Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatermian tehokkuus lipedeeman aiheuttaman ihonalaisen rasvakudoksen vähentämisessä (EDRTASAL)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Diatermian, hoidon, joka käyttää syvää lämpöä päästäkseen syviin kudoskerroksiin, tiedetään aiheuttavan rasvasolujen ja fibroottisen kudoksen hajoamista. Lipedeemassa potilaille kehittyy ihonalaisen rasvakudoksen fibroosi. Siksi diatermia voisi olla mielenkiintoinen väline tämän taudin hoidossa. Diatermian tehokkuuden testaamiseksi näillä potilailla tutkijat valitsevat naiset, joilla on lipedeema (18–70-vuotiaat) ja jakavat heidät kahteen ryhmään (kokeellinen ja kontrolliryhmä). Koeryhmä saa hoidon eli 10 minuutin diatermian molempien polvien mediaaliselle polvipinnalle intensiteetillä, joka tuottaa lämpöä juuri osallistujien kipukynnyksen alapuolelle. Kontrolliryhmän osallistujat saavat näennäisdiatermiaa eli lumelääkettä. Interventio koostuu 10 istunnosta, 3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan. Tutkijat keräävät tietoja ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kuukauden kuluttua interventiosta. Aineisto koostuu polvitason mittauksista teipillä ja ultraäänilaitteella, kipukynnyksestä algometrillä, VAS-pisteistä ja elämänlaatua mittaavasta SF-12-kyselystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata diatermian tehokkuutta lipedeeman vaikutuksen alaisen ihonalaisen rasvakudoksen vähentämisessä tästä sairaudesta kärsivillä naisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Tuottaako diatermia muutoksia ihonalaisessa rasvakudoksessa, johon lipedeema vaikuttaa?
  • Onko se tehokas apuväline lipodeeman vaivaaman ihonalaisen rasvakudoksen lipolyysiin ja/tai fibrolyysiin?
  • Vähentävätkö nämä muutokset ihonalaista rasvakudosta, johon lipedeema vaikuttaa?
  • Vähentävätkö nämä muutokset kipua diatermialla hoidetulla alueella?

Osallistujat:

  • Arvioi ennen hoitoa:

    • Molempien polvien ympärysmitta (niveltilan tasolla)
    • Kipukynnys algometrin avulla. Alue: mediaalinen polven alapuolella, fibulaarisen pään tasolla
    • SF-12 kyselylomake
    • VAS-pisteet
    • Ultraäänimittaukset mediaalisesta sivunivelsiteestä (etäisyys ihosta nivelsiteeseen)
  • Saat 10 diatermiakertaa. 10 minuuttia polvea kohden (mediaaalinen polven pinta), 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Parametrit: 470 KHz, kapasitiivinen pää, intensiteetti: lämpö alle kipukynnyksen.

  • Arvioi hoidon jälkeen:

    • Molempien polvien ympärysmitta (niveltilan tasolla)
    • Kipukynnys algometrin avulla. Alue: mediaalinen polven alapuolella, fibulaarisen pään tasolla
    • SF-12 kyselylomake
    • VAS-pisteet
    • Ultraäänimittaukset mediaalisesta sivunivelsiteestä (etäisyys ihosta nivelsiteeseen)

  • Arvioidaan hoidon jälkeen (kuukausi toimenpiteen jälkeen):

    • Molempien polvien ympärysmitta (niveltilan tasolla)
    • Kipukynnys algometrin avulla. Alue: mediaalinen polven alapuolella, fibulaarisen pään tasolla
    • SF-12 kyselylomake
    • VAS-pisteet
    • Ultraäänimittaukset mediaalisesta sivunivelsiteestä (etäisyys ihosta nivelsiteeseen)

Tutkijat vertaavat kokeellista ryhmää plaseboryhmään nähdäkseen, onko diatermiahoito tehokas vähentämään lipedeeman aiheuttamaa ihonalaista rasvakudosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotiaat naiset.
  • Lääkäri diagnosoi lipedeeman.
  • Potilaat, joilla on tyypin III tai V lipedeema (jalkojen esiintyminen).
  • Potilaat, joilla on tyypin II lipödeema, otetaan myös, jos heillä on polven sisäpuolella rasvatyyny

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Tahdistin tai jokin muu elektroninen implantti
  • Metalliset implantit tai polviproteesit
  • Avoimet haavat tai palovammat polven sisäpuolella
  • Tromboflebiitti
  • Pahanlaatuiset kasvaimet (syöpä)
  • Tartuntaprosessit
  • Noudata muita lipedeemaan liittyviä ei-konservatiivisia hoitoja tuolloin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diatermia
Koeryhmä saa 10 diatermiakertaa.
Muut: Diatermia
Koeryhmään kuuluvat potilaat käyvät läpi 10 diatermiakertaa. Kontrolliryhmällä on samat istunnot, mutta atermyssa (plasebo)
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailija saa 10 plasebo-istuntoa.
Muut: Plasebo
Lumeryhmään kuuluvat potilaat käyvät läpi 10 lumelääkehoitoa (athermya)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven rasvakudoksen muutos
Aikaikkuna: perusviiva
Ultraäänellä on tarkoitus tietää, onko rasvakudoksessa vähentynyt diatermian käytön jälkeen.
perusviiva
Polven rasvakudoksen muutos
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
Ultraäänellä on tarkoitus tietää, onko rasvakudoksessa vähentynyt diatermian käytön jälkeen.
hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
Polven rasvakudoksen muutos
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Ultraäänellä on tarkoitus tietää, onko rasvakudoksessa vähentynyt diatermian käytön jälkeen.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Polven muodonmuutos.
Aikaikkuna: perusviiva
Mittanauhalla mitataan polvien ympärysmitta molemmilta puolilta. Mitä suurempi ääriviiva, sitä enemmän tilavuutta potilas näyttää.
perusviiva
Polven muodonmuutos.
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
Mittanauhalla mitataan polvien ympärysmitta molemmilta puolilta. Mitä suurempi ääriviiva, sitä enemmän tilavuutta potilas näyttää.
hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
Polven muodonmuutos.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Mittanauhalla mitataan polvien ympärysmitta molemmilta puolilta. Mitä suurempi ääriviiva, sitä enemmän tilavuutta potilas näyttää.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaatu (SF-12).
Aikaikkuna: perusviiva
SF-12 elämänlaatukysely. Mitä korkeampi pistemäärä kyselyssä on, sitä parempi on potilaan elämänlaatu. Suurin saavutettava arvo on 100 ja pienin 0.
perusviiva
Elämänlaatu (SF-12).
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
SF-12 elämänlaatukysely. Mitä korkeampi pistemäärä kyselyssä on, sitä parempi on potilaan elämänlaatu. Suurin saavutettava arvo on 100 ja pienin 0.
hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
Elämänlaatu (SF-12).
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
SF-12 elämänlaatukysely. Mitä korkeampi pistemäärä kyselyssä on, sitä parempi on potilaan elämänlaatu. Suurin saavutettava arvo on 100 ja pienin 0.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Mittaa kipua
Aikaikkuna: perusviiva
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Mitä korkeampi visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä on, sitä enemmän kipua potilas kokee. Suurin saavutettava arvo on 10 ja pienin 0.
perusviiva
Mittaa kipua
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Mitä korkeampi visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä on, sitä enemmän kipua potilas kokee. Suurin saavutettava arvo on 10 ja pienin 0.
hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
Mittaa kipua
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Mitä korkeampi visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä on, sitä enemmän kipua potilas kokee. Suurin saavutettava arvo on 10 ja pienin 0.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Algometria.
Aikaikkuna: perusviiva
Algometrin avulla kivun herkkyys arvioidaan painettaessa mediaalista infrakondylaarista jalkaa piikkipään tasolla. Mitä pienempi algometriapistemäärä, sitä enemmän kipua potilas kokee. Suurin saavutettava arvo on 5 ja pienin arvo on 0.
perusviiva
Algometria.
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
Algometrin avulla kivun herkkyys arvioidaan painettaessa mediaalista infrakondylaarista jalkaa piikkipään tasolla. Mitä pienempi algometriapistemäärä, sitä enemmän kipua potilas kokee. Suurin saavutettava arvo on 5 ja pienin arvo on 0.
hoidon päättymisen jälkeen (kuukausi)
Algometria.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Algometrin avulla kivun herkkyys arvioidaan painettaessa mediaalista infrakondylaarista jalkaa piikkipään tasolla. Mitä pienempi algometriapistemäärä, sitä enemmän kipua potilas kokee. Suurin saavutettava arvo on 5 ja pienin arvo on 0.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: perusviiva.
Sosiodemografisia tietoja, kuten ikä, paino, pituus ja siviilisääty, kerätään
perusviiva.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Camilo Jose Cela University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CamiloJcUDL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diatermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa