Použití zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy mezi lidmi žijícími s diabetem 1. typu v Jižní Africe (ACCEDE)

3 Návrh studie Vzhledem k tomu, že tato studie je PrCT, budou aspekty studie začleněny do běžné klinické péče o péči o diabetes na vybraných klinikách (viz část 3.2, Vědecké zdůvodnění výběru designu studie). Zavádíme pouze 1 další návštěvu kliniky a 1 další kvalitativní návštěvu pro postupy související se studií. Primární výsledné měřítko, HbA1c, bude hodnoceno prostřednictvím testování HbA1c, které se již na těchto klinikách používá. Je důležité poznamenat, že typ testu HbA1c (tj.: laboratorní vs. bod péče) na účastníka musí během studie zůstat konstantní, je to kvůli variabilitě výkonu mezi různými platformami testování HbA1c.

3.1 Obecný design Toto je tříramenná pragmatická randomizovaná kontrolní studie. Očekávaná délka účasti účastníků studie ve studii je 15 měsíců, což sestává z 9 měsíců intervence s následnou návštěvou 6 měsíců po poslední intervenční studijní návštěvě. Celkem se uskuteční 6 studijních návštěv pro všechny účastníky.

• Rameno 1 jsou ti účastníci randomizovaní k užívání CGM kontinuálním způsobem; Použití CGM po dobu 9 měsíců.
• Rameno 2 jsou ti účastníci randomizovaní k intermitentnímu užívání CGM; Použití CGM pro 4 časové body sestávající z 2 týdnů používání CGM, každý po dobu 9 měsíců.
• Rameno 3 jsou ti účastníci randomizovaní do standardní péče; pravidelné používání selfmonitoringu glykémie (SMBG) po dobu 9 měsíců.

Pro všechny účastníky bude první studijní návštěva zahrnovat:

1. Registrace včetně ICF,
2. Základní průzkumy včetně demografie, průzkumu spokojenosti monitorování glukózy (GMSS-T1D), průzkumů HRQOL a průzkumu skóre diabetu.
3. Randomizované zadání ke studiu paže,
4. Odběr krve na vyšetření HbA1c (pokud již nebyl proveden v předchozím 1 měsíci).

Účastníci randomizovaní do ramene 1 a ramene 2 absolvují edukační relaci o CGM, bude jim poskytnut CGM a budou vedeni, jak si CGM sami aplikovat během návštěvy při zápisu.

Během všech následných návštěv studie bude účastníkům odebrána krev pro testování HbA1c, provede se krátký průzkum, který zachytí všechny hospitalizace a/nebo hypoglykemické příhody související s komplikacemi diabetu, ke kterým došlo mezi návštěvami studie.

Kromě toho během návštěvy C následné studie vyplní účastníci průzkum spokojenosti monitorování glukózy (GMSS-T1D), průzkum skóre diabetu a průzkum přijatelnosti. Během následné návštěvy studie D účastníci dokončí průzkumy HRQOL a průzkum skóre diabetu. Během následné návštěvy studie E účastníci dokončí průzkum spokojenosti monitorování glukózy (GMSS-T1D), průzkum skóre diabetu a HRQOL.

Podrobné vysvětlení studijních návštěv podle ramene je uvedeno níže podle ramene v části 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3

Kvalitativní metody používané ve všech větvích budou sestávat z diskusí ve skupinách (FGD) mezi účastníky a pečovateli účastníků. Z každé větve bude vybráno přibližně 15 účastníků starších 18 let (n=45, celkem 3 FGD) a z každé větve bude vybráno přibližně 15 účastníků ve věku 11 až 17 let (n=45, 3 FGD celkem) k účasti na FGD specifické pro rameno, které se uskuteční 30 až 35 týdnů po zahájení zápisu do studie. Tyto FGD se zaměří na pochopení vnímání účastníků ohledně jejich současných zařízení pro monitorování glukózy a kvality života. Pro zachycení perspektiv pečovatelů o děti a dospívající žijící s diabetem T1 bude z každého ramene vybráno 15 pečovatelů (n=45, celkem 3 FGD), kteří se budou účastnit FGD specifických pro rameno, které proběhnou 30 až 35 týdnů po zahájení zápisu do studie. . Tyto FGD se zaměří na porozumění perspektivám pečovatelů vůči zařízením pro monitorování glukózy jejich nezletilých a kvalitě života z pohledu pečovatele a také jejich vnímání kvality života jejich nezletilých.

Kvalitativní metody budou také použity ke shromažďování postřehů od poskytovatelů zdravotní péče ohledně jejich vnímání proveditelnosti a přijatelnosti používání CGM v jejich prostředí. Bude sestávat z polostrukturovaných rozhovorů (SSI) s vybranými HCW (n=10 celkem), které budou provedeny po 36. týdnu po zahájení zápisu do studie.

3.1.1 Rameno 1 Nepřetržité používání CGM Pro ty, kteří jsou v rameni 1, bude pro všechny účastníky uspořádáno 6 studijních návštěv. Mezi podskupinou účastníků se uskuteční další návštěva FGD.

1. Návštěva při zápisu: Ti randomizovaní do ramene 1 absolvují edukační sezení o CGM, bude jim poskytnuto CGM, bude jim odebrána krev pro testování HbA1c (tam, kde je to standardní péče) a budou vedeni, jak si CGM sami aplikovat. při zápisové návštěvě.
2. Pokračování studie A: Druhá studijní návštěva se uskuteční 1 týden po návštěvě při zápisu. Během této druhé návštěvy účastník navštíví lékaře a zkontroluje data CGM z prvního týdne. Účastníkům v rameni 1 bude poskytnuto 6 dalších CGM, aby mohli kontinuálně používat zařízení CGM až do své třetí studijní návštěvy (Study Follow-up B), která se uskuteční 12 týdnů po registraci.
3. Pokračování studie B: Při třetí studijní návštěvě účastníci uvidí lékaře a prohlédnou si data CGM z období mezi druhou návštěvou studie a aktuálním odběrem krve pro testování HbA1c a účastníkovi bude poskytnuto 6 dalších CGMS tak, aby neustále používali zařízení CGM až do své čtvrté studijní návštěvy (Study Follow up C), která proběhne 24 týdnů po zařazení.
4. Pokračování studie C: Při čtvrté studijní návštěvě účastníci uvidí lékaře a prohlédnou si data CGM z období mezi třetí návštěvou studie a aktuální, krev bude odebrána pro testování HbA1c a účastníkovi bude poskytnuto 6 dalších CGMS tak, aby zařízení CGM nepřetržitě používali až do své páté studijní návštěvy (Study Follow up D), která proběhne 36 týdnů po zařazení.
5. Pokračování studie D: Při páté studijní návštěvě účastníci navštíví lékaře a prohlédnou si data CGM z období mezi čtvrtou studijní návštěvou a aktuální, krev bude odebrána pro testování HbA1c a účastníkovi bude poskytnuto 1 další CGM k použití. na týden následující po studii C.
6. Pokračování studie E: Při šesté a poslední studijní návštěvě, která se koná 58 týdnů po zařazení do studie, uvidí účastníci klinického lékaře a bude jim odebrána krev na HbA1c.

3.1.2 Rameno 2 Přerušované používání CGM Pro účastníky ve větvi 2 bude 6 studijních návštěv pro všechny účastníky. Mezi podskupinou účastníků se uskuteční další návštěva FGD.

1. Návštěva při zápisu: Ti, kteří byli randomizováni do ramene 2, absolvují edukační sezení o CGM, bude jim poskytnuto CGM, bude jim odebrána krev pro testování HbA1c a budou vedeni, jak si sami aplikovat CGM během návštěvy při zápisu.
2. Pokračování studie A: Druhá studijní návštěva se uskuteční 1 týden po návštěvě při zápisu. Během této druhé návštěvy účastník navštíví lékaře a zkontroluje data CGM z prvního týdne. Během sledování studie A bude účastníkům v rameni 2 poskytnuto 1 CGM, které budou používat počínaje 1 týdnem před jejich třetí návštěvou ve studii (Study Follow B), která se uskuteční 12 týdnů po zařazení.
3. Sledování studie B: Při třetí návštěvě studie účastníci navštíví lékaře a prohlédnou si data CGM z předchozího týdne před pokračováním studie A, bude odebrána krev pro testování HbA1c a účastníkovi bude poskytnuto 1 další CGM tak, aby účastník použije CGM pro týden bezprostředně následující po studii A a 1 týden před svou čtvrtou studijní návštěvou (Study Follow C), která se uskuteční 24 týdnů po zařazení.
4. Následná studie C: Při čtvrté studijní návštěvě účastníci navštíví lékaře a prohlédnou si data CGM z předchozího týdne před pokračováním studie B, bude odebrána krev pro testování HbA1c a účastníkovi bude poskytnuto 1 další CGM, takže účastník používá CGM pro týden bezprostředně následující po studii A a 1 týden před svou pátou studijní návštěvou (Study Follow D), která se uskuteční 36 týdnů po zařazení.
5. Následná studie D: Při páté studijní návštěvě účastníci navštíví lékaře a prohlédnou si data CGM z týdne předcházejícího Následné studii D, bude odebrána krev pro testování HbA1c a účastníkovi bude poskytnuto 1 další CGM k použití pro týden po pokračování studie D.
6. Pokračování studie E: Na šesté a poslední studijní návštěvě, která se koná 58 týdnů po zařazení do studie, účastníci uvidí klinické vyšetření a bude jim odebrána krev na HbA1c.

3.1.3 Ram 3 Standard of Care Pro ty, kteří v Ram 3, bude 6 studijních návštěv pro všechny účastníky. Mezi podskupinou účastníků se uskuteční další návštěva FGD. Účastníci budou dodržovat standard péče na každé klinice.

1. Návštěva při zápisu: Účastníci randomizovaní do ramene 3 podstoupí odběr krve pro testování HbA1c.
2. Sledování studie A: Druhá návštěva se uskuteční 1 týden po návštěvě při zápisu. Účastníci uvidí svého lékaře při vstupní návštěvě podle SoC
3. Pokračování studie B: Třetí návštěva studie se uskuteční 12 týdnů po zařazení, účastníci uvidí lékaře podle SoC. Bude odebrána krev na vyšetření HbA1c.
4. Sledování studie C: Čtvrtá studijní návštěva se uskuteční 24 týdnů po zápisu. účastníci uvidí lékaře podle SoC. Bude odebrána krev na vyšetření HbA1c.
5. Sledování studie D: Pátá studijní návštěva se uskuteční na konci 35 týdnů po zápisu. Účastníci uvidí lékaře podle SoC. Krev bude odebrána na HbA1c.
6. Následná studie E: Šestá a poslední studijní návštěva se uskuteční 58 týdnů po zápisu. účastníci uvidí lékaře podle SoC. Krev bude odebrána na HbA1c. Po dokončení účasti ve studii bude osobám ve větvi 3 nabídnut k použití 1 CGM, aby si mohli vyzkoušet použití CGM. Účastníkům, kteří přijmou CGM, bude před podáním žádosti poskytnuto školení o používání CGM.

3.2 Vědecké zdůvodnění návrhu studie Vzhledem k tomu, že cílem této studie je získat důkazy pro informování politiků a tvůrců rozhodnutí o potenciálních přínosech používání CGM v Jižní Africe, byl zvolen spíše pragmatický než vysvětlující plán randomizované kontrolní studie [9]. Návrh PrCT byl vybrán, protože cílem studie je porozumět dopadu použití CGM v prostředí co nejblíže reálnému světu. Klasicky navržená randomizovaná kontrolní studie s příliš přísnými studijními kritérii a procesy může vést k výsledkům, které nelze přímo převést na reálnou zkušenost, zatímco klasická RCT může mít silnou interní validitu, často jsou RCT kritizovány za nedostatek externí validity, proto je navržen PrCT byl vybrán tak, aby vyvážil interní a externí validitu [12]. Návrh PrCT může „poskytnout realističtější odhady velikosti účinku a zlepšit přenos výsledků výzkumu do klinické praxe“.