Wirksamkeit der Diathermie bei der Reduzierung des von Lipödemen betroffenen subkutanen Fettgewebes (EDRTASAL)
30. April 2024 aktualisiert von: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Diathermie, eine Therapie, die Tiefenwärme nutzt, um tiefe Gewebeschichten zu erreichen, ist dafür bekannt, dass sie den Abbau von Fettzellen und fibrotischem Gewebe induziert.
Bei einem Lipödem kommt es zu einer Fibrose des Unterhautfettgewebes.
Daher könnte Diathermie ein interessantes Instrument zur Behandlung dieser Krankheit sein.
Um die Wirksamkeit der Diathermie bei diesen Patienten zu testen, werden die Forscher Frauen mit Lipödem (18 bis 70 Jahre) auswählen und sie in zwei Gruppen einteilen (Versuchs- und Kontrollgruppe).
Die Versuchsgruppe erhält die Behandlung, das heißt 10 Minuten Diathermie auf der medialen Kniefläche beider Knie, mit einer Intensität, die Wärme erzeugt, die knapp unter der Schmerzschwelle der Teilnehmer liegt.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Scheindiathermie, also ein Placebo.
Die Intervention besteht aus 10 Sitzungen, dreimal pro Woche, über 4 Wochen.
Die Forscher sammeln Daten vor und nach der Intervention sowie einen Monat nach Ende der Intervention.
Die Daten bestehen aus Messungen auf Kniehöhe mit Klebeband und einem Ultraschallgerät, der Schmerzschwelle mit einem Algometer, einem VAS-Score und einem SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Diathermie bei der Reduzierung des von Lipödem betroffenen Unterhautfettgewebes bei Frauen mit dieser Erkrankung zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die Diathermie zu Veränderungen im subkutanen Fettgewebe, das vom Lipödem betroffen ist?
- Ist es wirksam als Hilfsmittel zur Lipolyse und/oder Fibrolyse des subkutanen Fettgewebes, das von einem Lipödem betroffen ist?
- Führen diese Veränderungen zu einer Verringerung des vom Lipödem betroffenen Unterhautfettgewebes?
- Verringern diese Veränderungen die Schmerzen in dem mit Diathermie behandelten Bereich?
Die Teilnehmer werden:
Lassen Sie sich vor Beginn der Behandlung beurteilen:
- Umfang beider Knie (auf Gelenkspalthöhe)
- Schmerzschwelle mit einem Algometer. Bereich: medial unterhalb des Kniebereichs, auf Höhe des Wadenbeinkopfes
- SF-12-Fragebogen
- VAS-Score
- Ultraschallmessungen am medialen Seitenband (Abstand von Haut zum Band)
- Erhalten Sie 10 Diathermie-Sitzungen. 10 Minuten pro Knie (mediale Kniefläche), 3-mal pro Woche für 4 Wochen. Parameter: 470 KHz, kapazitiver Kopf, Intensität: Hitze unterhalb der Schmerzgrenze.
Nach der Behandlung beurteilt werden:
- Umfang beider Knie (auf Gelenkspalthöhe)
- Schmerzschwelle mit einem Algometer. Bereich: medial unterhalb des Kniebereichs, auf Höhe des Wadenbeinkopfes
- SF-12-Fragebogen
- VAS-Score
- Ultraschallmessungen am medialen Seitenband (Abstand von Haut zum Band)
Nach der Behandlung (einen Monat nach dem Eingriff) beurteilt werden:
- Umfang beider Knie (auf Gelenkspalthöhe)
- Schmerzschwelle mit einem Algometer. Bereich: medial unterhalb des Kniebereichs, auf Höhe des Wadenbeinkopfes
- SF-12-Fragebogen
- VAS-Score
- Ultraschallmessungen am medialen Seitenband (Abstand von Haut zum Band)
Die Forscher werden eine Versuchsgruppe mit einer Placebogruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Behandlung mit Diathermie bei der Reduzierung des von Lipödemen betroffenen subkutanen Fettgewebes wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
- Bei mir wurde vom ärztlichen Dienst ein Lipödem diagnostiziert.
- Patienten mit Lipödem Typ III oder V (Beteiligung der Beine).
- Auch Patienten mit Lipödem Typ II werden aufgenommen, wenn sie ein Fettpolster an der Innenseite des Knies haben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Herzschrittmacher oder ein anderes elektronisches Implantat
- Metallimplantate oder Knieprothesen
- Offene Wunden oder Verbrennungen an der Innenseite des Knies
- Thrombophlebitis
- Bösartige Wucherungen (Krebs)
- Infektiöse Prozesse
- Befolgen Sie zu diesem Zeitpunkt andere nicht-konservative Behandlungen im Zusammenhang mit Lipödemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diathermie
Die Versuchsgruppe erhält 10 Diathermie-Sitzungen.
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Die zur Versuchsgruppe gehörenden Patienten werden 10 Diathermie-Sitzungen unterzogen.
Die Kontrollgruppe erhält die gleichen Sitzungen, jedoch in Athermie (Placebo).
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Vergleicher erhält 10 Placebo-Sitzungen.
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Die zur Placebo-Gruppe gehörenden Patienten werden 10 Placebo-Sitzungen (Athermya) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fettgewebes im Knie
Zeitfenster: Grundlinie
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Mittels Ultraschall soll festgestellt werden, ob es nach der Anwendung der Diathermie zu einer Reduktion des Fettgewebes gekommen ist.
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Grundlinie
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Veränderung des Fettgewebes im Knie
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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Mittels Ultraschall soll festgestellt werden, ob es nach der Anwendung der Diathermie zu einer Reduktion des Fettgewebes gekommen ist.
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nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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Veränderung des Fettgewebes im Knie
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Mittels Ultraschall soll festgestellt werden, ob es nach der Anwendung der Diathermie zu einer Reduktion des Fettgewebes gekommen ist.
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30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Konturveränderung im Knie.
Zeitfenster: Grundlinie
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Mithilfe eines Maßbandes wird der Umfang der Knie auf beiden Seiten beurteilt.
Je größer die Kontur, desto mehr Volumen zeigt der Patient.
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Grundlinie
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Konturveränderung im Knie.
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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Mithilfe eines Maßbandes wird der Umfang der Knie auf beiden Seiten beurteilt.
Je größer die Kontur, desto mehr Volumen zeigt der Patient.
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nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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Konturveränderung im Knie.
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Mithilfe eines Maßbandes wird der Umfang der Knie auf beiden Seiten beurteilt.
Je größer die Kontur, desto mehr Volumen zeigt der Patient.
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30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Lebensqualität (SF-12).
Zeitfenster: Grundlinie
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SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität.
Je höher die im Fragebogen erzielte Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten.
Der maximal erreichbare Wert beträgt 100 und der minimale Wert 0.
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Grundlinie
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Lebensqualität (SF-12).
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität.
Je höher die im Fragebogen erzielte Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten.
Der maximal erreichbare Wert beträgt 100 und der minimale Wert 0.
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nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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Lebensqualität (SF-12).
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität.
Je höher die im Fragebogen erzielte Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten.
Der maximal erreichbare Wert beträgt 100 und der minimale Wert 0.
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30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Schmerzen messen
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Analogskala (VAS).
Je höher der Wert auf der visuellen Analogskala ist, desto stärker sind die Schmerzen des Patienten.
Der maximal erreichbare Wert beträgt 10 und der minimale Wert 0.
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Grundlinie
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Schmerzen messen
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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Visuelle Analogskala (VAS).
Je höher der Wert auf der visuellen Analogskala ist, desto stärker sind die Schmerzen des Patienten.
Der maximal erreichbare Wert beträgt 10 und der minimale Wert 0.
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nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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Schmerzen messen
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
|
Visuelle Analogskala (VAS).
Je höher der Wert auf der visuellen Analogskala ist, desto stärker sind die Schmerzen des Patienten.
Der maximal erreichbare Wert beträgt 10 und der minimale Wert 0.
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30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Algometrie.
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit dem Algometer wird die Schmerzempfindlichkeit beim Drücken des medialen infrakondylären Beins auf Höhe des Wadenbeinkopfes beurteilt.
Je niedriger der Algometrie-Score, desto mehr Schmerzen wird der Patient haben.
Der maximal erreichbare Wert ist 5 und der minimale Wert ist 0.
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Grundlinie
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Algometrie.
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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Mit dem Algometer wird die Schmerzempfindlichkeit beim Drücken des medialen infrakondylären Beins auf Höhe des Wadenbeinkopfes beurteilt.
Je niedriger der Algometrie-Score, desto mehr Schmerzen wird der Patient haben.
Der maximal erreichbare Wert ist 5 und der minimale Wert ist 0.
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nach Abschluss der Behandlung (einen Monat)
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Algometrie.
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
|
Mit dem Algometer wird die Schmerzempfindlichkeit beim Drücken des medialen infrakondylären Beins auf Höhe des Wadenbeinkopfes beurteilt.
Je niedriger der Algometrie-Score, desto mehr Schmerzen wird der Patient haben.
Der maximal erreichbare Wert ist 5 und der minimale Wert ist 0.
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30 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie.
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Es werden soziodemografische Daten wie Alter, Gewicht, Größe und Familienstand erhoben
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
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- CamiloJcUDL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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