Effectiviteit van diathermie bij het verminderen van onderhuids vetweefsel aangetast door lipoedeem (EDRTASAL)
30 april 2024 bijgewerkt door: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Diathermie, een therapie die diepe hitte gebruikt om diepe weefsellagen te bereiken, staat erom bekend vetcellen en fibrotisch weefsel af te breken.
Bij lipoedeem ontwikkelen patiënten fibrose van hun onderhuidse vetweefsel.
Daarom zou diathermie een interessant hulpmiddel kunnen zijn om deze ziekte te behandelen.
Om de effectiviteit van diathermie bij deze patiënten te testen, zullen de onderzoekers vrouwen met lipoedeem (18 tot 70 jaar) selecteren en in twee groepen plaatsen (experimentele en controlegroep).
De experimentele groep krijgt de behandeling, dat wil zeggen 10 minuten diathermie op het mediale knieoppervlak van beide knieën, met een intensiteit die warmte produceert net onder de pijngrens van de deelnemers.
Deelnemers uit de controlegroep krijgen schijndiathermie, dat wil zeggen een placebo.
De interventie bestaat uit 10 sessies, 3 keer per week, gedurende 4 weken.
Onderzoekers verzamelen gegevens voor en na de interventie en een maand na afloop van de interventie.
Data zullen bestaan uit metingen op kniehoogte met tape en een echoapparaat, pijngrens met een algometer, een VAS-score en een SF-12 vragenlijst voor kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van diathermie te testen bij het verminderen van het onderhuidse vetweefsel dat wordt aangetast door lipoedeem bij vrouwen die aan deze aandoening lijden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Brengt diathermie veranderingen teweeg in het onderhuidse vetweefsel dat wordt aangetast door lipoedeem?
- Is het effectief als hulpmiddel voor lipolyse en/of fibrolyse van het door lipoedeem aangetaste onderhuidse vetweefsel?
- Leiden deze veranderingen tot een vermindering van het door lipoedeem aangetaste onderhuidse vetweefsel?
- Verminderen deze veranderingen de pijn in het met diathermie behandelde gebied?
Deelnemers zullen:
Wordt beoordeeld voorafgaand aan de behandeling:
- Circometrie van beide knieën (op gewrichtsruimteniveau)
- Pijndrempel met behulp van een algometer. Gebied: mediaal onder de knie, ter hoogte van het fibulaire hoofd
- SF-12 vragenlijst
- VAS-score
- Ultrageluidmetingen aan mediale collaterale ligament (afstand van huid tot ligament)
- Ontvang 10 diathermiesessies. 10 minuten per knie (mediaal knieoppervlak), 3 keer per week gedurende 4 weken. Parameters: 470 KHz, capacitieve kop, intensiteit: warmte onder pijngrens.
Wordt beoordeeld na behandeling:
- Circometrie van beide knieën (op gewrichtsruimteniveau)
- Pijndrempel met behulp van een algometer. Gebied: mediaal onder de knie, ter hoogte van het fibulaire hoofd
- SF-12 vragenlijst
- VAS-score
- Ultrageluidmetingen aan mediale collaterale ligament (afstand van huid tot ligament)
Wordt beoordeeld na behandeling (een maand na de interventie):
- Circometrie van beide knieën (op gewrichtsruimteniveau)
- Pijndrempel met behulp van een algometer. Gebied: mediaal onder de knie, ter hoogte van het fibulaire hoofd
- SF-12 vragenlijst
- VAS-score
- Ultrageluidmetingen aan mediale collaterale ligament (afstand van huid tot ligament)
Onderzoekers zullen een experimentele groep vergelijken met een placebogroep om te zien of behandeling met diathermie effectief is in het verminderen van onderhuids vetweefsel aangetast door lipoedeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
- Gediagnosticeerd met lipoedeem door een medische dienst.
- Patiënten met type III of V lipoedeem (betrokkenheid van de benen).
- Patiënten met lipoedeem type II worden ook opgenomen als ze een vetkussen aan de binnenkant van de knie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Pacemaker of een ander elektronisch implantaat
- Metalen implantaten of knieprothesen
- Open wonden of brandwonden aan de binnenkant van de knie
- Tromboflebitis
- Kwaadaardige gezwellen (kanker)
- Besmettelijke processen
- Volg op dat moment andere niet-conservatieve behandelingen in verband met lipoedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diathermie
De experimentele groep krijgt 10 diathermiesessies.
|
De patiënten die tot de experimentele groep behoren, ondergaan 10 diathermiesessies.
De controlegroep krijgt dezelfde sessies maar in athermie (placebo)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebovergelijker krijgt 10 placebosessies.
|
De patiënten die tot de placebogroep behoren, ondergaan 10 placebosessies (athermie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vetweefsel in de knie
Tijdsspanne: basislijn
|
Met behulp van ultrageluid is het de bedoeling om te weten of er een vermindering van vetweefsel is opgetreden na het toepassen van diathermie.
|
basislijn
|
|
Verandering van vetweefsel in de knie
Tijdsspanne: na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
Met behulp van ultrageluid is het de bedoeling om te weten of er een vermindering van vetweefsel is opgetreden na het toepassen van diathermie.
|
na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
|
Verandering van vetweefsel in de knie
Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
Met behulp van ultrageluid is het de bedoeling om te weten of er een vermindering van vetweefsel is opgetreden na het toepassen van diathermie.
|
30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
|
Contourverandering in de knie.
Tijdsspanne: basislijn
|
Met behulp van een meetlint wordt de omtrek van de knieën aan beide zijden beoordeeld.
Hoe groter de contour, hoe meer volume de patiënt zal laten zien.
|
basislijn
|
|
Contourverandering in de knie.
Tijdsspanne: na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
Met behulp van een meetlint wordt de omtrek van de knieën aan beide zijden beoordeeld.
Hoe groter de contour, hoe meer volume de patiënt zal laten zien.
|
na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
|
Contourverandering in de knie.
Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
Met behulp van een meetlint wordt de omtrek van de knieën aan beide zijden beoordeeld.
Hoe groter de contour, hoe meer volume de patiënt zal laten zien.
|
30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12).
Tijdsspanne: basislijn
|
SF-12 vragenlijst over kwaliteit van leven.
Hoe hoger de score op de vragenlijst, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.
De maximale waarde die bereikt kan worden is 100 en de minimale waarde is 0.
|
basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12).
Tijdsspanne: na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
SF-12 vragenlijst over kwaliteit van leven.
Hoe hoger de score op de vragenlijst, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.
De maximale waarde die bereikt kan worden is 100 en de minimale waarde is 0.
|
na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12).
Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
SF-12 vragenlijst over kwaliteit van leven.
Hoe hoger de score op de vragenlijst, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.
De maximale waarde die bereikt kan worden is 100 en de minimale waarde is 0.
|
30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
|
Meet pijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Visuele analoge schaal (VAS).
Hoe hoger de visuele analoge schaalscore, hoe meer pijn de patiënt vertoont.
De maximale waarde die kan worden bereikt is 10 en de minimale waarde is 0.
|
basislijn
|
|
Meet pijn
Tijdsspanne: na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
Visuele analoge schaal (VAS).
Hoe hoger de visuele analoge schaalscore, hoe meer pijn de patiënt vertoont.
De maximale waarde die kan worden bereikt is 10 en de minimale waarde is 0.
|
na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
|
Meet pijn
Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
Visuele analoge schaal (VAS).
Hoe hoger de visuele analoge schaalscore, hoe meer pijn de patiënt vertoont.
De maximale waarde die kan worden bereikt is 10 en de minimale waarde is 0.
|
30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
|
Algometrie.
Tijdsspanne: basislijn
|
Met behulp van de algometer wordt de pijngevoeligheid beoordeeld bij het drukken op het mediale infracondylaire been ter hoogte van de fibulaire kop.
Hoe lager de algometriescore, hoe meer pijn de patiënt zal hebben.
De maximale waarde die bereikt kan worden is 5 en de minimale waarde is 0.
|
basislijn
|
|
Algometrie.
Tijdsspanne: na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
Met behulp van de algometer wordt de pijngevoeligheid beoordeeld bij het drukken op het mediale infracondylaire been ter hoogte van de fibulaire kop.
Hoe lager de algometriescore, hoe meer pijn de patiënt zal hebben.
De maximale waarde die bereikt kan worden is 5 en de minimale waarde is 0.
|
na beëindiging van de behandeling (een maand)
|
|
Algometrie.
Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
Met behulp van de algometer wordt de pijngevoeligheid beoordeeld bij het drukken op het mediale infracondylaire been ter hoogte van de fibulaire kop.
Hoe lager de algometriescore, hoe meer pijn de patiënt zal hebben.
De maximale waarde die bereikt kan worden is 5 en de minimale waarde is 0.
|
30 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: basislijn.
|
Sociodemografische gegevens zoals leeftijd, gewicht, lengte en burgerlijke staat worden verzameld
|
basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CamiloJcUDL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .