Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diatermi-effektivitet for å redusere subkutant fettvev påvirket av lipødem (EDRTASAL)

30. april 2024 oppdatert av: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Diatermi, en terapi som bruker dyp varme for å nå dype vevslag, er kjent for å indusere nedbryting av fettceller og fibrotisk vev. Ved lipødem utvikler pasienter fibrose i sitt subkutane fettvev. Derfor kan diatermi være et interessant verktøy for å behandle denne sykdommen. For å teste effektiviteten av diatermi på disse pasientene, vil etterforskerne velge kvinner med lipødem (18 til 70 år) og plassere dem i to grupper (eksperimentell og kontrollgruppe). Forsøksgruppen vil få behandlingen, det vil si 10 minutter med diatermi på den mediale kneoverflaten på begge knærne, med en intensitet som produserer varme like under deltakernes smerteterskel. Deltakere fra kontrollgruppen vil få falsk diatermi, det vil si placebo. Intervensjonen består av 10 økter, 3 ganger i uken, i 4 uker. Forskere vil samle inn data før og etter intervensjon og en måned etter at intervensjonen avsluttes. Data vil bestå av målinger på knehøyde med tape og ultralydapparat, smerteterskel med algometer, en VAS-score og et SF-12 spørreskjema for livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av diatermi for å redusere det subkutane fettvevet som er påvirket av lipødem hos kvinner som lider av denne lidelsen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Gir diatermi endringer i subkutant fettvev påvirket av lipødem?
  • Er det effektivt som et verktøy for lipolyse og/eller fibrolyse av nevnte subkutane fettvev påvirket av lipødem?
  • Fører disse endringene til en reduksjon av subkutant fettvev påvirket av lipødem?
  • Reduserer disse endringene smerte i området behandlet med diatermi?

Deltakerne vil:

  • Vurderes før du mottar behandling:

    • Sirkometri av begge knær (på leddromnivå)
    • Smerteterskel ved hjelp av et algometer. Område: medial under kneområdet, på fibulært hodenivå
    • SF-12 spørreskjema
    • VAS-poengsum
    • Ultralydmålinger ved medial collateral ligament (avstand fra hud til ligament)
  • Få 10 diatermiøkter. 10 minutter per kne (medial kneoverflate), 3 ganger i uken i 4 uker. Parametre: 470 KHz, kapasitivt hode, intensitet: varme under smerteterskel.

  • Bli vurdert etter å ha mottatt behandling:

    • Sirkometri av begge knær (på leddromnivå)
    • Smerteterskel ved hjelp av et algometer. Område: medial under kneområdet, på fibulært hodenivå
    • SF-12 spørreskjema
    • VAS-poengsum
    • Ultralydmålinger ved medial collateral ligament (avstand fra hud til ligament)

  • Bli vurdert etter å ha mottatt behandling (en måned etter intervensjon):

    • Sirkometri av begge knær (på leddromnivå)
    • Smerteterskel ved hjelp av et algometer. Område: medial under kneområdet, på fibulært hodenivå
    • SF-12 spørreskjema
    • VAS-poengsum
    • Ultralydmålinger ved medial collateral ligament (avstand fra hud til ligament)

Forskere vil sammenligne en eksperimentell gruppe med en placebogruppe for å se om behandling med diatermi er effektiv for å redusere subkutant fettvev påvirket av lipødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner mellom 18-70 år.
  • Diagnostisert med lipødem av en medisinsk tjeneste.
  • Pasienter med type III eller V lipødem (involvering av ben).
  • Pasienter med type II lipødem legges også inn hvis de har en fettpute på innsiden av kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Pacemaker eller annet elektronisk implantat
  • Metallimplantater eller kneproteser
  • Åpne sår eller brannskader på innsiden av kneet
  • Tromboflebitt
  • Ondartede utvekster (kreft)
  • Smittsomme prosesser
  • Følg annen ikke-konservativ behandling relatert til lipødem på den tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diatermi
Forsøksgruppen vil få 10 diatermiøkter.
Annen: Diatermi
Pasientene som tilhører forsøksgruppen vil gjennomgå 10 diatermiøkter. Kontrollgruppen vil ha de samme øktene, men i atermi (placebo)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparatoren vil motta 10 placebo-økter.
Annen: Placebo
Pasientene som tilhører placebogruppen vil gjennomgå 10 placeboøkter (athermya)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fettvev i kneet
Tidsramme: grunnlinje
Ved hjelp av ultralyd er det ment å vite om det har oppstått en reduksjon i fettvev etter påføring av diatermi.
grunnlinje
Endring av fettvev i kneet
Tidsramme: etter avsluttet behandling (en måned)
Ved hjelp av ultralyd er det ment å vite om det har oppstått en reduksjon i fettvev etter påføring av diatermi.
etter avsluttet behandling (en måned)
Endring av fettvev i kneet
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling.
Ved hjelp av ultralyd er det ment å vite om det har oppstått en reduksjon i fettvev etter påføring av diatermi.
30 dager etter avsluttet behandling.
Konturforandring i kneet.
Tidsramme: grunnlinje
Ved å bruke et målebånd vil omkretsen av knærne på begge sider bli vurdert. Jo større kontur, jo mer volum vil pasienten vise.
grunnlinje
Konturforandring i kneet.
Tidsramme: etter avsluttet behandling (en måned)
Ved å bruke et målebånd vil omkretsen av knærne på begge sider bli vurdert. Jo større kontur, jo mer volum vil pasienten vise.
etter avsluttet behandling (en måned)
Konturforandring i kneet.
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling.
Ved å bruke et målebånd vil omkretsen av knærne på begge sider bli vurdert. Jo større kontur, jo mer volum vil pasienten vise.
30 dager etter avsluttet behandling.
Livskvalitet (SF-12).
Tidsramme: grunnlinje
SF-12 livskvalitetsspørreskjema. Jo høyere poengsum oppnådd i spørreskjemaet, jo bedre livskvalitet til pasienten. Den maksimale verdien som kan nås er 100 og minimumsverdien er 0.
grunnlinje
Livskvalitet (SF-12).
Tidsramme: etter avsluttet behandling (en måned)
SF-12 livskvalitetsspørreskjema. Jo høyere poengsum oppnådd i spørreskjemaet, jo bedre livskvalitet til pasienten. Den maksimale verdien som kan nås er 100 og minimumsverdien er 0.
etter avsluttet behandling (en måned)
Livskvalitet (SF-12).
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling.
SF-12 livskvalitetsspørreskjema. Jo høyere poengsum oppnådd i spørreskjemaet, jo bedre livskvalitet til pasienten. Den maksimale verdien som kan nås er 100 og minimumsverdien er 0.
30 dager etter avsluttet behandling.
Mål smerte
Tidsramme: grunnlinje
Visuell analog skala (VAS). Jo høyere den visuelle analoge skalaen er, jo mer smerte opplever pasienten. Den maksimale verdien som kan nås er 10 og minimum er 0.
grunnlinje
Mål smerte
Tidsramme: etter avsluttet behandling (en måned)
Visuell analog skala (VAS). Jo høyere den visuelle analoge skalaen er, jo mer smerte opplever pasienten. Den maksimale verdien som kan nås er 10 og minimum er 0.
etter avsluttet behandling (en måned)
Mål smerte
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling.
Visuell analog skala (VAS). Jo høyere den visuelle analoge skalaen er, jo mer smerte opplever pasienten. Den maksimale verdien som kan nås er 10 og minimum er 0.
30 dager etter avsluttet behandling.
Algometri.
Tidsramme: grunnlinje
Ved hjelp av algometeret vil smertefølsomheten bli vurdert når man trykker medialt infrakondylært ben i nivå med fibularhodet. Jo lavere algoritmescore, jo mer smerte vil pasienten ha. Den maksimale verdien som kan nås er 5 og minimumsverdien er 0.
grunnlinje
Algometri.
Tidsramme: etter avsluttet behandling (en måned)
Ved hjelp av algometeret vil smertefølsomheten bli vurdert når man trykker medialt infrakondylært ben i nivå med fibularhodet. Jo lavere algoritmescore, jo mer smerte vil pasienten ha. Den maksimale verdien som kan nås er 5 og minimumsverdien er 0.
etter avsluttet behandling (en måned)
Algometri.
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling.
Ved hjelp av algometeret vil smertefølsomheten bli vurdert når man trykker medialt infrakondylært ben i nivå med fibularhodet. Jo lavere algoritmescore, jo mer smerte vil pasienten ha. Den maksimale verdien som kan nås er 5 og minimumsverdien er 0.
30 dager etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: grunnlinje.
Sosiodemografiske data som alder, vekt, høyde og sivilstatus vil bli samlet inn
grunnlinje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CamiloJcUDL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere