南非 1 型糖尿病患者使用连续血糖监测设备 (ACCEDE)

3 研究设计 由于本研究是 PrCT，因此研究方面将纳入所选诊所糖尿病护理的正常临床护理提供中（参见第 3.2 节，研究设计选择的科学依据）。 仅引入 1 次额外的临床就诊和 1 次额外的定性就诊以进行研究相关程序。 主要结果指标 HbA1c 将通过这些诊所已使用的 HbA1c 测试进行评估。 值得注意的是，每个参与者的 HbA1c 测试类型（即：实验室测试与现场护理）在研究期间必须保持不变，这是因为不同 HbA1c 测试平台之间的性能存在差异。

3.1 总体设计 这是一项三臂实用随机对照研究。 研究参与者参与研究的预期持续时间为 15 个月，其中包括 9 个月的干预以及最后一次干预研究访视后 6 个月的随访。 所有参与者总共将有 6 次研究访问。

• 第 1 组是那些被随机分配连续使用 CGM 的参与者； CGM 使用期限为 9 个月。
• 第 2 组是随机接受间歇性使用 CGM 的参与者；使用 4 个时间点的 CGM，每个时间点使用 2 周的 CGM，持续时间为 9 个月。
• 第 3 组是随机接受标准护理的参与者；定期使用自我血糖监测 (SMBG) 持续 9 个月。

对于所有参与者来说，第一次考察访问将包括：

1. 注册包括 ICF、
2. 基线调查包括人口统计、血糖监测满意度调查 (GMSS-T1D)、HRQOL 调查和糖尿病困扰评分调查。
3. 随机分配到研究组，
4. 抽血进行 HbA1c 测试（如果在前 1 个月内尚未进行）。

随机分配到第 1 组和第 2 组的参与者将接受有关 CGM 的教育课程，获得 CGM，并指导如何在登记访视期间自行应用 CGM。

在所有研究随访访问期间，参与者将抽血进行 HbA1c 测试，并完成一项简短的调查，以了解研究访问期间发生的与糖尿病并发症相关的任何住院治疗和/或低血糖事件。

此外，在研究随访 C 期间，参与者将完成血糖监测满意度调查 (GMSS-T1D)、糖尿病痛苦评分调查和可接受性调查。 在研究随访 D 期间，参与者将完成 HRQOL 调查和糖尿病痛苦评分调查。 在研究随访 E 期间，参与者将完成血糖监测满意度调查 (GMSS-T1D)、糖尿病痛苦评分调查和 HRQOL 调查。

下面第 3.1.1 节中按臂概述了每臂研究访视的详细说明， 3.1.2、 3.1.3

所有部门使用的定性方法将包括参与者和参与者的护理人员之间的焦点小组讨论（FGD）。 每组将选出大约 15 名年龄在 18 岁以上的参与者（n=45，总共 3 名 FGD），每组将选出大约 15 名年龄范围在 11 至 17 岁的参与者（n=45，3 名）。 FGD 总计）参加在研究招募开始后 30 至 35 周进行的特定手臂 FGD。 这些 FGD 将重点了解参与者对其当前血糖监测设备和生活质量的看法。 为了了解患有 T1 糖尿病的儿童和青少年的护理人员的观点，将从每组中选出 15 名护理人员（n = 45，总共 3 名 FGD），参加在研究入组开始后 30 至 35 周举行的各组特定 FGD 。 这些 FGD 将重点从护理人员的角度了解护理人员对其未成年人血糖监测设备和生活质量的看法，以及他们对未成年人生活质量的看法。

定性方法还将用于收集医疗保健提供者对在其环境中使用 CGM 的可行性和可接受性的看法。 这将包括在研究招募开始后第 36 周后对选定的医护人员（总共 10 名）进行半结构化访谈 (SSI)。

3.1.1 第 1 组持续使用 CGM 对于第 1 组的所有参与者，将进行 6 次研究访视。 一部分参与者将进行一次额外的 FGD 访问。

1. 入组访问：对于随机分配到第 1 组的患者，他们将接受有关 CGM 的教育课程、获得 CGM、抽血进行 HbA1c 测试（这是标准护理），并指导如何自行应用 CGM招生参观期间。
2. 研究跟进 A：第二次研究访问将在入组访问后 1 周进行。 在第二次就诊期间，参与者将见到临床医生并查看第一周的 CGM 数据。 第 1 组的参与者将获得 6 个额外的 CGM，以继续使用 CGM 设备，直到注册后 12 周进行第三次研究访视（研究随访 B）。
3. 研究随访 B：在第三次研究访视时，参与者将见临床医生并查看第二次研究访视与当前之间的 CGM 数据，将抽血进行 HbA1c 测试，并且将为参与者提供 6 个额外的CGMS 使他们持续使用 CGM 设备，直到注册后 24 周进行第四次研究访视（研究随访 C）。
4. 研究随访 C：在第四次研究访视时，参与者将见临床医生并查看从第三次研究访视到当前的时间段内的 CGM 数据，将抽血进行 HbA1c 测试，并且将为参与者提供 6 个额外的CGMS 要求患者持续使用 CGM 设备，直至入组后 36 周进行第五次研究访视（研究随访 D）。
5. 研究随访 D：在第五次研究访视时，参与者将见临床医生并查看从第四次研究访视到当前期间的 CGM 数据，将抽血进行 HbA1c 测试，并向参与者提供 1 次额外的 CGM 供使用研究跟进后一周 C.
6. 研究随访 E：在入组后 58 周进行的第六次也是最后一次研究访视时，研究参与者将见临床医生，并抽血检测 HbA1c。

3.1.2 第 2 组间歇性使用 CGM 对于第 2 组的所有参与者，将进行 6 次研究访视。 一部分参与者将进行一次额外的 FGD 访问。

1. 入组访视：对于随机分配到第 2 组的患者，他们将接受有关 CGM 的教育课程、获得 CGM、抽血进行 HbA1c 测试，并指导如何在入组访视期间自行应用 CGM。
2. 研究跟进 A：第二次研究访问将在入组访问后 1 周进行。 在第二次就诊期间，参与者将见到临床医生并查看第一周的 CGM 数据。 在研究随访 A 期间，第 2 组的参与者将获得 1 CGM，以在第三次研究访问（研究随访 B）前 1 周开始使用，并在注册后 12 周进行。
3. 研究随访 B：在第三次研究访视时，参与者将在研究随访 A 之前见临床医生并查看前一周的 CGM 数据，将抽血进行 HbA1c 测试，并且将为参与者提供 1 次额外的 CGM，以便参与者在研究随访 A 之后的一周以及在注册后 24 周进行第四次研究访视（研究随访 C）之前 1 周使用 CGM。
4. 研究随访 C：在第四次研究访视时，参与者将在研究随访 B 之前见临床医生并查看前一周的 CGM 数据，将抽血进行 HbA1c 测试，并且将为参与者提供 1 次额外的 CGM，以便参与者在研究随访 A 之后的一周以及在注册后 36 周进行第五次研究访视（研究随访 D）之前 1 周使用 CGM。
5. 研究随访 D：在第五次研究访视时，参与者将见临床医生并查看研究随访 D 前一周的 CGM 数据，将抽血进行 HbA1c 测试，并向参与者提供 1 次额外的 CGM，用于后续研究研究跟进后一周 D.
6. 研究随访 E：在入组后 58 周进行的第六次也是最后一次研究访视中，研究参与者将看到临床结果并抽血检测 HbA1c。

3.1.3 第 3 组标准护理 对于第 3 组的所有参与者，将进行 6 次研究访视。 一部分参与者将进行一次额外的 FGD 访问。 参与者将遵循每个诊所的护理标准。

1. 入组访问：随机分配到第 3 组的参与者将接受抽血进行 HbA1c 测试。
2. 研究跟进 A：第二次访视将在登记访视后 1 周进行。 根据 SoC，参与者将在登记访视时见到临床医生
3. 研究随访 B：第三次研究访视将在入组后 12 周进行，参与者将按照 SoC 见临床医生。 将抽血进行 HbA1c 测试。
4. 研究随访 C：第四次研究访视将在入组后 24 周进行。 参与者将根据 SoC 见到临床医生。 将抽血进行 HbA1c 测试。
5. 研究随访 D：第五次研究访视将在入组后 35 周结束时进行。 参与者将根据 SoC 见到临床医生。 将抽血检测 HbA1c。
6. 研究随访 E：第六次也是最后一次研究访问将在注册后 58 周进行。 参与者将根据 SoC 见到临床医生。 将抽血检测 HbA1c。 完成研究参与后，第 3 组的人员将获得 1 个 CGM 来使用，以便他们可以体验 CGM 的使用。 接受 CGM 的参与者将在申请前获得有关 CGM 使用的教育课程。

3.2 研究设计的科学依据 由于本研究旨在提供证据，让政策和决策者了解在南非使用 CGM 的潜在益处，因此选择了务实的而非解释性的随机对照研究设计 [9]。 选择 PrCT 设计是因为该研究旨在了解在尽可能接近现实世界的环境中使用 CGM 的影响。 经典设计的随机对照试验具有过于严格的研究标准和过程，可能会导致结果无法直接转化为现实世界的经验，而经典的 RCT 可能具有很强的内部效度，而 RCT 经常因缺乏外部效度而受到批评，因此 PrCT 设计选择是为了平衡内部和外部效度[12]。 PrCT 设计可以“提供更现实的效应大小估计，并增强研究结果向临床实践的转化”。