透热疗法在减少受脂肪水肿影响的皮下脂肪组织方面的有效性 (EDRTASAL)
2024年4月30日 更新者：Edurne Úbeda D'Ocasar、Camilo Jose Cela University
透热疗法是一种利用深层热量到达深层组织层的疗法，已知可以诱导脂肪细胞和纤维组织的分解。
在脂肪水肿中，患者的皮下脂肪组织出现纤维化。
因此，透热疗法可能是治疗这种疾病的一种有趣的工具。
为了测试透热疗法对这些患者的有效性，研究人员将选择患有脂肪水肿的女性（18 至 70 岁）并将她们分为两组（实验组和对照组）。
实验组将接受治疗，即在双膝内侧膝部表面进行10分钟的电热疗法，其强度产生的热量略低于参与者的疼痛阈值。
对照组的参与者将接受假透热疗法，即安慰剂。
干预包括 10 次，每周 3 次，持续 4 周。
研究人员将收集干预前后以及干预结束后一个月的数据。
数据将包括使用胶带和超声波设备在膝盖水平进行的测量、使用阿尔茨海默计的疼痛阈值、VAS 评分和 SF-12 生活质量调查问卷。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是测试透热疗法在减少患有这种疾病的女性受脂肪水肿影响的皮下脂肪组织方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 透热疗法是否会导致受脂肪水肿影响的皮下脂肪组织发生变化？
- 它作为受脂肪水肿影响的所述皮下脂肪组织的脂肪分解和/或纤维分解的工具是否有效？
- 这些变化是否会导致受脂肪水肿影响的皮下脂肪组织减少？
- 这些变化是否能减轻透热治疗部位的疼痛？
参与者将：
接受治疗前进行评估：
- 双膝周长（关节间隙水平）
- 使用痛觉计的疼痛阈值。 区域：膝盖以下内侧区域，腓骨头水平
- SF-12 调查问卷
- 视觉模拟评分
- 内侧副韧带超声测量（皮肤到韧带的距离）
- 接受 10 次透热治疗。 每膝10分钟（膝关节内侧表面），每周3次，持续4周。 参数：470 KHz，电容头，强度：低于疼痛阈值的热量。
接受治疗后进行评估：
- 双膝周长（关节间隙水平）
- 使用痛觉计的疼痛阈值。 区域：膝盖以下内侧区域，腓骨头水平
- SF-12 调查问卷
- 视觉模拟评分
- 内侧副韧带超声测量（皮肤到韧带的距离）
接受治疗后进行评估（干预后一个月）：
- 双膝周长（关节间隙水平）
- 使用痛觉计的疼痛阈值。 区域：膝盖以下内侧区域，腓骨头水平
- SF-12 调查问卷
- 视觉模拟评分
- 内侧副韧带超声测量（皮肤到韧带的距离）
研究人员将比较实验组和安慰剂组，看看透热疗法是否能有效减少受脂肪水肿影响的皮下脂肪组织。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间的女性。
- 经医疗服务诊断患有脂肪水肿。
- III 型或 V 型脂肪水肿（腿部受累）患者。
- II 型脂肪水肿患者如果膝盖内侧有脂肪垫也需入院
排除标准：
- 孕
- 起搏器或其他电子植入物
- 金属植入物或膝关节假体
- 膝盖内侧的开放性伤口或烧伤
- 血栓性静脉炎
- 恶性生长（癌症）
- 感染过程
- 当时遵循与脂肪水肿相关的其他非保守治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：透热疗法
实验组将接受10次透热治疗。
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实验组的患者将接受10次透热治疗。
对照组将进行相同的治疗，但采用热疗（安慰剂）
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较者将接受 10 次安慰剂治疗。
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属于安慰剂组的患者将接受 10 次安慰剂疗程 (athermya)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝盖脂肪组织的变化
大体时间：基线
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使用超声波的目的是了解应用透热疗法后脂肪组织是否减少。
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基线
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膝盖脂肪组织的变化
大体时间：治疗结束后（1个月）
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使用超声波的目的是了解应用透热疗法后脂肪组织是否减少。
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治疗结束后（1个月）
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膝盖脂肪组织的变化
大体时间：治疗结束后30天。
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使用超声波的目的是了解应用透热疗法后脂肪组织是否减少。
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治疗结束后30天。
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膝盖轮廓变化。
大体时间：基线
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通过使用卷尺，评估两侧膝盖的周长。
轮廓越大，患者显示的体积越大。
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基线
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膝盖轮廓变化。
大体时间：治疗结束后（1个月）
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通过使用卷尺，评估两侧膝盖的周长。
轮廓越大，患者显示的体积越大。
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治疗结束后（1个月）
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膝盖轮廓变化。
大体时间：治疗结束后30天。
|
通过使用卷尺，评估两侧膝盖的周长。
轮廓越大，患者显示的体积越大。
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治疗结束后30天。
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生活质量（SF-12）。
大体时间：基线
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SF-12 生活质量问卷。
问卷得分越高，患者的生活质量越好。
可以达到的最大值为 100，最小值为 0。
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基线
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生活质量（SF-12）。
大体时间：治疗结束后（1个月）
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SF-12 生活质量问卷。
问卷得分越高，患者的生活质量越好。
可以达到的最大值为 100，最小值为 0。
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治疗结束后（1个月）
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生活质量（SF-12）。
大体时间：治疗结束后30天。
|
SF-12 生活质量问卷。
问卷得分越高，患者的生活质量越好。
可以达到的最大值为 100，最小值为 0。
|
治疗结束后30天。
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测量疼痛
大体时间：基线
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视觉类比评分（VAS）。
视觉模拟评分越高，患者表现出的疼痛越严重。
可以达到的最大值为 10，最小值为 0。
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基线
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测量疼痛
大体时间：治疗结束后（1个月）
|
视觉类比评分（VAS）。
视觉模拟评分越高，患者表现出的疼痛越严重。
可以达到的最大值为 10，最小值为 0。
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治疗结束后（1个月）
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测量疼痛
大体时间：治疗结束后30天。
|
视觉类比评分（VAS）。
视觉模拟评分越高，患者表现出的疼痛越严重。
可以达到的最大值为 10，最小值为 0。
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治疗结束后30天。
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测算法。
大体时间：基线
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使用血压计，在腓骨头水平按压内侧髁下腿时，将评估疼痛敏感性。
测压分数越低，患者的疼痛就越严重。
可以达到的最大值为 5，最小值为 0。
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基线
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测算法。
大体时间：治疗结束后（1个月）
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使用血压计，在腓骨头水平按压内侧髁下腿时，将评估疼痛敏感性。
测压分数越低，患者的疼痛就越严重。
可以达到的最大值为 5，最小值为 0。
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治疗结束后（1个月）
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测算法。
大体时间：治疗结束后30天。
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使用血压计，在腓骨头水平按压内侧髁下腿时，将评估疼痛敏感性。
测压分数越低，患者的疼痛就越严重。
可以达到的最大值为 5，最小值为 0。
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治疗结束后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口变量
大体时间：基线。
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将收集年龄、体重、身高和婚姻状况等社会人口统计数据
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基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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