Diatermi effektivitet för att minska subkutan fettvävnad som påverkas av lipödem (EDRTASAL)
30 april 2024 uppdaterad av: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Diatermi, en terapi som använder djup värme för att nå djupa vävnadslager, är känd för att inducera nedbrytningen av fettceller och fibrotisk vävnad.
Vid lipödem utvecklar patienter fibros i sin subkutana fettvävnad.
Därför kan diatermi vara ett intressant verktyg för att behandla denna sjukdom.
För att testa effektiviteten av diatermi på dessa patienter kommer utredarna att välja ut kvinnor med lipödem (18 till 70 år) och placera dem i två grupper (experiment- och kontrollgrupp).
Experimentgruppen kommer att få behandlingen, det vill säga 10 minuters diatermi på den mediala knäytan på båda knäna, med en intensitet som producerar värme strax under deltagarnas smärttröskel.
Deltagarna från kontrollgruppen kommer att få skendiatermi, det vill säga placebo.
Interventionen består av 10 sessioner, 3 gånger i veckan, under 4 veckor.
Forskarna kommer att samla in data före och efter interventionen och en månad efter interventionens slut.
Data kommer att bestå av mätningar i knähöjd med tejp och ultraljudsapparat, smärttröskel med algometer, ett VAS-poäng och ett SF-12-enkät för livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av diatermi för att minska den subkutana fettvävnaden som påverkas av lipödem hos kvinnor som lider av denna sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Ger diatermi förändringar i subkutan fettvävnad som påverkas av lipödem?
- Är det effektivt som ett verktyg för lipolys och/eller fibrolys av nämnda subkutana fettvävnad som påverkas av lipödem?
- Medför dessa förändringar en minskning av subkutan fettvävnad som påverkas av lipödem?
- Minskar dessa förändringar smärta i området som behandlas med diatermi?
Deltagarna kommer att:
Utvärderas innan du får behandling:
- Cirkometri av båda knäna (på ledutrymmesnivå)
- Smärttröskel med hjälp av en algometer. Område: medialt under knäområdet, på fibulär huvudnivå
- SF-12 frågeformulär
- VAS-poäng
- Ultraljudsmätningar vid mediala kollateralligament (avstånd från hud till ligament)
- Få 10 diatermi sessioner. 10 minuter per knä (medial knäyta), 3 gånger i veckan i 4 veckor. Parametrar: 470 KHz, kapacitivt huvud, intensitet: värme under smärtgränsen.
Bedömas efter att ha fått behandling:
- Cirkometri av båda knäna (på ledutrymmesnivå)
- Smärttröskel med hjälp av en algometer. Område: medialt under knäområdet, på fibulär huvudnivå
- SF-12 frågeformulär
- VAS-poäng
- Ultraljudsmätningar vid mediala kollateralligament (avstånd från hud till ligament)
Bedömas efter att ha fått behandling (en månad efter intervention):
- Cirkometri av båda knäna (på ledutrymmesnivå)
- Smärttröskel med hjälp av en algometer. Område: medialt under knäområdet, på fibulär huvudnivå
- SF-12 frågeformulär
- VAS-poäng
- Ultraljudsmätningar vid mediala kollateralligament (avstånd från hud till ligament)
Forskare kommer att jämföra en experimentgrupp med en placebogrupp för att se om behandling med diatermi är effektiv för att minska subkutan fettvävnad som påverkas av lipödem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 18-70 år.
- Diagnostiserats med lipödem av sjukvården.
- Patienter med typ III eller V lipödem (benen involverad).
- Patienter med typ II lipödem läggs även in om de har en fettkudde på insidan av knät
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Pacemaker eller något annat elektroniskt implantat
- Metallimplantat eller knäproteser
- Öppna sår eller brännskador på insidan av knät
- Tromboflebit
- Maligna utväxter (cancer)
- Infektiösa processer
- Följ annan icke-konservativ behandling relaterad till lipödem vid den tiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diatermi
Experimentgruppen kommer att få 10 diatermipass.
|
Patienterna som tillhör experimentgruppen kommer att genomgå 10 diatermi-sessioner.
Kontrollgruppen kommer att ha samma sessioner men i atermi (placebo)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämföraren kommer att få 10 placebo-sessioner.
|
Patienterna som tillhör placebogruppen kommer att genomgå 10 placebosessioner (athermya)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fettvävnad i knät
Tidsram: baslinje
|
Med hjälp av ultraljud är det tänkt att veta om en minskning av fettvävnaden har inträffat efter applicering av diatermi.
|
baslinje
|
|
Förändring av fettvävnad i knät
Tidsram: efter avslutad behandling (en månad)
|
Med hjälp av ultraljud är det tänkt att veta om en minskning av fettvävnaden har inträffat efter applicering av diatermi.
|
efter avslutad behandling (en månad)
|
|
Förändring av fettvävnad i knät
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Med hjälp av ultraljud är det tänkt att veta om en minskning av fettvävnaden har inträffat efter applicering av diatermi.
|
30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Konturförändring i knät.
Tidsram: baslinje
|
Genom att använda ett måttband kommer omkretsen av knäna på båda sidor att bedömas.
Ju större kontur, desto mer volym kommer patienten att visa.
|
baslinje
|
|
Konturförändring i knät.
Tidsram: efter avslutad behandling (en månad)
|
Genom att använda ett måttband kommer omkretsen av knäna på båda sidor att bedömas.
Ju större kontur, desto mer volym kommer patienten att visa.
|
efter avslutad behandling (en månad)
|
|
Konturförändring i knät.
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Genom att använda ett måttband kommer omkretsen av knäna på båda sidor att bedömas.
Ju större kontur, desto mer volym kommer patienten att visa.
|
30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Livskvalitet (SF-12).
Tidsram: baslinje
|
SF-12 livskvalitet frågeformulär.
Ju högre poäng som erhålls i frågeformuläret, desto bättre är patientens livskvalitet.
Det maximala värdet som kan nås är 100 och det lägsta är 0.
|
baslinje
|
|
Livskvalitet (SF-12).
Tidsram: efter avslutad behandling (en månad)
|
SF-12 livskvalitet frågeformulär.
Ju högre poäng som erhålls i frågeformuläret, desto bättre är patientens livskvalitet.
Det maximala värdet som kan nås är 100 och det lägsta är 0.
|
efter avslutad behandling (en månad)
|
|
Livskvalitet (SF-12).
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling.
|
SF-12 livskvalitet frågeformulär.
Ju högre poäng som erhålls i frågeformuläret, desto bättre är patientens livskvalitet.
Det maximala värdet som kan nås är 100 och det lägsta är 0.
|
30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Mät smärta
Tidsram: baslinje
|
Visuell analog skala (VAS).
Ju högre poäng på den visuella analoga skalan, desto mer smärta uppvisar patienten.
Det maximala värdet som kan nås är 10 och det lägsta är 0.
|
baslinje
|
|
Mät smärta
Tidsram: efter avslutad behandling (en månad)
|
Visuell analog skala (VAS).
Ju högre poäng på den visuella analoga skalan, desto mer smärta uppvisar patienten.
Det maximala värdet som kan nås är 10 och det lägsta är 0.
|
efter avslutad behandling (en månad)
|
|
Mät smärta
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Visuell analog skala (VAS).
Ju högre poäng på den visuella analoga skalan, desto mer smärta uppvisar patienten.
Det maximala värdet som kan nås är 10 och det lägsta är 0.
|
30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Algometri.
Tidsram: baslinje
|
Med hjälp av algometern kommer smärtkänsligheten att bedömas vid pressning av det mediala infrakondylära benet i nivå med fibularhuvudet.
Ju lägre algoritmpoäng, desto mer smärta kommer patienten att ha.
Det maximala värdet som kan nås är 5 och det lägsta värdet är 0.
|
baslinje
|
|
Algometri.
Tidsram: efter avslutad behandling (en månad)
|
Med hjälp av algometern kommer smärtkänsligheten att bedömas vid pressning av det mediala infrakondylära benet i nivå med fibularhuvudet.
Ju lägre algoritmpoäng, desto mer smärta kommer patienten att ha.
Det maximala värdet som kan nås är 5 och det lägsta värdet är 0.
|
efter avslutad behandling (en månad)
|
|
Algometri.
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Med hjälp av algometern kommer smärtkänsligheten att bedömas vid pressning av det mediala infrakondylära benet i nivå med fibularhuvudet.
Ju lägre algoritmpoäng, desto mer smärta kommer patienten att ha.
Det maximala värdet som kan nås är 5 och det lägsta värdet är 0.
|
30 dagar efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: baslinje.
|
Sociodemografiska data som ålder, vikt, längd och civilstånd kommer att samlas in
|
baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
13 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CamiloJcUDL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .