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방사선 치료 후 절제된 STS 환자에서 음압 드레싱과 기존의 드레싱을 비교하는 연구 (TPN-RAD)

2025년 8월 7일 업데이트: Centre Leon Berard

외부 방사선 요법 후 절제된 사지 또는 체간 연조직 육종(STS) 환자에서 음압 드레싱과 기존 드레싱을 비교하는 무작위 연구

이것은 무작위(1:1 비율), 전향적, 비교, 통제, 공개 라벨 연구입니다. 목적은 이전에 조사된 연조직 육종(STS)에 대한 수술 후 상처 치유에 대한 음압 요법(PREVENA™) 대 표준 수술 후 상처 관리의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 비전이성 STS의 황금 표준 치료는 완전한 외과적 절제입니다. 수술 전후 방사선 요법(RT)은 국소 제어를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 수술 전이든 수술 후든 RT의 시기는 여전히 논쟁거리로 남아 있습니다.

둘 다 유사한 국소 제어 효능을 갖지만, 수술 전 RT는 수술 후 RT보다 장기 섬유증 및 림프부종의 비율이 낮고 관절 이동성을 개선합니다. 한편, 수술 전 RT의 부작용은 수술 후 상처 합병증 및 재수술 비율이 더 높다는 것입니다.

높은 수술 후 합병증 비율을 줄이기 위한 모든 노력은 수술 후 더 높은 상처 합병증 비율 없이 수술 후 RT에 비해 장기적인 후유증 감소 측면에서 수술 전 RT의 이점을 제공할 수 있습니다. 연조직 육종(STS)의 외과적 절제 후 음압 상처 치료(NPWT)의 짧은 후향적 시리즈는 상처 합병증 예방에 매우 고무적인 결과를 보고했습니다. 두 그룹 모두 국소 재발률 증가를 보고하지 않았습니다. NPWT를 사용하면 합병증을 피함으로써 치료 비용도 줄일 수 있습니다.

그렇기 때문에 연구자들은 신 보조 외부 방사선 치료 후 팔다리 또는 몸통의 STS 환자에서 음압 드레싱의 사용을 기존 드레싱과 비교하는 이 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • 모병
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Montpellier, 프랑스, 34090
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Curie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP Hôpital Cochin
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Toulouse, 프랑스, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, 프랑스, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 동의한 날에 18세 이상의 연령
  • 수술 전 외부 방사선 치료를 받은 사지 또는 몸통의 원발성 STS 환자(다학제적 위원회에서 결정)
  • RT 종료 후 3주에서 8주 사이에 계획된 STS에 필요한 절제 치료 의도
  • 로컬 또는 원격 잠보를 포함한 계획된 일차 상처 봉합
  • 후속 방문에 대한 이해 및 의지 능력
  • 의료 보험 적용
  • 환자가 등록 전에 시험의 모든 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서.

제외 기준:

  • 은에 대한 알려진 과민성
  • 유윙육종, 연골육종, 골육종 또는 데스모이드 종양으로 진단된 환자
  • 절제 후 상처 봉합 및 피부 이식 계획 없음
  • 저자 또는 큐레이터가 필요한 환자 또는 자유가 박탈된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A : STS 및 prevena 수술

STS 병변에 대한 수술은 표준 관행에 따라 수행됩니다.

PREVENA™ 절개 관리 시스템은 외과적으로 봉합된 상처를 세척하기 위해 수술 직후에 적용해야 합니다. 최소 2일에서 최대 7일 동안 지속적으로 적용해야 합니다(PREVENA 사용 설명서에 따름).
장치: 프레베나
PREVENA™는 CE 마크 클래스 IIa 의료 기기입니다. PREVENA™ Incision Management System은 또한 음압 상처 치료를 통해 폐쇄된 환경을 유지함으로써 감염과 같은 수술 후 합병증이 발생할 위험이 있는 환자의 폐쇄 수술 절개 환경을 관리하고 온전한 피부를 둘러싸도록 고안되었습니다. 절개 시스템.
간섭 없음: 팔 B : STS 수술 및 표준 수술 후 상처 관리

STS 병변에 대한 수술은 표준 관행에 따라 수행됩니다.

상처의 드레싱 및 배액은 음압 드레싱을 제외하고 일반적인 관행에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 조사 된 STS에 대한 수술 후 상처 치유에 대한 보수압 요법 (Prevena) 대 표준 수술 후 상처 관리의 효능
기간: 수술 후 3 개월 내에.
주요 상처 합병증 속도로 평가됩니다
수술 후 3 개월 내에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 심층 감염률
기간: 수술 후 3개월 내원 시
수술 후 3개월 이내에 상처 치유 문제로 2차 수술을 경험한 환자의 비율로 평가
수술 후 3개월 내원 시
3개월 2차 수술 상처치유율
기간: 수술 후 3개월 내원 시
수술 후 3개월 이내에 상처 치유 문제로 2차 수술을 경험한 환자의 비율로 평가
수술 후 3개월 내원 시
입원 기간
기간: 수술 후 3개월 내원 시
수술일로부터 퇴원일까지의 입원일수로 정의
수술 후 3개월 내원 시
상처 치유가 완료되는 시간
기간: 최대 27개월
수술에서 100% 치유까지의 간격으로 정의(드레싱 및 국소 치료가 필요 없는 완전한 상처 봉합)
최대 27개월
주요 상처 합병증(MWC)의 수와 유형
기간: 최대 27개월
숫자로 평가하고 주요 상처 합병증의 유형을 구분합니다.
최대 27개월
EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질
기간: 환자별 수술 후 28일 3개월째
2009년 EuroQol Group에서 도입한 EQ-5D-5L에서 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)으로 평가했습니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5가지 수준이 있습니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 평균 최악의 값은 0이고 더 나은 평균 값은 100입니다.
환자별 수술 후 28일 3개월째
부작용의 발생률
기간: 최대 27개월
부작용이 있는 환자 수로 정의됨(NCI-CTC AE 척도 버전 5.0을 사용하는 모든 유형 및 등급)
최대 27개월
FACT-G를 통한 삶의 질
기간: 환자별 수술 후 28일 3개월째
FACT-G 평가: 27개 항목으로 암 치료의 기능적 평가. 암 환자의 HRQOL에는 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙의 네 가지 영역이 있습니다. 최소값은 0이고 최대값은 4입니다. 평균 최악의 값은 0이고 더 좋은 평균 값은 108입니다.
환자별 수술 후 28일 3개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET22-146

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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