Использование устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы среди людей, живущих с диабетом 1 типа в Южной Африке (ACCEDE)

3 Дизайн исследования Поскольку данное исследование является PrCT, его аспекты будут включены в стандартную клиническую помощь при диабете в выбранных клиниках (см. раздел 3.2 «Научное обоснование выбора дизайна исследования»). Введение только 1 дополнительного визита в клинику и 1 дополнительного качественного визита для процедур, связанных с исследованием. Первичный показатель исхода, HbA1c, будет оцениваться с помощью теста на HbA1c, который уже используется в этих клиниках. Важно отметить, что тип теста на HbA1c (т. е. лабораторный или по месту оказания медицинской помощи) для каждого участника должен оставаться постоянным в течение всего исследования из-за различий в производительности между различными платформами тестирования на HbA1c.

3.1 Общий план Это прагматическое рандомизированное контрольное исследование, состоящее из трех групп. Ожидаемая продолжительность участия участников исследования в исследовании составляет 15 месяцев, включая 9 месяцев вмешательства с последующим визитом через 6 месяцев после последнего визита в рамках интервенционного исследования. Всего будет 6 ознакомительных визитов для всех участников.

• Группа 1 — это участники, рандомизированные для непрерывного использования CGM; Использование CGM в течение 9 месяцев.
• Группа 2 — это участники, рандомизированные для прерывистого использования CGM; Использование CGM в течение 4 временных точек, состоящих из 2 недель использования CGM в течение 9 месяцев.
• Группа 3 — это участники, рандомизированные по стандарту лечения; регулярное использование самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) в течение 9 мес.

Для всех участников первый ознакомительный визит будет состоять из:

1. Зачисление, включая ICF,
2. Базовые опросы, включая демографические, опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS-T1D), опросы HRQOL и опрос по шкале оценки диабета.
3. Рандомизированное назначение для изучения руки,
4. Забор крови для тестирования на HbA1c (если это еще не было сделано в течение предыдущего 1 месяца).

Те участники, которые рандомизированы в группу 1 и группу 2, пройдут образовательный сеанс по CGM, получат CGM и получат инструкции по самостоятельному применению CGM во время визита для регистрации.

Во время всех последующих посещений исследования у участников будет взят забор крови для тестирования на HbA1c, они заполнят краткий опрос, чтобы зафиксировать любые случаи госпитализации и/или гипогликемии, связанные с осложнениями диабета, которые произошли между визитами в рамках исследования.

Кроме того, во время визита для последующего наблюдения за исследованием участники C заполнят опросник об удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS-T1D), опросник по шкале оценки диабета и опрос о приемлемости. Во время визита для последующего наблюдения за исследованием D участники заполнят анкеты HRQOL и опросник по шкале оценки диабета. Во время последующего визита в рамках исследования участники E должны будут заполнить опросник об удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS-T1D), опросник по шкале оценки диабета и опросники HRQOL.

Подробное объяснение визитов в рамках исследования по группам изложено ниже по группам в разделе 3.1.1. 3.1.2, 3.1.3

Качественные методы, используемые во всех группах, будут включать обсуждения в фокус-группах (ФГД) между участниками и лицами, осуществляющими уход за участниками. Приблизительно 15 участников старше 18 лет будут отобраны из каждой группы (n = 45, всего 3 ФГД) и примерно 15 участников в возрасте от 11 до 17 лет будут выбраны из каждой группы (n = 45, 3 FGD в общей сложности) для участия в FGD для конкретной группы, которая будет проводиться через 30–35 недель после начала набора в исследование. Эти ОФГ будут сосредоточены на понимании восприятия участниками их текущих устройств для мониторинга уровня глюкозы и качества жизни. Чтобы отразить точки зрения лиц, осуществляющих уход за детьми и подростками, живущими с диабетом T1, из каждой группы (n = 45, всего 3 ДФГ) будут выбраны 15 лиц, осуществляющих уход, для участия в ДФГ для конкретных групп, которые будут проводиться через 30–35 недель после начала набора в исследование. . Эти ОФГ будут сосредоточены на понимании взглядов лиц, осуществляющих уход, на устройства для мониторинга уровня глюкозы их несовершеннолетних и качества жизни с точки зрения лица, осуществляющего уход, а также на их восприятии качества жизни их несовершеннолетних.

Качественные методы также будут использоваться для сбора мнений поставщиков медицинских услуг относительно их представлений о возможности и приемлемости использования CGM в их условиях. Он будет состоять из полуструктурированных интервью (SSI) с выбранными медработниками (всего n = 10), которые будут проводиться после 36-й недели после начала набора в исследование.

3.1.1 Группа 1 Непрерывное использование CGM Для участников группы 1 будет 6 учебных визитов для всех участников. Будет дополнительный визит для ФГД среди подмножества участников.

1. Визит для регистрации: для тех, кто был рандомизирован в группу 1, они проведут образовательный сеанс по CGM, получат CGM, возьмут кровь для тестирования HbA1c (если это является стандартом медицинской помощи) и получат инструкции, как самостоятельно применять CGM. во время регистрационного визита.
2. Последующее наблюдение за исследованием A: Второй учебный визит состоится через 1 неделю после визита для регистрации. Во время этого второго визита участник увидит врача и просмотрит данные CGM за первую неделю. Участникам группы 1 будет предоставлено 6 дополнительных CGM для постоянного использования устройств CGM до их третьего исследовательского визита (продолжение исследования B), который состоится через 12 недель после зачисления.
3. Последующее наблюдение за исследованием B: Во время третьего исследовательского визита участники увидятся с клиницистом и проанализируют данные CGM за период времени между вторым исследовательским визитом и текущим, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлено 6 дополнительных CGMS таким образом, чтобы они постоянно использовали устройства CGM до своего четвертого визита в рамках исследования (Продолжение исследования C), который состоится через 24 недели после зачисления.
4. Последующее наблюдение за исследованием C: Во время четвертого исследовательского визита участники увидят врача и проанализируют данные CGM за период времени между третьим исследовательским визитом и текущим, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлено 6 дополнительных CGMS таким образом, чтобы постоянно использовать устройства CGM до своего пятого визита в рамках исследования (последующее исследование D), которое состоится через 36 недель после зачисления.
5. Последующее наблюдение за исследованием D: Во время пятого исследовательского визита участники увидят врача и проанализируют данные CGM за период между четвертым исследовательским визитом и текущим, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлен 1 дополнительный CGM для использования. в течение недели после завершения исследования C.
6. Последующее наблюдение за исследованием E: Во время шестого и последнего визита в рамках исследования, которое происходит через 58 недель после зачисления, участники исследования посетят врача, и у них будет взят анализ крови на HbA1c.

3.1.2 Группа 2 Периодическое использование CGM Для участников группы 2 будет 6 учебных визитов для всех участников. Будет дополнительный визит для ФГД среди подмножества участников.

1. Визит для регистрации: для тех, кто был рандомизирован в группу 2, они проведут образовательный сеанс по CGM, получат CGM, возьмут кровь для тестирования HbA1c и получат инструкции по самостоятельному применению CGM во время визита для регистрации.
2. Последующее наблюдение за исследованием A: Второй учебный визит состоится через 1 неделю после визита для регистрации. Во время этого второго визита участник увидит врача и просмотрит данные CGM за первую неделю. Во время наблюдения за исследованием A участникам группы 2 будет предоставлен 1 CGM для использования, начиная с 1 недели до их третьего посещения исследования (отслеживание исследования B), которое состоится через 12 недель после зачисления.
3. Последующее исследование B: Во время третьего исследовательского визита участники увидятся с клиницистом и просмотрят данные CGM за предыдущую неделю перед последующим исследованием A, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлен 1 дополнительный CGM, так что участник использует CGM в течение недели, непосредственно следующей за продолжением исследования A, и за 1 неделю до своего четвертого посещения исследования (последующее исследование C), которое должно состояться через 24 недели после зачисления.
4. Последующее исследование C: во время четвертого исследовательского визита участники увидят врача и проанализируют данные CGM за предыдущую неделю перед последующим исследованием B, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлен 1 дополнительный CGM, так что участник использует CGM в течение недели, непосредственно следующей за продолжением исследования A, и за 1 неделю до своего пятого посещения исследования (последующее исследование D), которое должно состояться через 36 недель после зачисления.
5. Последующее исследование D: Во время пятого исследовательского визита участники увидятся с клиницистом и просмотрят данные CGM за неделю, предшествовавшую продолжению исследования D, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлен 1 дополнительный CGM для использования для исследования. через неделю после окончания исследования D.
6. Последующее наблюдение за исследованием E: Во время шестого и последнего визита, который состоится через 58 недель после зачисления, участники исследования увидят клинические анализы и возьмут кровь на HbA1c.

3.1.3 Группа 3 Стандарт медицинской помощи Для тех, кто входит в группу 3, будет 6 ознакомительных визитов для всех участников. Будет дополнительный визит для ФГД среди подмножества участников. Участники будут следовать стандарту медицинской помощи в каждой клинике.

1. Визит для регистрации: у участников, рандомизированных в группу 3, будет взята кровь для тестирования на HbA1c.
2. Последующее наблюдение за исследованием A: Второй визит состоится через 1 неделю после визита для регистрации. Участники увидят своего лечащего врача во время визита для регистрации в соответствии с SoC.
3. Последующее наблюдение за исследованием B: Третий исследовательский визит состоится через 12 недель после зачисления, участники увидят врача в соответствии с SoC. Будет взята кровь для тестирования HbA1c.
4. Последующее наблюдение за исследованием C: четвертый учебный визит состоится через 24 недели после зачисления. участники увидят врача в соответствии с SoC. Будет взята кровь для тестирования HbA1c.
5. Последующее наблюдение за исследованием D: Пятый учебный визит состоится в конце 35 недель после зачисления. Участники увидят врача в соответствии с SoC. Кровь возьмут на HbA1c.
6. Последующее наблюдение за исследованием E: Шестое и последнее учебное посещение состоится через 58 недель после зачисления. участники увидят врача в соответствии с SoC. Кровь возьмут на HbA1c. После завершения участия в исследовании тем, кто находится в группе 3, будет предложено использовать 1 CGM, чтобы они могли испытать использование CGM. Тем участникам, которые принимают CGM, перед подачей заявки будет предоставлен учебный курс по использованию CGM.

3.2 Научное обоснование дизайна исследования Поскольку это исследование предназначалось для получения данных для информирования политиков и лиц, принимающих решения, о потенциальных преимуществах использования НГМ в Южной Африке, был выбран прагматичный, а не объяснительный, рандомизированный контрольный дизайн исследования [9]. Дизайн PrCT был выбран, поскольку исследование направлено на то, чтобы понять влияние использования CGM в условиях, максимально приближенных к реальным. Классическое рандомизированное контрольное исследование с чрезмерно строгими критериями и процессами исследования может привести к результатам, которые невозможно напрямую применить к реальному опыту, в то время как классическое РКИ может иметь сильную внутреннюю валидность, часто РКИ критикуют за отсутствие внешней валидности, поэтому дизайн ПрКИ был выбран, чтобы сбалансировать внутреннюю и внешнюю валидность [12]. Дизайн PrCT может «обеспечить более реалистичные оценки размера эффекта и улучшить внедрение результатов исследований в клиническую практику».