Jatkuvan glukoosin seurantalaitteiden käyttö tyypin 1 diabeteksesta kärsivien keskuudessa Etelä-Afrikassa (ACCEDE)
Kolmihaarainen käytännöllinen satunnaistettu tutkimus jatkuvan glukoosimittauslaitteiden käytön tehokkuudesta, toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja kustannuksista tyypin 1 diabeteksesta kärsivien ihmisten keskuudessa Etelä-Afrikassa
Diabetes mellitus (diabetes) on krooninen sairaus, joka edustaa suurta kansanterveyttä ja kliinistä huolta. Verensokerin omavalvonta (SMBG) on kriittinen osa diabetesta sairastavien henkilöiden hoitoa. SMBG sisältää kapillaarisormenpään verensokerin mittauksen useita kertoja päivässä. Monet diabeetikot pitävät tätä testausta tuskallisena ja hankalana, mikä usein johtaa huonoon noudattamiseen glukoosin itsevalvontaaikataulun kanssa. Lisäksi SMBG tarjoaa vain rajoitetun näkyvyyden päivittäisissä ja öisissä glukoosiprofiileissa, mikä tarkoittaa, että hypo- ja hyperglykeemiset jaksot voidaan ohittaa tai havaita viiveellä. Minimaalisesti invasiivisten jatkuvatoimisten glukoosimittauslaitteiden (CGM) käyttö diabeteksen hoidossa kiertää nämä haasteet, sillä CGM:t mittaavat glukoosia muutaman minuutin välein 1–2 viikon ajan anturin kautta, jossa on hieno neula, joka työnnetään kerran käyttäjän käsivarteen tai vatsaan. . Tämä mahdollistaa säännöllisen glukoosimittauksen ilman toistuvia sormenpistoja ja antaa käyttäjälle yksityiskohtaisen glukoosiprofiilin anturin koko käyttöajan, mikä mahdollistaa hoidon tai käyttäytymisen paremman säätämisen.
Populaatioissa, joissa diabetesta sairastavat CGM:t ovat saatavilla normaalina hoitona ja ilman lisäkustannuksia, monet tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset ovat siirtyneet SMBG:stä sormenpäällä CGM:ien käyttöön pysyvästi käyttämällä laitteita jatkuvasti. Tämä on harvoin mahdollista tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille julkisella sektorilla LMIC:issä, koska CGM-hoitoa ei tarjota vakiona. CGM:ien käytön tehokkuudesta, toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja kustannuksista LMIC-populaatioissa on vain vähän tietoa kliinisistä malleista CGM:iden integroimiseksi diabeteksen hallintaan. Lisäksi ei ole tutkittu, tuottaako ajoittainen, toisin kuin jatkuva CGM:ien käyttö, kliinistä hyötyä. Jaksottaisesta käytöstä voi olla hyötyä diabeetikoille, joilla ei ole varaa maksaa jatkuvasta CGM:n käytöstä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:n ajoittaisen ja jatkuvan käytön tehokkuutta, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kustannuksia tyypin 1 diabeetikoilla Etelä-Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
3 Tutkimuksen suunnittelu Koska tämä tutkimus on PrCT, tutkimusnäkökohdat sisällytetään diabeteksen hoidon normaaliin kliinisen hoidon tarjontaan valituilla klinikoilla (katso kohta 3.2, Tutkimussuunnittelun valinnan tieteellinen perustelu). Esittelyssä vain 1 ylimääräinen klinikkakäynti ja 1 ylimääräinen laadullinen käynti tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä. Ensisijainen tulosmitta, HbA1c, arvioidaan näillä klinikoilla jo käytössä olevan HbA1c-testin avulla. On tärkeää huomata, että osallistujakohtaisen HbA1c-testin tyypin (eli: laboratoriopohjainen vs. hoitopiste) on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana, mikä johtuu eri HbA1c-testausalustojen suorituskyvyn vaihtelusta.
3.1 Yleinen rakenne Tämä on kolmihaarainen käytännöllinen satunnaistettu kontrollitutkimus. Tutkimuksen osallistujien tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto on 15 kuukautta, mikä koostuu 9 kuukauden interventiosta ja seurantakäynnistä 6 kuukautta viimeisen interventiotutkimuskäynnin jälkeen. Kaikille osallistujille järjestetään yhteensä 6 opintokäyntiä.
- Käsivarsi 1 on ne osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään CGM:ää jatkuvasti; CGM-käyttö 9 kuukauden ajan.
- Käsivarsi 2 on ne osallistujat, jotka on satunnaistettu CGM:n ajoittaiseen käyttöön; CGM-käyttö 4 ajankohdassa, joista kukin koostuu 2 viikon CGM-käytöstä 9 kuukauden ajan.
- Käsivarsi 3 on ne osallistujat, jotka on satunnaistettu hoidon standardiin; verensokerin itseseurannan (SMBG) säännöllinen käyttö 9 kuukauden ajan.
Kaikille osallistujille ensimmäinen opintomatka sisältää:
- Ilmoittautuminen mukaan lukien ICF,
- Perustutkimukset, mukaan lukien demografiset tiedot, glukoosivalvonnan tyytyväisyystutkimus (GMSS-T1D), HRQOL-tutkimukset ja diabeteksen hätäpistetutkimus.
- Satunnaistettu tehtävä tutkimusosastolle,
- Verenotto HbA1c-testiä varten (ellei sitä ole jo tehty edellisen kuukauden aikana).
Osaan 1 ja 2 satunnaistetut osallistujat saavat koulutustilaisuuden CGM:stä, heille toimitetaan CGM ja heille opastetaan CGM:n soveltaminen itse ilmoittautumiskäynnin aikana.
Kaikkien tutkimuksen seurantakäyntien aikana osallistujilta otetaan verinäyte HbA1c-testausta varten, ja he täyttävät lyhyen kyselyn saadakseen selville mahdolliset sairaalahoidot ja/tai hypoglykemiat, jotka liittyvät diabeteksen komplikaatioihin, joita esiintyi tutkimuskäyntien välillä.
Lisäksi tutkimuksen seurantakäynnin C aikana osallistujat suorittavat glukoosivalvonnan tyytyväisyystutkimuksen (GMSS-T1D), diabeteksen hätäpistetutkimuksen ja hyväksyttävyystutkimuksen. Tutkimusseurantakäynnin D aikana osallistujat suorittavat HRQOL-tutkimukset ja diabeteksen hätäpistekyselyn. Tutkimuksen seurantakäynnin aikana E osallistujat suorittavat glukoosivalvonnan tyytyväisyystutkimuksen (GMSS-T1D), diabeteksen hätäpistetutkimuksen ja HRQOL-tutkimukset.
Yksityiskohtaiset selvitykset tutkimuskäynneistä tutkimusryhmittäin on esitetty alla haarittain kohdassa 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3
Kaikissa käsissä käytetyt laadulliset menetelmät koostuvat fokusryhmäkeskusteluista (FGD) osallistujien ja osallistujien huoltajien kesken. Noin 15 yli 18-vuotiasta osallistujaa valitaan kustakin haarasta (n=45, yhteensä 3 FGD) ja noin 15 osallistujaa 11-17-vuotiaista kustakin haarasta (n=45, 3). FGD yhteensä) osallistua käsivarsikohtaiseen FGD:hen, joka suoritetaan 30–35 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisen jälkeen. Nämä FGD:t keskittyvät ymmärtämään osallistujien käsityksiä heidän nykyisistä glukoosimittauslaitteistaan ja elämänlaadustaan. T1-diabeteksesta sairastavien lasten ja nuorten hoitajien näkökulman kuvaamiseksi valitaan kustakin haarasta 15 hoitajaa (n=45, yhteensä 3 FGD) osallistumaan käsikohtaisiin FGD-tutkimuksiin 30–35 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisen jälkeen. . Nämä FGD:t keskittyvät ymmärtämään hoitajan näkemyksiä alaikäisen verensokerin mittauslaitteista ja elämänlaadusta hoitajan näkökulmasta sekä heidän käsityksiään alaikäisen elämänlaadusta.
Laadullisia menetelmiä käytetään myös keräämään terveydenhuollon tarjoajien käsityksiä CGM:ien käytön toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä heidän ympäristöissään. Tämä koostuu valitun HCW:n (n = 10 yhteensä) puolistrukturoiduista haastatteluista, jotka suoritetaan viikon 36 jälkeen tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisen jälkeen.
3.1.1 Käsivarsi 1 Jatkuva CGM:n käyttö Käsivarren 1 jäsenille järjestetään 6 opintokäyntiä kaikille osallistujille. FGD-vierailu järjestetään myös muutamien osallistujien kesken.
- Ilmoittautumiskäynti: Ryhmään 1 satunnaistetut saavat koulutustilaisuuden CGM:stä, he saavat CGM:n, otetaan verta HbA1c-testiä varten (jos tämä on hoidon standardi) ja opastetaan CGM:n asettamiseen itse. ilmoittautumiskäynnin aikana.
- Tutkimuksen seuranta A: Toinen opintokäynti järjestetään viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä. Tämän toisen käynnin aikana osallistuja tapaa kliinikon ja tarkastelee ensimmäisen viikon CGM-tiedot. Osan 1 osallistujille tarjotaan kuusi muuta CGM:ää, jotta he voivat käyttää jatkuvasti CGM-laitteita kolmanteen tutkimuskäyntiinsä (tutkimuksen seuranta B) asti, joka suoritetaan 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
- Tutkimuksen seuranta B: Kolmannella tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot toisen tutkimuskäynnin ja tämänhetkisen ajan väliseltä ajalta, veri otetaan HbA1c-testausta varten ja osallistujalle annetaan 6 ylimääräistä CGMS siten, että he käyttävät jatkuvasti CGM-laitteita neljänteen tutkimuskäyntiinsä asti (tutkimuksen seuranta C), joka tapahtuu 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
- Tutkimuksen seuranta C: Neljännellä tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot kolmannen tutkimuskäynnin ja tämänhetkisen ajanjakson väliseltä ajalta, veri otetaan HbA1c-testausta varten ja osallistujalle annetaan 6 ylimääräistä CGMS siten, että he käyttävät jatkuvasti CGM-laitteita viidenteen tutkimuskäyntiinsä asti (tutkimuksen seuranta D), joka tapahtuu 36 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
- Tutkimuksen seuranta D: Viidennellä tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot neljännen tutkimuskäynnin ja tämänhetkisen käynnin väliseltä ajanjaksolta, veri otetaan HbA1c-testausta varten ja osallistujalle annetaan yksi ylimääräinen CGM käytettäväksi. tutkimuksen seurantaa seuraavan viikon ajan C.
- Tutkimuksen seuranta E: Kuudennessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, joka tehdään 58 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, tutkimukseen osallistujat näkevät lääkärin ja veri otetaan HbA1c:n varalta.
3.1.2 Käsivarsi 2 CGM:n ajoittainen käyttö Käsivarren 2 jäsenille järjestetään 6 opintokäyntiä kaikille osallistujille. FGD-vierailu järjestetään myös muutamien osallistujien kesken.
- Ilmoittautumiskäynti: Ryhmään 2 satunnaistetut saavat koulutustilaisuuden CGM:stä, heille toimitetaan CGM, veri otetaan HbA1c-testiä varten ja opastetaan CGM:n asettamiseen itse ilmoittautumiskäynnin aikana.
- Tutkimuksen seuranta A: Toinen opintokäynti järjestetään viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä. Tämän toisen käynnin aikana osallistuja tapaa kliinikon ja tarkastelee ensimmäisen viikon CGM-tiedot. Tutkimusseurannan A aikana haaran 2 osallistujille annetaan 1 CGM käytettäväksi 1 viikko ennen kolmatta tutkimuskäyntiään (tutkimuksen seuranta B) 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
- Tutkimusseuranta B: Kolmannella tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät lääkärin ja tarkastelevat CGM-tiedot edelliseltä viikolta ennen tutkimusseurantaa A, veri otetaan HbA1c-testiä varten ja osallistujalle annetaan 1 ylimääräinen CGM siten, että osallistuja käyttää CGM:ää välittömästi tutkimusseurantaa A seuraavan viikon aikana ja viikkoa ennen neljättä tutkimuskäyntiään (tutkimuksen seuranta C), joka suoritetaan 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
- Tutkimuksen seuranta C: Neljännellä tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot edelliseltä viikolta ennen tutkimusseurantaa B, veri otetaan HbA1c-testiä varten ja osallistujalle annetaan 1 ylimääräinen CGM siten, että osallistuja käyttää CGM:ää heti tutkimusseurantaa A seuraavan viikon aikana ja viikkoa ennen viidettä tutkimuskäyntiään (tutkimuksen seuranta D), joka tapahtuu 36 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
- Tutkimusseuranta D: Viidennellä tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot tutkimusseurantaa D edeltävältä viikolta, veri otetaan HbA1c-testausta varten ja osallistujalle annetaan 1 ylimääräinen CGM käytettäväksi Tutkimusseurantaa seuraava viikko D.
- Tutkimuksen seuranta E: Kuudennessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, joka tehdään 58 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, tutkimukseen osallistujat näkevät kliiniset oireet ja niistä otetaan verinäyte HbA1c:n varalta.
3.1.3 Käsivarsi 3 Hoitostandardi Käsivarteen 3 kuuluville on 6 opintokäyntiä kaikille osallistujille. FGD-vierailu järjestetään myös muutamien osallistujien kesken. Osallistujat noudattavat kunkin klinikan hoitotasoa.
- Ilmoittautumiskäynti: Käsiin 3 satunnaistetuilta osallistujilta otetaan verikoe HbA1c-testiä varten.
- Tutkimuksen seuranta A: Toinen käynti tapahtuu viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä. Osallistujat näkevät lääkärinsä ilmoittautumiskäynnillä SoC:n mukaisesti
- Tutkimuksen seuranta B: Kolmas tutkimuskäynti järjestetään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, osallistujat näkevät kliinikon SoC:n mukaisesti. Veri otetaan HbA1c-testiä varten.
- Tutkimuksen seuranta C: Neljäs opintokäynti järjestetään 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. osallistujat näkevät kliinikon SoC:n mukaisesti. Veri otetaan HbA1c-testiä varten.
- Tutkimuksen seuranta D: Viides opintokäynti järjestetään 35 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujat näkevät kliinikon SoC:n mukaisesti. Veristä otetaan HbA1c.
- Tutkimuksen seuranta E: Kuudes ja viimeinen opintokäynti järjestetään 58 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. osallistujat näkevät kliinikon SoC:n mukaisesti. Veristä otetaan HbA1c. Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä ryhmään 3 kuuluville tarjotaan 1 CGM käytettäväksi, jotta he voivat kokea CGM:n käytön. Osallistujille, jotka hyväksyvät CGM:n, järjestetään koulutustilaisuus CGM:n käytöstä ennen hakemista.
3.2 Tutkimussuunnittelun tieteellinen perustelu Koska tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tuottaa näyttöä poliittisille ja päätöksentekijöille CGM:n käytön mahdollisista eduista Etelä-Afrikassa, valittiin käytännöllinen, ei selittävä, satunnaistettu kontrollitutkimussuunnitelma [9]. PrCT-suunnittelu valittiin, koska tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää CGM:n käytön vaikutuksia mahdollisimman lähellä todellista maailmaa. Klassisesti suunniteltu satunnaistettu kontrollikoe, jossa on liian tiukat tutkimuskriteerit ja -prosessit, voi johtaa tuloksiin, joita ei voida suoraan kääntää todelliseen kokemukseen, kun taas klassisella RCT:llä voi olla vahva sisäinen validiteetti, usein RCT:itä kritisoidaan ulkoisen validiteetin puutteesta, joten PrCT-suunnittelu valittiin tasapainottamaan sisäistä ja ulkoista validiteettia [12]. PrCT-suunnitelma voi "tarjoaa realistisempia vaikutuskokoarvioita ja parantaa tutkimustulosten muuntamista kliiniseen käytäntöön".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0007
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Groote Schuur Hospital - Diabetes Centre
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Red Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidon vastaanottajat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
Ihmiset, joilla on T1-diabetes, joiden nykyinen HbA1c-taso on ≥10 % viimeisten 3 kuukauden aikana (ja vähintään 2 HbA1c ≥10 % viimeisten 18 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista), jotka osallistuvat diabeteksen hoitoon kolmella tutkimusklinikalla.
T1-diabetekseen sairastavien lasten/nuorten hoitajat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
• Lapsi/nuori, jonka hoitaja on henkilö, on mukana tutkimuksessa.
Terveydenhuollon tarjoajat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Tutkimuksen terveydenhuollon tarjoaja osallistuu tutkimukseen liittyvään diabeteksen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Alle 4-vuotiaat ihmiset, joilla on T1-diabetes, koska tämä on CGM:n käytön vähimmäisikä tässä tutkimuksessa käytettyjen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu T1-diabetes viimeisen 2 vuoden aikana.
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet CGM:ää viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Ihmiset, jotka odottavat pääsevänsä CGM:ään tämän tutkimuksen ulkopuolisilla tavoilla tutkimuksen keston aikana (15 kuukautta).
- Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes.
- Tiedossa oleva raskaus tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Ihmiset, jotka eivät ole valmiita hyväksymään Freestyle Libren käyttöehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Käsivarsi 1 on ne osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään CGM:ää jatkuvasti; CGM-käyttö 9 kuukauden ajan.
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) on tekniikka, jota käytetään glukoositason mittaamiseen diabeetikoilla. Toisin kuin perinteinen verensokerin itseseuranta sormenpäällä (SMBG), CGM-laitteet tarjoavat jatkuvat ja reaaliaikaiset glukoosilukemat koko päivän ja yön. CGM-järjestelmät koostuvat pienestä anturista, joka asetetaan ihon alle mittaamaan glukoositasoja interstitiaalisessa nesteessä, lähettimestä, joka lähettää glukoositiedot vastaanottimeen tai älypuhelimeen, joka näyttää glukoosilukemat. Anturi mittaa glukoositasoja automaattisesti säännöllisin väliajoin, mikä eliminoi toistuvien sormenpistojen tarpeen. CGM-laitteet voivat seurata glukoositrendejä, tunnistaa korkeat tai matalat glukoositasot ja antaa hälytyksiä hypo- tai hyperglykemiasta. Tämä voi auttaa ihmisiä tekemään tietoisempia päätöksiä diabeteksen hallinnasta, kuten insuliiniannosten säätämisestä, ruokavalion valinnoista tai fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Käsivarsi 2 on ne osallistujat, jotka on satunnaistettu CGM:n ajoittaiseen käyttöön; CGM-käyttö 4 ajankohdassa, joista kukin koostuu 2 viikon CGM-käytöstä 9 kuukauden ajan.
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) on tekniikka, jota käytetään glukoositason mittaamiseen diabeetikoilla. Toisin kuin perinteinen verensokerin itseseuranta sormenpäällä (SMBG), CGM-laitteet tarjoavat jatkuvat ja reaaliaikaiset glukoosilukemat koko päivän ja yön. CGM-järjestelmät koostuvat pienestä anturista, joka asetetaan ihon alle mittaamaan glukoositasoja interstitiaalisessa nesteessä, lähettimestä, joka lähettää glukoositiedot vastaanottimeen tai älypuhelimeen, joka näyttää glukoosilukemat. Anturi mittaa glukoositasoja automaattisesti säännöllisin väliajoin, mikä eliminoi toistuvien sormenpistojen tarpeen. CGM-laitteet voivat seurata glukoositrendejä, tunnistaa korkeat tai matalat glukoositasot ja antaa hälytyksiä hypo- tai hyperglykemiasta. Tämä voi auttaa ihmisiä tekemään tietoisempia päätöksiä diabeteksen hallinnasta, kuten insuliiniannosten säätämisestä, ruokavalion valinnoista tai fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 3
Käsivarsi 3 on ne osallistujat, jotka on satunnaistettu hoidon standardiin; verensokerin itseseurannan (SMBG) säännöllinen käyttö 9 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön vaikutus verensokeritasoihin verrattuna tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten hoitotasoon
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
HbA1c-tasojen muutoksen suuruuden vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen tavanomaisessa hoidossa, jatkuvassa ja ajoittaisessa CGM-haaroissa
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1a. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön vaikutus diabetekseen liittyvien verensokeripitoisuuksien vaihteluun.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Variaatiokertoimen (CV) arviot glukoosipitoisuuksille 95 %:n luottamusvälillä osallistujille, jotka saivat CGM-hoitoja.
|
15 kuukautta
|
|
1b. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön vaikutus diabetekseen liittyvien verensokeripitoisuuksien vaihteluun.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi aikavälin (TIR) 95 %:n luottamusvälillä osallistujille, jotka ovat saaneet CGM-hoitoja.
|
15 kuukautta
|
|
1c. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön vaikutus diabetekseen liittyvien verensokeripitoisuuksien vaihteluun.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi aika Below Range (TBR) 95 %:n luottamusvälillä osallistujille, jotka ovat saaneet CGM-hoitoja.
|
15 kuukautta
|
|
1d. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön vaikutus diabetekseen liittyvien verensokeripitoisuuksien vaihteluun.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi aika-alueen ylittävän ajan (TAR) 95 %:n luottamusvälillä osallistujille, jotka saivat CGM-hoitoja.
|
15 kuukautta
|
|
2. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön vaikutus diabeteksen komplikaatioihin liittyviin suunnittelemattomiin poliklinikoihin ja/tai sairaalakäynteihin.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Diabeteskomplikaatioihin liittyvien sairaalahoitojen määrä kutakin ryhmää kohden keskiarvoin ja keskihajonnan mukaan.
|
15 kuukautta
|
|
3a. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön vaikutus diabeteshoidon saajien ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sekamenetelmät QoL A: tutkimustulokset, mukaan lukien EQ-5D-Y/EQ-5D ja diabeteksen ahdistuspisteet lähtötilanteessa, keskipisteessä, intervention loppupisteessä ja tutkimuksen päätepisteessä.
|
15 kuukautta
|
|
3b. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön vaikutus diabeteshoidon saajien ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sekamenetelmät: Laadulliset menetelmät FGD hoidon saajien ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa
|
15 kuukautta
|
|
4a. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön hyväksyttävyys ja toteutettavuus terveydenhuollon tarjoajan, hoidon vastaanottajien ja hoitajien näkökulmasta.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sekamenetelmät: Toteutettavuus arvioidaan sen perusteella, että käsivarret 1 ja 2 noudattavat protokollia CGM-käytön suhteen.
|
15 kuukautta
|
|
4b. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön hyväksyttävyys ja toteutettavuus terveydenhuollon tarjoajan, hoidon vastaanottajien ja hoitajien näkökulmasta.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
hoidon saajien ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa lähtötilanteen, keskilinjan ja loppulinjan tutkimus.
