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放射線治療後に切除されたSTS患者における陰圧包帯と従来の包帯を比較した研究 (TPN-RAD)

2025年8月7日 更新者：Centre Leon Berard

外部放射線療法後に切除された四肢または体幹軟部組織肉腫（STS）患者における陰圧包帯と従来の包帯を比較するランダム化研究

これは、ランダム化（1:1 比率）、前向き比較対照非盲検研究です。 目的は、以前に放射線照射を受けた軟部組織肉腫 (STS) の手術後の創傷治癒について、陰圧療法 (PREVENA™) と標準的な術後創傷管理の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性非転移性 STS の標準的な治療法は完全な外科的切除です。 周術期放射線療法 (RT) は局所制御を改善することが証明されています。 それにもかかわらず、術前か術後かにかかわらず、RT のタイミングについては依然として議論が続いています。

どちらも同様の局所制御効果がありますが、術前 RT は術後 RT よりも長期線維症およびリンパ浮腫の発生率が低く、関節の可動性が向上します。 一方、術前RTの悪影響は、術後の創傷合併症および再手術の発生率が高いことです。

高率の術後合併症を減らす努力をすれば、術後の創傷合併症率が高くなることなく、術後 RT と比較して長期後遺症が軽減されるという点で、術前 RT の利点が得られる可能性があります。 軟部組織肉腫 (STS) の外科的切除後の陰圧創傷療法 (NPWT) の短い遡及シリーズでは、創傷合併症の予防において非常に心強い結果が報告されています。NPWT で治療を受けた患者は、受けなかった患者に比べて創傷合併症を発症する可能性が低かったです。 両グループとも局所再発率の増加は報告しなかった。 NPWT を使用すると、合併症が回避されるため、治療コストも削減されます。

だからこそ研究者らは、ネオアジュバント外部放射線療法後に四肢または体幹を切除したSTS患者を対象に、陰圧包帯の使用と従来の包帯の使用を比較するこの研究を提案している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • 募集
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
      • Limoges、フランス、87042
      • Montpellier、フランス、34090
      • Paris、フランス、75005
        • まだ募集していません
        • Institut CURIE
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • APHP Hopital Cochin
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35033
      • Toulouse、フランス、31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • コンタクト：
    • Pays de loire
      • Nantes、Pays de loire、フランス、44093
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Lyon、Rhône-Alpes Auvergne、フランス、69008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に同意した日の年齢が18歳以上
  • 術前外部放射線療法で治療された四肢または体幹の原発性STS患者（学際的な委員会で決定）
  • RT終了後3～8週間以内に予定されているSTSの切除を治癒する意図が必要である
  • 局所的または遠隔のジャンボーを含む計画的な一次創傷閉鎖
  • 理解力とフォローアップ訪問に対する意欲
  • 医療保険が適用される
  • 登録前に患者が治験のあらゆる側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書。

除外基準:

  • 銀に対する既知の過敏症
  • ユーイング肉腫、軟骨肉腫、骨肉腫、またはデスモイド腫瘍と診断された患者
  • 切除後の創傷閉鎖および皮膚移植は計画されていない
  • 著者や学芸員を必要とする患者、あるいは自由を奪われた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A : STS およびプレベナの手術

STS病変の手術は標準的な方法に従って行われます。

PREVENA™ 切開管理システムは、外科的に閉じた傷をきれいにするために、手術後すぐに適用する必要があります。 最低 2 日間、最長 7 日間継続的に適用する必要があります (PREVENA ユーザーマニュアルによる)。
デバイス：プレベナ
PREVENA™ は CE マークを取得したクラス IIa 医療機器です。 PREVENA™ 切開管理システムは、陰圧創傷療法の適用により閉鎖環境を維持することにより、感染症などの術後合併症を発症するリスクがある患者の閉鎖された外科的切開部の環境を管理し、無傷の皮膚を取り囲むことも目的としています。切開部までのシステム。
介入なし：アーム B : STS の手術と標準的な術後創傷管理

STS病変の手術は標準的な方法に従って行われます。

創傷のドレッシングとドレナージは、陰圧ドレッシングを除いて、通常の方法に従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に照射されたSTSの手術後の創傷治癒に対する負の圧力療法（prevena）と標準的な術後創傷管理の有効性
時間枠：術後3ヶ月以内。
主要な創傷合併症率によって評価されます
術後3ヶ月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月間の深部感染率
時間枠：術後3ヶ月の来院時
術後 3 か月以内に創傷治癒の問題のため 2 回目の手術を経験した患者の割合によって評価
術後3ヶ月の来院時
3 か月の二次手術による創傷治癒障害率
時間枠：術後3ヶ月の来院時
術後 3 か月以内に創傷治癒の問題のため 2 回目の手術を経験した患者の割合によって評価
術後3ヶ月の来院時
入院期間
時間枠：術後3ヶ月の来院時
手術日から退院日までの入院日数として定義されます。
術後3ヶ月の来院時
傷の治癒が完了するまでの時間
時間枠：最長27ヶ月
手術から 100% 治癒 (包帯や局所ケアを必要とせずに完全に創傷が閉鎖する) までの間隔として定義されます。
最長27ヶ月
重大な創傷合併症 (MWC) の数と種類
時間枠：最長27ヶ月
主要な創傷合併症の数と異なる種類によって評価されます
最長27ヶ月
EQ-5D-5L を使用した生活の質
時間枠：各患者の手術後 28 日と 3 か月時点
2009 年に EuroQol グループによって導入された EQ-5D-5L によって、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で評価されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 最小値は 0、最大値は 100 です。 最悪の平均値は 0、より良い平均値は 100 です。
各患者の手術後 28 日と 3 か月時点
有害事象の発生率
時間枠：最長27ヶ月
有害事象のある患者の数によって定義されます (NCI-CTC AE スケール バージョン 5.0 を使用した任意のタイプおよび任意のグレード)
最長27ヶ月
FACT-G を使用した生活の質
時間枠：各患者の手術後 28 日と 3 か月時点
FACT-Gによる評価：27項目によるがん治療の機能評価。 がん患者の HRQOL には、身体的、社会的、感情的、機能的幸福という 4 つの領域があります。 最小値は 0、最大値は 4 です。最悪の平均値は 0、より良い平均値は 108 です。
各患者の手術後 28 日と 3 か月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：François Gouin, MD, Chirurgien、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月3日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ET22-146

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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