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Einsatz von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes in Südafrika (ACCEDE)

6. August 2025 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Dreiarmige pragmatische randomisierte Studie zur Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosten des Einsatzes kontinuierlicher Glukoseüberwachungsgeräte bei Menschen mit Typ-1-Diabetes in Südafrika

Diabetes mellitus (Diabetes) ist eine chronische Erkrankung, die ein großes öffentliches Gesundheits- und klinisches Problem darstellt. Die Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (SMBG) ist ein wichtiger Bestandteil der Versorgung von Diabetikern. Bei der SMBG wird mehrmals täglich der Blutzuckerspiegel aus der kapillaren Fingerbeere gemessen. Viele Menschen mit Diabetes empfinden diesen Test als schmerzhaft und umständlich, was häufig dazu führt, dass sie sich nicht an einen Zeitplan zur Glukose-Selbstkontrolle halten. Darüber hinaus bietet SMBG nur eine begrenzte Sichtbarkeit der täglichen und nächtlichen Glukoseprofile, was bedeutet, dass hypo- und hyperglykämische Episoden übersehen oder verzögert erkannt werden können. Der Einsatz von minimalinvasiven Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMs) bei der Diabetesbehandlung umgeht diese Herausforderungen, da CGMs alle paar Minuten über einen Zeitraum von 1–2 Wochen den Glukosespiegel über einen Sensor mit einer feinen Nadel messen, die einmal in den Arm oder Bauch des Benutzers eingeführt wird . Dies ermöglicht eine periodische Glukosemessung ohne wiederholtes Einstechen in den Finger und liefert dem Anwender ein detailliertes Glukoseprofil über die gesamte Tragezeit des Sensors und ermöglicht so eine bessere Anpassung der Therapie oder des Verhaltens.

In Bevölkerungsgruppen, in denen CGMs für Menschen mit Diabetes als Standardversorgung und ohne zusätzliche Kosten zugänglich sind, sind viele Menschen mit Typ-1-Diabetes von SMBG per Fingerbeere auf die dauerhafte Verwendung von CGMs umgestiegen und nutzen die Geräte kontinuierlich. Dies ist für Menschen mit Typ-1-Diabetes im öffentlichen Sektor in LMICs selten möglich, da CGMs nicht als Standardversorgung angeboten werden. Es liegen nur wenige Daten zu Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosten des Einsatzes von CGMs in LMIC-Populationen vor, um klinische Modelle für die Integration von CGMs in das Diabetesmanagement zu informieren. Darüber hinaus wurde nicht untersucht, ob die intermittierende Anwendung von CGMs im Gegensatz zur kontinuierlichen Anwendung einen klinischen Nutzen bringt. Die intermittierende Anwendung könnte für Menschen mit Diabetes von Vorteil sein, die nicht über die Mittel verfügen, die kontinuierliche Verwendung von CGMs zu bezahlen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosten der intermittierenden und kontinuierlichen Anwendung von CGM bei Menschen mit Typ-1-Diabetes in Südafrika zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3 Studiendesign Da es sich bei dieser Studie um eine PrCT handelt, werden die Studienaspekte in die normale klinische Versorgung der Diabetesversorgung in den ausgewählten Kliniken eingebettet (siehe Abschnitt 3.2, Wissenschaftliche Begründung für die Auswahl des Studiendesigns). Einführung von nur einem zusätzlichen Klinikbesuch und einem zusätzlichen qualitativen Besuch für studienbezogene Verfahren. Das primäre Ergebnismaß, HbA1c, wird durch den HbA1c-Test bewertet, der in diesen Kliniken bereits verwendet wird. Es ist wichtig zu beachten, dass die Art des HbA1c-Tests (d. h. laborbasiert vs. Point-of-Care) pro Teilnehmer während der Studie konstant bleiben muss, da die Leistung verschiedener HbA1c-Testplattformen unterschiedlich ist.

3.1 Allgemeines Design Dies ist eine dreiarmige pragmatische randomisierte Kontrollstudie. Die erwartete Dauer der Beteiligung der Studienteilnehmer an der Studie beträgt 15 Monate. Diese besteht aus 9 Monaten Intervention mit einem Nachuntersuchungsbesuch 6 Monate nach dem letzten interventionellen Studienbesuch. Für alle Teilnehmer gibt es insgesamt 6 Studienbesuche.

  • Arm 1 besteht aus den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip CGM kontinuierlich anwenden; CGM-Nutzung für die Dauer von 9 Monaten.
  • Arm 2 besteht aus Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der intermittierenden Anwendung von CGM zugeteilt wurden. CGM-Nutzung zu 4 Zeitpunkten, bestehend aus jeweils 2 Wochen CGM-Nutzung für die Dauer von 9 Monaten.
  • Arm 3 besteht aus den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem Pflegestandard zugeteilt werden. Regelmäßige Anwendung der Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) für die Dauer von 9 Monaten.

Für alle Teilnehmer besteht der erste Studienbesuch aus:

  1. Einschreibung inkl. ICF,
  2. Basiserhebungen, einschließlich demografischer Daten, der Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS-T1D), HRQOL-Umfragen und der Diabetes-Distress-Score-Umfrage.
  3. Randomisierte Zuordnung zum Studienarm,
  4. Blutabnahme für HbA1c-Tests (falls nicht bereits im letzten Monat durchgeführt).

Die in Arm 1 und Arm 2 randomisierten Teilnehmer erhalten eine Schulung zum CGM, erhalten das CGM und werden während des Einschreibungsbesuchs in die Selbstanwendung des CGM eingewiesen.

Während aller Studienbesuche wird den Teilnehmern Blut für HbA1c-Tests abgenommen. Außerdem nehmen sie an einer kurzen Umfrage teil, um etwaige Krankenhausaufenthalte und/oder hypoglykämische Ereignisse im Zusammenhang mit Diabetes-Komplikationen zu erfassen, die zwischen den Studienbesuchen aufgetreten sind.

Darüber hinaus füllen die Teilnehmer während des Studiennachuntersuchungsbesuchs C die Umfrage zur Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung (GMSS-T1D), die Umfrage zum Diabetes-Not-Score und eine Akzeptanzumfrage aus. Während des Studien-Follow-up-Besuchs D füllen die Teilnehmer die HRQOL-Umfragen und die Diabetes-Distress-Score-Umfrage aus. Während des Studien-Follow-up-Besuchs E füllen die Teilnehmer die Umfrage zur Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung (GMSS-T1D), die Umfrage zum Diabetes-Not-Score und die HRQOL-Umfragen aus.

Detaillierte Erläuterungen zu den Studienbesuchen pro Arm finden Sie unten im Abschnitt 3.1.1 für jeden Arm. 3.1.2, 3.1.3

Qualitative Methoden, die in allen Bereichen eingesetzt werden, bestehen aus Fokusgruppendiskussionen (REA) zwischen den Teilnehmern und Betreuern der Teilnehmer. Ungefähr 15 Teilnehmer über 18 Jahren werden aus jedem Arm ausgewählt (n=45, 3 REA insgesamt) und ungefähr 15 Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren werden aus jedem Arm ausgewählt (n=45, 3). FGD insgesamt), um an der armspezifischen FGD teilzunehmen, die 30 bis 35 Wochen nach Beginn der Studieneinschreibung stattfinden soll. Diese FGDs werden sich darauf konzentrieren, die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf ihre aktuellen Glukoseüberwachungsgeräte und ihre Lebensqualität zu verstehen. Um die Perspektiven von Betreuern von Kindern und Jugendlichen mit T1-Diabetes zu erfassen, werden 15 Betreuer aus jedem Arm (n=45, 3 FGD insgesamt) ausgewählt, um an armspezifischen FGDs teilzunehmen, die 30 bis 35 Wochen nach Beginn der Studieneinschreibung stattfinden . Diese FGDs werden sich darauf konzentrieren, die Perspektiven der Pflegekräfte in Bezug auf die Glukoseüberwachungsgeräte und die Lebensqualität ihrer Minderjährigen aus der Perspektive der Pflegekräfte sowie ihre Wahrnehmungen hinsichtlich der Lebensqualität ihrer Minderjährigen zu verstehen.

Qualitative Methoden werden auch verwendet, um die Wahrnehmung der Gesundheitsdienstleister hinsichtlich ihrer Wahrnehmung der Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von CGMs in ihrem Umfeld zu sammeln. Dies wird aus halbstrukturierten Interviews (SSI) mit ausgewählten HCW (n=10 insgesamt) bestehen, die nach Woche 36 nach Beginn der Studieneinschreibung durchgeführt werden.

3.1.1 Arm 1 Kontinuierliche Nutzung von CGM Für diejenigen in Arm 1 gibt es 6 Studienbesuche für alle Teilnehmer. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wird es einen zusätzlichen Besuch für eine REA geben.

  1. Einschreibungsbesuch: Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeordnet werden, erhalten eine Schulung zum CGM, erhalten das CGM, es wird Blut für HbA1c-Tests abgenommen (wo dies der Standard der Pflege ist) und es wird ihnen erklärt, wie sie das CGM selbst anwenden können während der Einschreibungsbesichtigung.
  2. Studien-Follow-up A: Der zweite Studienbesuch findet 1 Woche nach dem Einschreibungsbesuch statt. Bei diesem zweiten Besuch wird der Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten der ersten Woche überprüfen. Teilnehmer an Arm 1 erhalten 6 zusätzliche CGMs, um die CGM-Geräte bis zu ihrem dritten Studienbesuch (Studien-Follow-up B) kontinuierlich zu verwenden, der 12 Wochen nach der Einschreibung stattfindet.
  3. Follow-up der Studie B: Beim dritten Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten aus der Zeit zwischen dem zweiten Studienbesuch und dem aktuellen überprüfen. Es wird Blut für HbA1c-Tests abgenommen und dem Teilnehmer werden 6 weitere zur Verfügung gestellt CGMS, sodass sie die CGM-Geräte kontinuierlich bis zu ihrem vierten Studienbesuch (Studien-Follow-up C) verwenden, der 24 Wochen nach der Einschreibung stattfindet.
  4. Follow-up der Studie C: Beim vierten Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten aus der Zeit zwischen dem dritten und dem aktuellen Studienbesuch überprüfen. Es wird Blut für HbA1c-Tests abgenommen und dem Teilnehmer werden 6 weitere zur Verfügung gestellt CGMS, so dass sie die CGM-Geräte kontinuierlich bis zu ihrem fünften Studienbesuch (Studien-Follow-up D) verwenden, der 36 Wochen nach der Einschreibung stattfindet.
  5. Follow-up der Studie D: Beim fünften Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten aus der Zeit zwischen dem vierten und dem aktuellen Studienbesuch überprüfen. Es wird Blut für HbA1c-Tests abgenommen und dem Teilnehmer wird 1 zusätzliches CGM zur Verfügung gestellt für die Woche nach dem Follow-up der Studie C.
  6. Studien-Follow-up E: Beim sechsten und letzten Studienbesuch, der 58 Wochen nach der Einschreibung stattfindet, sehen die Studienteilnehmer den Arzt und es wird Blut für HbA1c abgenommen.

3.1.2 Arm 2: Intermittierende Verwendung von CGM. Für diejenigen in Arm 2 gibt es 6 Studienbesuche für alle Teilnehmer. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wird es einen zusätzlichen Besuch für eine REA geben.

  1. Einschreibungsbesuch: Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in Arm 2 eingeteilt werden, erhalten eine Schulung zum CGM, erhalten das CGM, es wird Blut für HbA1c-Tests abgenommen und es wird ihnen beim Einschreibungsbesuch gezeigt, wie sie das CGM selbst anwenden können.
  2. Studien-Follow-up A: Der zweite Studienbesuch findet 1 Woche nach dem Einschreibungsbesuch statt. Bei diesem zweiten Besuch wird der Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten der ersten Woche überprüfen. Während der Nachuntersuchung der Studie A wird den Teilnehmern in Arm 2 1 CGM zur Verfügung gestellt, die sie ab einer Woche vor ihrem dritten Studienbesuch (Nachuntersuchung der Studie B) verwenden können, der 12 Wochen nach der Einschreibung stattfinden soll.
  3. Nachuntersuchung der Studie B: Beim dritten Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten der Vorwoche überprüfen, bevor bei Nachuntersuchung A der Studie Blut für den HbA1c-Test entnommen wird und der Teilnehmer mit 1 zusätzlichem CGM versorgt wird Der Teilnehmer nutzt das CGM für die Woche direkt im Anschluss an Studien-Follow-up A und eine Woche vor seinem vierten Studienbesuch (Studien-Follow-up C), der 24 Wochen nach der Einschreibung stattfinden soll.
  4. Nachuntersuchung der Studie C: Beim vierten Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten der Vorwoche überprüfen. Vor der Nachuntersuchung B wird Blut für den HbA1c-Test abgenommen und der Teilnehmer erhält 1 zusätzliches CGM, so dass Der Teilnehmer verwendet das CGM für die Woche direkt im Anschluss an Studien-Follow-up A und eine Woche vor seinem fünften Studienbesuch (Studien-Follow-up D), der 36 Wochen nach der Einschreibung stattfinden soll.
  5. Nachuntersuchung der Studie D: Beim fünften Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten aus der Woche vor der Nachuntersuchung D überprüfen. Es wird Blut für den HbA1c-Test entnommen und der Teilnehmer erhält 1 zusätzliches CGM zur Verwendung Woche nach der Studie Follow-up D.
  6. Studien-Follow-up E: Beim sechsten und letzten Studienbesuch, der 58 Wochen nach der Einschreibung stattfindet, werden den Studienteilnehmern die klinischen Befunde gezeigt und es wird Blut für HbA1c abgenommen.

3.1.3 Pflegestandard Arm 3 Für diejenigen in Arm 3 gibt es 6 Studienbesuche für alle Teilnehmer. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wird es einen zusätzlichen Besuch für eine REA geben. Die Teilnehmer befolgen den Pflegestandard jeder Klinik.

  1. Einschreibungsbesuch: Den in Arm 3 randomisierten Teilnehmern wird eine Blutentnahme für den HbA1c-Test durchgeführt.
  2. Studien-Follow-up A: Der zweite Besuch findet 1 Woche nach dem Einschreibungsbesuch statt. Gemäß SoC werden die Teilnehmer ihren Arzt beim Einschreibungsbesuch sehen
  3. Studien-Follow-up B: Der dritte Studienbesuch findet 12 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Teilnehmer sehen den Kliniker gemäß SoC. Für den HbA1c-Test wird Blut abgenommen.
  4. Studien-Follow-up C: Der vierte Studienbesuch findet 24 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Teilnehmer sehen den Arzt gemäß SoC. Für den HbA1c-Test wird Blut abgenommen.
  5. Studien-Follow-up D: Der fünfte Studienbesuch findet am Ende von 35 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Teilnehmer sehen den Arzt gemäß SoC. Für HbA1c wird Blut abgenommen.
  6. Studien-Follow-up E: Der sechste und letzte Studienbesuch findet 58 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Teilnehmer sehen den Arzt gemäß SoC. Für HbA1c wird Blut abgenommen. Nach Abschluss der Studienteilnahme wird den Teilnehmern in Arm 3 1 CGM zur Nutzung angeboten, damit sie die CGM-Nutzung erleben können. Den Teilnehmern, die das CGM akzeptieren, wird vor der Bewerbung eine Schulung zur CGM-Nutzung angeboten.

3.2 Wissenschaftliche Begründung für das Studiendesign Da diese Studie Beweise generieren soll, um Politik und Entscheidungsträger über die potenziellen Vorteile des Einsatzes von CGM in Südafrika zu informieren, wurde ein pragmatisches und kein erklärendes, randomisiertes Kontrollstudiendesign gewählt [9]. Ein PrCT-Design wurde ausgewählt, da die Studie darauf abzielt, die Auswirkungen des CGM-Einsatzes so realitätsnah wie möglich zu verstehen. Eine klassisch konzipierte randomisierte Kontrollstudie mit übermäßig strengen Studienkriterien und -prozessen kann zu Ergebnissen führen, die nicht direkt auf Erfahrungen aus der Praxis übertragbar sind, während ein klassischer RCT möglicherweise eine starke interne Validität aufweist. RCTs werden oft wegen mangelnder externer Validität kritisiert, daher ein PrCT-Design wurde ausgewählt, um interne und externe Validität in Einklang zu bringen [12]. Ein PrCT-Design könnte „realistischere Schätzungen der Effektgröße liefern und die Umsetzung von Forschungsergebnissen in die klinische Praxis verbessern“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0007
        • Steve Biko Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital - Diabetes Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegebedürftige Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien zutreffen:

Personen mit T1-Diabetes und aktuellen HbA1c-Werten ≥ 10 % innerhalb der letzten 3 Monate (und mindestens 2 HbA1c ≥ 10 % innerhalb der letzten 18 Monate vor Studieneinschluss), die sich zur Diabetesbehandlung in den 3 Studienkliniken aufhalten.

  • Betreuer von Kindern/Jugendlichen mit T1-Diabetes können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien zutreffen:

    • Das Kind/Jugendliche, das die Person betreut, wird in die Studie aufgenommen.

  • Gesundheitsdienstleister können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien zutreffen:

    • Der an der Studie beteiligte Gesundheitsdienstleister befasst sich mit der Diabetesversorgung im Zusammenhang mit der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

    • Personen mit T1-Diabetes unter 4 Jahren, da dies das Mindestalter für die Verwendung von CGM gemäß den in dieser Studie verwendeten Herstelleranweisungen für CGMs ist.
    • Personen, bei denen in den letzten 2 Jahren T1-Diabetes diagnostiziert wurde.
    • Personen, die in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung ein CGM verwendet haben.
    • Personen, die davon ausgehen, dass sie während der Dauer der Studie (15 Monate) über andere Mittel als diese Studie Zugang zu einem CGM haben werden.
    • Menschen mit Typ-2-Diabetes.
    • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
    • Personen, die den AGB von Freestyle Libre nicht zustimmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arm 1 besteht aus den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip CGM kontinuierlich anwenden; CGM-Nutzung für die Dauer von 9 Monaten.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist eine Technologie zur Messung des Glukosespiegels bei Menschen mit Diabetes. Im Gegensatz zur herkömmlichen Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels durch Fingerabdruck (SMBG) liefern CGM-Geräte Tag und Nacht kontinuierliche Glukosewerte in Echtzeit.

CGM-Systeme bestehen aus einem kleinen Sensor, der unter die Haut eingeführt wird, um den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit zu messen, und einem Sender, der die Glukosedaten an einen Empfänger oder ein Smartphone sendet, das die Glukosewerte anzeigt. Der Sensor misst den Glukosespiegel automatisch in regelmäßigen Abständen, sodass häufiges Stechen in den Finger nicht mehr erforderlich ist.

CGM-Geräte können Glukosetrends verfolgen, hohe oder niedrige Glukosewerte erkennen und Warnungen bei Hypo- oder Hyperglykämie ausgeben. Dies kann Einzelpersonen dabei helfen, fundiertere Entscheidungen bezüglich ihres Diabetes-Managements zu treffen, wie z. B. die Anpassung der Insulindosis, der Ernährungsgewohnheiten oder des Ausmaßes körperlicher Aktivität.

Andere Namen:
  • Freestyle Libre Abbott
Experimental: Arm 2
Arm 2 besteht aus Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der intermittierenden Anwendung von CGM zugeteilt wurden. CGM-Nutzung zu 4 Zeitpunkten, bestehend aus jeweils 2 Wochen CGM-Nutzung für die Dauer von 9 Monaten.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist eine Technologie zur Messung des Glukosespiegels bei Menschen mit Diabetes. Im Gegensatz zur herkömmlichen Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels durch Fingerabdruck (SMBG) liefern CGM-Geräte Tag und Nacht kontinuierliche Glukosewerte in Echtzeit.

CGM-Systeme bestehen aus einem kleinen Sensor, der unter die Haut eingeführt wird, um den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit zu messen, und einem Sender, der die Glukosedaten an einen Empfänger oder ein Smartphone sendet, das die Glukosewerte anzeigt. Der Sensor misst den Glukosespiegel automatisch in regelmäßigen Abständen, sodass häufiges Stechen in den Finger nicht mehr erforderlich ist.

CGM-Geräte können Glukosetrends verfolgen, hohe oder niedrige Glukosewerte erkennen und Warnungen bei Hypo- oder Hyperglykämie ausgeben. Dies kann Einzelpersonen dabei helfen, fundiertere Entscheidungen bezüglich ihres Diabetes-Managements zu treffen, wie z. B. die Anpassung der Insulindosis, der Ernährungsgewohnheiten oder des Ausmaßes körperlicher Aktivität.

Andere Namen:
  • Freestyle Libre Abbott
Kein Eingriff: Arm 3
Arm 3 besteht aus den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem Pflegestandard zugeteilt werden. Regelmäßige Anwendung der Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) für die Dauer von 9 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Anwendung auf den Blutzuckerspiegel im Vergleich zur Standardversorgung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 15 Monate
Vergleich des Ausmaßes der Veränderung der HbA1c-Werte vor und nach der Behandlung in den Armen mit Standardbehandlung, kontinuierlicher und intermittierender CGM
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1a. Einfluss der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Anwendung auf die Variabilität der Blutzuckerkonzentrationen im Zusammenhang mit Diabetes.
Zeitfenster: 15 Monate
Schätzungen des Variationskoeffizienten (CV) für Glukosekonzentrationen mit 95 %-Konfidenzintervallen für Teilnehmer, die CGM-Behandlungen erhalten haben.
15 Monate
1b. Einfluss der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Anwendung auf die Variabilität der Blutzuckerkonzentrationen im Zusammenhang mit Diabetes.
Zeitfenster: 15 Monate
Schätzt die Time-in-Range (TIR) ​​mit 95 %-Konfidenzintervallen für Teilnehmer, die CGM-Behandlungen erhalten haben.
15 Monate
1c.Auswirkungen der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Anwendung auf die Variabilität der Blutzuckerkonzentrationen im Zusammenhang mit Diabetes.
Zeitfenster: 15 Monate
Schätzt die Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) mit 95 %-Konfidenzintervallen für Teilnehmer, die die CGM-Behandlungen erhalten haben.
15 Monate
1d. Einfluss der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Anwendung auf die Variabilität der Blutzuckerkonzentrationen im Zusammenhang mit Diabetes.
Zeitfenster: 15 Monate
Schätzt die Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) mit 95 %-Konfidenzintervallen für Teilnehmer, die die CGM-Behandlungen erhalten haben.
15 Monate
2. Auswirkungen der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Nutzung auf ungeplante Besuche in Ambulanzen und/oder Krankenhäusern im Zusammenhang mit Diabeteskomplikationen.
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabeteskomplikationen pro Gruppe, dargestellt durch Mittelwerte und Standardabweichungen.
15 Monate
3a. Auswirkungen der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Nutzung auf die Lebensqualität von Diabetikern und ihren Betreuern (sofern zutreffend)
Zeitfenster: 15 Monate
Gemischte Methoden QoL A: Umfrageergebnisse einschließlich EQ-5D-Y/EQ-5D und Diabetes-Distress-Scores zu Studienbeginn, Mittelpunkt, Endpunkt der Intervention und Endpunkt der Studie.
15 Monate
3b. Auswirkungen der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Nutzung auf die Lebensqualität von Diabetikern und ihren Betreuern (sofern zutreffend)
Zeitfenster: 15 Monate
Gemischte Methoden: Qualitative Methoden der REA bei Pflegebedürftigen und ihren Betreuern
15 Monate
4a. Akzeptanz und Durchführbarkeit der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Nutzung aus der Sicht eines Gesundheitsdienstleisters, Pflegebedürftigen und Pflegepersonals.
Zeitfenster: 15 Monate
Gemischte Methoden: Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung des Protokolls durch Arm 1 und Arm 2 hinsichtlich der CGM-Nutzung bewertet.
15 Monate
4b.Akzeptanz und Machbarkeit der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Nutzung aus Sicht eines Gesundheitsdienstleisters, von Pflegebedürftigen und Pflegekräften.
Zeitfenster: 15 Monate
Befragung von Basis-, Mittel- und Endlinien unter Pflegebedürftigen und ihren Betreuern.
15 Monate
4c. Akzeptanz und Durchführbarkeit der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Nutzung aus der Sicht eines Gesundheitsdienstleisters, Pflegebedürftigen und Pflegepersonals.
Zeitfenster: 15 Monate
Gemischte Methoden: Qualitative Methoden: SSI unter Gesundheitsdienstleistern, die an der klinischen Versorgung an den Studienstandorten beteiligt sind.
15 Monate
5. Kosten der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Nutzung aus Nutzer- und Anbietersicht
Zeitfenster: 15 Monate
Kostenerhebungen, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch direkte und indirekte Kosten bei Pflegebedürftigen, ihren Betreuern und Gesundheitsdienstleistern erfassen und am Ende der Studie eine Modellierung über einen Zeithorizont ermöglichen, können untersucht werden.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

University of Cape Town
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of Pretoria

Ermittler

  • Studienleiter: Beatrice Vetter, Find

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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