Účinnost diatermie při redukci podkožní tukové tkáně postižené lipedémem (EDRTASAL)
30. dubna 2024 aktualizováno: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Je známo, že diatermie, terapie, která využívá hluboké teplo k dosažení hlubokých vrstev tkáně, vyvolává rozpad tukových buněk a fibrotické tkáně.
U lipedému se u pacientů rozvine fibróza jejich podkožní tukové tkáně.
Proto by mohla být diatermie zajímavým nástrojem k léčbě tohoto onemocnění.
Pro testování účinnosti diatermie na těchto pacientech vyberou výzkumníci ženy s lipedémem (18 až 70 let) a rozdělí je do dvou skupin (experimentální a kontrolní skupina).
Experimentální skupina dostane ošetření, tedy 10 minut diatermie na mediální ploše kolena obou kolen, s intenzitou, která produkuje teplo těsně pod prahem bolesti účastníků.
Účastníci z kontrolní skupiny dostanou falešnou diatermii, tedy placebo.
Intervence sestává z 10 sezení 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Výzkumníci budou sbírat data před a po intervenci a jeden měsíc po ukončení intervence.
Data se budou skládat z měření na úrovni kolena pomocí pásky a ultrazvukového přístroje, prahu bolesti pomocí algometru, skóre VAS a dotazník SF-12 pro kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost diatermie při redukci podkožní tukové tkáně postižené lipedémem u žen trpících touto poruchou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Způsobuje diatermie změny v podkožní tukové tkáni postižené lipedémem?
- Je účinný jako nástroj pro lipolýzu a/nebo fibrolýzu uvedené podkožní tukové tkáně postižené lipedémem?
- Vedou tyto změny k redukci podkožní tukové tkáně postižené lipedémem?
- Snižují tyto změny bolest v oblasti léčené diatermií?
Účastníci budou:
Před zahájením léčby buďte vyšetřeni:
- Cirkometrie obou kolen (na úrovni kloubního prostoru)
- Práh bolesti pomocí algometru. Oblast: mediální oblast pod kolenem, na úrovni fibulární hlavy
- Dotazník SF-12
- Skóre VAS
- Ultrazvuková měření mediálního kolaterálního vazu (vzdálenost od kůže k vazu)
- Získejte 10 diatermických sezení. 10 minut na koleno (mediální povrch kolena), 3x týdně po dobu 4 týdnů. Parametry: 470 KHz, kapacitní hlavice, intenzita: teplo pod prahem bolesti.
Po léčbě se vyhodnoťte:
- Cirkometrie obou kolen (na úrovni kloubního prostoru)
- Práh bolesti pomocí algometru. Oblast: mediální oblast pod kolenem, na úrovni fibulární hlavy
- Dotazník SF-12
- Skóre VAS
- Ultrazvuková měření mediálního kolaterálního vazu (vzdálenost od kůže k vazu)
Po absolvování léčby (jeden měsíc po intervenci) buďte posouzeni:
- Cirkometrie obou kolen (na úrovni kloubního prostoru)
- Práh bolesti pomocí algometru. Oblast: mediální oblast pod kolenem, na úrovni fibulární hlavy
- Dotazník SF-12
- Skóre VAS
- Ultrazvuková měření mediálního kolaterálního vazu (vzdálenost od kůže k vazu)
Vědci porovnají experimentální skupinu se skupinou s placebem, aby zjistili, zda je léčba diatermií účinná při redukci podkožní tukové tkáně postižené lipedémem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-70 let.
- Lékařskou službou diagnostikován lipedém.
- Pacienti s lipedémem typu III nebo V (s postižením nohou).
- Pacienti s lipedémem II. typu jsou také přijímáni, pokud mají tukový polštář na vnitřní straně kolena
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kardiostimulátor nebo jiný elektronický implantát
- Kovové implantáty nebo kolenní protézy
- Otevřené rány nebo popáleniny na vnitřní straně kolena
- Tromboflebitida
- Zhoubné bujení (rakovina)
- Infekční procesy
- Dodržujte v té době další nekonzervativní léčbu související s lipedémem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diatermie
Experimentální skupina absolvuje 10 diatermických sezení.
|
Pacienti z experimentální skupiny podstoupí 10 diatermických sezení.
Kontrolní skupina bude mít stejné sezení, ale v atermii (placebo)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba obdrží 10 relací s placebem.
|
Pacienti, kteří patří do skupiny s placebem, podstoupí 10 placebových sezení (atermie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové tkáně v koleni
Časové okno: základní linie
|
Pomocí ultrazvuku se má zjistit, zda po aplikaci diatermie došlo k redukci tukové tkáně.
|
základní linie
|
|
Změna tukové tkáně v koleni
Časové okno: po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
Pomocí ultrazvuku se má zjistit, zda po aplikaci diatermie došlo k redukci tukové tkáně.
|
po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
|
Změna tukové tkáně v koleni
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby.
|
Pomocí ultrazvuku se má zjistit, zda po aplikaci diatermie došlo k redukci tukové tkáně.
|
30 dní po ukončení léčby.
|
|
Změna kontury v koleni.
Časové okno: základní linie
|
Pomocí svinovacího metru se posoudí obvod kolen na obou stranách.
Čím větší obrys, tím větší objem pacient ukáže.
|
základní linie
|
|
Změna kontury v koleni.
Časové okno: po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
Pomocí svinovacího metru se posoudí obvod kolen na obou stranách.
Čím větší obrys, tím větší objem pacient ukáže.
|
po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
|
Změna kontury v koleni.
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby.
|
Pomocí svinovacího metru se posoudí obvod kolen na obou stranách.
Čím větší obrys, tím větší objem pacient ukáže.
|
30 dní po ukončení léčby.
|
|
Kvalita života (SF-12).
Časové okno: základní linie
|
Dotazník kvality života SF-12.
Čím vyšší je skóre získané v dotazníku, tím lepší je kvalita života pacienta.
Maximální hodnota, které lze dosáhnout, je 100 a minimum je 0.
|
základní linie
|
|
Kvalita života (SF-12).
Časové okno: po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
Dotazník kvality života SF-12.
Čím vyšší je skóre získané v dotazníku, tím lepší je kvalita života pacienta.
Maximální hodnota, které lze dosáhnout, je 100 a minimum je 0.
|
po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
|
Kvalita života (SF-12).
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby.
|
Dotazník kvality života SF-12.
Čím vyšší je skóre získané v dotazníku, tím lepší je kvalita života pacienta.
Maximální hodnota, které lze dosáhnout, je 100 a minimum je 0.
|
30 dní po ukončení léčby.
|
|
Změřte bolest
Časové okno: základní linie
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).
Čím vyšší je skóre na vizuální analogové škále, tím větší bolest pacient pociťuje.
Maximální hodnota, které lze dosáhnout, je 10 a minimum je 0.
|
základní linie
|
|
Změřte bolest
Časové okno: po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).
Čím vyšší je skóre na vizuální analogové škále, tím větší bolest pacient pociťuje.
Maximální hodnota, které lze dosáhnout, je 10 a minimum je 0.
|
po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
|
Změřte bolest
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).
Čím vyšší je skóre na vizuální analogové škále, tím větší bolest pacient pociťuje.
Maximální hodnota, které lze dosáhnout, je 10 a minimum je 0.
|
30 dní po ukončení léčby.
|
|
Algometrie.
Časové okno: základní linie
|
Pomocí algometru bude posouzena citlivost na bolest při tlaku na mediální infrakondylární nohu na úrovni hlavy fibulární kosti.
Čím nižší je skóre algometrie, tím větší bolest bude pacient pociťovat.
Maximální hodnota, které lze dosáhnout, je 5 a minimální hodnota je 0.
|
základní linie
|
|
Algometrie.
Časové okno: po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
Pomocí algometru bude posouzena citlivost na bolest při tlaku na mediální infrakondylární nohu na úrovni hlavy fibulární kosti.
Čím nižší je skóre algometrie, tím větší bolest bude pacient pociťovat.
Maximální hodnota, které lze dosáhnout, je 5 a minimální hodnota je 0.
|
po ukončení léčby (jeden měsíc)
|
|
Algometrie.
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby.
|
Pomocí algometru bude posouzena citlivost na bolest při tlaku na mediální infrakondylární nohu na úrovni hlavy fibulární kosti.
Čím nižší je skóre algometrie, tím větší bolest bude pacient pociťovat.
Maximální hodnota, které lze dosáhnout, je 5 a minimální hodnota je 0.
|
30 dní po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: základní linie.
|
Budou shromažďovány sociodemografické údaje, jako je věk, váha, výška a rodinný stav
|
základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CamiloJcUDL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .