A diatermia hatékonysága a lipödéma által érintett szubkután zsírszövet csökkentésében (EDRTASAL)
2024. április 30. frissítette: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
A diatermia, egy olyan terápia, amely mély hőt használ a mély szöveti rétegek eléréséhez, ismert, hogy a zsírsejtek és a fibrotikus szövetek lebomlását idézi elő.
Lipödéma esetén a betegeknél a bőr alatti zsírszövet fibrózisa alakul ki.
Ezért a diatermia érdekes eszköz lehet e betegség kezelésében.
A diatermia hatékonyságának tesztelésére ezeken a betegeken a kutatók lipödémában szenvedő nőket választanak ki (18-70 évesek), és két csoportba sorolják őket (kísérleti és kontrollcsoport).
A kísérleti csoport megkapja a kezelést, azaz 10 perces diatermiát mindkét térd mediális térdfelületén, olyan intenzitással, amely a résztvevők fájdalomküszöbe alatti hőt termel.
A kontrollcsoport résztvevői színlelt diatermiát, azaz placebót kapnak.
A beavatkozás 10 alkalomból áll, heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül.
A kutatók adatokat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, valamint egy hónappal a beavatkozás befejezése után.
Az adatok térdmagasságban szalaggal és ultrahangos készülékkel végzett mérésekből, algométerrel végzett fájdalomküszöbből, VAS-pontszámból és SF-12-es életminőségi kérdőívből állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a diatermia hatékonyságának tesztelése a lipödéma által érintett bőr alatti zsírszövet csökkentésében az e betegségben szenvedő nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A diatermia okoz-e változásokat a lipödéma által érintett bőr alatti zsírszövetben?
- Hatékony-e a lipödéma által érintett bőr alatti zsírszövet lipolízisének és/vagy fibrolízisének eszköze?
- Ezek a változások a lipödéma által érintett bőr alatti zsírszövet csökkenését eredményezik?
- Ezek a változások csökkentik a fájdalmat a diatermiával kezelt területen?
A résztvevők:
A kezelés megkezdése előtt értékelni kell:
- Mindkét térd körmérete (ízületi tér szintjén)
- Fájdalomküszöb mérése algométerrel. Terület: mediális térd alatti régió, fibuláris fej magasságában
- SF-12 kérdőív
- VAS pontszám
- Ultrahangos mérések a mediális kollaterális szalagnál (a bőr és az ínszalag közötti távolság)
- Kapjon 10 diatermiás kezelést. 10 perc térdenként (mediális térdfelület), hetente háromszor 4 héten keresztül. Paraméterek: 470 KHz, kapacitív fej, intenzitás: fájdalomküszöb alatti hő.
A kezelés után értékelni kell:
- Mindkét térd körmérete (ízületi tér szintjén)
- Fájdalomküszöb mérése algométerrel. Terület: mediális térd alatti régió, fibuláris fej magasságában
- SF-12 kérdőív
- VAS pontszám
- Ultrahangos mérések a mediális kollaterális szalagnál (a bőr és az ínszalag közötti távolság)
A kezelést követően (a beavatkozás után egy hónappal) értékelni kell:
- Mindkét térd körmérete (ízületi tér szintjén)
- Fájdalomküszöb mérése algométerrel. Terület: mediális térd alatti régió, fibuláris fej magasságában
- SF-12 kérdőív
- VAS pontszám
- Ultrahangos mérések a mediális kollaterális szalagnál (a bőr és az ínszalag közötti távolság)
A kutatók egy kísérleti csoportot egy placebocsoporttal hasonlítanak össze, hogy kiderüljön, hogy a diatermiás kezelés hatékonyan csökkenti-e a lipödéma által érintett bőr alatti zsírszövetet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti nők.
- Az orvosi szolgálat lipödémát diagnosztizált.
- III. vagy V. típusú lipödémában (lábak érintettsége) szenvedő betegek.
- A II-es típusú lipödémában szenvedő betegeket akkor is fogadják, ha a térd belső oldalán zsírpárna van
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Pacemaker vagy más elektronikus implantátum
- Fém implantátumok vagy térdprotézisek
- Nyílt sebek vagy égési sérülések a térd belső oldalán
- Thrombophlebitis
- Rosszindulatú daganatok (rák)
- Fertőző folyamatok
- Kövesse a lipödémával kapcsolatos egyéb, nem konzervatív kezelést abban az időben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diatermia
A kísérleti csoport 10 diatermiát kap.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 diatermiás kezelésen esnek át.
A kontrollcsoportnak ugyanazok az ülései lesznek, de athermiában (placebo)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-komparátor 10 placebót fog kapni.
|
A placebo csoportba tartozó betegek 10 placebo kezelésen esnek át (athermya)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírszövet változása a térdben
Időkeret: alapvonal
|
Az ultrahang segítségével azt kívánják tudni, hogy a diatermia alkalmazása után bekövetkezett-e a zsírszövet csökkenése.
|
alapvonal
|
|
A zsírszövet változása a térdben
Időkeret: a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
Az ultrahang segítségével azt kívánják tudni, hogy a diatermia alkalmazása után bekövetkezett-e a zsírszövet csökkenése.
|
a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
|
A zsírszövet változása a térdben
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
Az ultrahang segítségével azt kívánják tudni, hogy a diatermia alkalmazása után bekövetkezett-e a zsírszövet csökkenése.
|
30 nappal a kezelés befejezése után.
|
|
Kontúrváltozás a térdben.
Időkeret: alapvonal
|
Mérőszalag használatával a térd kerülete mindkét oldalon felmérhető.
Minél nagyobb a kontúr, annál nagyobb térfogatot fog mutatni a páciens.
|
alapvonal
|
|
Kontúrváltozás a térdben.
Időkeret: a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
Mérőszalag használatával a térd kerülete mindkét oldalon felmérhető.
Minél nagyobb a kontúr, annál nagyobb térfogatot fog mutatni a páciens.
|
a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
|
Kontúrváltozás a térdben.
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
Mérőszalag használatával a térd kerülete mindkét oldalon felmérhető.
Minél nagyobb a kontúr, annál nagyobb térfogatot fog mutatni a páciens.
|
30 nappal a kezelés befejezése után.
|
|
Életminőség (SF-12).
Időkeret: alapvonal
|
SF-12 életminőség kérdőív.
Minél magasabb pontszámot kapunk a kérdőívben, annál jobb a beteg életminősége.
Az elérhető maximális érték 100, a legkisebb pedig 0.
|
alapvonal
|
|
Életminőség (SF-12).
Időkeret: a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
SF-12 életminőség kérdőív.
Minél magasabb pontszámot kapunk a kérdőívben, annál jobb a beteg életminősége.
Az elérhető maximális érték 100, a legkisebb pedig 0.
|
a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
|
Életminőség (SF-12).
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
SF-12 életminőség kérdőív.
Minél magasabb pontszámot kapunk a kérdőívben, annál jobb a beteg életminősége.
Az elérhető maximális érték 100, a legkisebb pedig 0.
|
30 nappal a kezelés befejezése után.
|
|
Mérje meg a fájdalmat
Időkeret: alapvonal
|
Vizuális analóg skála (VAS).
Minél magasabb a vizuális analóg skála pontszáma, annál nagyobb fájdalmat okoz a beteg.
Az elérhető maximális érték 10, a legkisebb pedig 0.
|
alapvonal
|
|
Mérje meg a fájdalmat
Időkeret: a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
Vizuális analóg skála (VAS).
Minél magasabb a vizuális analóg skála pontszáma, annál nagyobb fájdalmat okoz a beteg.
Az elérhető maximális érték 10, a legkisebb pedig 0.
|
a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
|
Mérje meg a fájdalmat
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
Vizuális analóg skála (VAS).
Minél magasabb a vizuális analóg skála pontszáma, annál nagyobb fájdalmat okoz a beteg.
Az elérhető maximális érték 10, a legkisebb pedig 0.
|
30 nappal a kezelés befejezése után.
|
|
Algometria.
Időkeret: alapvonal
|
Az algométer segítségével a fájdalomérzékenységet a mediális infracondylar láb megnyomásakor a fibuláris fej szintjén értékeljük.
Minél alacsonyabb az algoritmus pontszáma, annál nagyobb fájdalmat okoz a beteg.
Az elérhető maximális érték 5, a minimális érték pedig 0.
|
alapvonal
|
|
Algometria.
Időkeret: a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
Az algométer segítségével a fájdalomérzékenységet a mediális infracondylar láb megnyomásakor a fibuláris fej szintjén értékeljük.
Minél alacsonyabb az algoritmus pontszáma, annál nagyobb fájdalmat okoz a beteg.
Az elérhető maximális érték 5, a minimális érték pedig 0.
|
a kezelés befejezése után (egy hónap)
|
|
Algometria.
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
Az algométer segítségével a fájdalomérzékenységet a mediális infracondylar láb megnyomásakor a fibuláris fej szintjén értékeljük.
Minél alacsonyabb az algoritmus pontszáma, annál nagyobb fájdalmat okoz a beteg.
Az elérhető maximális érték 5, a minimális érték pedig 0.
|
30 nappal a kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai változók
Időkeret: alapvonal.
|
Szociodemográfiai adatokat, például életkort, súlyt, magasságot és családi állapotot gyűjtenek
|
alapvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CamiloJcUDL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .