Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající převazy s negativním tlakem vs. konvenční u pacientů s resekovaným STS po radioterapii (TPN-RAD)

7. srpna 2025 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizovaná studie srovnávající převazy s negativním tlakem versus konvenční převaz u pacientů s resekovaným sarkomem měkkých tkání končetiny nebo trupu (STS) po externí radioterapii

Toto je randomizovaná (poměr 1:1), prospektivní, srovnávací, kontrolovaná, otevřená studie. Cílem je porovnat účinnost terapie negativním tlakem (PREVENA™) oproti standardní pooperační léčbě ran na hojení ran po operaci pro dříve ozářený sarkom měkkých tkání (STS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlatým standardem léčby primárního nemetastatického STS je kompletní chirurgická resekce. Bylo prokázáno, že perioperační radiační terapie (RT) zlepšuje místní kontrolu. Nicméně načasování RT, ať už předoperační nebo pooperační, zůstává diskusí.

Obě mají podobnou účinnost lokální kontroly, ale předoperační RT vede k nižší míře dlouhodobé fibrózy a lymfedému a zlepšuje pohyblivost kloubů než pooperační RT. Na druhou stranu nepříznivým efektem předoperační RT je vyšší míra pooperačních komplikací a reoperací v ráně.

Jakákoli snaha snížit vysokou míru pooperačních komplikací by mohla nabídnout výhodu předoperační RT ve smyslu snížení dlouhodobých následků ve srovnání s pooperační RT bez vyššího počtu pooperačních komplikací rány. Krátká retrospektivní série Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) po chirurgické resekci sarkomu měkkých tkání (STS) přinesla velmi povzbudivé výsledky v prevenci komplikací rány: u pacientů léčených NPWT byla menší pravděpodobnost rozvoje komplikací v ráně než u těch, kteří ji nedostali. Obě skupiny nezaznamenaly zvýšenou míru lokální recidivy. Použití NPWT by také snížilo náklady na péči tím, že by se zabránilo komplikacím.

Proto výzkumníci navrhují tuto studii srovnávající použití podtlakového krytí s konvenčním obvazem u pacientů s STS končetin nebo trupu resekovaných po neoadjuvantní zevní radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
      • Limoges, Francie, 87042
      • Montpellier, Francie, 34090
      • Paris, Francie, 75005
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
      • Toulouse, Francie, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, Francie, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu se studií
  • Pacienti s primárním STS končetiny nebo trupu léčení předoperační zevní radiační terapií (rozhoduje multidisciplinární komise)
  • Resekce záměru vyléčit nutná pro STS plánovaná mezi 3 až 8 týdny po ukončení RT
  • Plánované uzavření primární rány, včetně místního nebo vzdáleného jambeau
  • Schopnost porozumět a ochota k následným návštěvám
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na stříbro
  • Pacienti s diagnózou Ewingova sarkomu, chondrosarkomu, osteosarkomu nebo desmoidního tumoru
  • Neplánuje se žádné uzavření rány a kožní štěp po resekci
  • Pacient vyžadující autorství nebo kurátory nebo pacient zbavený svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Chirurgie pro STS a prevenu

Operace STS léze bude provedena podle standardních postupů.

PREVENA™ Incision Management System by měl být aplikován ihned po operaci k vyčištění chirurgicky uzavřených ran. Měl by být aplikován nepřetržitě minimálně 2 dny a maximálně 7 dní (dle uživatelské příručky PREVENA)
Přístroj: Prevena
PREVENA™ je zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE. Systém správy řezů PREVENA™ je také určen ke správě prostředí uzavřených chirurgických řezů a obklopuje neporušenou kůži u pacientů s rizikem rozvoje pooperačních komplikací, jako je infekce, udržováním uzavřeného prostředí pomocí aplikace podtlakové terapie ran. systému k řezu.
Žádný zásah: Rameno B: Chirurgie pro STS a standardní pooperační ošetření ran

Operace STS léze bude provedena podle standardních postupů.

Převaz a drenáž rány bude prováděna podle obvyklých postupů s výjimkou převazů podtlakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby negativního tlaku (prevena) versus standardní pooperační léčba rány na hojení ran po operaci pro dříve ozářené STS
Časové okno: Během 3měsíčního pooperačního období.
Hodnoceno podle míry komplikací s velkými rány
Během 3měsíčního pooperačního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce za tři měsíce
Časové okno: Návštěva 3 měsíce po operaci
Hodnoceno podle podílu pacientů, kteří podstoupili druhou operaci kvůli problémům s hojením ran během 3 pooperačních měsíců
Návštěva 3 měsíce po operaci
Tříměsíční sekundární operace pro problém s hojením ran
Časové okno: Návštěva 3 měsíce po operaci
Hodnoceno podle podílu pacientů, kteří podstoupili druhou operaci kvůli problémům s hojením ran během 3 pooperačních měsíců
Návštěva 3 měsíce po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Návštěva 3 měsíce po operaci
Definováno jako počet dní hospitalizace od data operace do data propuštění
Návštěva 3 měsíce po operaci
Čas na úplné zahojení ran
Časové okno: Až 27 měsíců
Definováno jako interval od operace do 100% zhojení (úplné uzavření rány bez nutnosti převazu a jakékoli místní péče)
Až 27 měsíců
Počet a typy závažných komplikací ran (MWC)
Časové okno: Až 27 měsíců
Posuzuje se řadou a různými typy závažných komplikací rány
Až 27 měsíců
Kvalita života při použití EQ-5D-5L
Časové okno: 28 dní a 3 měsíce po operaci pro každého pacienta
Posouzeno EQ-5D-5L představeným EuroQol Group v roce 2009 s pěti dimenzemi: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Střední nejhorší hodnota je 0 a lepší střední hodnota je 100.
28 dní a 3 měsíce po operaci pro každého pacienta
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 27 měsíců
Definováno počtem pacientů s nežádoucími příhodami (jakýkoli typ a jakýkoli stupeň pomocí stupnice NCI-CTC AE verze 5.0)
Až 27 měsíců
Kvalita života pomocí FACT-G
Časové okno: 28 dní a 3 měsíce po operaci pro každého pacienta
Hodnotilo FACT-G: Funkční hodnocení terapie rakoviny s 27 položkami. Existují čtyři oblasti HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4. Střední nejhorší hodnota je 0 a lepší střední hodnota je 108.
28 dní a 3 měsíce po operaci pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET22-146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit