脂肪浮腫の影響を受けた皮下脂肪組織の減少におけるジアテルミーの有効性 (EDRTASAL)
2024年4月30日 更新者：Edurne Úbeda D'Ocasar、Camilo Jose Cela University
ジアテルミーは、深い熱を利用して深部組織層に到達する治療法であり、脂肪細胞や線維化組織の破壊を誘導することが知られています。
脂肪浮腫では、患者は皮下脂肪組織の線維化を発症します。
したがって、ジアテルミーはこの病気を治療するための興味深いツールとなる可能性があります。
これらの患者に対するジアテルミーの有効性をテストするために、研究者らは脂肪浮腫の女性（18歳から70歳）を選び、2つのグループ（実験グループと対照グループ）に分けます。
実験グループは、両膝の内側膝表面に、参加者の痛みの閾値をわずかに下回る熱を生成する強度で、10分間のジアテルミー療法を受けることになる。
対照群の参加者には偽ジアテルミー、つまりプラセボが投与されます。
この介入は、週に 3 回、4 週間にわたる 10 回のセッションで構成されます。
研究者は介入前後と介入終了から 1 か月後にデータを収集します。
データは、テープと超音波装置による膝の高さの測定値、痛覚計による痛みの閾値、VAS スコア、生活の質に関する SF-12 アンケートで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、脂肪浮腫に苦しむ女性の皮下脂肪組織を減少させるジアテルミーの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ジアテルミーは、脂肪浮腫の影響を受けた皮下脂肪組織に変化をもたらしますか?
- それは、脂肪浮腫の影響を受けた皮下脂肪組織の脂肪分解および/または線維分解のためのツールとして有効ですか?
- これらの変化により、脂肪浮腫の影響を受けた皮下脂肪組織が減少するのでしょうか?
- これらの変化はジアテルミーで治療した部位の痛みを軽減しますか?
参加者は次のことを行います:
治療を受ける前に次の検査を受けてください。
- 両膝の周囲測定（関節腔レベルで）
- アルゴリズムメーターを使用した痛みの閾値。 エリア: 膝下の内側領域、腓骨頭レベル
- SF-12アンケート
- VASスコア
- 内側側副靱帯の超音波測定（皮膚から靱帯までの距離）
- ジアテルミーセッションを10回受けます。 膝ごとに 10 分（膝内側表面）、週に 3 回、4 週間続けます。 パラメータ: 470 KHz、容量性ヘッド、強度: 痛みの閾値を下回る熱。
治療を受けた後に評価を受ける：
- 両膝の周囲測定（関節腔レベルで）
- アルゴリズムメーターを使用した痛みの閾値。 エリア: 膝下の内側領域、腓骨頭レベル
- SF-12アンケート
- VASスコア
- 内側側副靱帯の超音波測定（皮膚から靱帯までの距離）
治療を受けた後（介入から 1 か月後）に評価を受けます。
- 両膝の周囲測定（関節腔レベルで）
- アルゴリズムメーターを使用した痛みの閾値。 エリア: 膝下の内側領域、腓骨頭レベル
- SF-12アンケート
- VASスコア
- 内側側副靱帯の超音波測定（皮膚から靱帯までの距離）
研究者らは実験群とプラセボ群を比較し、ジアテルミーによる治療が脂肪浮腫の影響を受けた皮下脂肪組織の減少に効果的かどうかを確認する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの女性。
- 医療機関で脂肪浮腫と診断された。
- III型またはV型脂肪浮腫（脚に関与する）の患者。
- II 型脂肪浮腫の患者でも、膝の内側に脂肪体がある場合には入院できます。
除外基準:
- 妊娠中
- ペースメーカーまたはその他の電子インプラント
- 金属インプラントまたは人工膝関節
- 膝の内側に開いた傷や火傷がある
- 血栓性静脈炎
- 悪性腫瘍（がん）
- 感染プロセス
- その時点で脂肪浮腫に関連する他の非保存的治療に従ってください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジアテルミー
実験グループは 10 回のジアテルミーセッションを受けます。
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実験グループに属する患者は、10回のジアテルミーセッションを受けます。
コントロールグループには同じセッションが行われますが、アテルミー（プラセボ）になります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較者は、10 回のプラセボ セッションを受けます。
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プラセボグループに属する患者は、10回のプラセボセッション（無体温症）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の脂肪組織の変化
時間枠：ベースライン
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超音波を使用して、ジアテルミーの適用後に脂肪組織の減少が起こったかどうかを知ることを目的としています。
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ベースライン
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膝の脂肪組織の変化
時間枠：治療終了後（1ヶ月）
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超音波を使用して、ジアテルミーの適用後に脂肪組織の減少が起こったかどうかを知ることを目的としています。
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治療終了後（1ヶ月）
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膝の脂肪組織の変化
時間枠：治療終了から30日後。
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超音波を使用して、ジアテルミーの適用後に脂肪組織の減少が起こったかどうかを知ることを目的としています。
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治療終了から30日後。
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膝の輪郭の変化。
時間枠：ベースライン
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巻尺を使用して、両側の膝の周囲寸法を評価します。
輪郭が大きいほど、患者の体積は大きくなります。
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ベースライン
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膝の輪郭の変化。
時間枠：治療終了後（1ヶ月）
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巻尺を使用して、両側の膝の周囲寸法を評価します。
輪郭が大きいほど、患者の体積は大きくなります。
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治療終了後（1ヶ月）
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膝の輪郭の変化。
時間枠：治療終了から30日後。
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巻尺を使用して、両側の膝の周囲寸法を評価します。
輪郭が大きいほど、患者の体積は大きくなります。
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治療終了から30日後。
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生活の質 (SF-12)。
時間枠：ベースライン
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SF-12 生活の質に関するアンケート。
アンケートで得られたスコアが高いほど、患者の生活の質は向上します。
到達できる最大値は 100 で、最小値は 0 です。
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ベースライン
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生活の質 (SF-12)。
時間枠：治療終了後（1ヶ月）
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SF-12 生活の質に関するアンケート。
アンケートで得られたスコアが高いほど、患者の生活の質は向上します。
到達できる最大値は 100 で、最小値は 0 です。
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治療終了後（1ヶ月）
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生活の質 (SF-12)。
時間枠：治療終了から30日後。
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SF-12 生活の質に関するアンケート。
アンケートで得られたスコアが高いほど、患者の生活の質は向上します。
到達できる最大値は 100 で、最小値は 0 です。
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治療終了から30日後。
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痛みを測定する
時間枠：ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
視覚的アナログスケールのスコアが高いほど、患者が示す痛みは大きくなります。
到達できる最大値は 10 で、最小値は 0 です。
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ベースライン
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痛みを測定する
時間枠：治療終了後（1ヶ月）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
視覚的アナログスケールのスコアが高いほど、患者が示す痛みは大きくなります。
到達できる最大値は 10 で、最小値は 0 です。
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治療終了後（1ヶ月）
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痛みを測定する
時間枠：治療終了から30日後。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
視覚的アナログスケールのスコアが高いほど、患者が示す痛みは大きくなります。
到達できる最大値は 10 で、最小値は 0 です。
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治療終了から30日後。
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アルゴリズム。
時間枠：ベースライン
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痛覚計を使用して、腓骨頭のレベルで内側顆下脚を押したときの痛みの感度が評価されます。
アルゴメトリースコアが低いほど、患者の痛みは大きくなります。
到達できる最大値は 5 で、最小値は 0 です。
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ベースライン
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アルゴリズム。
時間枠：治療終了後（1ヶ月）
|
痛覚計を使用して、腓骨頭のレベルで内側顆下脚を押したときの痛みの感度が評価されます。
アルゴメトリースコアが低いほど、患者の痛みは大きくなります。
到達できる最大値は 5 で、最小値は 0 です。
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治療終了後（1ヶ月）
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アルゴリズム。
時間枠：治療終了から30日後。
|
痛覚計を使用して、腓骨頭のレベルで内側顆下脚を押したときの痛みの感度が評価されます。
アルゴメトリースコアが低いほど、患者の痛みは大きくなります。
到達できる最大値は 5 で、最小値は 0 です。
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治療終了から30日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口統計学的変数
時間枠：ベースライン。
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年齢、体重、身長、婚姻状況などの社会人口統計データが収集されます
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ベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。