Brug af kontinuerligt glukosemonitoreringsudstyr blandt mennesker, der lever med type 1-diabetes i Sydafrika (ACCEDE)

3 Undersøgelsesdesign Da denne undersøgelse er en PrCT, vil undersøgelsesaspekterne være indlejret i den normale kliniske pleje af diabetesbehandling i de udvalgte klinikker (se afsnit 3.2, Videnskabeligt begrundelse for valg af undersøgelsesdesign). Introduktion af kun 1 yderligere klinikbesøg og 1 yderligere kvalitativt besøg til undersøgelsesrelaterede procedurer. Det primære resultatmål, HbA1c, vil blive vurderet gennem den HbA1c-test, der allerede anvendes i disse klinikker. Det er vigtigt at bemærke, at typen af ​​HbA1c-test (dvs.: laboratoriebaseret versus point-of-care) pr. deltager skal forblive konstant under undersøgelsen, dette er på grund af variation i ydeevnen mellem forskellige HbA1c-testplatforme.

3.1 Generelt design Dette er et tre-armet pragmatisk randomiseret kontrolstudie. Den forventede varighed af undersøgelsesdeltagernes involvering i undersøgelsen er 15 måneder, denne består af 9 måneders intervention med et opfølgningsbesøg 6 måneder efter det sidste interventionelle studiebesøg. Der vil i alt være 6 studiebesøg for alle deltagere.

• Arm 1 er de deltagere, der er randomiseret til at bruge CGM på en kontinuerlig måde; CGM-brug i 9 måneder.
• Arm 2 er de deltagere, der er randomiseret til intermitterende brug af CGM; CGM-brug i 4 tidspunkter bestående af 2 ugers CGM-brug hver, i 9 måneders varighed.
• Arm 3 er de deltagere, der er randomiseret til standardbehandling; regelmæssig brug af egenkontrol af blodsukker (SMBG) i 9 måneders varighed.

For alle deltagere vil det første studiebesøg bestå af:

1. Tilmelding inklusive ICF,
2. Baseline-undersøgelser, herunder demografi, Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS-T1D), HRQOL-undersøgelser og diabetes distress-scoreundersøgelse.
3. Randomiseret opgave til studiearm,
4. Blodtagning til HbA1c-testning (hvis det ikke allerede er udført inden for den foregående 1 måned).

De deltagere, der er randomiseret til Arm 1 og Arm 2, vil modtage en undervisningssession om CGM, blive forsynet med CGM og blive guidet til, hvordan man selv anvender CGM under tilmeldingsbesøg.

Under alle undersøgelsesopfølgningsbesøg vil deltagerne få udtaget blod til HbA1c-testning, udfylde en kort undersøgelse for at fange eventuelle hospitalsindlæggelser og/eller hypoglykæmiske hændelser relateret til diabeteskomplikationer, der opstod mellem undersøgelsesbesøg.

Derudover vil deltagerne under undersøgelsesopfølgningsbesøg C gennemføre glukosemonitoreringstilfredshedsundersøgelsen (GMSS-T1D), diabetesscoreundersøgelse og en acceptabelhedsundersøgelse. Under undersøgelsesopfølgningsbesøg D vil deltagerne udfylde HRQOL-undersøgelserne og undersøgelsen af ​​diabetesscore. Under undersøgelsesopfølgningsbesøg vil deltagerne gennemføre glukosemonitoreringstilfredshedsundersøgelsen (GMSS-T1D), diabetesscoreundersøgelse og HRQOL-undersøgelser.

Detaljeret forklaring af studiebesøgene pr. arm er skitseret nedenfor for arm i afsnit 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3

Kvalitative metoder, der anvendes på tværs af alle arme, vil bestå af fokusgruppediskussioner (FGD'er) blandt deltagerne og deltagernes omsorgspersoner. Cirka 15 deltagere over 18 år vil blive udvalgt fra hver arm (n=45, 3 FGD i alt), og cirka 15 deltagere i aldersgruppen 11 til 17 år vil blive udvalgt fra hver arm (n=45, 3 FGD i alt) for at deltage i armspecifik FGD, der skal finde sted 30 til 35 uger efter, at studietilmeldingen startede. Disse FGD'er vil fokusere på at forstå deltagernes opfattelse af deres nuværende glukosemonitoreringsudstyr og livskvalitet. For at indfange perspektiverne hos omsorgsgivere til børn og unge, der lever med T1-diabetes, vil 15 omsorgspersoner blive udvalgt fra hver arm (n=45, 3 FGD i alt) til at deltage i armspecifikke FGD'er, der skal finde sted 30 til 35 uger efter, at studietilmeldingen startede . Disse FGD'er vil fokusere på at forstå omsorgsgivers perspektiver i forhold til deres mindreåriges glukosemonitoreringsanordninger og livskvalitet fra plejepersonalets perspektiv såvel som deres opfattelse af livskvaliteten for deres mindreårige.

Kvalitative metoder vil også blive brugt til at indsamle opfattelser fra sundhedsudbyderne vedrørende deres opfattelser omkring gennemførligheden og acceptablen af ​​brugen af ​​CGM'er i deres omgivelser. Dette vil bestå af semi-strukturerede interviews (SSI) af udvalgte HCW (n=10 i alt), der skal gennemføres efter uge 36 efter at studietilmeldingen startede.

3.1.1 Arm 1 Kontinuerlig brug af CGM For dem i Arm 1 vil der være 6 studiebesøg for alle deltagere. Der vil være et ekstra besøg for en FGD blandt en undergruppe af deltagere.

1. Tilmeldingsbesøg: For dem, der er randomiseret til Arm 1, vil de modtage en undervisningssession om CGM, blive forsynet med CGM, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning (hvor dette er standardbehandling) og blive guidet til, hvordan man selv anvender CGM. under tilmeldingsbesøg.
2. Studieopfølgning A: Andet studiebesøg finder sted 1 uge efter tilmeldingsbesøget. Under dette andet besøg vil deltageren se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra den første uge. Deltagerne i arm 1 vil blive forsynet med 6 yderligere CGM'er til kontinuerligt at bruge CGM-enhederne indtil deres tredje studiebesøg (Studieopfølgning B) for at finde sted 12 uger efter tilmelding.
3. Studieopfølgning B: Ved det tredje studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-data fra tidsrummet mellem andet studiebesøg og det aktuelle, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 6 yderligere CGMS således, at de kontinuerligt bruger CGM-enhederne indtil deres fjerde studiebesøg (Studieopfølgning C) for at finde sted 24 uger efter tilmelding.
4. Studieopfølgning C: Ved det fjerde studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-data fra tidsrummet mellem tredje studiebesøg og nuværende, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 6 yderligere CGMS således, at de kontinuerligt bruger CGM-enhederne indtil deres femte studiebesøg (Studieopfølgning D) for at finde sted 36 uger efter tilmelding.
5. Studieopfølgning D: Ved det femte studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra perioden mellem det fjerde studiebesøg og det aktuelle, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil få 1 ekstra CGM til brug for ugen efter Studieopfølgning C.
6. Studieopfølgning E: Ved det sjette og sidste studiebesøg, som finder sted 58 uger efter tilmelding, vil deltagerne i undersøgelsen se klinikeren, og der vil blive udtaget blod for HbA1c.

3.1.2 Arm 2 Intermitterende brug af CGM For dem i Arm 2 vil der være 6 studiebesøg for alle deltagere. Der vil være et ekstra besøg for en FGD blandt en undergruppe af deltagere.

1. Tilmeldingsbesøg: For dem, der er randomiseret til Arm 2, vil de modtage en undervisningssession om CGM, blive forsynet med CGM, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning og blive guidet til, hvordan man selv anvender CGM under tilmeldingsbesøg.
2. Studieopfølgning A: Andet studiebesøg finder sted 1 uge efter tilmeldingsbesøget. Under dette andet besøg vil deltageren se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra den første uge. Under undersøgelsesopfølgning A vil deltagere i arm 2 få udleveret 1 CGM, som de kan bruge fra 1 uge før deres tredje studiebesøg (undersøgelsesopfølgning B), som skal finde sted 12 uger efter tilmelding.
3. Studieopfølgning B: Ved det tredje studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra den foregående uge før undersøgelsesopfølgning A, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 1 ekstra CGM, således at deltageren bruger CGM i ugen direkte efter Studieopfølgning A og 1 uge før deres fjerde studiebesøg (Studieopfølgning C) for at finde sted 24 uger efter tilmelding.
4. Studieopfølgning C: Ved det fjerde studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra den foregående uge før undersøgelsesopfølgning B, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 1 ekstra CGM, således at deltageren bruger CGM i ugen direkte efter Studieopfølgning A og 1 uge før deres femte studiebesøg (Studieopfølgning D) for at finde sted 36 uger efter tilmelding.
5. Studieopfølgning D: Ved det femte studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra ugen forud for undersøgelsesopfølgning D, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil få 1 ekstra CGM til brug for uge efter Studieopfølgning D.
6. Studieopfølgning E: Ved det sjette og sidste studiebesøg, som finder sted 58 uger efter tilmelding, vil deltagerne i undersøgelsen se kliniske undersøgelser, og der vil blive udtaget blod for HbA1c.

3.1.3 Arm 3 Standard of Care For dem i Arm 3 vil der være 6 studiebesøg for alle deltagere. Der vil være et ekstra besøg for en FGD blandt en undergruppe af deltagere. Deltagerne vil følge standarden for pleje på hver klinik.

1. Tilmeldingsbesøg: De deltagere, der er randomiseret til arm 3, vil blive udtaget af blod til HbA1c-testning.
2. Studieopfølgning A: Andet besøg finder sted 1 uge efter tilmeldingsbesøget. Deltagerne vil se deres kliniker ved tilmeldingsbesøget i henhold til SoC
3. Studieopfølgning B: Det tredje studiebesøg finder sted 12 uger efter tilmelding, deltagerne vil se klinikeren i henhold til SoC. Der vil blive udtaget blod til HbA1c-test.
4. Studieopfølgning C: Det fjerde studiebesøg finder sted 24 uger efter indskrivning. deltagere vil se klinikeren i henhold til SoC. Der vil blive udtaget blod til HbA1c-test.
5. Studieopfølgning D: Det femte studiebesøg finder sted i slutningen af ​​35 uger efter indskrivning. Deltagerne vil se klinikeren i henhold til SoC. Der vil blive udtaget blod for HbA1c.
6. Studieopfølgning E: Det sjette og sidste studiebesøg finder sted 58 uger efter indskrivning. deltagere vil se klinikeren i henhold til SoC. Der vil blive udtaget blod for HbA1c. Efter afslutningen af ​​studiedeltagelsen vil de i arm 3 blive tilbudt 1 CGM at bruge, så de kan opleve CGM-brug. De deltagere, der accepterer CGM, vil blive forsynet med en undervisningssession om CGM-brug før ansøgning.

3.2 Videnskabeligt begrundelse for undersøgelsesdesign Da denne undersøgelse har til hensigt at generere evidens for at informere politikere og beslutningstagere om de potentielle fordele ved brug af CGM i Sydafrika, blev der valgt et pragmatisk, snarere end et forklarende, randomiseret kontrolstudiedesign [9]. Et PrCT-design blev valgt, da undersøgelsen sigter mod at forstå virkningen af ​​CGM-brug i så tæt på den virkelige verden som muligt. Et klassisk designet randomiseret kontrolforsøg med alt for strenge undersøgelseskriterier og -processer kan føre til resultater, der ikke direkte kan oversættes til den virkelige verden, mens en klassisk RCT kan have stærk intern validitet ofte kritiseres RCT'er for manglende ekstern validitet, derfor et PrCT-design blev valgt til at balancere intern og ekstern validitet [12]. Et PrCT-design kan "give mere realistiske effektstørrelsesestimater og forbedre oversættelse af forskningsresultater til klinisk praksis".