Tutkimus, jossa verrataan negatiivisen paineen sidontaa tavanomaiseen potilaille, joilla on resektoitu STS sädehoidon jälkeen (TPN-RAD)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Centre Leon Berard
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin negatiivisen paineen sidontaa ja tavanomaista sidontaa potilailla, joilla on resektoitu raajan tai vartalon pehmytkudossarkooma (STS) ulkoisen sädehoidon jälkeen
Tämä on satunnaistettu (suhde 1:1), prospektiivinen, vertaileva, kontrolloitu, avoin tutkimus.
Tavoitteena on verrata alipainehoidon (PREVENA™) ja tavanomaisen postoperatiivisen haavanhoidon tehokkuutta haavan paranemiseen aiemmin säteilytetyn pehmytkudossarkooman (STS) leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen ei-metastaattisen STS:n kultainen standardihoito on täydellinen kirurginen resektio. Perioperatiivisen säteilyhoidon (RT) on osoitettu parantavan paikallista valvontaa. Siitä huolimatta RT:n ajoitus, olipa se ennen leikkausta tai postoperatiivista, on edelleen keskustelua.
Molemmilla on samanlainen paikallinen ohjausteho, mutta ennen leikkausta RT johtaa pitkäaikaiseen fibroosin ja lymfaödeeman alhaisempaan määrään ja parantaa nivelten liikkuvuutta kuin leikkauksen jälkeinen RT. Toisaalta leikkausta edeltävän RT:n haittavaikutus on suurempi haavan jälkeisten komplikaatioiden ja uusintaleikkausten määrä.
Kaikki pyrkimykset vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suurta määrää voisi tarjota preoperatiivisen RT:n edun vähentyneiden pitkäaikaisten seurausten muodossa verrattuna postoperatiiviseen RT:hen ilman korkeampaa haavakomplikaatioiden määrää leikkauksen jälkeen. Lyhyt retrospektiivinen sarja negatiivisen paineen haavahoitoa (NPWT) pehmytkudossarkooman (STS) kirurgisen resektion jälkeen on raportoinut erittäin rohkaisevista tuloksista haavakomplikaatioiden ehkäisyssä: NPWT:llä hoidetuilla potilailla haavakomplikaatioiden kehittyminen oli pienempi kuin niillä, jotka eivät saaneet sitä. Molemmat ryhmät eivät raportoineet lisääntyneen paikallisen toistumisen asteen. NPWT:n käyttö vähentäisi myös hoidon kustannuksia välttämällä komplikaatioita.
Siksi tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta, jossa verrataan alipainesidoksen käyttöä tavanomaiseen sidokseen potilailla, joilla on raajojen tai vartalon STS resektio neoadjuvanttisen ulkoisen sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Gouin, MD, Chirurgien
- Puhelinnumero: +33 0469855311
- Sähköposti: Francois.GOUIN@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Séverine METZGER, Project Manager
- Puhelinnumero: +33 0478782786
- Sähköposti: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
-
Ottaa yhteyttä:
- WERNERT Romuald, MD
- Puhelinnumero: 02 41 35 27 00
- Sähköposti: romuald.wernert@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonié
-
Ottaa yhteyttä:
- MICHOT Audrey, MD,surger
- Puhelinnumero: 0556333216
- Sähköposti: a.michot@bordeaux.unicancer.fr
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Rekrytointi
- CHRU Tours Hôpital Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- LE NAIL Louis-Romée, MD,surger
- Sähköposti: lr.lenail@chu-tours.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- GIMBERGUES Pierre, MD,surger
- Puhelinnumero: 0473278000
- Sähköposti: pierre.gimbergues@clermont.unicancer.fr
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- CAUSERET Sylvain, MD, surger
- Sähköposti: scauseret@cgfl.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambert
-
Ottaa yhteyttä:
- DECANTER Gauthier, MD,surger
- Sähköposti: g-decanter@o-lambret.fr
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- FIORENZA Fabrice, MD,surger
- Sähköposti: fabrice.fiorenza@chu-limoges.fr
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- CARRERE Sébastien, MD,surger
- Puhelinnumero: 0467614539
- Sähköposti: sebastien.carrere@icm.unicancer.fr
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Institut CURIE
-
Ottaa yhteyttä:
- TZANIS Dimitri, MD, surger
- Sähköposti: dimitri.tzanis@curie.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- APHP Hopital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- BIAU David, MD,surger
- Sähköposti: david.biau@aphp.fr
-
Rennes, Ranska, 35033
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- ROPARS Mickaël, MD,surger
- Sähköposti: mickael.ropars@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- IUCT Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- MERESSE Thomas, MD,surger
- Puhelinnumero: 0531156032
- Sähköposti: meresse.thomas@iuct-oncopole.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- MARCHAL Frédéric, MD
- Puhelinnumero: 03 83 59 84 51
- Sähköposti: f.marchal@nancy.unicancer.fr
-
-
Pays de loire
-
Nantes, Pays de loire, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- CRENN Vincent, MD,surger
- Puhelinnumero: +33 0240083761
- Sähköposti: vincent.crenn@chu-nantes.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Lyon, Rhône-Alpes Auvergne, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- GOUIN François, MD, surger
- Puhelinnumero: +33 0469855311
- Sähköposti: francois.gouin@lyon.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- VAZ Gualter, MD, Surger
- Puhelinnumero: +33 0469855310
- Sähköposti: gualter.vaz@lyon.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä
- Potilaat, joilla on raajan tai vartalon primaarinen STS, joita hoidetaan ennen leikkausta ulkoisella sädehoidolla (päätetty monitieteisessä lautakunnassa)
- STS:n vaatima resektio on tarkoitus parantaa 3–8 viikon kuluttua RT-hoidon päättymisestä
- Suunniteltu ensisijainen haavan sulkeminen, mukaan lukien paikallinen tai kaukainen jambeau
- Kyky ymmärtää ja halukkuutta seurantakäynteihin
- Sairausvakuutuksen katettu
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimukseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys hopealle
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Ewingin sarkooma, kondrosarkooma, osteosarkooma tai desmoidinen kasvain
- Suunniteltu ei haavan sulkemista ja ihonsiirtoa resektion jälkeen
- Potilas, joka vaatii tekijän tai kuraattorit tai potilas, jolta on riistetty vapaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: STS:n ja prevenan leikkaus
STS-leesion leikkaus suoritetaan standardikäytäntöjen mukaisesti. PREVENA™ Incision Management System -järjestelmää tulee käyttää välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgisesti suljettujen haavojen puhdistamiseen. Sitä tulee käyttää jatkuvasti vähintään 2 päivää ja enintään 7 päivää (PREVENA-käyttöoppaan mukaan) |
PREVENA™ on CE-merkitty luokan IIa lääkinnällinen laite.
PREVENA™ Incision Management System on myös tarkoitettu hallitsemaan suljettujen kirurgisten viiltojen ympäristöä ja ympäröimään ehjää ihoa potilailla, joilla on riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten infektiota, ylläpitämällä suljettua ympäristöä negatiivisen paineen haavahoidon avulla. järjestelmä viiltoon.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: STS-leikkaus ja tavallinen postoperatiivinen haavanhoito
STS-leesion leikkaus suoritetaan standardikäytäntöjen mukaisesti. Haavan sidonta ja tyhjennys suoritetaan tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti, lukuun ottamatta alipainesidoksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen painehoidon (PREVENA) tehokkuus verrattuna tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen haavan hallintaan haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen aiemmin säteilytetyille ST: ille
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen aikana.
|
Arvioidaan suurten haavan komplikaatioiden määrän perusteella
|
3 kuukauden leikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kuukauden syvä tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu niiden potilaiden osuuden perusteella, joille on tehty toinen leikkaus haavan paranemisongelman vuoksi 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden sisällä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kolmen kuukauden toissijainen leikkaus haavan paranemisongelman vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu niiden potilaiden osuuden perusteella, joille on tehty toinen leikkaus haavan paranemisongelman vuoksi 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden sisällä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty sairaalassaolopäivien lukumääräksi leikkauksen päivämäärästä kotiutukseen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Määritelty aikaväliksi leikkauksesta 100-prosenttiseen paranemiseen (haavan täydellinen sulkeutuminen ilman sidosta ja paikallista hoitoa)
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Vakavien haavakomplikaatioiden (MWC) lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Arvioitu useiden ja erityyppisten suurten haavakomplikaatioiden perusteella
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 28 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
Arvioi EQ-5D-5L, jonka EuroQol Group esitteli vuonna 2009 viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 100.
Keskimääräinen huonoin arvo on 0 ja parempi keskiarvo on 100.
|
28 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Haittavaikutuksia sairastavien potilaiden lukumäärän mukaan (mikä tahansa tyyppi ja mikä tahansa arvosana NCI-CTC AE-asteikon versiota 5.0 käyttäen)
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Elämänlaatu FACT-G:n avulla
Aikaikkuna: 28 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
Arvioi FACT-G: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi 27 kohteella.
Syöpäpotilailla on neljä HRQOL-aluetta: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 4. Keskimääräinen huonoin arvo on 0 ja parempi keskiarvo on 108.
|
28 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET22-146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .