Skuteczność diatermii w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej dotkniętej obrzękiem lipidowym (EDRTASAL)
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Wiadomo, że diatermia, terapia wykorzystująca głębokie ciepło w celu dotarcia do głębokich warstw tkanki, powoduje rozpad komórek tłuszczowych i tkanki zwłókniałej.
W obrzęku lipidowym u pacjentów rozwija się zwłóknienie podskórnej tkanki tłuszczowej.
Dlatego diatermia może być ciekawym narzędziem w leczeniu tej choroby.
Aby przetestować skuteczność diatermii na tych pacjentach, badacze wybiorą kobiety z obrzękiem lipidowym (od 18 do 70 lat) i podzielą je na dwie grupy (eksperymentalną i kontrolną).
Grupa eksperymentalna otrzyma leczenie, czyli 10 minut diatermii na przyśrodkowej powierzchni obu kolan, z intensywnością, która wytwarza ciepło tuż poniżej progu bólu uczestników.
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają diatermię pozorowaną, czyli placebo.
Interwencja składa się z 10 sesji, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Naukowcy będą gromadzić dane przed i po interwencji oraz miesiąc po jej zakończeniu.
Dane będą składać się z pomiarów na poziomie kolana za pomocą taśmy i urządzenia ultrasonograficznego, progu bólu za pomocą algometru, wyniku VAS i kwestionariusza SF-12 dotyczącego jakości życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności diatermii w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej objętej obrzękiem lipidowym u kobiet cierpiących na to schorzenie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy diatermia powoduje zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej objętej obrzękiem lipidowym?
- Czy jest skuteczny jako narzędzie do lipolizy i/lub fibrolizy wspomnianej podskórnej tkanki tłuszczowej dotkniętej obrzękiem lipidowym?
- Czy te zmiany skutkują redukcją podskórnej tkanki tłuszczowej objętej obrzękiem lipidowym?
- Czy te zmiany zmniejszają ból w okolicy leczonej diatermią?
Uczestnicy będą:
Bądź oceniony przed otrzymaniem leczenia:
- Obwodometria obu kolan (na poziomie szpary stawowej)
- Próg bólu za pomocą algometru. Obszar: obszar przyśrodkowy poniżej kolana, na poziomie głowy kości strzałkowej
- Kwestionariusz SF-12
- Wynik VAS
- Pomiary ultrasonograficzne więzadła pobocznego przyśrodkowego (odległość od skóry do więzadła)
- Otrzymaj 10 sesji diatermii. 10 minut na kolano (przyśrodkowa powierzchnia kolana), 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Parametry: 470 KHz, głowica pojemnościowa, intensywność: ciepło poniżej progu bólu.
Należy ocenić po otrzymaniu leczenia:
- Obwodometria obu kolan (na poziomie szpary stawowej)
- Próg bólu za pomocą algometru. Obszar: obszar przyśrodkowy poniżej kolana, na poziomie głowy kości strzałkowej
- Kwestionariusz SF-12
- Wynik VAS
- Pomiary ultrasonograficzne więzadła pobocznego przyśrodkowego (odległość od skóry do więzadła)
Należy ocenić po otrzymaniu leczenia (miesiąc po interwencji):
- Obwodometria obu kolan (na poziomie szpary stawowej)
- Próg bólu za pomocą algometru. Obszar: obszar przyśrodkowy poniżej kolana, na poziomie głowy kości strzałkowej
- Kwestionariusz SF-12
- Wynik VAS
- Pomiary ultrasonograficzne więzadła pobocznego przyśrodkowego (odległość od skóry do więzadła)
Naukowcy porównają grupę eksperymentalną z grupą placebo, aby sprawdzić, czy leczenie diatermią jest skuteczne w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej dotkniętej obrzękiem lipidowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-70 lat.
- Zdiagnozowany obrzęk lipidowy przez służbę medyczną.
- Pacjenci z obrzękiem lipidowym typu III lub V (obrzęk kończyn dolnych).
- Pacjenci z obrzękiem lipidowym typu II przyjmowani są również z poduszką tłuszczową po wewnętrznej stronie kolana
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Rozrusznik serca lub inny elektroniczny implant
- Metalowe implanty lub protezy kolan
- Otwarte rany lub oparzenia po wewnętrznej stronie kolana
- Zakrzepowe zapalenie żył
- Nowotwory złośliwe (rak)
- Procesy zakaźne
- W tym czasie stosuj inne niekonserwatywne leczenie związane z obrzękiem lipidowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diatermia
Grupa eksperymentalna otrzyma 10 sesji diatermii.
|
Pacjenci należący do grupy eksperymentalnej zostaną poddani 10 zabiegom diatermii.
Grupa kontrolna będzie miała te same sesje, ale w atermii (placebo)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoba porównująca placebo otrzyma 10 sesji placebo.
|
Pacjenci należący do grupy placebo przejdą 10 sesji placebo (atermia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej w kolanie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Za pomocą ultradźwięków można stwierdzić, czy po zastosowaniu diatermii nastąpiła redukcja tkanki tłuszczowej.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej w kolanie
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
Za pomocą ultradźwięków można stwierdzić, czy po zastosowaniu diatermii nastąpiła redukcja tkanki tłuszczowej.
|
po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej w kolanie
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji.
|
Za pomocą ultradźwięków można stwierdzić, czy po zastosowaniu diatermii nastąpiła redukcja tkanki tłuszczowej.
|
30 dni po zakończeniu kuracji.
|
|
Zmiana konturu w kolanie.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Za pomocą taśmy mierniczej zostanie oceniony obwód kolan po obu stronach.
Im większy kontur, tym większą objętość pokaże pacjent.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana konturu w kolanie.
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
Za pomocą taśmy mierniczej zostanie oceniony obwód kolan po obu stronach.
Im większy kontur, tym większą objętość pokaże pacjent.
|
po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
|
Zmiana konturu w kolanie.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji.
|
Za pomocą taśmy mierniczej zostanie oceniony obwód kolan po obu stronach.
Im większy kontur, tym większą objętość pokaże pacjent.
|
30 dni po zakończeniu kuracji.
|
|
Jakość życia (SF-12).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz jakości życia SF-12.
Im wyższy wynik uzyskany w kwestionariuszu, tym lepsza jakość życia pacjenta.
Maksymalna wartość, jaką można osiągnąć, to 100, a minimalna to 0.
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia (SF-12).
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
Kwestionariusz jakości życia SF-12.
Im wyższy wynik uzyskany w kwestionariuszu, tym lepsza jakość życia pacjenta.
Maksymalna wartość, jaką można osiągnąć, to 100, a minimalna to 0.
|
po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
|
Jakość życia (SF-12).
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji.
|
Kwestionariusz jakości życia SF-12.
Im wyższy wynik uzyskany w kwestionariuszu, tym lepsza jakość życia pacjenta.
Maksymalna wartość, jaką można osiągnąć, to 100, a minimalna to 0.
|
30 dni po zakończeniu kuracji.
|
|
Zmierz ból
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Im wyższy wynik w wizualnej skali analogowej, tym większy ból odczuwa pacjent.
Maksymalna wartość, jaką można osiągnąć, to 10, a minimalna to 0.
|
linia bazowa
|
|
Zmierz ból
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Im wyższy wynik w wizualnej skali analogowej, tym większy ból odczuwa pacjent.
Maksymalna wartość, jaką można osiągnąć, to 10, a minimalna to 0.
|
po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
|
Zmierz ból
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Im wyższy wynik w wizualnej skali analogowej, tym większy ból odczuwa pacjent.
Maksymalna wartość, jaką można osiągnąć, to 10, a minimalna to 0.
|
30 dni po zakończeniu kuracji.
|
|
Algometria.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Za pomocą algometru zostanie oceniona wrażliwość na ból przy uciskaniu przyśrodkowej nogi podkłykciowej na poziomie głowy kości strzałkowej.
Im niższy wynik algometryczny, tym większy ból odczuwa pacjent.
Maksymalna możliwa do osiągnięcia wartość to 5, a minimalna to 0.
|
linia bazowa
|
|
Algometria.
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
Za pomocą algometru zostanie oceniona wrażliwość na ból przy uciskaniu przyśrodkowej nogi podkłykciowej na poziomie głowy kości strzałkowej.
Im niższy wynik algometryczny, tym większy ból odczuwa pacjent.
Maksymalna możliwa do osiągnięcia wartość to 5, a minimalna to 0.
|
po zakończeniu kuracji (1 miesiąc)
|
|
Algometria.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji.
|
Za pomocą algometru zostanie oceniona wrażliwość na ból przy uciskaniu przyśrodkowej nogi podkłykciowej na poziomie głowy kości strzałkowej.
Im niższy wynik algometryczny, tym większy ból odczuwa pacjent.
Maksymalna możliwa do osiągnięcia wartość to 5, a minimalna to 0.
|
30 dni po zakończeniu kuracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa.
|
Zbierane będą dane socjodemograficzne, takie jak wiek, waga, wzrost i stan cywilny
|
linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CamiloJcUDL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .