Efficacia della diatermia nella riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo affetto da lipedema (EDRTASAL)
30 aprile 2024 aggiornato da: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
La diatermia, una terapia che utilizza il calore profondo per raggiungere gli strati profondi dei tessuti, è nota per indurre la rottura delle cellule adipose e del tessuto fibrotico.
Nel lipedema, i pazienti sviluppano fibrosi del loro tessuto adiposo sottocutaneo.
Pertanto, la diatermia potrebbe essere uno strumento interessante per trattare questa malattia.
Per testare l'efficacia della diatermia su questi pazienti, i ricercatori selezioneranno donne con lipedema (da 18 a 70 anni) e le collocheranno in due gruppi (sperimentale e gruppo di controllo).
Il gruppo sperimentale riceverà il trattamento, ovvero 10 minuti di diatermia sulla superficie mediale del ginocchio di entrambe le ginocchia, con un'intensità che produce calore appena al di sotto della soglia del dolore dei partecipanti.
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno una finta diatermia, cioè un placebo.
L'intervento consiste in 10 sessioni, 3 volte a settimana, per 4 settimane.
I ricercatori raccoglieranno i dati prima e dopo l'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento.
I dati consisteranno in misurazioni a livello del ginocchio con nastro e un dispositivo ad ultrasuoni, soglia del dolore con un algometro, un punteggio VAS e un questionario SF-12 per la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia della diatermia nella riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo affetto da lipedema nelle donne affette da questo disturbo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La diatermia produce alterazioni del tessuto adiposo sottocutaneo affetto da lipedema?
- È efficace come strumento per la lipolisi e/o la fibrolisi di detto tessuto adiposo sottocutaneo affetto da lipedema?
- Questi cambiamenti comportano una riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo affetto da lipedema?
- Questi cambiamenti riducono il dolore nell'area trattata con la diatermia?
I partecipanti:
Essere valutato prima di ricevere il trattamento:
- Circometria di entrambe le ginocchia (a livello dello spazio articolare)
- Soglia del dolore utilizzando un algometro. Area: regione mediale sotto il ginocchio, a livello della testa del perone
- Questionario SF-12
- Punteggio VAS
- Misurazioni ecografiche al legamento collaterale mediale (distanza dalla pelle al legamento)
- Ricevi 10 sessioni di diatermia. 10 minuti per ginocchio (superficie mediale del ginocchio), 3 volte a settimana per 4 settimane. Parametri: 470 KHz, testa capacitiva, intensità: calore sotto la soglia del dolore.
Essere valutato dopo aver ricevuto il trattamento:
- Circometria di entrambe le ginocchia (a livello dello spazio articolare)
- Soglia del dolore utilizzando un algometro. Area: regione mediale sotto il ginocchio, a livello della testa del perone
- Questionario SF-12
- Punteggio VAS
- Misurazioni ecografiche al legamento collaterale mediale (distanza dalla pelle al legamento)
Essere valutati dopo aver ricevuto il trattamento (un mese dopo l'intervento):
- Circometria di entrambe le ginocchia (a livello dello spazio articolare)
- Soglia del dolore utilizzando un algometro. Area: regione mediale sotto il ginocchio, a livello della testa del perone
- Questionario SF-12
- Punteggio VAS
- Misurazioni ecografiche al legamento collaterale mediale (distanza dalla pelle al legamento)
I ricercatori confronteranno un gruppo sperimentale con un gruppo placebo per vedere se il trattamento con la diatermia è efficace nel ridurre il tessuto adiposo sottocutaneo affetto da lipedema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne tra i 18 e i 70 anni.
- Diagnosi di lipedema da un servizio medico.
- Pazienti con lipedema di tipo III o V (coinvolgimento delle gambe).
- I pazienti con lipedema di tipo II sono ammessi anche se hanno un cuscinetto adiposo sul lato interno del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Pacemaker o qualche altro impianto elettronico
- Protesi metalliche o protesi del ginocchio
- Ferite aperte o ustioni all'interno del ginocchio
- Tromboflebite
- Crescite maligne (cancro)
- Processi infettivi
- Seguire in quel momento altri trattamenti non conservativi correlati al lipedema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diatermia
Il gruppo sperimentale riceverà 10 sessioni di diatermia.
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I pazienti appartenenti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a 10 sedute di diatermia.
Il gruppo di controllo avrà le stesse sessioni ma in atermia (placebo)
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Comparatore placebo: Placebo
Il comparatore placebo riceverà 10 sessioni di placebo.
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I pazienti appartenenti al gruppo placebo saranno sottoposti a 10 sedute placebo (atermia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del tessuto adiposo nel ginocchio
Lasso di tempo: linea di base
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Mediante l'ecografia si intende sapere se si è verificata una riduzione del tessuto adiposo dopo l'applicazione della diatermia.
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linea di base
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Cambiamento del tessuto adiposo nel ginocchio
Lasso di tempo: dopo aver terminato il trattamento (un mese)
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Mediante l'ecografia si intende sapere se si è verificata una riduzione del tessuto adiposo dopo l'applicazione della diatermia.
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dopo aver terminato il trattamento (un mese)
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Cambiamento del tessuto adiposo nel ginocchio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Mediante l'ecografia si intende sapere se si è verificata una riduzione del tessuto adiposo dopo l'applicazione della diatermia.
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30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Modifica del contorno del ginocchio.
Lasso di tempo: linea di base
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Utilizzando un metro a nastro, verrà valutata la circonmetria delle ginocchia su entrambi i lati.
Maggiore è il contorno, maggiore sarà il volume mostrato dal paziente.
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linea di base
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Modifica del contorno del ginocchio.
Lasso di tempo: dopo aver terminato il trattamento (un mese)
|
Utilizzando un metro a nastro, verrà valutata la circonmetria delle ginocchia su entrambi i lati.
Maggiore è il contorno, maggiore sarà il volume mostrato dal paziente.
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dopo aver terminato il trattamento (un mese)
|
|
Modifica del contorno del ginocchio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
Utilizzando un metro a nastro, verrà valutata la circonmetria delle ginocchia su entrambi i lati.
Maggiore è il contorno, maggiore sarà il volume mostrato dal paziente.
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30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Qualità della vita (SF-12).
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario sulla qualità della vita SF-12.
Maggiore è il punteggio ottenuto nel questionario, migliore è la qualità di vita del paziente.
Il valore massimo raggiungibile è 100 e il minimo è 0.
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linea di base
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Qualità della vita (SF-12).
Lasso di tempo: dopo aver terminato il trattamento (un mese)
|
Questionario sulla qualità della vita SF-12.
Maggiore è il punteggio ottenuto nel questionario, migliore è la qualità di vita del paziente.
Il valore massimo raggiungibile è 100 e il minimo è 0.
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dopo aver terminato il trattamento (un mese)
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|
Qualità della vita (SF-12).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
Questionario sulla qualità della vita SF-12.
Maggiore è il punteggio ottenuto nel questionario, migliore è la qualità di vita del paziente.
Il valore massimo raggiungibile è 100 e il minimo è 0.
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30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
|
Misura il dolore
Lasso di tempo: linea di base
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Scala analogica visiva (VAS).
Più alto è il punteggio della scala analogica visiva, più dolore presenta il paziente.
Il valore massimo raggiungibile è 10 e il minimo è 0.
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linea di base
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Misura il dolore
Lasso di tempo: dopo aver terminato il trattamento (un mese)
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Scala analogica visiva (VAS).
Più alto è il punteggio della scala analogica visiva, più dolore presenta il paziente.
Il valore massimo raggiungibile è 10 e il minimo è 0.
|
dopo aver terminato il trattamento (un mese)
|
|
Misura il dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
Scala analogica visiva (VAS).
Più alto è il punteggio della scala analogica visiva, più dolore presenta il paziente.
Il valore massimo raggiungibile è 10 e il minimo è 0.
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30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Algometria.
Lasso di tempo: linea di base
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Mediante l'algometro verrà valutata la sensibilità al dolore durante la pressione della gamba infracondilare mediale a livello della testa del perone.
Più basso è il punteggio dell'algometria, maggiore sarà il dolore del paziente.
Il valore massimo raggiungibile è 5 e il valore minimo è 0.
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linea di base
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Algometria.
Lasso di tempo: dopo aver terminato il trattamento (un mese)
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Mediante l'algometro verrà valutata la sensibilità al dolore durante la pressione della gamba infracondilare mediale a livello della testa del perone.
Più basso è il punteggio dell'algometria, maggiore sarà il dolore del paziente.
Il valore massimo raggiungibile è 5 e il valore minimo è 0.
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dopo aver terminato il trattamento (un mese)
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Algometria.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
Mediante l'algometro verrà valutata la sensibilità al dolore durante la pressione della gamba infracondilare mediale a livello della testa del perone.
Più basso è il punteggio dell'algometria, maggiore sarà il dolore del paziente.
Il valore massimo raggiungibile è 5 e il valore minimo è 0.
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30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: linea di base.
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Verranno raccolti dati sociodemografici come età, peso, altezza e stato civile
|
linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CamiloJcUDL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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