지방부종의 영향을 받는 피하 지방조직 감소에 대한 투열요법의 효과 (EDRTASAL)
2024년 4월 30일 업데이트: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
깊은 열을 사용하여 깊은 조직층에 도달하는 요법인 투열 요법은 지방 세포와 섬유 조직의 분해를 유도하는 것으로 알려져 있습니다.
지방 부종에서 환자는 피하 지방 조직의 섬유증을 발생시킵니다.
따라서 투열 요법은 이 질병을 치료하는 흥미로운 도구가 될 수 있습니다.
이 환자들에 대한 투열요법의 효과를 테스트하기 위해 조사관은 지방부종(18~70세)이 있는 여성을 선택하여 두 그룹(실험군과 대조군)으로 나눕니다.
실험군은 참가자의 통증 역치 바로 아래의 열을 생성하는 강도로 양쪽 무릎의 내측 무릎 표면에 10분 동안 투열 요법을 받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 가짜 투열 요법, 즉 위약을 받게 됩니다.
개입은 4주 동안 주 3회, 10회기로 구성된다.
연구원은 개입 전후 및 개입이 종료된 후 1개월 후에 데이터를 수집합니다.
데이터는 테이프와 초음파 장치를 사용한 무릎 높이 측정, 알고리즘을 사용한 통증 역치, VAS 점수 및 삶의 질에 대한 SF-12 설문지로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 이 질환을 앓고 있는 여성의 지방부종에 의해 영향을 받는 피하 지방 조직을 줄이는 투열요법의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 투열요법은 지방부종의 영향을 받는 피하 지방 조직에 변화를 일으키나요?
- 지방부종에 의해 영향을 받는 상기 피하 지방조직의 지방분해 및/또는 섬유분해를 위한 도구로서 효과적입니까?
- 이러한 변화로 인해 지방부종의 영향을 받는 피하 지방 조직이 감소합니까?
- 이러한 변화가 투열요법으로 치료받은 부위의 통증을 감소시키나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
치료를 받기 전에 다음을 평가하십시오.
- 양쪽 무릎의 둘레 측정(관절 공간 수준에서)
- algometer를 사용한 통증 역치. 부위: 무릎 아래 내측, 비골두 높이
- SF-12 설문지
- VAS 점수
- 내측 측부 인대(피부에서 인대까지의 거리) 초음파 측정
- 투열 요법 세션 10회를 받습니다. 무릎당 10분(내측 무릎 표면), 4주 동안 주 3회. 매개변수: 470KHz, 용량성 헤드, 강도: 통증 역치 미만의 열.
치료를 받은 후 평가:
- 양쪽 무릎의 둘레 측정(관절 공간 수준에서)
- algometer를 사용한 통증 역치. 부위: 무릎 아래 내측, 비골두 높이
- SF-12 설문지
- VAS 점수
- 내측 측부 인대(피부에서 인대까지의 거리) 초음파 측정
치료를 받은 후 평가(개입 후 1개월):
- 양쪽 무릎의 둘레 측정(관절 공간 수준에서)
- algometer를 사용한 통증 역치. 부위: 무릎 아래 내측, 비골두 높이
- SF-12 설문지
- VAS 점수
- 내측 측부 인대(피부에서 인대까지의 거리) 초음파 측정
연구자들은 실험군과 위약군을 비교하여 투열요법 치료가 지방부종의 영향을 받는 피하 지방 조직을 감소시키는 데 효과적인지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성.
- 의료기관에서 지방부종 진단을 받았습니다.
- III형 또는 V형 지방부종(다리 침범) 환자.
- II형 지방부종 환자도 무릎 안쪽에 지방 패드가 있는 경우 입원
제외 기준:
- 임신한
- 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트
- 금속 임플란트 또는 무릎 보철물
- 무릎 안쪽의 열린 상처 또는 화상
- 혈전정맥염
- 악성 성장(암)
- 감염 과정
- 당시 지방부종과 관련된 다른 비보존적 치료를 따르십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투열요법
실험군은 10회의 투열 요법 세션을 받게 됩니다.
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실험군에 속하는 환자들은 10회의 투열요법을 받게 된다.
통제 그룹은 동일한 세션을 가지지만 열탕 상태(위약)
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위약 비교기: 위약
위약 비교기는 10회의 위약 세션을 받게 됩니다.
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위약 그룹에 속하는 환자는 10회의 위약 세션(athermya)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎의 지방 조직 변화
기간: 기준선
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초음파를 이용하여 투열요법 적용 후 지방조직의 감소가 발생했는지를 알기 위함이다.
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기준선
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무릎의 지방 조직 변화
기간: 치료 종료 후(한 달)
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초음파를 이용하여 투열요법 적용 후 지방조직의 감소가 발생했는지를 알기 위함이다.
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치료 종료 후(한 달)
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무릎의 지방 조직 변화
기간: 치료 종료 후 30일.
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초음파를 이용하여 투열요법 적용 후 지방조직의 감소가 발생했는지를 알기 위함이다.
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치료 종료 후 30일.
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무릎의 윤곽 변화.
기간: 기준선
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줄자를 사용하여 양쪽 무릎 둘레를 평가합니다.
윤곽이 클수록 환자에게 더 많은 볼륨이 표시됩니다.
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기준선
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무릎의 윤곽 변화.
기간: 치료 종료 후(한 달)
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줄자를 사용하여 양쪽 무릎 둘레를 평가합니다.
윤곽이 클수록 환자에게 더 많은 볼륨이 표시됩니다.
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치료 종료 후(한 달)
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무릎의 윤곽 변화.
기간: 치료 종료 후 30일.
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줄자를 사용하여 양쪽 무릎 둘레를 평가합니다.
윤곽이 클수록 환자에게 더 많은 볼륨이 표시됩니다.
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치료 종료 후 30일.
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삶의 질(SF-12).
기간: 기준선
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SF-12 삶의 질 설문지.
설문지에서 얻은 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다.
도달할 수 있는 최대값은 100이고 최소값은 0입니다.
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기준선
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삶의 질(SF-12).
기간: 치료 종료 후(한 달)
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SF-12 삶의 질 설문지.
설문지에서 얻은 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다.
도달할 수 있는 최대값은 100이고 최소값은 0입니다.
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치료 종료 후(한 달)
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삶의 질(SF-12).
기간: 치료 종료 후 30일.
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SF-12 삶의 질 설문지.
설문지에서 얻은 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다.
도달할 수 있는 최대값은 100이고 최소값은 0입니다.
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치료 종료 후 30일.
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통증 측정
기간: 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS).
시각적 아날로그 척도 점수가 높을수록 환자가 더 많은 통증을 나타냅니다.
도달할 수 있는 최대값은 10이고 최소값은 0입니다.
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기준선
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통증 측정
기간: 치료 종료 후(한 달)
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시각적 아날로그 척도(VAS).
시각적 아날로그 척도 점수가 높을수록 환자가 더 많은 통증을 나타냅니다.
도달할 수 있는 최대값은 10이고 최소값은 0입니다.
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치료 종료 후(한 달)
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통증 측정
기간: 치료 종료 후 30일.
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시각적 아날로그 척도(VAS).
시각적 아날로그 척도 점수가 높을수록 환자가 더 많은 통증을 나타냅니다.
도달할 수 있는 최대값은 10이고 최소값은 0입니다.
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치료 종료 후 30일.
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알고리즘.
기간: 기준선
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Algometer를 사용하여 fibular head 수준에서 medial infracondylar leg를 누를 때 통증 민감도를 평가합니다.
algometry 점수가 낮을수록 환자는 더 많은 고통을 겪게 됩니다.
도달할 수 있는 최대값은 5이고 최소값은 0입니다.
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기준선
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알고리즘.
기간: 치료 종료 후(한 달)
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Algometer를 사용하여 fibular head 수준에서 medial infracondylar leg를 누를 때 통증 민감도를 평가합니다.
algometry 점수가 낮을수록 환자는 더 많은 고통을 겪게 됩니다.
도달할 수 있는 최대값은 5이고 최소값은 0입니다.
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치료 종료 후(한 달)
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알고리즘.
기간: 치료 종료 후 30일.
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Algometer를 사용하여 fibular head 수준에서 medial infracondylar leg를 누를 때 통증 민감도를 평가합니다.
algometry 점수가 낮을수록 환자는 더 많은 고통을 겪게 됩니다.
도달할 수 있는 최대값은 5이고 최소값은 0입니다.
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치료 종료 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구사회학적 변수
기간: 기준선.
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연령, 체중, 키 및 결혼 여부와 같은 사회인구학적 데이터가 수집됩니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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