Эффективность диатермии в уменьшении подкожной жировой ткани, пораженной липедемой (EDRTASAL)
5 марта 2024 г. обновлено: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Известно, что диатермия, терапия, в которой используется глубокое тепло для достижения глубоких слоев ткани, вызывает разрушение жировых клеток и фиброзной ткани.
При липедеме у пациентов развивается фиброз подкожной жировой ткани.
Таким образом, диатермия может быть интересным инструментом для лечения этого заболевания.
Чтобы проверить эффективность диатермии у этих пациентов, исследователи выберут женщин с липедемой (от 18 до 70 лет) и поместят их в две группы (экспериментальную и контрольную).
Экспериментальная группа получит лечение, то есть 10-минутную диатермию на медиальной поверхности колена обоих колен с интенсивностью, которая производит тепло чуть ниже болевого порога участников.
Участники из контрольной группы получат ложную диатермию, то есть плацебо.
Вмешательство состоит из 10 сеансов, 3 раза в неделю, в течение 4 недель.
Исследователи будут собирать данные до и после вмешательства, а также через месяц после окончания вмешательства.
Данные будут состоять из измерений на уровне колена с помощью ленты и ультразвукового устройства, болевого порога с помощью альгометра, оценки ВАШ и опросника качества жизни SF-12.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности диатермии в уменьшении подкожной жировой ткани, пораженной липедемой, у женщин, страдающих этим заболеванием. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Вызывает ли диатермия изменения в подкожно-жировой клетчатке, пораженной липедемой?
- Эффективен ли он в качестве средства для липолиза и/или фибролиза указанной подкожной жировой ткани, пораженной липедемой?
- Приводят ли эти изменения к уменьшению подкожной жировой ткани, пораженной липедемой?
- Уменьшают ли эти изменения боль в области, подвергнутой диатермии?
Участники будут:
Оценить до начала лечения:
- Окружность обоих колен (на уровне суставной щели)
- Болевой порог с помощью альгометра. Область: медиально ниже области колена, на уровне головки малоберцовой кости.
- Анкета SF-12
- оценка по ВАШ
- Ультразвуковые измерения медиальной коллатеральной связки (расстояние от кожи до связки)
- Получите 10 сеансов диатермии. 10 минут на каждое колено (медиальная поверхность колена) 3 раза в неделю в течение 4 недель. Параметры: 470 кГц, емкостная головка, интенсивность: жар ниже болевого порога.
Оценить после лечения:
- Окружность обоих колен (на уровне суставной щели)
- Болевой порог с помощью альгометра. Область: медиально ниже области колена, на уровне головки малоберцовой кости.
- Анкета SF-12
- оценка по ВАШ
- Ультразвуковые измерения медиальной коллатеральной связки (расстояние от кожи до связки)
Оценить после лечения (через месяц после вмешательства):
- Окружность обоих колен (на уровне суставной щели)
- Болевой порог с помощью альгометра. Область: медиально ниже области колена, на уровне головки малоберцовой кости.
- Анкета SF-12
- оценка по ВАШ
- Ультразвуковые измерения медиальной коллатеральной связки (расстояние от кожи до связки)
Исследователи сравнили экспериментальную группу с группой плацебо, чтобы увидеть, эффективно ли лечение диатермией в уменьшении подкожной жировой ткани, пораженной липедемой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 70 лет.
- Медицинской службой диагностирована липедема.
- Пациенты с липедемой III или V типа (поражение ног).
- Пациенты с липедемой II типа также госпитализируются, если у них есть жировая прослойка на внутренней стороне колена.
Критерий исключения:
- Беременная
- Кардиостимулятор или другой электронный имплант
- Металлические имплантаты или протезы колена
- Открытые раны или ожоги на внутренней стороне колена
- Тромбофлебит
- Злокачественные новообразования (рак)
- Инфекционные процессы
- Следуйте другому неконсервативному лечению, связанному с липедемой в это время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диатермия
Экспериментальная группа получит 10 сеансов диатермии.
|
Пациентам экспериментальной группы будет проведено 10 сеансов диатермии.
Контрольная группа будет иметь те же сеансы, но в атермии (плацебо).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо получит 10 сеансов плацебо.
|
Пациенты, принадлежащие к группе плацебо, пройдут 10 сеансов плацебо (атермия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой ткани в колене
Временное ограничение: исходный уровень
|
С помощью ультразвука необходимо узнать, произошло ли уменьшение жировой ткани после применения диатермии.
|
исходный уровень
|
|
Изменение жировой ткани в колене
Временное ограничение: после окончания лечения (один месяц)
|
С помощью ультразвука необходимо узнать, произошло ли уменьшение жировой ткани после применения диатермии.
|
после окончания лечения (один месяц)
|
|
Изменение жировой ткани в колене
Временное ограничение: 30 дней после окончания лечения.
|
С помощью ультразвука необходимо узнать, произошло ли уменьшение жировой ткани после применения диатермии.
|
30 дней после окончания лечения.
|
|
Изменение контура колена.
Временное ограничение: исходный уровень
|
С помощью рулетки оценивается окружность коленей с обеих сторон.
Чем больше контур, тем больший объем покажет пациент.
|
исходный уровень
|
|
Изменение контура колена.
Временное ограничение: после окончания лечения (один месяц)
|
С помощью рулетки оценивается окружность коленей с обеих сторон.
Чем больше контур, тем больший объем покажет пациент.
|
после окончания лечения (один месяц)
|
|
Изменение контура колена.
Временное ограничение: 30 дней после окончания лечения.
|
С помощью рулетки оценивается окружность коленей с обеих сторон.
Чем больше контур, тем больший объем покажет пациент.
|
30 дней после окончания лечения.
|
|
Качество жизни (SF-12).
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник качества жизни SF-12.
Чем выше балл, полученный в опроснике, тем лучше качество жизни пациента.
Максимальное значение, которое может быть достигнуто, равно 100, а минимальное значение равно 0.
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни (SF-12).
Временное ограничение: после окончания лечения (один месяц)
|
Опросник качества жизни SF-12.
Чем выше балл, полученный в опроснике, тем лучше качество жизни пациента.
Максимальное значение, которое может быть достигнуто, равно 100, а минимальное значение равно 0.
|
после окончания лечения (один месяц)
|
|
Качество жизни (SF-12).
Временное ограничение: 30 дней после окончания лечения.
|
Опросник качества жизни SF-12.
Чем выше балл, полученный в опроснике, тем лучше качество жизни пациента.
Максимальное значение, которое может быть достигнуто, равно 100, а минимальное значение равно 0.
|
30 дней после окончания лечения.
|
|
Измерить боль
Временное ограничение: исходный уровень
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ).
Чем выше балл по визуальной аналоговой шкале, тем больше боли у пациента.
Максимальное значение, которое может быть достигнуто, равно 10, а минимальное — 0.
|
исходный уровень
|
|
Измерить боль
Временное ограничение: после окончания лечения (один месяц)
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ).
Чем выше балл по визуальной аналоговой шкале, тем больше боли у пациента.
Максимальное значение, которое может быть достигнуто, равно 10, а минимальное — 0.
|
после окончания лечения (один месяц)
|
|
Измерить боль
Временное ограничение: 30 дней после окончания лечения.
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ).
Чем выше балл по визуальной аналоговой шкале, тем больше боли у пациента.
Максимальное значение, которое может быть достигнуто, равно 10, а минимальное — 0.
|
30 дней после окончания лечения.
|
|
Алгометрия.
Временное ограничение: исходный уровень
|
С помощью альгометра оценивают болевую чувствительность при надавливании на медиальную подмыщелковую ножку на уровне головки малоберцовой кости.
Чем ниже балл алгометрии, тем сильнее будет боль у пациента.
Максимальное значение, которое может быть достигнуто, равно 5, а минимальное значение равно 0.
|
исходный уровень
|
|
Алгометрия.
Временное ограничение: после окончания лечения (один месяц)
|
С помощью альгометра оценивают болевую чувствительность при надавливании на медиальную подмыщелковую ножку на уровне головки малоберцовой кости.
Чем ниже балл алгометрии, тем сильнее будет боль у пациента.
Максимальное значение, которое может быть достигнуто, равно 5, а минимальное значение равно 0.
|
после окончания лечения (один месяц)
|
|
Алгометрия.
Временное ограничение: 30 дней после окончания лечения.
|
С помощью альгометра оценивают болевую чувствительность при надавливании на медиальную подмыщелковую ножку на уровне головки малоберцовой кости.
Чем ниже балл алгометрии, тем сильнее будет боль у пациента.
Максимальное значение, которое может быть достигнуто, равно 5, а минимальное значение равно 0.
|
30 дней после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: базовый уровень.
|
Будут собраны социально-демографические данные, такие как возраст, вес, рост и семейное положение.
|
базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CamiloJcUDL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .