Diatermi effektivitet til at reducere subkutant fedtvæv påvirket af lipødem (EDRTASAL)
30. april 2024 opdateret af: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Diatermi, en terapi, der bruger dyb varme til at nå dybe vævslag, er kendt for at inducere nedbrydning af fedtceller og fibrotisk væv.
Ved lipødem udvikler patienter fibrose af deres subkutane fedtvæv.
Derfor kunne diatermi være et interessant værktøj til at behandle denne sygdom.
For at teste effektiviteten af diatermi på disse patienter vil efterforskerne udvælge kvinder med lipødem (18 til 70 år) og placere dem i to grupper (eksperimentel og kontrolgruppe).
Forsøgsgruppen får behandlingen, det vil sige 10 minutters diatermi på den mediale knæflade på begge knæ, med en intensitet, der producerer varme lige under deltagernes smertetærskel.
Deltagere fra kontrolgruppen vil modtage sham diatermi, det vil sige placebo.
Interventionen består af 10 sessioner, 3 gange om ugen, i 4 uger.
Forskere vil indsamle data før og efter intervention og en måned efter interventionen slutter.
Data vil bestå af målinger i knæhøjde med tape og et ultralydsapparat, smertetærskel med et algometer, en VAS-score og et SF-12-spørgeskema for livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af diatermi til at reducere det subkutane fedtvæv, der er påvirket af lipødem hos kvinder, der lider af denne lidelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Frembringer diatermi ændringer i subkutant fedtvæv påvirket af lipødem?
- Er det effektivt som et værktøj til lipolyse og/eller fibrolyse af det subkutane fedtvæv, der er påvirket af lipødem?
- Medfører disse ændringer en reduktion af subkutant fedtvæv påvirket af lipødem?
- Mindsker disse ændringer smerte i det område, der behandles med diatermi?
Deltagerne vil:
Vurderes inden behandling:
- Cirkometri af begge knæ (på ledrumsniveau)
- Smertetærskel ved hjælp af et algometer. Område: medial under knæområdet, på fibulært hovedniveau
- SF-12 spørgeskema
- VAS score
- Ultralydsmålinger ved mediale kollaterale ligament (afstand fra hud til ligament)
- Modtag 10 diatermi sessioner. 10 minutter pr. knæ (medial knæoverflade), 3 gange om ugen i 4 uger. Parametre: 470 KHz, kapacitivt hoved, intensitet: varme under smertetærskel.
Bliv vurderet efter at have modtaget behandling:
- Cirkometri af begge knæ (på ledrumsniveau)
- Smertetærskel ved hjælp af et algometer. Område: medial under knæområdet, på fibulært hovedniveau
- SF-12 spørgeskema
- VAS score
- Ultralydsmålinger ved mediale kollaterale ligament (afstand fra hud til ligament)
Bliv vurderet efter modtagelse af behandling (en måned efter intervention):
- Cirkometri af begge knæ (på ledrumsniveau)
- Smertetærskel ved hjælp af et algometer. Område: medial under knæområdet, på fibulært hovedniveau
- SF-12 spørgeskema
- VAS score
- Ultralydsmålinger ved mediale kollaterale ligament (afstand fra hud til ligament)
Forskere vil sammenligne en eksperimentel gruppe med en placebogruppe for at se, om behandling med diatermi er effektiv til at reducere subkutant fedtvæv, der er påvirket af lipødem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 18-70 år.
- Diagnosticeret med lipødem af en lægetjeneste.
- Patienter med type III eller V lipødem (involvering af ben).
- Patienter med type II lipødem indlægges også, hvis de har en fedtpude på indersiden af knæet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Pacemaker eller andet elektronisk implantat
- Metalimplantater eller knæproteser
- Åbne sår eller forbrændinger på indersiden af knæet
- Tromboflebitis
- Maligne vækster (kræft)
- Infektiøse processer
- Følg anden ikke-konservativ behandling relateret til lipødem på det tidspunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diatermi
Forsøgsgruppen vil modtage 10 diatermi sessioner.
|
Patienterne, der tilhører forsøgsgruppen, vil gennemgå 10 diatermi-sessioner.
Kontrolgruppen vil have de samme sessioner, men i atermi (placebo)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparatoren vil modtage 10 placebo-sessioner.
|
Patienterne, der tilhører placebogruppen, vil gennemgå 10 placebo-sessioner (athermya)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fedtvæv i knæet
Tidsramme: baseline
|
Ved hjælp af ultralyd er det hensigten at vide, om der er sket en reduktion i fedtvæv efter påføring af diatermi.
|
baseline
|
|
Ændring af fedtvæv i knæet
Tidsramme: efter endt behandling (en måned)
|
Ved hjælp af ultralyd er det hensigten at vide, om der er sket en reduktion i fedtvæv efter påføring af diatermi.
|
efter endt behandling (en måned)
|
|
Ændring af fedtvæv i knæet
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling.
|
Ved hjælp af ultralyd er det hensigten at vide, om der er sket en reduktion i fedtvæv efter påføring af diatermi.
|
30 dage efter endt behandling.
|
|
Konturændring i knæet.
Tidsramme: baseline
|
Ved at bruge et målebånd vil omkredsen af knæene på begge sider blive vurderet.
Jo større kontur, jo mere volumen vil patienten vise.
|
baseline
|
|
Konturændring i knæet.
Tidsramme: efter endt behandling (en måned)
|
Ved at bruge et målebånd vil omkredsen af knæene på begge sider blive vurderet.
Jo større kontur, jo mere volumen vil patienten vise.
|
efter endt behandling (en måned)
|
|
Konturændring i knæet.
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling.
|
Ved at bruge et målebånd vil omkredsen af knæene på begge sider blive vurderet.
Jo større kontur, jo mere volumen vil patienten vise.
|
30 dage efter endt behandling.
|
|
Livskvalitet (SF-12).
Tidsramme: baseline
|
SF-12 livskvalitetsspørgeskema.
Jo højere score opnået i spørgeskemaet, jo bedre er patientens livskvalitet.
Den maksimale værdi, der kan nås, er 100 og minimum er 0.
|
baseline
|
|
Livskvalitet (SF-12).
Tidsramme: efter endt behandling (en måned)
|
SF-12 livskvalitetsspørgeskema.
Jo højere score opnået i spørgeskemaet, jo bedre er patientens livskvalitet.
Den maksimale værdi, der kan nås, er 100 og minimum er 0.
|
efter endt behandling (en måned)
|
|
Livskvalitet (SF-12).
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling.
|
SF-12 livskvalitetsspørgeskema.
Jo højere score opnået i spørgeskemaet, jo bedre er patientens livskvalitet.
Den maksimale værdi, der kan nås, er 100 og minimum er 0.
|
30 dage efter endt behandling.
|
|
Mål smerte
Tidsramme: baseline
|
Visuel analog skala (VAS).
Jo højere den visuelle analoge skala-score, jo mere smerte udviser patienten.
Den maksimale værdi, der kan nås, er 10 og minimum er 0.
|
baseline
|
|
Mål smerte
Tidsramme: efter endt behandling (en måned)
|
Visuel analog skala (VAS).
Jo højere den visuelle analoge skala-score, jo mere smerte udviser patienten.
Den maksimale værdi, der kan nås, er 10 og minimum er 0.
|
efter endt behandling (en måned)
|
|
Mål smerte
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling.
|
Visuel analog skala (VAS).
Jo højere den visuelle analoge skala-score, jo mere smerte udviser patienten.
Den maksimale værdi, der kan nås, er 10 og minimum er 0.
|
30 dage efter endt behandling.
|
|
Algometri.
Tidsramme: baseline
|
Ved hjælp af algometeret vil smertefølsomheden blive vurderet ved tryk på mediale infrakondylære ben i niveau med fibularhovedet.
Jo lavere algoritmescore, jo mere smerte vil patienten have.
Den maksimale værdi, der kan nås, er 5, og minimumsværdien er 0.
|
baseline
|
|
Algometri.
Tidsramme: efter endt behandling (en måned)
|
Ved hjælp af algometeret vil smertefølsomheden blive vurderet ved tryk på mediale infrakondylære ben i niveau med fibularhovedet.
Jo lavere algoritmescore, jo mere smerte vil patienten have.
Den maksimale værdi, der kan nås, er 5, og minimumsværdien er 0.
|
efter endt behandling (en måned)
|
|
Algometri.
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling.
|
Ved hjælp af algometeret vil smertefølsomheden blive vurderet ved tryk på mediale infrakondylære ben i niveau med fibularhovedet.
Jo lavere algoritmescore, jo mere smerte vil patienten have.
Den maksimale værdi, der kan nås, er 5, og minimumsværdien er 0.
|
30 dage efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: baseline.
|
Sociodemografiske data såsom alder, vægt, højde og civilstand vil blive indsamlet
|
baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CamiloJcUDL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .