Eficacia de la diatermia en la reducción del tejido adiposo subcutáneo afectado por lipedema (EDRTASAL)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Se sabe que la diatermia, una terapia que usa calor profundo para llegar a las capas profundas del tejido, induce la descomposición de las células grasas y el tejido fibrótico.
En el lipedema, los pacientes desarrollan fibrosis de su tejido adiposo subcutáneo.
Por tanto, la diatermia podría ser una herramienta interesante para tratar esta enfermedad.
Para probar la efectividad de la diatermia en estos pacientes, los investigadores seleccionarán mujeres con lipedema (18 a 70 años) y las ubicarán en dos grupos (grupo experimental y control).
El grupo experimental recibirá el tratamiento, es decir, 10 minutos de diatermia en la superficie medial de ambas rodillas, con una intensidad que produce calor justo por debajo del umbral del dolor de los participantes.
Los participantes del grupo de control recibirán diatermia simulada, es decir, placebo.
La intervención consta de 10 sesiones, 3 veces por semana, durante 4 semanas.
Los investigadores recopilarán datos antes y después de la intervención y un mes después de que finalice la intervención.
Los datos consistirán en mediciones a nivel de rodilla con cinta y ecógrafo, umbral de dolor con algómetro, puntuación EVA y cuestionario de calidad de vida SF-12.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de la diatermia en la reducción del tejido adiposo subcutáneo afectado por el lipedema en mujeres que padecen este trastorno. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La diatermia produce cambios en el tejido adiposo subcutáneo afectado por lipedema?
- ¿Es eficaz como herramienta para la lipólisis y/o fibrólisis de dicho tejido adiposo subcutáneo afectado por lipedema?
- ¿Estos cambios se traducen en una reducción del tejido adiposo subcutáneo afectado por el lipedema?
- ¿Estos cambios disminuyen el dolor en el área tratada con diatermia?
Los participantes:
Ser evaluado antes de recibir tratamiento:
- Circometría de ambas rodillas (a nivel del espacio articular)
- Umbral de dolor usando un algómetro. Área: región medial por debajo de la rodilla, al nivel de la cabeza del peroné
- Cuestionario SF-12
- puntuación EVA
- Mediciones de ultrasonido en el ligamento colateral medial (distancia de la piel al ligamento)
- Recibe 10 sesiones de diatermia. 10 minutos por rodilla (superficie medial de la rodilla), 3 veces por semana durante 4 semanas. Parámetros: 470 KHz, cabeza capacitiva, intensidad: calor por debajo del umbral del dolor.
Ser evaluado después de recibir tratamiento:
- Circometría de ambas rodillas (a nivel del espacio articular)
- Umbral de dolor usando un algómetro. Área: región medial por debajo de la rodilla, al nivel de la cabeza del peroné
- Cuestionario SF-12
- puntuación EVA
- Mediciones de ultrasonido en el ligamento colateral medial (distancia de la piel al ligamento)
Ser evaluado después de recibir el tratamiento (un mes después de la intervención):
- Circometría de ambas rodillas (a nivel del espacio articular)
- Umbral de dolor usando un algómetro. Área: región medial por debajo de la rodilla, al nivel de la cabeza del peroné
- Cuestionario SF-12
- puntuación EVA
- Mediciones de ultrasonido en el ligamento colateral medial (distancia de la piel al ligamento)
Los investigadores compararán un grupo experimental con un grupo placebo para ver si el tratamiento con diatermia es eficaz para reducir el tejido adiposo subcutáneo afectado por el lipedema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18-70 años.
- Diagnosticada de lipedema por un servicio médico.
- Pacientes con lipedema tipo III o V (afectación de piernas).
- Los pacientes con lipedema tipo II también son admitidos si tienen una almohadilla de grasa en la cara interna de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Marcapasos o algún otro implante electrónico
- Implantes metálicos o prótesis de rodilla
- Heridas abiertas o quemaduras en el interior de la rodilla.
- Tromboflebitis
- Crecimientos malignos (cáncer)
- Procesos infecciosos
- Seguir otro tratamiento no conservador relacionado con el lipedema en ese momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diatermia
El grupo experimental recibirá 10 sesiones de diatermia.
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Los pacientes pertenecientes al grupo experimental serán sometidos a 10 sesiones de diatermia.
El grupo control tendrá las mismas sesiones pero en atermia (placebo)
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Comparador de placebos: Placebo
El comparador de placebo, recibirá 10 sesiones de placebo.
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Los pacientes pertenecientes al grupo placebo se someterán a 10 sesiones de placebo (atermia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tejido adiposo en la rodilla
Periodo de tiempo: base
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Mediante la ecografía se pretende saber si se ha producido una reducción del tejido adiposo tras la aplicación de la diatermia.
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base
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Cambio de tejido adiposo en la rodilla
Periodo de tiempo: después de terminar el tratamiento (un mes)
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Mediante la ecografía se pretende saber si se ha producido una reducción del tejido adiposo tras la aplicación de la diatermia.
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después de terminar el tratamiento (un mes)
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Cambio de tejido adiposo en la rodilla
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento.
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Mediante la ecografía se pretende saber si se ha producido una reducción del tejido adiposo tras la aplicación de la diatermia.
|
30 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Cambio de contorno en la rodilla.
Periodo de tiempo: base
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Mediante el uso de una cinta métrica, se evaluará la circunferencia de las rodillas en ambos lados.
Cuanto mayor sea el contorno, más volumen mostrará el paciente.
|
base
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|
Cambio de contorno en la rodilla.
Periodo de tiempo: después de terminar el tratamiento (un mes)
|
Mediante el uso de una cinta métrica, se evaluará la circunferencia de las rodillas en ambos lados.
Cuanto mayor sea el contorno, más volumen mostrará el paciente.
|
después de terminar el tratamiento (un mes)
|
|
Cambio de contorno en la rodilla.
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento.
|
Mediante el uso de una cinta métrica, se evaluará la circunferencia de las rodillas en ambos lados.
Cuanto mayor sea el contorno, más volumen mostrará el paciente.
|
30 días después de finalizar el tratamiento.
|
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Calidad de vida (SF-12).
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario de calidad de vida SF-12.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en el cuestionario, mejor será la calidad de vida del paciente.
El valor máximo que se puede alcanzar es 100 y el mínimo 0.
|
base
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Calidad de vida (SF-12).
Periodo de tiempo: después de terminar el tratamiento (un mes)
|
Cuestionario de calidad de vida SF-12.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en el cuestionario, mejor será la calidad de vida del paciente.
El valor máximo que se puede alcanzar es 100 y el mínimo 0.
|
después de terminar el tratamiento (un mes)
|
|
Calidad de vida (SF-12).
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento.
|
Cuestionario de calidad de vida SF-12.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en el cuestionario, mejor será la calidad de vida del paciente.
El valor máximo que se puede alcanzar es 100 y el mínimo 0.
|
30 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Medir el dolor
Periodo de tiempo: base
|
Escala analógica visual (EVA).
Cuanto mayor es la puntuación de la escala analógica visual, más dolor presenta el paciente.
El valor máximo que se puede alcanzar es 10 y el mínimo 0.
|
base
|
|
Medir el dolor
Periodo de tiempo: después de terminar el tratamiento (un mes)
|
Escala analógica visual (EVA).
Cuanto mayor es la puntuación de la escala analógica visual, más dolor presenta el paciente.
El valor máximo que se puede alcanzar es 10 y el mínimo 0.
|
después de terminar el tratamiento (un mes)
|
|
Medir el dolor
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento.
|
Escala analógica visual (EVA).
Cuanto mayor es la puntuación de la escala analógica visual, más dolor presenta el paciente.
El valor máximo que se puede alcanzar es 10 y el mínimo 0.
|
30 días después de finalizar el tratamiento.
|
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Algometría.
Periodo de tiempo: base
|
Con el algómetro, se evaluará la sensibilidad al dolor al presionar la pierna infracondílea medial al nivel de la cabeza del peroné.
Cuanto más bajo sea el puntaje de algometría, más dolor tendrá el paciente.
El valor máximo que se puede alcanzar es 5 y el valor mínimo es 0.
|
base
|
|
Algometría.
Periodo de tiempo: después de terminar el tratamiento (un mes)
|
Con el algómetro, se evaluará la sensibilidad al dolor al presionar la pierna infracondílea medial al nivel de la cabeza del peroné.
Cuanto más bajo sea el puntaje de algometría, más dolor tendrá el paciente.
El valor máximo que se puede alcanzar es 5 y el valor mínimo es 0.
|
después de terminar el tratamiento (un mes)
|
|
Algometría.
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento.
|
Con el algómetro, se evaluará la sensibilidad al dolor al presionar la pierna infracondílea medial al nivel de la cabeza del peroné.
Cuanto más bajo sea el puntaje de algometría, más dolor tendrá el paciente.
El valor máximo que se puede alcanzar es 5 y el valor mínimo es 0.
|
30 días después de finalizar el tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: base.
|
Se recogerán datos sociodemográficos como edad, peso, altura y estado civil
|
base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CamiloJcUDL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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