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Efficacité de la diathermie dans la réduction du tissu adipeux sous-cutané affecté par le lipœdème (EDRTASAL)

30 avril 2024 mis à jour par: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
La diathermie, une thérapie qui utilise une chaleur profonde pour atteindre les couches profondes des tissus, est connue pour induire la décomposition des cellules graisseuses et des tissus fibrotiques. Dans le lipœdème, les patients développent une fibrose de leur tissu adipeux sous-cutané. La diathermie pourrait donc être un outil intéressant pour traiter cette maladie. Pour tester l'efficacité de la diathermie sur ces patientes, les enquêteurs vont sélectionner des femmes atteintes de lipœdème (18 à 70 ans) et les répartir en deux groupes (expérimental et témoin). Le groupe expérimental recevra le traitement, c'est-à-dire 10 minutes de diathermie sur la surface médiale du genou des deux genoux, avec une intensité qui produit de la chaleur juste en dessous du seuil de douleur des participants. Les participants du groupe témoin recevront une diathermie factice, c'est-à-dire un placebo. L'intervention consiste en 10 séances, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines. Les chercheurs recueilleront des données avant et après l'intervention et un mois après la fin de l'intervention. Les données consisteront en des mesures au niveau du genou avec un ruban adhésif et un appareil à ultrasons, un seuil de douleur avec un algomètre, un score VAS et un questionnaire SF-12 de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité de la diathermie pour réduire le tissu adipeux sous-cutané touché par le lipœdème chez les femmes atteintes de ce trouble. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La diathermie produit-elle des modifications du tissu adipeux sous-cutané affecté par le lipœdème ?
  • Est-il efficace comme outil de lipolyse et/ou de fibrolyse dudit tissu adipeux sous-cutané atteint de lipœdème ?
  • Ces changements entraînent-ils une réduction du tissu adipeux sous-cutané touché par le lipœdème ?
  • Ces changements atténuent-ils la douleur dans la zone traitée par diathermie ?

Les participants vont :

  • Être évalué avant de recevoir un traitement :

    • Circométrie des deux genoux (au niveau de l'espace articulaire)
    • Seuil de douleur à l'aide d'un algomètre. Zone : région médiale sous le genou, au niveau de la tête du péroné
    • Questionnaire SF-12
    • Score EVA
    • Mesures échographiques au niveau du ligament collatéral médial (distance de la peau au ligament)
  • Recevez 10 séances de diathermie. 10 minutes par genou (surface médiale du genou), 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Paramètres : 470 KHz, tête capacitive, intensité : chaleur inférieure au seuil de douleur.

  • Être évalué après avoir reçu un traitement :

    • Circométrie des deux genoux (au niveau de l'espace articulaire)
    • Seuil de douleur à l'aide d'un algomètre. Zone : région médiale sous le genou, au niveau de la tête du péroné
    • Questionnaire SF-12
    • Score EVA
    • Mesures échographiques au niveau du ligament collatéral médial (distance de la peau au ligament)

  • Être évalué après avoir reçu le traitement (un mois après l'intervention) :

    • Circométrie des deux genoux (au niveau de l'espace articulaire)
    • Seuil de douleur à l'aide d'un algomètre. Zone : région médiale sous le genou, au niveau de la tête du péroné
    • Questionnaire SF-12
    • Score EVA
    • Mesures échographiques au niveau du ligament collatéral médial (distance de la peau au ligament)

Les chercheurs compareront un groupe expérimental à un groupe placebo pour voir si le traitement par diathermie est efficace pour réduire le tissu adipeux sous-cutané affecté par le lipœdème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes entre 18 et 70 ans.
  • Diagnostiqué de lipœdème par un service médical.
  • Patients atteints de lipœdème de type III ou V (atteinte des jambes).
  • Les patients atteints de lipœdème de type II sont également admis s'ils ont un coussinet adipeux à l'intérieur du genou

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Stimulateur cardiaque ou autre implant électronique
  • Implants métalliques ou prothèses de genou
  • Plaies ouvertes ou brûlures à l'intérieur du genou
  • Thrombophlébite
  • Excroissances malignes (cancer)
  • Processus infectieux
  • Suivre un autre traitement non conservateur lié au lipœdème à ce moment-là

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diathermie
Le groupe expérimental recevra 10 séances de diathermie.
Autre: Diathermie
Les patients appartenant au groupe expérimental subiront 10 séances de diathermie. Le groupe témoin aura les mêmes séances mais en athermie (placebo)
Comparateur placebo: Placebo
Le comparateur placebo, recevra 10 séances placebo.
Autre: Placebo
Les patients appartenant au groupe placebo subiront 10 séances de placebo (athermie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tissu adipeux du genou
Délai: ligne de base
À l'aide d'ultrasons, il est prévu de savoir si une réduction du tissu adipeux s'est produite après l'application de la diathermie.
ligne de base
Modification du tissu adipeux du genou
Délai: après avoir terminé le traitement (un mois)
À l'aide d'ultrasons, il est prévu de savoir si une réduction du tissu adipeux s'est produite après l'application de la diathermie.
après avoir terminé le traitement (un mois)
Modification du tissu adipeux du genou
Délai: 30 jours après la fin du traitement.
À l'aide d'ultrasons, il est prévu de savoir si une réduction du tissu adipeux s'est produite après l'application de la diathermie.
30 jours après la fin du traitement.
Changement de contour dans le genou.
Délai: ligne de base
En utilisant un ruban à mesurer, la circonférence des genoux des deux côtés sera évaluée. Plus le contour est grand, plus le patient montrera de volume.
ligne de base
Changement de contour dans le genou.
Délai: après avoir terminé le traitement (un mois)
En utilisant un ruban à mesurer, la circonférence des genoux des deux côtés sera évaluée. Plus le contour est grand, plus le patient montrera de volume.
après avoir terminé le traitement (un mois)
Changement de contour dans le genou.
Délai: 30 jours après la fin du traitement.
En utilisant un ruban à mesurer, la circonférence des genoux des deux côtés sera évaluée. Plus le contour est grand, plus le patient montrera de volume.
30 jours après la fin du traitement.
Qualité de vie (SF-12).
Délai: ligne de base
Questionnaire de qualité de vie SF-12. Plus le score obtenu au questionnaire est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient. La valeur maximale pouvant être atteinte est 100 et la valeur minimale est 0.
ligne de base
Qualité de vie (SF-12).
Délai: après avoir terminé le traitement (un mois)
Questionnaire de qualité de vie SF-12. Plus le score obtenu au questionnaire est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient. La valeur maximale pouvant être atteinte est 100 et la valeur minimale est 0.
après avoir terminé le traitement (un mois)
Qualité de vie (SF-12).
Délai: 30 jours après la fin du traitement.
Questionnaire de qualité de vie SF-12. Plus le score obtenu au questionnaire est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient. La valeur maximale pouvant être atteinte est 100 et la valeur minimale est 0.
30 jours après la fin du traitement.
Mesurer la douleur
Délai: ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA). Plus le score de l'échelle visuelle analogique est élevé, plus le patient présente de douleur. La valeur maximale pouvant être atteinte est 10 et la valeur minimale est 0.
ligne de base
Mesurer la douleur
Délai: après avoir terminé le traitement (un mois)
Échelle visuelle analogique (EVA). Plus le score de l'échelle visuelle analogique est élevé, plus le patient présente de douleur. La valeur maximale pouvant être atteinte est 10 et la valeur minimale est 0.
après avoir terminé le traitement (un mois)
Mesurer la douleur
Délai: 30 jours après la fin du traitement.
Échelle visuelle analogique (EVA). Plus le score de l'échelle visuelle analogique est élevé, plus le patient présente de douleur. La valeur maximale pouvant être atteinte est 10 et la valeur minimale est 0.
30 jours après la fin du traitement.
Algométrie.
Délai: ligne de base
À l'aide de l'algomètre, la sensibilité à la douleur sera évaluée lors de la pression de la jambe sous-condylienne médiale au niveau de la tête fibulaire. Plus le score d'algométrie est faible, plus le patient ressentira de douleur. La valeur maximale pouvant être atteinte est 5 et la valeur minimale est 0.
ligne de base
Algométrie.
Délai: après avoir terminé le traitement (un mois)
À l'aide de l'algomètre, la sensibilité à la douleur sera évaluée lors de la pression de la jambe sous-condylienne médiale au niveau de la tête fibulaire. Plus le score d'algométrie est faible, plus le patient ressentira de douleur. La valeur maximale pouvant être atteinte est 5 et la valeur minimale est 0.
après avoir terminé le traitement (un mois)
Algométrie.
Délai: 30 jours après la fin du traitement.
À l'aide de l'algomètre, la sensibilité à la douleur sera évaluée lors de la pression de la jambe sous-condylienne médiale au niveau de la tête fibulaire. Plus le score d'algométrie est faible, plus le patient ressentira de douleur. La valeur maximale pouvant être atteinte est 5 et la valeur minimale est 0.
30 jours après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables sociodémographiques
Délai: ligne de base.
Des données sociodémographiques telles que l'âge, le poids, la taille et l'état civil seront collectées
ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camilo Jose Cela University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CamiloJcUDL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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