Folyamatos glükózmonitorozó készülékek használata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében Dél-Afrikában (ACCEDE)

3. Vizsgálattervezés Mivel ez a vizsgálat egy PrCT, a vizsgálati szempontok beépülnek a cukorbetegség kezelésének szokásos klinikai ellátásába a kiválasztott klinikákon (lásd a 3.2. szakaszt, A vizsgálati terv kiválasztásának tudományos magyarázata). Csak 1 további klinikai látogatás és 1 további minőségi vizit bevezetése a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokhoz. Az elsődleges eredménymérőt, a HbA1c-t az ezeken a klinikákon már alkalmazott HbA1c-teszttel értékelik. Fontos megjegyezni, hogy a résztvevőnkénti HbA1c-teszt típusának (azaz: laboratóriumi vagy gondozási pont) állandónak kell maradnia a vizsgálat során, ennek oka a különböző HbA1c-tesztelési platformok teljesítményének eltérése.

3.1 Általános felépítés Ez egy háromágú, pragmatikus randomizált kontrollvizsgálat. A vizsgálatban résztvevők bevonásának várható időtartama a vizsgálatban 15 hónap, ez 9 hónapos beavatkozásból és az utolsó intervenciós vizsgálati látogatást követő 6 hónapos követési látogatásból áll. Összesen 6 tanulmányi látogatásra kerül sor minden résztvevő számára.

• Az 1. kar azok a résztvevők, akiket randomizáltak a CGM folyamatos használatára; CGM használat 9 hónapig.
• A 2. kar azok a résztvevők, akiket randomizáltak a CGM időszakos használatára; CGM-használat 4 időpontban, amelyek mindegyike 2 hetes CGM-használatból áll, 9 hónapig.
• A 3. kar azok a résztvevők, akiket randomizáltak a standard ellátáshoz; a vércukorszint önellenőrzés (SMBG) rendszeres alkalmazása 9 hónapig.

Minden résztvevő számára az első tanulmányút a következőkből áll:

1. Beiratkozás, beleértve az ICF-et is,
2. Kiindulási felmérések, beleértve a demográfiai adatokat, a Glucose Monitoring Satisfaction Survey-t (GMSS-T1D), a HRQOL felméréseket és a diabéteszes szorongáspontszám felmérést.
3. Véletlenszerű beosztás a tanulmányi karhoz,
4. Vérvétel HbA1c vizsgálathoz (ha még nem történt meg az előző 1 hónapban).

Az 1. és 2. karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők oktatást kapnak a CGM-ről, megkapják a CGM-et, és útmutatást kapnak a CGM önálló alkalmazásához a beiratkozási látogatás során.

Az összes vizsgálati nyomon követési látogatás során a résztvevőktől vért vesznek HbA1c-teszthez, és egy rövid felmérést végeznek el, hogy rögzítsék a vizsgálati látogatások között előforduló, cukorbetegség szövődményeivel kapcsolatos kórházi kezeléseket és/vagy hipoglikémiás eseményeket.

Ezenkívül a vizsgálati nyomon követési C látogatás során a résztvevők kitöltik a Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS-T1D), a diabéteszes szorongáspontszám felmérést és egy elfogadhatósági felmérést. A D vizsgálati nyomon követési látogatás során a résztvevők kitöltik a HRQOL felméréseket és a cukorbetegség szorongáspontszám felmérését. A vizsgálati nyomon követés során az E résztvevők kitöltik a Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS-T1D), a diabéteszes distress score felmérést és a HRQOL felméréseket.

A tanulmányi látogatások karonkénti részletes magyarázata alább, karonként, a 3.1.1. szakaszban található, 3.1.2, 3.1.3

Az összes karon alkalmazott kvalitatív módszerek fókuszcsoportos megbeszélésekből (FGD) állnak majd a résztvevők és a résztvevők gondozói között. Körülbelül 15 18 év feletti résztvevőt választanak ki mindegyik karból (n=45, összesen 3 FGD), és körülbelül 15 11 és 17 év közötti résztvevőt mindegyik karból (n=45, 3) FGD összesen), hogy részt vegyenek a karspecifikus FGD-ben, amelyre 30-35 héttel a vizsgálat megkezdése után kerül sor. Ezek az FGD-k arra fognak összpontosítani, hogy megértsék a résztvevők jelenlegi glükóz-ellenőrző eszközeikről és életminőségükről alkotott véleményét. A T1-es cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők gondozóinak perspektíváinak megragadásához mindkét karból 15 gondozót választanak ki (n=45, összesen 3 FGD), hogy részt vegyenek karspecifikus FGD-kben, amelyekre 30-35 héttel a vizsgálat megkezdése után kerül sor. . Ezek az FGD-k arra fognak összpontosítani, hogy megértsék a gondozói nézőpontokat kiskoruk vércukorszint-ellenőrző eszközeivel és életminőségével kapcsolatban a gondozó szemszögéből, valamint a kiskorú életminőségével kapcsolatos felfogásukat.

Kvalitatív módszereket is alkalmaznak majd az egészségügyi szolgáltatók véleményének összegyűjtésére a CGM-ek környezetükben történő alkalmazásának megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával kapcsolatos elképzeléseikről. Ez a kiválasztott HCW (összesen n=10) félig strukturált interjúiból (SSI) fog állni, amelyeket a tanulmányba való beiratkozást követő 36. hét után kell lefolytatni.

3.1.1 1. kar A CGM folyamatos használata Az 1. karban lévők számára 6 tanulmányi látogatásra kerül sor minden résztvevő számára. A résztvevők egy része egy további FGD-látogatással jár.

1. Beiratkozási látogatás: Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek oktatást kapnak a CGM-ről, megkapják a CGM-et, vért vesznek a HbA1c-vizsgálathoz (ahol ez a standard ellátás), és útmutatást kapnak a CGM önálló alkalmazásához. beiratkozási látogatás során.
2. Tanulmánykövetés A: A második tanulmányútra a beiratkozási látogatás után 1 héttel kerül sor. A második látogatás során a résztvevő felkeresi a klinikust, és áttekinti az első hét CGM-adatait. Az 1. kar résztvevői 6 további CGM-et kapnak, hogy folyamatosan használják a CGM eszközöket a harmadik tanulmányi látogatásukig (B vizsgálati követés), amelyre a beiratkozás után 12 héttel kerül sor.
3. B vizsgálat nyomon követése: A harmadik vizsgálati látogatáson a résztvevők felkeresik a klinikust, és áttekintik a CGM-adatokat a második vizsgálati látogatás és az aktuális időszak közötti időszakból, vért vesznek HbA1c-teszthez, és a résztvevőt további 6 alkalommal kapják meg. CGMS-t úgy, hogy a beiratkozást követő 24. hétig folyamatosan használják a CGM-eszközöket a negyedik vizsgálati látogatásukig (C vizsgálati követés).
4. C vizsgálat nyomon követése: A negyedik vizsgálati látogatáson a résztvevők felkeresik a klinikust, és áttekintik a CGM-adatokat a harmadik vizsgálati látogatás és az aktuális időszak közötti időszakból, vért vesznek HbA1c-teszthez, és a résztvevőt további 6 alkalommal kapnak. A CGMS-t úgy, hogy a beiratkozást követő 36. hétig folyamatosan használják a CGM-eszközöket az ötödik vizsgálati látogatásukig (D vizsgálati követés).
5. D vizsgálati nyomon követés: Az ötödik vizsgálati látogatáson a résztvevők felkeresik a klinikust, és áttekintik a negyedik vizsgálati látogatás és a jelenlegi közötti időszak CGM-adatait, vért vesznek HbA1c-vizsgálathoz, és a résztvevőt további 1 CGM-mel látják el. a vizsgálati nyomon követést követő héten C.
6. Az E vizsgálat nyomon követése: A hatodik és egyben utolsó vizsgálati látogatáson, amelyre a beiratkozást követő 58. héten kerül sor, a vizsgálat résztvevői meglátogatják a klinikust, és vért vesznek a HbA1c kimutatására.

3.1.2 2. kar A CGM időszakos használata A 2. karban lévők számára 6 tanulmányi látogatást biztosít minden résztvevő. A résztvevők egy része egy további FGD-látogatással jár.

1. Beiratkozási látogatás: A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek oktatást kapnak a CGM-ről, megkapják a CGM-et, vért vesznek HbA1c-vizsgálathoz, és útmutatást kapnak a CGM önálló alkalmazásához a beiratkozási látogatás során.
2. Tanulmánykövetés A: A második tanulmányútra a beiratkozási látogatás után 1 héttel kerül sor. A második látogatás során a résztvevő felkeresi a klinikust, és áttekinti az első hét CGM-adatait. Az A vizsgálati nyomon követés során a 2. karban részt vevők 1 CGM-et kapnak, amelyet 1 héttel a harmadik tanulmányi látogatásuk előtt (B vizsgálati követés) használhatnak fel, amelyre a beiratkozást követő 12. héten kerülhet sor.
3. B vizsgálati nyomon követés: A harmadik vizsgálati látogatáson a résztvevők felkeresik a klinikust, és áttekintik az előző hét CGM-adatait az A vizsgálati követés előtt, vért vesznek HbA1c-vizsgálathoz, és a résztvevőt 1 további CGM-mel látják el úgy, hogy a résztvevő a CGM-et közvetlenül az A vizsgálati követést követő héten és 1 héttel a negyedik tanulmányi látogatása előtt (C vizsgálati követés) használja, amelyre a beiratkozást követő 24. héten kerül sor.
4. C vizsgálati nyomon követés: A negyedik vizsgálati látogatáson a résztvevők felkeresik a klinikust, és áttekintik az előző hét CGM-adatait a B vizsgálati követés előtt, vért vesznek HbA1c-vizsgálathoz, és a résztvevőt 1 további CGM-mel látják el úgy, hogy a résztvevő a CGM-et közvetlenül az A vizsgálati követést követő héten és 1 héttel az ötödik vizsgálati látogatása előtt (D vizsgálati követés) használja, amelyre 36 héttel a beiratkozás után kerül sor.
5. D vizsgálati nyomon követés: Az ötödik vizsgálati látogatáson a résztvevők felkeresik a klinikust, és áttekintik a D vizsgálati követést megelőző hét CGM-adatait, vért vesznek HbA1c-vizsgálathoz, és a résztvevőt további 1 CGM-mel látják el A vizsgálat nyomon követését követő héten D.
6. Az E vizsgálat nyomon követése: A hatodik és egyben utolsó vizsgálati látogatáson, amelyre a beiratkozást követő 58. héten kerül sor, a vizsgálat résztvevői megtekintik a klinikai tüneteket, és vért vesznek a HbA1c kimutatására.

3.1.3 3. kar standard ellátása A 3. karba tartozók számára 6 tanulmányi látogatásra kerül sor minden résztvevő számára. A résztvevők egy része egy további FGD-látogatással jár. A résztvevők minden klinikán követik az ellátás színvonalát.

1. Beiratkozási látogatás: A 3. karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőktől vért vesznek HbA1c-vizsgálat céljából.
2. A vizsgálat nyomon követése: A második látogatásra 1 héttel a beiratkozási látogatás után kerül sor. A résztvevők a beiratkozási vizit alkalmával látják majd klinikusukat az SoC szerint
3. B. vizsgálat nyomon követése: A harmadik tanulmányi látogatásra 12 héttel a beiratkozás után kerül sor, a résztvevők a klinikushoz fordulnak a SoC szerint. A HbA1c vizsgálathoz vért vesznek.
4. C. vizsgálat nyomon követése: A negyedik tanulmányi látogatásra a beiratkozást követő 24. héten kerül sor. a résztvevők a klinikussal találkoznak az SoC szerint. A HbA1c vizsgálathoz vért vesznek.
5. Tanulmánykövetés D: Az ötödik tanulmányi látogatásra a beiratkozást követő 35 hét végén kerül sor. A résztvevők a klinikussal találkoznak a SoC szerint. Vérvétel történik HbA1c-re.
6. Tanulmánykövetés E: A hatodik és egyben utolsó tanulmányi látogatásra a beiratkozást követő 58. héten kerül sor. a résztvevők a klinikussal találkoznak az SoC szerint. Vérvétel történik HbA1c-re. A tanulmányban való részvétel befejezése után a 3. karba tartozóknak 1 CGM-et ajánlanak fel, hogy megtapasztalják a CGM használatát. Azok a résztvevők, akik elfogadják a CGM-et, jelentkezés előtt oktatást kapnak a CGM használatáról.

3.2 A tanulmánytervezés tudományos indoklása Mivel ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a politika és a döntéshozók tájékoztatására a CGM használatának lehetséges előnyeiről Dél-Afrikában, egy pragmatikus, nem pedig magyarázó jellegű, randomizált kontrollvizsgálati tervet választottak [9]. A PrCT-tervet azért választottuk ki, mert a tanulmány célja, hogy megértse a CGM használatának hatását a való világhoz a lehető legközelebb eső körülmények között. A túl szigorú vizsgálati kritériumokkal és folyamatokkal rendelkező, klasszikusan megtervezett randomizált kontrollvizsgálat olyan eredményekhez vezethet, amelyek nem fordíthatók le közvetlenül a valós tapasztalatokra, míg a klasszikus RCT-nek erős belső érvényessége lehet, gyakran az RCT-ket kritizálják a külső érvényesség hiánya miatt, ezért a PrCT-tervezés a belső és külső érvényesség egyensúlyára választották [12]. A PrCT-terv „valóságosabb hatásméret-becslést nyújthat, és elősegítheti a kutatási eredmények klinikai gyakorlatba való átültetését”.