Eficácia da diatermia na redução do tecido adiposo subcutâneo acometido por lipedema (EDRTASAL)
30 de abril de 2024 atualizado por: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Sabe-se que a diatermia, uma terapia que usa calor profundo para atingir camadas de tecido profundo, induz a quebra de células gordurosas e tecido fibrótico.
No lipedema, os pacientes desenvolvem fibrose do tecido adiposo subcutâneo.
Portanto, a diatermia pode ser uma ferramenta interessante para tratar esta doença.
Para testar a eficácia da diatermia nesses pacientes, os investigadores selecionarão mulheres com lipedema (18 a 70 anos) e as colocarão em dois grupos (grupo experimental e controle).
O grupo experimental receberá o tratamento, ou seja, 10 minutos de diatermia na superfície medial do joelho de ambos os joelhos, com intensidade que produza calor logo abaixo do limiar de dor dos participantes.
Os participantes do grupo controle receberão diatermia simulada, ou seja, placebo.
A intervenção consiste em 10 sessões, 3 vezes por semana, durante 4 semanas.
Os pesquisadores coletarão dados antes e depois da intervenção e um mês após o término da intervenção.
Os dados consistirão em medidas ao nível do joelho com fita adesiva e aparelho de ultrassom, limiar de dor com algômetro, escore VAS e questionário SF-12 para qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia da diatermia na redução do tecido adiposo subcutâneo afetado pelo lipedema em mulheres com esse distúrbio. As principais questões que pretende responder são:
- A diatermia produz alterações no tecido adiposo subcutâneo acometido pelo lipedema?
- É eficaz como ferramenta para lipólise e/ou fibrólise do referido tecido adiposo subcutâneo afetado pelo lipedema?
- Essas alterações resultam em redução do tecido adiposo subcutâneo acometido pelo lipedema?
- Essas alterações diminuem a dor na área tratada com diatermia?
Os participantes irão:
Ser avaliado antes de receber tratamento:
- Circometria de ambos os joelhos (ao nível do espaço articular)
- Limiar de dor usando um algômetro. Área: medial abaixo da região do joelho, no nível da cabeça da fíbula
- questionário SF-12
- pontuação VAS
- Medições de ultrassom no ligamento colateral medial (distância da pele ao ligamento)
- Receba 10 sessões de diatermia. 10 minutos por joelho (superfície medial do joelho), 3 vezes por semana durante 4 semanas. Parâmetros: 470 KHz, cabeça capacitiva, intensidade: calor abaixo do limiar da dor.
Ser avaliado após receber o tratamento:
- Circometria de ambos os joelhos (ao nível do espaço articular)
- Limiar de dor usando um algômetro. Área: medial abaixo da região do joelho, no nível da cabeça da fíbula
- questionário SF-12
- pontuação VAS
- Medições de ultrassom no ligamento colateral medial (distância da pele ao ligamento)
Ser avaliado após receber o tratamento (um mês após a intervenção):
- Circometria de ambos os joelhos (ao nível do espaço articular)
- Limiar de dor usando um algômetro. Área: medial abaixo da região do joelho, no nível da cabeça da fíbula
- questionário SF-12
- pontuação VAS
- Medições de ultrassom no ligamento colateral medial (distância da pele ao ligamento)
Os pesquisadores vão comparar um grupo experimental a um grupo placebo para ver se o tratamento com diatermia é eficaz na redução do tecido adiposo subcutâneo afetado pelo lipedema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 70 anos.
- Diagnosticado com lipedema por um serviço médico.
- Pacientes com lipedema tipo III ou V (envolvimento das pernas).
- Pacientes com lipedema tipo II também são admitidos se tiverem uma almofada de gordura na parte interna do joelho
Critério de exclusão:
- Grávida
- Marca-passo ou algum outro implante eletrônico
- Implantes metálicos ou próteses de joelho
- Feridas abertas ou queimaduras na parte interna do joelho
- Tromboflebite
- Crescimentos malignos (câncer)
- processos infecciosos
- Seguir outro tratamento não conservador relacionado ao lipedema naquele momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diatermia
O grupo experimental receberá 10 sessões de diatermia.
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Os pacientes pertencentes ao grupo experimental serão submetidos a 10 sessões de diatermia.
O grupo controle terá as mesmas sessões, mas em atermia (placebo)
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Comparador de Placebo: Placebo
O comparador de placebo receberá 10 sessões de placebo.
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Os pacientes pertencentes ao grupo placebo serão submetidos a 10 sessões de placebo (thermya)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tecido adiposo no joelho
Prazo: linha de base
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Através do ultrassom, pretende-se saber se houve redução do tecido adiposo após a aplicação da diatermia.
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linha de base
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Alteração do tecido adiposo no joelho
Prazo: após terminar o tratamento (um mês)
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Através do ultrassom, pretende-se saber se houve redução do tecido adiposo após a aplicação da diatermia.
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após terminar o tratamento (um mês)
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Alteração do tecido adiposo no joelho
Prazo: 30 dias após o término do tratamento.
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Através do ultrassom, pretende-se saber se houve redução do tecido adiposo após a aplicação da diatermia.
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30 dias após o término do tratamento.
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Alteração do contorno do joelho.
Prazo: linha de base
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Por meio de uma fita métrica, será avaliada a circunferência dos joelhos de ambos os lados.
Quanto maior o contorno, mais volume o paciente vai apresentar.
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linha de base
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Alteração do contorno do joelho.
Prazo: após terminar o tratamento (um mês)
|
Por meio de uma fita métrica, será avaliada a circunferência dos joelhos de ambos os lados.
Quanto maior o contorno, mais volume o paciente vai apresentar.
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após terminar o tratamento (um mês)
|
|
Alteração do contorno do joelho.
Prazo: 30 dias após o término do tratamento.
|
Por meio de uma fita métrica, será avaliada a circunferência dos joelhos de ambos os lados.
Quanto maior o contorno, mais volume o paciente vai apresentar.
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30 dias após o término do tratamento.
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Qualidade de vida (SF-12).
Prazo: linha de base
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Questionário de qualidade de vida SF-12.
Quanto maior a pontuação obtida no questionário, melhor a qualidade de vida do paciente.
O valor máximo que pode ser alcançado é 100 e o mínimo é 0.
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linha de base
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Qualidade de vida (SF-12).
Prazo: após terminar o tratamento (um mês)
|
Questionário de qualidade de vida SF-12.
Quanto maior a pontuação obtida no questionário, melhor a qualidade de vida do paciente.
O valor máximo que pode ser alcançado é 100 e o mínimo é 0.
|
após terminar o tratamento (um mês)
|
|
Qualidade de vida (SF-12).
Prazo: 30 dias após o término do tratamento.
|
Questionário de qualidade de vida SF-12.
Quanto maior a pontuação obtida no questionário, melhor a qualidade de vida do paciente.
O valor máximo que pode ser alcançado é 100 e o mínimo é 0.
|
30 dias após o término do tratamento.
|
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Medir a dor
Prazo: linha de base
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Escala visual analógica (VAS).
Quanto maior a pontuação da escala visual analógica, mais dor o paciente apresenta.
O valor máximo que pode ser alcançado é 10 e o mínimo é 0.
|
linha de base
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|
Medir a dor
Prazo: após terminar o tratamento (um mês)
|
Escala visual analógica (VAS).
Quanto maior a pontuação da escala visual analógica, mais dor o paciente apresenta.
O valor máximo que pode ser alcançado é 10 e o mínimo é 0.
|
após terminar o tratamento (um mês)
|
|
Medir a dor
Prazo: 30 dias após o término do tratamento.
|
Escala visual analógica (VAS).
Quanto maior a pontuação da escala visual analógica, mais dor o paciente apresenta.
O valor máximo que pode ser alcançado é 10 e o mínimo é 0.
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30 dias após o término do tratamento.
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Algometria.
Prazo: linha de base
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Usando o algômetro, a sensibilidade à dor será avaliada ao pressionar a perna infracondilar medial no nível da cabeça da fíbula.
Quanto menor o escore da algometria, mais dor o paciente terá.
O valor máximo que pode ser alcançado é 5 e o valor mínimo é 0.
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linha de base
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Algometria.
Prazo: após terminar o tratamento (um mês)
|
Usando o algômetro, a sensibilidade à dor será avaliada ao pressionar a perna infracondilar medial no nível da cabeça da fíbula.
Quanto menor o escore da algometria, mais dor o paciente terá.
O valor máximo que pode ser alcançado é 5 e o valor mínimo é 0.
|
após terminar o tratamento (um mês)
|
|
Algometria.
Prazo: 30 dias após o término do tratamento.
|
Usando o algômetro, a sensibilidade à dor será avaliada ao pressionar a perna infracondilar medial no nível da cabeça da fíbula.
Quanto menor o escore da algometria, mais dor o paciente terá.
O valor máximo que pode ser alcançado é 5 e o valor mínimo é 0.
|
30 dias após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: linha de base.
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Serão coletados dados sociodemográficos como idade, peso, altura e estado civil
|
linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CamiloJcUDL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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