Användning av kontinuerliga glukosmätare bland människor som lever med typ 1-diabetes i Sydafrika (ACCEDE)

3 Studiedesign Eftersom denna studie är en PrCT kommer studieaspekterna att vara inbäddade i den normala kliniska vårdleveransen av diabetesvård på de utvalda klinikerna (se avsnitt 3.2, Vetenskapliga skäl för val av studiedesign). Introducerar endast 1 ytterligare klinikbesök och 1 ytterligare kvalitativt besök för studierelaterade procedurer. Det primära utfallsmåttet, HbA1c, kommer att bedömas genom HbA1c-testningen som redan används på dessa kliniker. Det är viktigt att notera att typen av HbA1c-test (d.v.s.: laboratoriebaserat vs point-of-care) per deltagare måste förbli konstant under studien, detta på grund av variationer i prestanda mellan olika HbA1c-testplattformar.

3.1 Allmän design Detta är en trearmad pragmatisk randomiserad kontrollstudie. Den förväntade varaktigheten för studiedeltagarnas inblandning i studien är 15 månader, denna består av 9 månaders intervention med ett uppföljningsbesök 6 månader efter det sista interventionella studiebesöket. Det blir totalt 6 studiebesök för alla deltagare.

• Arm 1 är de deltagare som randomiserats till att använda CGM på ett kontinuerligt sätt; CGM-användning under 9 månader.
• Arm 2 är de deltagare som randomiserats till intermittent användning av CGM; CGM-användning under 4 tidpunkter bestående av 2 veckors CGM-användning vardera, under 9 månader.
• Arm 3 är de deltagare som randomiserats till standardvård; regelbunden användning av egenkontroll av blodsocker (SMBG) under 9 månader.

För alla deltagare kommer det första studiebesöket att bestå av:

1. Registrering inklusive ICF,
2. Baslinjeundersökningar inklusive demografi, undersökningen om tillfredsställelse av glukosövervakning (GMSS-T1D), HRQOL-undersökningar och enkätundersökning om diabetesnödpoäng.
3. Randomiserad uppgift till studiearm,
4. Blodtagning för HbA1c-testning (om det inte redan gjorts under den föregående 1 månaden).

De deltagare som randomiserats till arm 1 och arm 2 kommer att få en utbildningssession om CGM, förses med CGM och vägledas hur man själv tillämpar CGM under inskrivningsbesöket.

Under alla studieuppföljningsbesök kommer deltagarna att ta blod för HbA1c-testning, fylla i en kort undersökning för att fånga eventuella sjukhusinläggningar och/eller hypoglykemiska händelser relaterade till diabeteskomplikationer som inträffade mellan studiebesöken.

Dessutom kommer deltagarna under studieuppföljningsbesöket att fylla i undersökningen om tillfredsställelse av glukosövervakning (GMSS-T1D), en undersökning av diabetesnödpoäng och en acceptansundersökning. Under studieuppföljningsbesök D kommer deltagarna att fylla i HRQOL-undersökningarna och enkäten om diabetesnödpoäng. Under studieuppföljningsbesöket kommer E-deltagare att fylla i undersökningen om tillfredsställelse av glukosövervakning (GMSS-T1D), undersökning av diabetesnödpoäng och HRQOL-undersökningar.

Detaljerad förklaring av studiebesöken per arm beskrivs nedan för arm i avsnitt 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3

Kvalitativa metoder som används i alla grenar kommer att bestå av fokusgruppsdiskussioner (FGD) mellan deltagarna och vårdgivare till deltagarna. Ungefär 15 deltagare över 18 år kommer att väljas från varje arm (n=45, 3 FGD totalt) och cirka 15 deltagare i åldersintervallet 11 till 17 år kommer att väljas från varje arm (n=45, 3) FGD totalt) för att delta i armspecifik FGD som ska äga rum 30 till 35 veckor efter att studieregistreringen startade. Dessa FGDs kommer att fokusera på att förstå deltagarnas uppfattningar om deras nuvarande glukosmätningsanordningar och livskvalitet. För att fånga perspektiven hos vårdgivare till barn och ungdomar som lever med T1-diabetes kommer 15 vårdgivare att väljas ut från varje arm (n=45, totalt 3 FGD) för att delta i armspecifika FGDs som ska äga rum 30 till 35 veckor efter att studieregistreringen startade . Dessa FGDs kommer att fokusera på att förstå vårdgivarnas perspektiv gentemot deras minderårigas glukosmätningsanordningar och livskvalitet från vårdgivarens perspektiv såväl som deras uppfattningar om livskvaliteten för deras minderåriga.

Kvalitativa metoder kommer också att användas för att samla in uppfattningar från vårdgivare om deras uppfattningar kring genomförbarheten och acceptansen av användningen av CGM i deras miljöer. Detta kommer att bestå av semistrukturerade intervjuer (SSI) av utvalda HCW (n=10 totalt) som ska genomföras efter vecka 36 efter att studieregistreringen startade.

3.1.1 Arm 1 Kontinuerlig användning av CGM För dem i Arm 1 kommer det att finnas 6 studiebesök för alla deltagare. Det kommer att finnas ytterligare ett besök för en FGD bland en delmängd av deltagare.

1. Inskrivningsbesök: För de som randomiserats till arm 1 kommer de att få en utbildningssession om CGM, förses med CGM, blod kommer att tas för HbA1c-testning (där detta är standardvård) och vägledas hur man själv applicerar CGM. vid inskrivningsbesök.
2. Studieuppföljning A: Det andra studiebesöket kommer att ske 1 vecka efter inskrivningsbesöket. Under detta andra besök kommer deltagaren att träffa läkaren och granska CGM-data från den första veckan. Deltagare i arm 1 kommer att förses med 6 ytterligare CGM:er för att kontinuerligt använda CGM-enheterna fram till deras tredje studiebesök (Studieuppföljning B) för att äga rum 12 veckor efter registreringen.
3. Studieuppföljning B: Vid det tredje studiebesöket kommer deltagarna att träffa läkaren och granska CGM-data från tidsperioden mellan det andra studiebesöket och pågående, blod kommer att tas för HbA1c-testning och deltagaren kommer att förses med 6 ytterligare CGMS så att de kontinuerligt använder CGM-enheterna fram till deras fjärde studiebesök (Studieuppföljning C) för att äga rum 24 veckor efter inskrivningen.
4. Studieuppföljning C: Vid det fjärde studiebesöket kommer deltagarna att träffa läkaren och granska CGM-data från tidsperioden mellan det tredje studiebesöket och pågående, blod kommer att tas för HbA1c-testning och deltagaren kommer att förses med 6 ytterligare CGMS så att de kontinuerligt använder CGM-enheterna fram till deras femte studiebesök (Studieuppföljning D) för att äga rum 36 veckor efter inskrivningen.
5. Studieuppföljning D: Vid det femte studiebesöket kommer deltagarna att träffa läkaren och granska CGM-data från perioden mellan det fjärde studiebesöket och pågående, blod kommer att tas för HbA1c-testning och deltagaren kommer att förses med 1 ytterligare CGM att använda för veckan efter Studieuppföljning C.
6. Studieuppföljning E: Vid det sjätte och sista studiebesöket som äger rum 58 veckor efter inskrivningen kommer studiedeltagarna att träffa läkaren och blod kommer att tas för HbA1c.

3.1.2 Arm 2 Intermittent användning av CGM För dem i arm 2 kommer det att finnas 6 studiebesök för alla deltagare. Det kommer att finnas ytterligare ett besök för en FGD bland en delmängd av deltagare.

1. Inskrivningsbesök: För de som randomiserats till arm 2 kommer de att få en utbildningssession om CGM, förses med CGM, blod kommer att tas för HbA1c-testning och vägledas hur man själv applicerar CGM under inskrivningsbesöket.
2. Studieuppföljning A: Det andra studiebesöket kommer att ske 1 vecka efter inskrivningsbesöket. Under detta andra besök kommer deltagaren att träffa läkaren och granska CGM-data från den första veckan. Under studieuppföljning A-deltagare i arm 2 kommer att få 1 CGM att använda med början 1 vecka före deras tredje studiebesök (Studieuppföljning B) för att äga rum 12 veckor efter registreringen.
3. Studieuppföljning B: Vid det tredje studiebesöket kommer deltagarna att träffa läkaren och granska CGM-data från föregående vecka före studieuppföljning A, blod kommer att tas för HbA1c-testning och deltagaren kommer att förses med 1 extra CGM så att deltagaren använder CGM för veckan direkt efter studieuppföljning A och 1 vecka före sitt fjärde studiebesök (studieuppföljning C) för att äga rum 24 veckor efter registreringen.
4. Studieuppföljning C: Vid det fjärde studiebesöket kommer deltagarna att träffa läkaren och granska CGM-data från föregående vecka före studieuppföljning B, blod tas för HbA1c-testning och deltagaren kommer att förses med 1 extra CGM så att deltagaren använder CGM för veckan direkt efter studieuppföljning A, och 1 vecka före sitt femte studiebesök (studieuppföljning D) för att ske 36 veckor efter registreringen.
5. Studieuppföljning D: Vid det femte studiebesöket kommer deltagarna att träffa läkaren och granska CGM-data från veckan före studieuppföljning D, blod kommer att tas för HbA1c-testning och deltagaren kommer att förses med 1 extra CGM att använda för vecka efter Studieuppföljning D.
6. Studieuppföljning E: Vid det sjätte och sista studiebesöket som äger rum 58 veckor efter inskrivningen kommer studiedeltagarna att se klinikerna och blod kommer att tas för HbA1c.

3.1.3 Arm 3 Standard of Care För dem i arm 3 kommer det att finnas 6 studiebesök för alla deltagare. Det kommer att finnas ytterligare ett besök för en FGD bland en delmängd av deltagare. Deltagarna kommer att följa standarden för vården på varje klinik.

1. Inskrivningsbesök: De deltagare som randomiserats till arm 3 kommer att genomgå blodprov för HbA1c-testning.
2. Studieuppföljning A: Det andra besöket kommer att ske 1 vecka efter inskrivningsbesöket. Deltagarna kommer att träffa sin läkare vid registreringsbesöket enligt SoC
3. Studieuppföljning B: Det tredje studiebesöket kommer att äga rum 12 veckor efter registreringen, deltagarna kommer att träffa läkaren enligt SoC. Blod kommer att tas för HbA1c-testning.
4. Studieuppföljning C: Det fjärde studiebesöket kommer att äga rum 24 veckor efter inskrivningen. deltagarna kommer att träffa läkaren enligt SoC. Blod kommer att tas för HbA1c-testning.
5. Studieuppföljning D: Det femte studiebesöket kommer att äga rum i slutet av 35 veckor efter inskrivningen. Deltagarna kommer att träffa läkaren enligt SoC. Blod tas för HbA1c.
6. Studieuppföljning E: Det sjätte och sista studiebesöket kommer att ske 58 veckor efter inskrivningen. deltagarna kommer att träffa läkaren enligt SoC. Blod tas för HbA1c. Efter avslutat studiedeltagande kommer de i arm 3 att erbjudas 1 CGM att använda så att de kan uppleva CGM-användning. De deltagare som accepterar CGM kommer att få en utbildningssession om CGM-användning före ansökan.

3.2 Vetenskaplig motivering för studiedesign Eftersom denna studie avser att generera bevis för att informera politiker och beslutsfattare om de potentiella fördelarna med användning av CGM i Sydafrika valdes en pragmatisk, snarare än en förklarande, randomiserad kontrollstudiedesign [9]. En PrCT-design valdes eftersom studien syftar till att förstå effekten av CGM-användning i så nära verkliga miljöer som möjligt. En klassiskt utformad randomiserad kontrollstudie med alltför strikta studiekriterier och processer kan leda till resultat som inte är direkt översättbara till verkliga erfarenheter, medan en klassisk RCT kan ha stark intern validitet ofta kritiseras RCT för bristande extern validitet, därför en PrCT-design valdes för att balansera intern och extern validitet [12]. En PrCT-design kan "ge mer realistiska uppskattningar av effektstorlek och förbättra översättningen av forskningsresultat till klinisk praxis".