Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A negatív nyomású öltözködés és a hagyományos összehasonlító vizsgálat sugárterápia után reszekált STS-ben szenvedő betegeknél (TPN-RAD)

2025. augusztus 7. frissítette: Centre Leon Berard

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a negatív nyomású kötést a hagyományos öltözködéssel olyan betegeknél, akiknél reszekált végtag vagy törzs lágyszöveti szarkóma (STS) van külső sugárterápia után

Ez egy randomizált (1:1 arányú), prospektív, összehasonlító, kontrollált, nyílt vizsgálat. A cél a negatív nyomású terápia (PREVENA™) és a szokásos posztoperatív sebkezelés hatékonyságának összehasonlítása a korábban besugárzott lágyszöveti szarkóma (STS) műtét utáni sebgyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges, nem metasztatikus STS arany standard kezelése a teljes műtéti reszekció. A perioperatív sugárterápia (RT) bizonyítottan javítja a helyi kontrollt. Mindazonáltal az RT időzítése, legyen az preoperatív vagy posztoperatív, továbbra is vita tárgyát képezi.

Mindkettő hasonló helyi szabályozási hatékonysággal rendelkezik, de a műtét előtti RT alacsonyabb hosszú távú fibrózist és limfödémát eredményez, valamint jobb ízületi mobilitást, mint a posztoperatív RT. Másrészt a preoperatív RT káros hatása a seb posztoperatív szövődményeinek és újraműtéteinek magasabb aránya.

Bármilyen erőfeszítés a posztoperatív szövődmények magas arányának csökkentésére, a preoperatív RT előnyét kínálhatja a hosszú távú következmények csökkentésében, összehasonlítva a posztoperatív RT-vel, amely nem okoz magasabb posztoperatív sebszövődmények arányt. A lágyszöveti szarkóma (STS) műtéti reszekciója utáni negatív nyomású sebterápia (NPWT) rövid retrospektív sorozata nagyon biztató eredményekről számolt be a sebszövődmények megelőzésében: az NPWT-vel kezelt betegeknél kisebb valószínűséggel alakultak ki sebszövődmények, mint azoknál, akik nem kaptak sebszövődményeket. Mindkét csoport nem számolt be a helyi kiújulás megnövekedett arányáról. Az NPWT alkalmazása a szövődmények elkerülésével az ellátás költségeit is csökkentené.

A kutatók ezért javasolják ezt a tanulmányt, amely összehasonlítja a negatív nyomású kötszer és a hagyományos kötszer használatát olyan betegeknél, akiknél a végtagok vagy törzs STS-e neoadjuváns külső sugárkezelést követően reszekált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • Toborzás
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59000
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Montpellier, Franciaország, 34090
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Még nincs toborzás
        • Institut Curie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • APHP Hopital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Toulouse, Franciaország, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Még nincs toborzás
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, Franciaország, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Lyon, Rhône-Alpes Auvergne, Franciaország, 69008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a vizsgálatba való beleegyezés napján
  • Preoperatív külső sugárterápiával kezelt végtag vagy törzs primer STS-ben szenvedő betegek (multidiszciplináris bizottság dönt)
  • Az STS-hez szükséges reszekció gyógyításának szándéka az RT vége után 3-8 hét között tervezett
  • Tervezett elsődleges sebzárás, beleértve a helyi vagy távoli jambeau-t
  • Megértési képesség és hajlandóság az utólagos látogatásokra
  • Egészségbiztosítás fedezi
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a beteget a vizsgálat minden vonatkozásáról tájékoztatták a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Ezüst iránti ismert túlérzékenység
  • Ewing-szarkóma, chondrosarcoma, osteosarcoma vagy desmoid tumor diagnózisával rendelkező betegek
  • Reszekció után sebzárást és bőrátültetést nem terveztek
  • Szerzői jogot vagy kurátort igénylő beteg vagy szabadságától megfosztott beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: STS és prevena műtét

Az STS-lézió műtétét a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre.

A PREVENA™ Incision Management System rendszert közvetlenül a műtét után kell alkalmazni a sebészetileg zárt sebek tisztítására. Folyamatosan kell alkalmazni legalább 2 napig, de legfeljebb 7 napig (a PREVENA használati útmutatója szerint)
Eszköz: Prevena
A PREVENA™ egy CE-jelöléssel ellátott, IIa osztályú orvosi eszköz. A PREVENA™ Incision Management System célja a zárt sebészeti bemetszések környezetének kezelése és az ép bőr körülvétele olyan betegeknél, akiknél fennáll a posztoperatív szövődmények, például fertőzés kialakulásának kockázata, zárt környezet fenntartásával negatív nyomású sebterápia alkalmazásával. rendszert a bemetszésig.
Nincs beavatkozás: B kar: Sebészet STS-hez és szokásos posztoperatív sebkezeléshez

Az STS-lézió műtétét a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre.

A sebkötés és a seb drenázsa a szokásos gyakorlat szerint történik, a negatív nyomású kötszer kivételével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív nyomásterápia (PRENA) hatékonysága a műtét utáni műtét utáni műtét utáni műtét utáni műtét után a korábban besugárzott STS -nél.
Időkeret: A 3 hónapos posztoperatív időszakon belül.
A fő sebkomplikációk arányával értékelve
A 3 hónapos posztoperatív időszakon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három hónapos mély fertőzési arány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Azon betegek aránya alapján értékelve, akiknél 3 posztoperatív hónapon belül másodszor is műtétet végeztek sebgyógyulási probléma miatt
3 hónappal a műtét után
Három hónapos másodlagos műtét a sebgyógyulási problémák aránya miatt
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Azon betegek aránya alapján értékelve, akiknél 3 posztoperatív hónapon belül másodszor is műtétet végeztek sebgyógyulási probléma miatt
3 hónappal a műtét után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét időpontjától a hazabocsátásig tartó kórházi kezelési napok száma
3 hónappal a műtét után
Ideje befejezni a sebgyógyulást
Időkeret: Akár 27 hónapig
A műtéttől a 100%-os gyógyulásig eltelt idő (a seb teljes lezárása kötszer és helyi gondozás nélkül)
Akár 27 hónapig
A súlyos sebszövődmények (MWC) száma és típusai
Időkeret: Akár 27 hónapig
A fő sebszövődmények számos és különböző típusa alapján értékelik
Akár 27 hónapig
Életminőség az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 28 nappal és 3 hónappal a műtét után minden betegnél
Az EuroQol Group által 2009-ben bevezetett EQ-5D-5L öt dimenzióval értékelte: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A minimális érték 0, a maximális érték 100. Az átlagos legrosszabb érték 0, a jobb átlagérték pedig 100.
28 nappal és 3 hónappal a műtét után minden betegnél
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 27 hónapig
A nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma határozza meg (bármilyen típus és fokozat az NCI-CTC AE skála 5.0-s verziójával)
Akár 27 hónapig
Életminőség a FACT-G használatával
Időkeret: 28 nappal és 3 hónappal a műtét után minden betegnél
A FACT-G értékelése: A rákterápia funkcionális értékelése 27 tétellel. A HRQOL-nak négy tartománya van a rákos betegeknél: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllét. A minimális érték 0, a maximális érték 4. Az átlagos legrosszabb érték 0, a jobb átlagérték pedig 108.
28 nappal és 3 hónappal a műtét után minden betegnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET22-146

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel