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Studie zum Vergleich von Unterdruckverbänden und konventionellen Verbänden bei Patienten mit reseziertem STS nach Strahlentherapie (TPN-RAD)

7. August 2025 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Randomisierte Studie zum Vergleich von Unterdruckverbänden mit konventionellen Verbänden bei Patienten mit reseziertem Gliedmaßen- oder Rumpf-Weichteilsarkom (STS) nach externer Strahlentherapie

Dies ist eine randomisierte (Verhältnis 1:1), prospektive, vergleichende, kontrollierte, offene Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Unterdrucktherapie (PREVENA™) mit der standardmäßigen postoperativen Wundversorgung auf die Wundheilung nach der Operation bei zuvor bestrahltem Weichteilsarkom (STS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Goldstandard der Behandlung des primären nicht-metastasierten STS ist die vollständige chirurgische Resektion. Es hat sich gezeigt, dass die perioperative Strahlentherapie (RT) die lokale Kontrolle verbessert. Dennoch bleibt der Zeitpunkt der RT, ob präoperativ oder postoperativ, umstritten.

Beide haben eine ähnliche lokale Kontrollwirksamkeit, aber die präoperative RT führt zu geringeren Raten an langfristiger Fibrose und Lymphödemen und verbesserter Gelenkbeweglichkeit als die postoperative RT. Andererseits ist die negative Auswirkung der präoperativen RT eine höhere Rate postoperativer Wundkomplikationen und Nachoperationen.

Jeder Versuch, die hohe Rate postoperativer Komplikationen zu reduzieren, könnte den Vorteil der präoperativen RT im Hinblick auf geringere Langzeitfolgen im Vergleich zur postoperativen RT ohne eine höhere postoperative Wundkomplikationsrate bieten. Kurze retrospektive Serien zur Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) nach chirurgischer Resektion eines Weichteilsarkoms (STS) haben über sehr ermutigende Ergebnisse bei der Vermeidung von Wundkomplikationen berichtet: Bei Patienten, die mit NPWT behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit, dass sie Wundkomplikationen entwickelten, geringer als bei denen, die sie nicht erhielten. Beide Gruppen berichteten nicht über eine erhöhte Lokalrezidivrate. Der Einsatz von NPWT würde auch die Pflegekosten senken, indem Komplikationen vermieden würden.

Aus diesem Grund schlagen die Forscher diese Studie vor, in der die Verwendung eines Unterdruckverbandes mit einem herkömmlichen Verband bei Patienten mit STS der Gliedmaßen oder des Rumpfes verglichen wird, die nach einer neoadjuvanten externen Strahlentherapie reseziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Montpellier, Frankreich, 34090
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Toulouse, Frankreich, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, Frankreich, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie
  • Patienten mit primärem STS der Extremität oder des Rumpfes, die mit präoperativer externer Strahlentherapie behandelt wurden (Entscheidung im multidisziplinären Gremium)
  • Bei STS ist eine heilungsabsichtliche Resektion erforderlich, die zwischen 3 und 8 Wochen nach Ende der RT geplant ist
  • Geplanter primärer Wundverschluss, einschließlich lokaler oder entfernter Wundversorgung
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zu Nachuntersuchungen
  • Abgedeckt durch eine Krankenversicherung
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Einschreibung über alle Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Silber
  • Patienten mit der Diagnose Ewing-Sarkom, Chondrosarkom, Osteosarkom oder Desmoidtumor
  • Geplant ist kein Wundverschluss und keine Hauttransplantation nach der Resektion
  • Patient, der die Urheberschaft oder Kuratoren benötigt, oder Patient, dem die Freiheit entzogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Chirurgie für STS und Prevena

Die Operation der STS-Läsion wird gemäß den Standardpraktiken durchgeführt.

Das PREVENA™ Incision Management System sollte unmittelbar nach der Operation angewendet werden, um chirurgisch geschlossene Wunden zu reinigen. Die kontinuierliche Anwendung sollte mindestens 2 Tage und maximal 7 Tage dauern (gemäß PREVENA-Gebrauchsanweisung).
Gerät: Prevena
PREVENA™ ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIa. Das PREVENA™ Incision Management System soll auch die Umgebung geschlossener chirurgischer Schnitte verwalten und intakte Haut bei Patienten umgeben, bei denen das Risiko postoperativer Komplikationen wie Infektionen besteht, indem durch die Anwendung einer Unterdruck-Wundtherapie eine geschlossene Umgebung aufrechterhalten wird System zum Einschnitt.
Kein Eingriff: Arm B: Chirurgie für STS und standardmäßige postoperative Wundversorgung

Die Operation der STS-Läsion wird gemäß den Standardpraktiken durchgeführt.

Der Verband und die Drainage der Wunde werden gemäß den üblichen Praktiken durchgeführt, mit Ausnahme von Unterdruckverbänden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Unterdrucktherapie (Prevena) gegenüber Standard -postoperatives Wundmanagement bei der Wundheilung nach Operation bei zuvor bestrahlten STs
Zeitfenster: Innerhalb der 3-monatigen postoperativen Periode.
Bewertet durch große Wundkomplikationsrate
Innerhalb der 3-monatigen postoperativen Periode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei-Monats-Tiefinfektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation Besuch
Bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich innerhalb von 3 postoperativen Monaten einer zweiten Operation wegen Wundheilungsproblemen unterziehen mussten
3 Monate nach der Operation Besuch
Dreimonatige Sekundäroperation wegen Wundheilungsproblemen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation Besuch
Bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich innerhalb von 3 postoperativen Monaten einer zweiten Operation wegen Wundheilungsproblemen unterziehen mussten
3 Monate nach der Operation Besuch
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation Besuch
Definiert als die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
3 Monate nach der Operation Besuch
Zeit, die Wundheilung abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Definiert als der Zeitraum vom chirurgischen Eingriff bis zur 100-prozentigen Heilung (vollständiger Wundverschluss ohne die Notwendigkeit eines Verbandes und jeglicher lokaler Pflege).
Bis zu 27 Monate
Anzahl und Arten schwerer Wundkomplikationen (MWCs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bewertet anhand einer Reihe und unterschiedlicher Arten schwerwiegender Wundkomplikationen
Bis zu 27 Monate
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 28 Tage und 3 Monate nach der Operation für jeden Patienten
Bewertet mit EQ-5D-5L, eingeführt von der EuroQol Group im Jahr 2009, mit fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Ein Mindestwert ist 0 und ein Höchstwert ist 100. Ein mittlerer schlechtester Wert ist 0 und ein besserer Mittelwert ist 100.
28 Tage und 3 Monate nach der Operation für jeden Patienten
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Definiert durch die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (jede Art und jeder Grad gemäß der NCI-CTC AE-Skala Version 5.0)
Bis zu 27 Monate
Lebensqualität mit FACT-G
Zeitfenster: 28 Tage und 3 Monate nach der Operation für jeden Patienten
Bewertet durch FACT-G: Functionnal Assessment of Cancer Therapy mit 27 Items. Es gibt vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Ein Minimalwert ist 0 und ein Maximalwert ist 4. Ein mittlerer schlechtester Wert ist 0 und ein besserer Mittelwert ist 108.
28 Tage und 3 Monate nach der Operation für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET22-146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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