Uso de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa entre personas que viven con diabetes tipo 1 en Sudáfrica (ACCEDE)
Estudio aleatorizado pragmático de tres brazos sobre la eficacia, viabilidad, aceptabilidad y costo del uso de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa entre personas que viven con diabetes tipo 1 en Sudáfrica
La diabetes mellitus (diabetes) es una afección crónica que representa una importante preocupación clínica y de salud pública. El autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) es una parte crítica del cuidado de las personas con diabetes. SMBG implica pruebas de glucosa en sangre por punción capilar varias veces al día. Muchas personas con diabetes encuentran que esta prueba es dolorosa y engorrosa, lo que a menudo resulta en un cumplimiento deficiente del cronograma de autocontrol de la glucosa. Además, SMBG solo proporciona una visibilidad limitada de los perfiles de glucosa diurnos y nocturnos, lo que significa que los episodios de hipo e hiperglucemia pueden pasarse por alto o detectarse con retraso. El uso de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) mínimamente invasivos en el control de la diabetes evita estos desafíos, ya que los CGM miden la glucosa cada pocos minutos durante un período de 1 a 2 semanas a través de un sensor con una aguja fina que se inserta una vez en el brazo o el abdomen del usuario. . Esto permite la medición periódica de la glucosa sin repetir los pinchazos en los dedos y proporciona al usuario un perfil de glucosa detallado durante todo el tiempo de uso del sensor, lo que permite un mejor ajuste de la terapia o el comportamiento.
En las poblaciones en las que las personas con diabetes tienen acceso a los MCG como atención estándar y sin costo adicional, muchas personas con diabetes tipo 1 han pasado de la SMBG mediante punción en el dedo al uso de MCG de forma permanente, utilizando los dispositivos de forma continua. Esto rara vez es posible para las personas con diabetes tipo 1 en el sector público en los LMIC, ya que los CGM no se proporcionan como estándar de atención. Hay pocos datos disponibles sobre la efectividad, viabilidad, aceptabilidad y costo del uso de MCG en poblaciones de LMIC para informar los modelos clínicos para la integración de MCG en el control de la diabetes. Además, no se ha investigado si el uso intermitente, a diferencia del uso continuo de MCG, proporciona un beneficio clínico. El uso intermitente podría ser beneficioso para las personas con diabetes que no tienen los medios para pagar el uso continuo de MCG.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la viabilidad, la aceptabilidad y el costo del uso intermitente y continuo de CGM entre personas con diabetes tipo 1 en Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3 Diseño del estudio Dado que este estudio es un PrCT, los aspectos del estudio se integrarán en la prestación de atención clínica normal de la diabetes en las clínicas seleccionadas (consulte la sección 3.2, Justificación científica para la selección del diseño del estudio). Presentar solo 1 visita clínica adicional y 1 visita cualitativa adicional para procedimientos relacionados con el estudio. La medida de resultado primaria, HbA1c, se evaluará a través de la prueba de HbA1c que ya se usa en estas clínicas. Es importante tener en cuenta que el tipo de prueba de HbA1c (es decir, en el laboratorio o en el punto de atención) por participante debe permanecer constante durante el estudio, esto se debe a la variabilidad del rendimiento entre varias plataformas de pruebas de HbA1c.
3.1 Diseño general Este es un estudio de control aleatorio pragmático de tres brazos. La duración esperada de la participación de los participantes en el estudio es de 15 meses, que consta de 9 meses de intervención con una visita de seguimiento 6 meses después de la última visita del estudio de intervención. Habrá 6 visitas de estudio en total para todos los participantes.
- El brazo 1 son los participantes asignados al azar al uso de CGM de manera continua; Uso de CGM durante 9 meses.
- El brazo 2 son los participantes asignados al azar al uso intermitente de MCG; Uso de MCG durante 4 puntos de tiempo que consisten en 2 semanas de uso de MCG cada uno, con una duración de 9 meses.
- El brazo 3 son los participantes asignados al azar al estándar de atención; uso regular de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) durante 9 meses.
Para todos los participantes, la primera visita de estudio consistirá en:
- Matrícula incluyendo ICF,
- Encuestas de referencia que incluyen datos demográficos, la Encuesta de satisfacción con el control de glucosa (GMSS-T1D), encuestas de HRQOL y encuesta de puntuación de angustia por diabetes.
- Asignación aleatoria al brazo de estudio,
- Extracción de sangre para la prueba de HbA1c (si aún no se ha realizado en el mes anterior).
Los participantes asignados al azar al Grupo 1 y al Grupo 2 recibirán una sesión educativa sobre el MCG, se les proporcionará el MCG y se les guiará sobre cómo autoaplicarse el MCG durante la visita de inscripción.
Durante todas las visitas de seguimiento del estudio, a los participantes se les extraerá sangre para la prueba de HbA1c, completarán una breve encuesta para capturar cualquier hospitalización y/o eventos hipoglucémicos relacionados con las complicaciones de la diabetes que ocurrieron entre las visitas del estudio.
Además, durante la visita de seguimiento del estudio C, los participantes completarán la Encuesta de satisfacción con el control de glucosa (GMSS-T1D), la encuesta de puntaje de angustia por diabetes y una encuesta de aceptabilidad. Durante la visita de seguimiento del estudio D, los participantes completarán las encuestas HRQOL y la encuesta de puntaje de angustia por diabetes. Durante la visita de seguimiento del estudio E, los participantes completarán la Encuesta de satisfacción con el control de glucosa (GMSS-T1D), la encuesta de puntaje de angustia por diabetes y las encuestas de HRQOL.
La explicación detallada de las visitas de estudio por brazo se describe a continuación por brazo en la sección 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3
Los métodos cualitativos utilizados en todos los brazos consistirán en discusiones de grupos focales (FGD, por sus siglas en inglés) entre los participantes y los cuidadores de los participantes. Aproximadamente 15 participantes mayores de 18 años serán seleccionados de cada brazo (n=45, 3 FGD en total) y aproximadamente 15 participantes de 11 a 17 años de edad serán seleccionados de cada brazo (n=45, 3 FGD en total) para participar en un FGD específico de brazo que tendrá lugar de 30 a 35 semanas después de que comenzó la inscripción en el estudio. Estos FGD se centrarán en comprender las percepciones de los participantes sobre sus dispositivos de control de glucosa actuales y su calidad de vida. Para capturar las perspectivas de los cuidadores de niños y adolescentes que viven con diabetes T1, se seleccionarán 15 cuidadores de cada brazo (n=45, 3 FGD en total) para participar en FGD específicos del brazo que se llevarán a cabo entre 30 y 35 semanas después de que comenzó la inscripción en el estudio. . Estos FGD se centrarán en comprender las perspectivas de los cuidadores sobre los dispositivos de control de glucosa y la calidad de vida de sus menores desde la perspectiva del cuidador, así como sus percepciones sobre la calidad de vida de sus menores.
También se utilizarán métodos cualitativos para recopilar las percepciones de los proveedores de atención médica con respecto a sus percepciones sobre la viabilidad y aceptabilidad del uso de MCG en sus entornos. Esto consistirá en entrevistas semiestructuradas (SSI) de HCW seleccionados (n = 10 en total) que se realizarán después de la semana 36 después de que comenzó la inscripción en el estudio.
3.1.1 Grupo 1 Uso continuo de CGM Para aquellos en el Grupo 1 habrá 6 visitas de estudio para todos los participantes. Habrá una visita adicional para un FGD entre un subconjunto de participantes.
- Visita de inscripción: para aquellos asignados al azar al Grupo 1, recibirán una sesión educativa sobre el MCG, se les proporcionará el MCG, se les extraerá sangre para la prueba de HbA1c (cuando sea el estándar de atención) y se les guiará sobre cómo autoaplicarse el MCG. durante la visita de inscripción.
- Seguimiento del estudio A: La segunda visita del estudio tendrá lugar 1 semana después de la visita de inscripción. Durante esta segunda visita, el participante verá al médico y revisará los datos de la MCG de la primera semana. A los participantes en el Grupo 1 se les proporcionarán 6 MCG adicionales para usar continuamente los dispositivos de MCG hasta su tercera visita del estudio (Seguimiento del estudio B) que tendrá lugar 12 semanas después de la inscripción.
- Seguimiento del estudio B: en la tercera visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG del período de tiempo entre la segunda visita del estudio y la actual, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionarán al participante 6 visitas adicionales. CGMS de tal manera que utilizan continuamente los dispositivos CGM hasta su cuarta visita de estudio (Seguimiento del estudio C) que tendrá lugar a las 24 semanas después de la inscripción.
- Seguimiento del estudio C: en la cuarta visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG del período de tiempo entre la tercera visita del estudio y la actual, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionarán al participante 6 visitas adicionales. CGMS de tal manera que usen continuamente los dispositivos CGM hasta su quinta visita de estudio (Seguimiento del estudio D) que tendrá lugar a las 36 semanas después de la inscripción.
- Seguimiento del estudio D: En la quinta visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG del período entre la cuarta visita del estudio y la actual, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionará al participante 1 MCG adicional para usar. durante la semana siguiente Seguimiento del estudio C.
- Seguimiento del estudio E: En la sexta y última visita del estudio, que se lleva a cabo 58 semanas después de la inscripción, los participantes del estudio verán al médico y se les extraerá sangre para determinar la HbA1c.
3.1.2 Grupo 2 Uso intermitente de CGM Para aquellos en el Grupo 2 habrá 6 visitas de estudio para todos los participantes. Habrá una visita adicional para un FGD entre un subconjunto de participantes.
- Visita de inscripción: para aquellos asignados al azar al Grupo 2, recibirán una sesión educativa sobre el MCG, se les proporcionará el MCG, se les extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se les guiará sobre cómo autoaplicarse el MCG durante la visita de inscripción.
- Seguimiento del estudio A: La segunda visita del estudio tendrá lugar 1 semana después de la visita de inscripción. Durante esta segunda visita, el participante verá al médico y revisará los datos de la MCG de la primera semana. Durante el seguimiento del estudio A, a los participantes del Grupo 2 se les proporcionará 1 CGM para usar a partir de 1 semana antes de su tercera visita del estudio (Seguimiento del estudio B) que tendrá lugar 12 semanas después de la inscripción.
- Seguimiento del estudio B: en la tercera visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG de la semana anterior antes del seguimiento del estudio A, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionará al participante 1 MCG adicional de modo que el participante utiliza el CGM durante la semana inmediatamente posterior al seguimiento del estudio A y 1 semana antes de su cuarta visita del estudio (seguimiento del estudio C) que tendrá lugar 24 semanas después de la inscripción.
- Seguimiento del estudio C: en la cuarta visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG de la semana anterior antes del seguimiento del estudio B, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionará al participante 1 MCG adicional de modo que el participante utiliza el CGM durante la semana inmediatamente posterior al seguimiento del estudio A y 1 semana antes de su quinta visita del estudio (seguimiento del estudio D) que tendrá lugar 36 semanas después de la inscripción.
- Seguimiento del estudio D: En la quinta visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG de la semana anterior al Seguimiento del estudio D, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionará al participante 1 MCG adicional para usar en el semana siguiente Seguimiento del estudio D.
- Seguimiento del estudio E: En la sexta y última visita del estudio, que se lleva a cabo 58 semanas después de la inscripción, los participantes del estudio verán los resultados clínicos y se les extraerá sangre para determinar la HbA1c.
3.1.3 Brazo 3 Estándar de atención Para aquellos en el Brazo 3 habrá 6 visitas de estudio para todos los participantes. Habrá una visita adicional para un FGD entre un subconjunto de participantes. Los participantes seguirán el estándar de atención en cada clínica.
- Visita de inscripción: A los participantes asignados al azar al Grupo 3 se les extraerá sangre para la prueba de HbA1c.
- Seguimiento del estudio A: La segunda visita tendrá lugar 1 semana después de la visita de inscripción. Los participantes verán a su médico en la visita de inscripción según el SoC
- Seguimiento del estudio B: La tercera visita del estudio tendrá lugar 12 semanas después de la inscripción, los participantes verán al médico según el SoC. Se le extraerá sangre para la prueba de HbA1c.
- Seguimiento del estudio C: La cuarta visita del estudio tendrá lugar 24 semanas después de la inscripción. los participantes verán al médico según el SoC. Se le extraerá sangre para la prueba de HbA1c.
- Seguimiento del estudio D: La quinta visita del estudio tendrá lugar al final de las 35 semanas posteriores a la inscripción. Los participantes verán al médico según el SoC. Se extraerá sangre para HbA1c.
- Seguimiento del estudio E: La sexta y última visita del estudio tendrá lugar 58 semanas después de la inscripción. los participantes verán al médico según el SoC. Se extraerá sangre para HbA1c. Después de completar la participación en el estudio, a los del brazo 3 se les ofrecerá 1 CGM para que lo usen de modo que puedan experimentar el uso de CGM. Aquellos participantes que acepten el CGM recibirán una sesión educativa sobre el uso del CGM antes de la solicitud.
3.2 Justificación científica para el diseño del estudio Dado que este estudio tiene la intención de generar evidencia para informar a los tomadores de decisiones y políticas sobre los beneficios potenciales del uso de CGM en Sudáfrica, se seleccionó un diseño de estudio de control aleatorio pragmático, en lugar de explicativo [9]. Se seleccionó un diseño PrCT ya que el estudio tiene como objetivo comprender el impacto del uso de CGM en entornos lo más cercanos posible al mundo real. Un ensayo de control aleatorizado de diseño clásico con criterios y procesos de estudio demasiado estrictos puede generar resultados que no se pueden traducir directamente a la experiencia del mundo real, mientras que un ECA clásico puede tener una fuerte validez interna. fue seleccionado para equilibrar la validez interna y externa [12]. Un diseño PrCT puede "proporcionar estimaciones más realistas del tamaño del efecto y mejorar la traducción de los resultados de la investigación a la práctica clínica".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0007
- Steve Biko Academic Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Groote Schuur Hospital - Diabetes Centre
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Red Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que reciben atención son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión:
Personas que viven con diabetes T1 con niveles actuales de HbA1c ≥10 % en los últimos 3 meses (y al menos 2 HbA1c ≥10 % en los últimos 18 meses antes de la inscripción en el estudio) que acuden para recibir atención diabética en las 3 clínicas del estudio.
Los cuidadores de niños/adolescentes que viven con diabetes T1 son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión:
• El niño/adolescente que la persona cuida está inscrito en el estudio.
Los proveedores de atención médica son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión:
- Proveedor de atención médica en los orzuelos del estudio que se dedica a la atención de la diabetes relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del Estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Personas que viven con diabetes T1 menores de 4 años, ya que esta es la edad mínima para el uso de MCG según las instrucciones del fabricante de MCG utilizadas en este estudio.
- Personas diagnosticadas con diabetes T1 en los últimos 2 años.
- Personas que han usado un CGM en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
- Personas que prevean que tendrán acceso a un MCG a través de medios ajenos a este estudio durante la duración del estudio (15 meses).
- Personas que viven con diabetes tipo 2.
- Embarazo conocido en el momento de la inscripción al estudio.
- Personas que no están dispuestas a aceptar los términos y condiciones de Freestyle Libre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
El brazo 1 son los participantes asignados al azar al uso de CGM de manera continua; Uso de CGM durante 9 meses.
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El Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) es una tecnología utilizada para medir los niveles de glucosa en personas con diabetes. A diferencia del autocontrol tradicional de glucosa en sangre (SMBG) mediante pinchazo en el dedo, los dispositivos CGM proporcionan lecturas de glucosa continuas y en tiempo real durante todo el día y la noche. Los sistemas CGM consisten en un pequeño sensor que se inserta debajo de la piel para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial, un transmisor que envía los datos de glucosa a un receptor o teléfono inteligente, que muestra las lecturas de glucosa. El sensor mide los niveles de glucosa automáticamente a intervalos regulares, eliminando la necesidad de pinchazos frecuentes en los dedos. Los dispositivos CGM pueden rastrear las tendencias de glucosa, identificar niveles de glucosa altos o bajos y proporcionar alertas de hipoglucemia o hiperglucemia. Esto puede ayudar a las personas a tomar decisiones más informadas con respecto al control de la diabetes, como ajustar las dosis de insulina, las elecciones dietéticas o los niveles de actividad física.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
El brazo 2 son los participantes asignados al azar al uso intermitente de MCG; Uso de MCG durante 4 puntos de tiempo que consisten en 2 semanas de uso de MCG cada uno, con una duración de 9 meses.
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El Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) es una tecnología utilizada para medir los niveles de glucosa en personas con diabetes. A diferencia del autocontrol tradicional de glucosa en sangre (SMBG) mediante pinchazo en el dedo, los dispositivos CGM proporcionan lecturas de glucosa continuas y en tiempo real durante todo el día y la noche. Los sistemas CGM consisten en un pequeño sensor que se inserta debajo de la piel para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial, un transmisor que envía los datos de glucosa a un receptor o teléfono inteligente, que muestra las lecturas de glucosa. El sensor mide los niveles de glucosa automáticamente a intervalos regulares, eliminando la necesidad de pinchazos frecuentes en los dedos. Los dispositivos CGM pueden rastrear las tendencias de glucosa, identificar niveles de glucosa altos o bajos y proporcionar alertas de hipoglucemia o hiperglucemia. Esto puede ayudar a las personas a tomar decisiones más informadas con respecto al control de la diabetes, como ajustar las dosis de insulina, las elecciones dietéticas o los niveles de actividad física.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo 3
El brazo 3 son los participantes asignados al azar al estándar de atención; uso regular de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) durante 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del uso continuo e intermitente de CGM en los niveles de glucosa en sangre en comparación con el estándar de atención en personas que viven con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 15 meses
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Comparación de la magnitud del cambio en los niveles de HbA1c antes y después del tratamiento en los brazos de CGM estándar, continuo e intermitente
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1a. Impacto del uso continuo e intermitente de CGM en la variabilidad de las concentraciones de glucosa en sangre relacionadas con la diabetes.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Estimaciones del coeficiente de variación (CV) para las concentraciones de glucosa con intervalos de confianza del 95 %, para los participantes que recibieron los tratamientos CGM.
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15 meses
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1b. Impacto del uso continuo e intermitente de CGM en la variabilidad de las concentraciones de glucosa en sangre relacionadas con la diabetes.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Estima el tiempo en rango (TIR) con intervalos de confianza del 95 % para los participantes que recibieron los tratamientos CGM.
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15 meses
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1c.Impacto del uso continuo e intermitente de CGM en la variabilidad de las concentraciones de glucosa en sangre relacionadas con la diabetes.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Estima el tiempo por debajo del rango (TBR) con intervalos de confianza del 95 % para los participantes que recibieron los tratamientos CGM.
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15 meses
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1d. Impacto del uso continuo e intermitente de CGM en la variabilidad de las concentraciones de glucosa en sangre relacionadas con la diabetes.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Estima el tiempo por encima del rango (TAR) con intervalos de confianza del 95 % para los participantes que recibieron los tratamientos CGM.
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15 meses
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2. Impacto del uso continuo e intermitente de MCG en visitas no planificadas a clínicas ambulatorias y/u hospitales relacionadas con complicaciones de la diabetes.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número de hospitalizaciones relacionadas con complicaciones de la diabetes por cada grupo, representadas por medias y desviaciones estándar.
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15 meses
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3a. Impacto del uso continuo e intermitente de CGM en la calidad de vida de los destinatarios de la atención de la diabetes y sus cuidadores (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Métodos mixtos QoL A: resultados de la encuesta que incluyen EQ-5D-Y/EQ-5D y puntajes de angustia por diabetes al inicio, punto medio, punto final de la intervención y punto final del estudio.
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15 meses
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3b. Impacto del uso continuo e intermitente de CGM en la calidad de vida de los destinatarios de la atención de la diabetes y sus cuidadores (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Métodos mixtos: Métodos cualitativos FGD entre receptores de cuidados y sus cuidadores
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15 meses
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4a. Aceptabilidad y viabilidad del uso continuo e intermitente de MCG desde la perspectiva de un proveedor de atención médica, los destinatarios de la atención y los cuidadores.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Métodos mixtos: la viabilidad se evaluará en función del cumplimiento del protocolo del Grupo 1 y el Grupo 2 en términos de uso de MCG.
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15 meses
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4b. Aceptabilidad y viabilidad del uso continuo e intermitente de MCG desde la perspectiva de un proveedor de atención médica, los destinatarios de la atención y los cuidadores.
Periodo de tiempo: 15 meses
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encuesta desde la línea de base, la línea media y la línea final entre los destinatarios de la atención y sus cuidadores.
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15 meses
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4c. Aceptabilidad y viabilidad del uso continuo e intermitente de MCG desde la perspectiva de un proveedor de atención médica, los destinatarios de la atención y los cuidadores.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Métodos mixtos: Métodos cualitativos: SSI entre los proveedores de atención médica involucrados en la atención clínica en los sitios de estudio.
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15 meses
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5. Costo del uso continuo e intermitente de MCG desde la perspectiva del usuario y del proveedor
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se pueden explorar encuestas de costos que capturen los costos directos e indirectos en cada visita de seguimiento entre los destinatarios de la atención, sus cuidadores y el proveedor de atención médica, y en el punto final del estudio, se pueden explorar modelos a lo largo del horizonte temporal.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Beatrice Vetter, Find
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Maiorino MI, Signoriello S, Maio A, Chiodini P, Bellastella G, Scappaticcio L, Longo M, Giugliano D, Esposito K. Effects of Continuous Glucose Monitoring on Metrics of Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review With Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1146-1156. doi: 10.2337/dc19-1459.
- Welsh JB, Gao P, Derdzinski M, Puhr S, Johnson TK, Walker TC, Graham C. Accuracy, Utilization, and Effectiveness Comparisons of Different Continuous Glucose Monitoring Systems. Diabetes Technol Ther. 2019 Mar;21(3):128-132. doi: 10.1089/dia.2018.0374. Epub 2019 Jan 25.
- Brown JVE, Ajjan R, Siddiqi N, Coventry PA. Acceptability and feasibility of continuous glucose monitoring in people with diabetes: protocol for a mixed-methods systematic review of quantitative and qualitative evidence. Syst Rev. 2022 Dec 9;11(1):263. doi: 10.1186/s13643-022-02126-9.
- Hohenschurz-Schmidt DJ, Cherkin D, Rice ASC, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Bair MJ, DeBar LL, Edwards RR, Farrar JT, Kerns RD, Markman JD, Rowbotham MC, Sherman KJ, Wasan AD, Cowan P, Desjardins P, Ferguson M, Freeman R, Gewandter JS, Gilron I, Grol-Prokopczyk H, Hertz SH, Iyengar S, Kamp C, Karp BI, Kleykamp BA, Loeser JD, Mackey S, Malamut R, McNicol E, Patel KV, Sandbrink F, Schmader K, Simon L, Steiner DJ, Veasley C, Vollert J. Research objectives and general considerations for pragmatic clinical trials of pain treatments: IMMPACT statement. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1457-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002888. Epub 2023 Mar 22.
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- Bowen, G.A., 2008. Naturalistic inquiry and the saturation concept: a research note. Qualitative research, 8(1), pp.137-152.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NC008
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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