|
15 kuukautta
|
|
4c. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön hyväksyttävyys ja toteutettavuus terveydenhuollon tarjoajan, hoidon vastaanottajien ja hoitajien näkökulmasta.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sekamenetelmät: Kvalitatiiviset menetelmät: SSI tutkimuskohteissa kliiniseen hoitoon osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
|
15 kuukautta
|
|
5. Jatkuvan ja ajoittaisen CGM-käytön kustannukset käyttäjän ja palveluntarjoajan näkökulmasta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kustannusselvityksiä, jotka kattavat suorat ja välilliset kustannukset jokaisella seurantakäynnillä hoidon saajien, heidän hoitajiensa ja terveydenhuollon tarjoajien kesken sekä tutkimuksen loppuvaiheessa, voidaan tutkia mallinnusta aikahorisontin aikana.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beatrice Vetter, Find
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Maiorino MI, Signoriello S, Maio A, Chiodini P, Bellastella G, Scappaticcio L, Longo M, Giugliano D, Esposito K. Effects of Continuous Glucose Monitoring on Metrics of Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review With Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1146-1156. doi: 10.2337/dc19-1459.
- Welsh JB, Gao P, Derdzinski M, Puhr S, Johnson TK, Walker TC, Graham C. Accuracy, Utilization, and Effectiveness Comparisons of Different Continuous Glucose Monitoring Systems. Diabetes Technol Ther. 2019 Mar;21(3):128-132. doi: 10.1089/dia.2018.0374. Epub 2019 Jan 25.
- Brown JVE, Ajjan R, Siddiqi N, Coventry PA. Acceptability and feasibility of continuous glucose monitoring in people with diabetes: protocol for a mixed-methods systematic review of quantitative and qualitative evidence. Syst Rev. 2022 Dec 9;11(1):263. doi: 10.1186/s13643-022-02126-9.
- Hohenschurz-Schmidt DJ, Cherkin D, Rice ASC, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Bair MJ, DeBar LL, Edwards RR, Farrar JT, Kerns RD, Markman JD, Rowbotham MC, Sherman KJ, Wasan AD, Cowan P, Desjardins P, Ferguson M, Freeman R, Gewandter JS, Gilron I, Grol-Prokopczyk H, Hertz SH, Iyengar S, Kamp C, Karp BI, Kleykamp BA, Loeser JD, Mackey S, Malamut R, McNicol E, Patel KV, Sandbrink F, Schmader K, Simon L, Steiner DJ, Veasley C, Vollert J. Research objectives and general considerations for pragmatic clinical trials of pain treatments: IMMPACT statement. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1457-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002888. Epub 2023 Mar 22.
- Distiller LA, Cranston I, Mazze R. First Clinical Experience with Retrospective Flash Glucose Monitoring (FGM) Analysis in South Africa: Characterizing Glycemic Control with Ambulatory Glucose Profile. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1;10(6):1294-1302. doi: 10.1177/1932296816648165. Print 2016 Nov.
- Wells, R. and Knowles, A., 2023. The psychological and health benefits of using a continuous glucose monitor for a person with type 1 diabetes: A South African higher education context. F1000Research, 12(373), p.373.
- van Heerden, A., Kolozali, Ş. and Norris, S.A., 2022. Feasibility and acceptability of continuous at-home glucose monitoring during pregnancy: a mixed-methods pilot study. South African Journal of Clinical Nutrition, pp.1-8.
- Gamerman, V., Cai, T. and Elsäßer, A., 2019. Pragmatic randomized clinical trials: best practices and statistical guidance. Health Services and Outcomes Research Methodology, 19, pp.23-35.
- Treweek S, Zwarenstein M. Making trials matter: pragmatic and explanatory trials and the problem of applicability. Trials. 2009 Jun 3;10:37. doi: 10.1186/1745-6215-10-37.
- Cohen, J., 1988. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Bowen, G.A., 2008. Naturalistic inquiry and the saturation concept: a research note. Qualitative research, 8(1), pp.137-152.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .