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Étude comparant le pansement à pression négative et le pansement conventionnel chez des patients présentant un STS réséqué après radiothérapie (TPN-RAD)

7 août 2025 mis à jour par: Centre Leon Berard

Étude randomisée comparant le pansement à pression négative au pansement conventionnel chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STS) des membres ou du tronc réséqué après radiothérapie externe

Il s'agit d'une étude randomisée (ratio 1:1), prospective, comparative, contrôlée, ouverte. L'objectif est de comparer l'efficacité de la thérapie par pression négative (PREVENA™) par rapport à la prise en charge postopératoire standard des plaies sur la cicatrisation après chirurgie pour le sarcome des tissus mous (STS) précédemment irradié

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de référence pour le STS primaire non métastatique est la résection chirurgicale complète. Il a été prouvé que la radiothérapie périopératoire (RT) améliore le contrôle local . Néanmoins, le moment de la RT, qu'elle soit préopératoire ou postopératoire, reste un débat.

Les deux ont une efficacité de contrôle local similaire, mais la RT préopératoire entraîne des taux inférieurs de fibrose et de lymphœdème à long terme et une mobilité articulaire améliorée par rapport à la RT postopératoire. D'autre part, l'effet indésirable de la RT préopératoire est un taux plus élevé de complications postopératoires de la plaie et de réopérations.

Tout effort visant à réduire le taux élevé de complications postopératoires pourrait offrir l'avantage de la RT préopératoire en termes de séquelles à long terme réduites par rapport à la RT postopératoire sans un taux de complications postopératoires plus élevé. De courtes séries rétrospectives de thérapie par pression négative (NPWT) après résection chirurgicale du sarcome des tissus mous (STS) ont rapporté des résultats très encourageants dans la prévention des complications de la plaie : les patients traités par TPPN étaient moins susceptibles de développer des complications de la plaie que ceux qui ne l'ont pas reçu. Les deux groupes n'ont pas signalé d'augmentation du taux de récidive locale. L'utilisation de la TPN réduirait également le coût des soins en évitant les complications.

C'est pourquoi les investigateurs proposent cette étude comparant l'utilisation d'un pansement à pression négative à un pansement conventionnel chez des patients atteints de STS des membres ou du tronc réséqué après radiothérapie externe néo-adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33076
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
      • Limoges, France, 87042
      • Montpellier, France, 34090
      • Paris, France, 75005
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • APHP Hopital Cochin
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
      • Toulouse, France, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, France, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au jour du consentement à l'étude
  • Patients avec STS primaire du membre ou du tronc traités par radiothérapie externe préopératoire (décidé en comité multidisciplinaire)
  • Intention de guérir la résection requise pour STS planifiée entre 3 et 8 semaines après la fin de la RT
  • Fermeture primaire planifiée de la plaie, y compris jambeau local ou distant
  • Capacité de compréhension et volonté de visites de suivi
  • Couvert par une assurance médicale
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects de l'essai avant son inscription.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'argent
  • Patients ayant reçu un diagnostic de sarcome d'Ewing, de chondrosarcome, d'ostéosarcome ou de tumeur desmoïde
  • Prévu pas de fermeture de plaie et de greffe de peau après résection
  • Patient nécessitant la paternité ou des curateurs ou patient privé de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Chirurgie pour STS et prevena

La chirurgie de la lésion STS sera effectuée conformément aux pratiques standard.

Le système de gestion des incisions PREVENA™ doit être appliqué immédiatement après la chirurgie pour nettoyer les plaies fermées chirurgicalement. Il doit être appliqué en continu pendant un minimum de 2 jours et jusqu'à un maximum de 7 jours (selon le manuel d'utilisation PREVENA)
Dispositif: Prévena
PREVENA™ est un dispositif médical de classe IIa marqué CE. Le système de gestion des incisions PREVENA™ est également destiné à gérer l'environnement des incisions chirurgicales fermées et à entourer la peau intacte chez les patients à risque de développer des complications postopératoires, telles qu'une infection, en maintenant un environnement fermé via l'application d'un traitement des plaies par pression négative système à l'incision.
Aucune intervention: Bras B : Chirurgie du STS et prise en charge postopératoire standard des plaies

La chirurgie de la lésion STS sera effectuée conformément aux pratiques standard.

Le pansement et le drainage de la plaie seront réalisés selon les pratiques habituelles, à l'exception des pansements à pression négative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la thérapie sous pression négative (Prevena) par rapport à la gestion des plaies postopératoire standard sur la cicatrisation des plaies après la chirurgie pour STS précédemment irradiée
Délai: Dans la période postopératoire de 3 mois.
Évalué par le taux de complications majeur des plaies
Dans la période postopératoire de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection profonde sur trois mois
Délai: A 3 mois de visite post-opératoire
Évalué par la proportion de patients subissant une deuxième intervention chirurgicale pour un problème de cicatrisation dans les 3 mois postopératoires
A 3 mois de visite post-opératoire
Taux de chirurgie secondaire de trois mois pour problème de cicatrisation
Délai: A 3 mois de visite post-opératoire
Évalué par la proportion de patients subissant une deuxième intervention chirurgicale pour un problème de cicatrisation dans les 3 mois postopératoires
A 3 mois de visite post-opératoire
Durée d'hospitalisation
Délai: A 3 mois de visite post-opératoire
Défini comme le nombre de jours d'hospitalisation entre la date de la chirurgie et la date de sortie
A 3 mois de visite post-opératoire
Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation
Délai: Jusqu'à 27 mois
Défini comme l'intervalle entre la chirurgie et la cicatrisation à 100 % (fermeture totale de la plaie sans besoin de pansement ni de soins locaux)
Jusqu'à 27 mois
Nombre et types de complications majeures des plaies (MWC)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Évalué par un nombre et différents types de complications majeures de la plaie
Jusqu'à 27 mois
Qualité de vie avec EQ-5D-5L
Délai: A 28 jours et 3 mois après la chirurgie pour chaque patient
Evalué par EQ-5D-5L introduit par EuroQol Group en 2009 avec cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Une valeur minimale est 0 et une valeur maximale est 100. Une valeur moyenne pire est 0 et une meilleure valeur moyenne est 100.
A 28 jours et 3 mois après la chirurgie pour chaque patient
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 27 mois
Défini par le nombre de patients présentant des événements indésirables (tout type et tout grade à l'aide de l'échelle NCI-CTC AE version 5.0)
Jusqu'à 27 mois
Qualité de vie avec FACT-G
Délai: A 28 jours et 3 mois après la chirurgie pour chaque patient
Evalué par FACT-G : Evaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer avec 27 items. Il existe quatre domaines de QVLS chez les patients atteints de cancer : le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Une valeur minimale est 0 et une valeur maximale est 4. Une valeur moyenne pire est 0 et une meilleure valeur moyenne est 108.
A 28 jours et 3 mois après la chirurgie pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET22-146

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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