l'étude). Introduction d'une seule visite clinique supplémentaire et d'une visite qualitative supplémentaire pour les procédures liées à l'étude. La principale mesure de résultat, l'HbA1c, sera évaluée par le test HbA1c qui est déjà utilisé dans ces cliniques. Il est important de noter que le type de test HbA1c (c'est-à-dire : en laboratoire ou au point de service) par participant doit rester constant pendant l'étude, en raison de la variabilité des performances entre les différentes plateformes de test HbA1c.

3.1 Conception générale Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée pragmatique à trois bras. La durée prévue de l'implication des participants à l'étude dans l'étude est de 15 mois, ce qui consiste en 9 mois d'intervention avec une visite de suivi 6 mois après la dernière visite d'étude interventionnelle. Il y aura 6 visites d'étude au total pour tous les participants.

• Le bras 1 est constitué des participants randomisés pour utiliser le CGM de manière continue ; Utilisation CGM pour une durée de 9 mois.
• Le bras 2 est constitué des participants randomisés pour une utilisation intermittente de CGM ; Utilisation de la SGC pendant 4 points dans le temps consistant en 2 semaines d'utilisation de la SGC chacune, pour une durée de 9 mois.
• Le bras 3 correspond aux participants randomisés selon la norme de soins ; utilisation régulière de l'autosurveillance glycémique (ASG) pendant une durée de 9 mois.

Pour tous les participants, la première visite d'étude consistera en :

1. Inscription y compris ICF,
2. Enquêtes de base, y compris les données démographiques, l'enquête de satisfaction de la surveillance du glucose (GMSS-T1D), les enquêtes HRQOL et l'enquête sur le score de détresse liée au diabète.
3. Affectation randomisée au groupe d'étude,
4. Prélèvement sanguin pour le test HbA1c (si cela n'a pas déjà été fait au cours du mois précédent).

Les participants randomisés dans les bras 1 et 2 recevront une séance d'éducation sur le CGM, recevront le CGM et seront guidés sur la façon d'appliquer eux-mêmes le CGM lors de la visite d'inscription.

Au cours de toutes les visites de suivi de l'étude, les participants subiront une prise de sang pour le test de l'HbA1c, rempliront un bref sondage pour saisir toute hospitalisation et/ou événement hypoglycémique lié à des complications du diabète survenu entre les visites de l'étude.

De plus, lors de la visite de suivi de l'étude C, les participants répondront à l'enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (GMSS-T1D), à l'enquête sur le score de détresse liée au diabète et à une enquête d'acceptabilité. Au cours de la visite de suivi de l'étude D, les participants rempliront les enquêtes HRQOL et l'enquête sur le score de détresse liée au diabète. Au cours de la visite de suivi de l'étude, les participants E rempliront l'enquête de satisfaction de la surveillance du glucose (GMSS-T1D), l'enquête sur le score de détresse liée au diabète et les enquêtes HRQOL.

Une explication détaillée des visites d'étude par bras est présentée ci-dessous par bras dans la section 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3

Les méthodes qualitatives utilisées dans tous les bras consisteront en des discussions de groupe (FGD) entre les participants et les soignants des participants. Environ 15 participants âgés de plus de 18 ans seront sélectionnés dans chaque bras (n = 45, 3 FGD au total) et environ 15 participants âgés de 11 à 17 ans seront sélectionnés dans chaque bras (n = 45, 3 FGD au total) pour participer à des FGD spécifiques au bras qui auront lieu 30 à 35 semaines après le début de l'inscription à l'étude. Ces groupes de discussion se concentreront sur la compréhension des perceptions des participants à l'égard de leurs dispositifs actuels de surveillance de la glycémie et de leur qualité de vie. Pour saisir les points de vue des soignants d'enfants et d'adolescents atteints de diabète T1, 15 soignants seront sélectionnés dans chaque bras (n = 45, 3 FGD au total) pour participer à des FGD spécifiques à chaque bras qui auront lieu 30 à 35 semaines après le début de l'inscription à l'étude . Ces groupes de discussion se concentreront sur la compréhension des points de vue des soignants sur les appareils de surveillance de la glycémie et la qualité de vie de leur mineur du point de vue du soignant ainsi que sur leurs perceptions de la qualité de vie de leur mineur.

Des méthodes qualitatives seront également utilisées pour recueillir les perceptions des prestataires de soins de santé concernant leurs perceptions concernant la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation des CGM dans leurs contextes. Cela consistera en des entretiens semi-structurés (SSI) de HCW sélectionnés (n = 10 au total) à mener après la semaine 36 après le début de l'inscription à l'étude.

3.1.1 Bras 1 Utilisation continue du CGM Pour ceux du bras 1, il y aura 6 visites d'étude pour tous les participants. Il y aura une visite supplémentaire pour un FGD parmi un sous-ensemble de participants.

1. Visite d'inscription : pour les personnes randomisées dans le bras 1, elles recevront une séance d'éducation sur le CGM, recevront le CGM, du sang sera prélevé pour le test HbA1c (lorsque cela est la norme de soins) et sera guidé sur la façon d'appliquer le CGM. lors de la visite d'inscription.
2. Suivi de l'étude A : La deuxième visite d'étude aura lieu 1 semaine après la visite d'inscription. Au cours de cette deuxième visite, le participant verra le clinicien et examinera les données CGM de la première semaine. Les participants au bras 1 recevront 6 CGM supplémentaires pour utiliser en continu les appareils CGM jusqu'à leur troisième visite d'étude (étude de suivi B) qui aura lieu 12 semaines après l'inscription.
3. Suivi de l'étude B : lors de la troisième visite d'étude, les participants verront le clinicien et examineront les données CGM de la période entre la deuxième visite d'étude et la période actuelle, du sang sera prélevé pour le test d'HbA1c, et le participant recevra 6 tests supplémentaires CGMS de telle sorte qu'ils utilisent continuellement les appareils CGM jusqu'à leur quatrième visite d'étude (étude de suivi C) qui aura lieu 24 semaines après l'inscription.
4. Suivi de l'étude C : lors de la quatrième visite d'étude, les participants verront le clinicien et examineront les données CGM de la période entre la troisième visite d'étude et le moment actuel, du sang sera prélevé pour le test d'HbA1c, et le participant recevra 6 tests supplémentaires CGMS de sorte qu'ils utilisent continuellement les appareils CGM jusqu'à leur cinquième visite d'étude (Suivi de l'étude D) qui aura lieu 36 semaines après l'inscription.
5. Suivi de l'étude D : lors de la cinquième visite d'étude, les participants verront le clinicien et examineront les données CGM de la période entre la quatrième visite d'étude et le courant, du sang sera prélevé pour le test HbA1c et le participant recevra 1 CGM supplémentaire à utiliser pour la semaine suivant le suivi de l'étude C.
6. Suivi de l'étude E : Lors de la sixième et dernière visite d'étude qui a lieu 58 semaines après l'inscription, les participants à l'étude verront le clinicien et le sang sera prélevé pour l'HbA1c.

3.1.2 Bras 2 Utilisation intermittente de CGM Pour ceux du bras 2, il y aura 6 visites d'étude pour tous les participants. Il y aura une visite supplémentaire pour un FGD parmi un sous-ensemble de participants.

1. Visite d'inscription : pour les personnes randomisées dans le bras 2, elles recevront une séance d'éducation sur le CGM, recevront le CGM, du sang sera prélevé pour le test HbA1c et seront guidés sur la façon d'appliquer le CGM lors de la visite d'inscription.
2. Suivi de l'étude A : La deuxième visite d'étude aura lieu 1 semaine après la visite d'inscription. Au cours de cette deuxième visite, le participant verra le clinicien et examinera les données CGM de la première semaine. Pendant le suivi de l'étude A, les participants du bras 2 recevront 1 CGM à utiliser à partir d'une semaine avant leur troisième visite d'étude (suivi de l'étude B) qui aura lieu 12 semaines après l'inscription.
3. Suivi de l'étude B : lors de la troisième visite d'étude, les participants verront le clinicien et examineront les données de SGC de la semaine précédente avant le suivi de l'étude A, du sang sera prélevé pour le test d'HbA1c et le participant recevra 1 SGC supplémentaire de sorte que le participant utilise le CGM pendant la semaine suivant directement l'étude de suivi A et 1 semaine avant sa quatrième visite d'étude (étude de suivi C) qui aura lieu 24 semaines après l'inscription.
4. Suivi de l'étude C : lors de la quatrième visite d'étude, les participants verront le clinicien et examineront les données CGM de la semaine précédente avant le suivi B de l'étude, du sang sera prélevé pour le test HbA1c et le participant recevra 1 CGM supplémentaire de sorte que le participant utilise le CGM pendant la semaine suivant directement l'étude de suivi A et 1 semaine avant sa cinquième visite d'étude (étude de suivi D) qui aura lieu 36 semaines après l'inscription.
5. Suivi de l'étude D : lors de la cinquième visite d'étude, les participants verront le clinicien et examineront les données CGM de la semaine précédant le suivi D de l'étude, du sang sera prélevé pour le test d'HbA1c et le participant recevra 1 CGM supplémentaire à utiliser pour le semaine suivant Suivi de l'étude D.
6. Suivi de l'étude E : Lors de la sixième et dernière visite d'étude qui a lieu 58 semaines après l'inscription, les participants à l'étude verront les examens cliniques et le sang sera prélevé pour l'HbA1c.

3.1.3 Norme de soins du bras 3 Pour ceux du bras 3, il y aura 6 visites d'étude pour tous les participants. Il y aura une visite supplémentaire pour un FGD parmi un sous-ensemble de participants. Les participants suivront la norme de soins de chaque clinique.

1. Visite d'inscription : les participants randomisés dans le bras 3 subiront une prise de sang pour le test HbA1c.
2. Suivi de l'étude A : La deuxième visite aura lieu 1 semaine après la visite d'inscription. Les participants verront leur clinicien lors de la visite d'inscription conformément à la SoC
3. Suivi de l'étude B : La troisième visite d'étude aura lieu 12 semaines après l'inscription, les participants verront le clinicien conformément à la SoC. Du sang sera prélevé pour le test HbA1c.
4. Suivi de l'étude C : La quatrième visite d'étude aura lieu 24 semaines après l'inscription. les participants verront le clinicien conformément à la SoC. Du sang sera prélevé pour le test HbA1c.
5. Suivi de l'étude D : La cinquième visite d'étude aura lieu à la fin des 35 semaines suivant l'inscription. Les participants verront le clinicien conformément à la SoC. Le sang sera prélevé pour l'HbA1c.
6. Suivi de l'étude E : La sixième et dernière visite d'étude aura lieu 58 semaines après l'inscription. les participants verront le clinicien conformément à la SoC. Le sang sera prélevé pour l'HbA1c. Une fois la participation à l'étude terminée, les personnes du bras 3 se verront proposer 1 CGM à utiliser de manière à pouvoir faire l'expérience de l'utilisation du CGM. Les participants qui acceptent le CGM recevront une séance de formation sur l'utilisation du CGM avant de postuler.

3.2 Justification scientifique de la conception de l'étude Comme cette étude vise à générer des preuves pour informer les responsables politiques et les décideurs sur les avantages potentiels de l'utilisation de la CGM en Afrique du Sud, une étude contrôlée randomisée pragmatique plutôt qu'explicative a été sélectionnée [9]. Une conception PrCT a été sélectionnée car l'étude vise à comprendre l'impact de l'utilisation de la CGM dans des contextes aussi proches que possible du monde réel. Un essai contrôlé randomisé de conception classique avec des critères et des processus d'étude trop stricts peut conduire à des résultats qui ne sont pas directement transposables à l'expérience du monde réel, tandis qu'un ECR classique peut avoir une forte validité interne, souvent les ECR sont critiqués pour leur manque de validité externe, donc une conception PrCT a été sélectionné pour équilibrer la validité interne et externe [12]. Une conception PrCT peut "fournir des estimations plus réalistes de la taille de l'effet et améliorer la traduction des résultats de la recherche dans la pratique clinique".